Refortan - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või
tervishoiutöötajale
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Refortan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Refortan`i kasutamist
3.
Kuidas Refortan`i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Refortan`i säilitamine
6. Lisainfo

Refortan, infusioonilahus

1 liiter infusioonilahust sisaldab:

hüdroksüetüültärklist (keskmine molekulmass MW = 200 000, molaarne
60,00 g
asendus MS = 0,5)
naatriumkloriidi
9,00 g
süstevett
kuni 1000 ml

Osmolaarsus:
umbes 300 mOsm/l
kolloid-osmootne rõhk (COP):
umbes 38 mbar = umbes
28 mm Hg
pH:
4,0­7,0


Müügiloa hoidja/tootja:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa


1.
MIS RAVIM ON REFORTAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Refortan"i kasutatakse plasmamahu asendamiseks hüpovoleemia korral (nt hemorraagiast või
traumast tingitud sokk, perioperatiivne verekaotus, põletus, sepsis); hemodilutsiooniks.

Pakend 250 ml või 500 ml pudelid infusioonilahusega. Läbipaistev või kergelt opalestseeruv
ja värvitut kuni kergelt kollakas lahus.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFORTAN`i KASUTAMIST

Refortan"i ei tohi kasutada hüpervoleemia, hüperhüdratatsiooni, raske südame
paispuudulikkuse, oliguuria või anuuriaga neerupuudulikkuse (kreatiniin > 2 mg/dl), raske
hemorraagilise diateesi korral, hemodialüüsi saavatel, hüpokaleemiaga, hüperkloreemiaga,
hüpernatreemiaga patsientidel või teadaoleva ülitundlikkuse korral hüdroksüetüültärklise
suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Refortan:
Eriline ettevaatus on vajalik kopsuturse, dekompenseeritud südamepuudulikkuse,
neerupuudulikkuse, krooniliste maksahaiguste, hemorraagilise diateesi või dehüdratsiooni
korral, millega kaasneb ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemine; sellistel juhtudel tuleb
kõigepealt taastada vedelikumaht (manustada kristalloidlahuseid).
Uuringud on näidanud, et ettevaatlik tuleb olla fibrinogeenipuudulikkuse korral. Ravi alguses
tuleb kontrollida kreatiniini sisaldust seerumis. Kreatiniini piirväärtuste puhul (1,2...2,0 mg/dl
või 106...177 µmol/l, kompenseeritud neerupuudulikkus) tuleb ravi hoolikalt kaaluda ja
sagedasti tuleb kontrollida vedelikubilanssi ning neerufunktsiooni.
Kasutamise kohta alla kümneaastastel lastel on kogemused piiratud. Seetõttu ei soovitata
ravimit sellel patsientiderühmal kasutada.

Rasedus ja imetamine
Hüdroksüetüültärklise ohutu kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal kogemused
puuduvad. Siiani ei ole embrüotoksilisi toimeid kirjeldatud. Refortan"i ei tohiks raseduse ajal,
eriti raseduse varases staadiumis, kasutada, või kui seda on vaja teha, siis peab arst hoolikalt
hindama kasu ja riski suhet. Allergiliste ülitundlikkusreaktsioonide võimaluse tõttu rasedatel
on oht ajukahjustuse tekkimiseks lapsel.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Tekkida võivad muutused kliinilis-keemilistes näitajates (glükoos, valk, ESR,
biureedireaktsioon, rasvhapped, kolesterool, sorbitooldehüdrogenaas, uriini erikaal).
Hüdroksüetüültärklise manustamine koos aminoglükosiid-antibiootikumidega võib tugevdada
viimaste nefrotoksilist toimet.
Segamisel teiste ravimitega tuleb tagada absoluutne aseptilisus, põhjalik segamine ja eeskätt
sobivus.

3. KUIDAS
REFORTAN`i
KASUTADA


Annustamisjuhend
Esimesed 10...20 ml Refortan"i tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides
(anafülaktiliste reaktsioonide võimaluse tõttu). Ööpäevane annus ja infusioonikiirus sõltuvad
kaotatud vere hulgast ja hematokriti väärtusest. Terapeutilised piirid määrab lahjendusefekt.
Hematokriti väärtust 30% loetakse piiriks, mille puhul tuleb patsientidel, kellel ei ole
kardiovaskulaarset ja pulmonaalset riski, kasutada kolloidseid plasmaasendajaid.
HESi üldkogust 300 g ravi kohta (korduv manustamine) ei tohi ületada.
Vereringe ülekoormust liiga suurte annuste liiga kiiresti manustamise tõttu tuleb vältida.

Soovitatavad annused plasmamahu vähenemise (hüpovoleemia) ja soki raviks ning
profülaktikaks (plasmamahu asendamine)
Kui ei ole teisiti määratud, vastavalt asendamist vajavale plasmamahule.

Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne infusioonikiirus:
33 ml/kg kehamassi kohta ööpäevas
20 ml/kg kehamassi kohta tunnis
(= 2500 ml / 75 kg kehamassi kohta ööpäevas)
(= 1500 ml / 75 kg kehamassi kohta tunnis)
(= 2 g HESi / kg kehamassi kohta ööpäevas).
(= 1,2 g HESi / kg kehamassi kohta tunnis).

Ettevaatusabinõud:
Esimesed 10...20 ml tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, sest ei saa
täielikult välistada anafülaktiliste reaktsioonide võimalust.
Hüdroksüetüültärklise osafraktsiooni äärmiselt pika poolväärtusaja tõttu on Refortan"i
korduval manustamisel mitme päeva või nädala jooksul näidustatud ööpäevase annuse
vähendamine.
Suurte koguste manustamisel lühikese aja jooksul tuleb silmas pidada vereringe ülekoormuse
võimalust.
Refortan-ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku manustamine.
Soovitatakse kontrollida elektrolüütide (eriti naatriumi, kaaliumi ja kloriidi) sisaldust
seerumis.
Sokiseisundeid, mille põhjuseks on peamiselt vedeliku ja elektrolüütide defitsiit (tugev
oksendamine, kõhulahtisus, põletused), tuleb esialgu ravida Refortan"iga ja seejärel
manustada tasakaalustatud elektrolüüdilahust.
Refortan"i suurtest kogustest tingitud lahjendusefekti tõttu võivad väheneda hematokrit ja
hemoglobiini ning plasmavalgu kontsentratsioon. Kriitilisteks väärtusteks loetakse
hemoglobiini alla 10 g/dl või hematokriti alla 27%. Albumiini manustamine on näidustatud
juhul, kui üldvalk on < 5,0 g/dl. Veremahu vähenemisel vereringes rohkem kui 20...25% on
tingimata vajalik erütrotsüütide ülekanne.

Viivitamatud meetmed ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel:
-
hoida pead/rindkere ülejäänud kehast madalamal;
-
hoida hingamisteed avatud.

Kohe: epinefriini (adrenaliini) i.v.
Pärast 1 ml epinefriinilahuse lahjendamist (1 : 1000) 10 ml-ni, süstida esmalt aeglaselt 1 ml
seda lahust (= 0,1 mg epinefriini), jälgides pulsisagedust ja vererõhku (ettevaatust arütmiate
suhtes). Epinefriini manustamist võib korrata.

Siis: veremahu asendamine i.v.,
nt 5% inimese albumiiniga.

Seejärel: glükokortikosteroidid i.v.,
nt 250...1000 mg prednisolooni (või samaväärses koguses derivaati). Glükokortikosteroidi
manustamist võib korrata.
Lastel tuleb adrenaliini ja glükokortikosteroidi annust vähendada vastavalt vanusele ja
kehamassile.
Kaaluda täiendavaid ravivõtteid, näiteks kunstlikku ventilatsiooni, hapniku manustamist,
antihistamiinikume.
Patsiente tuleb jälgida intensiivraviosakonnas, järgnevad ravivõtted sõltuvad patsiendi
seisundist.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend:
Pidev intravenoosne tilkinfusioon.

Kasutada võib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat ja värvitut kuni kergelt kollakat
lahust. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Refortan tuleb pärast anuma avamist kohe ära
kasutada.
Kasutada ainult kahjustamata anumates olevaid lahuseid.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Refortan põhjustada kõrvaltoimeid.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonide teket hüdroksüetüültärklise suhtes
(esinemissagedus vastavalt manustatud infusiooniühikutele ­ umbes 0,085%). Nende
sümptomiteks on tavaliselt oksendamine, kerge palavik, külmavärinad, sügelus ja urtikaaria.
Täheldatud on lõuaaluste ja kõrvasüljenäärmete suurenemist, kergeid gripilaadseid
sümptomeid (nagu peavalu, lihasvalu) ja jalgade turset.
Rasked ülitundlikkusreaktsioonid soki ja eluohtlike sümptomitega (kuni südame- ja
hingamisseiskuseni) on äärmiselt harvad (esinemissagedus vastavalt manustatud
infusiooniühikutele ­ umbes 0,006%).
Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel tuleb infusioon kohe lõpetada ning kasutusele võtta
vajalikud esmaabimeetmed.
Hüdroksüetüültärklise pikaajaline kasutamine võib põhjustada ravile allumatut sügelust, mis
võib tekkida alles pärast ravi lõpetamist, kesta kuid ja olla väga ebameeldiv.
Pärast Refortan"i infusiooni võib märgatavalt suureneda amülaasi sisaldus seerumis.
Refortan"i suurte annuste manustamine on seotud verejooksu ohu suurenemisega
(lahjendusefekt, võib olla ravimi spetsiifiliseks toimeks). Seetõttu võib suurimat soovitatavat
annust ületada ainult erandjuhtudel.
Harvadel juhtudel on täheldatud valu neerude piirkonnas. Nendel juhtudel tuleb infusioon
lõpetada, manustada piisavas koguses vedelikku ja jälgida hoolikalt kreatiniini sisaldust
seerumis.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes,
informeerige sellest oma arsti või apteekrit.


5.
REFORTAN`i SÄILITAMINE

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Refortan tuleb pärast infusioonipudeli avamist kohe ära kasutada.
Hoida temperatuuril kuni 25º C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Telefon: 667 5001

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märts 2006