Refortan

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või
tervishoiutöötajale
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Refortan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Refortan`i kasutamist
3.
Kuidas Refortan`i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Refortan`i säilitamine
6. Lisainfo

Refortan, infusioonilahus

1 liiter infusioonilahust sisaldab:

hüdroksüetüültärklist (keskmine molekulmass MW = 200 000, molaarne
60,00 g
asendus MS = 0,5)
naatriumkloriidi
9,00 g
süstevett
kuni 1000 ml

Osmolaarsus:
umbes 300 mOsm/l
kolloid-osmootne rõhk (COP):
umbes 38 mbar = umbes
28 mm Hg
pH:
4,0­7,0


Müügiloa hoidja/tootja:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa


1.
MIS RAVIM ON REFORTAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Refortan"i kasutatakse plasmamahu asendamiseks hüpovoleemia korral (nt hemorraagiast või
traumast tingitud sokk, perioperatiivne verekaotus, põletus, sepsis); hemodilutsiooniks.

Pakend 250 ml või 500 ml pudelid infusioonilahusega. Läbipaistev või kergelt opalestseeruv
ja värvitut kuni kergelt kollakas lahus.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFORTAN`i KASUTAMIST

Refortan"i ei tohi kasutada hüpervoleemia, hüperhüdratatsiooni, raske südame
paispuudulikkuse, oliguuria või anuuriaga neerupuudulikkuse (kreatiniin > 2 mg/dl), raske
hemorraagilise diateesi korral, hemodialüüsi saavatel, hüpokaleemiaga, hüperkloreemiaga,
hüpernatreemiaga patsientidel või teadaoleva ülitundlikkuse korral hüdroksüetüültärklise
suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Refortan:
Eriline ettevaatus on vajalik kopsuturse, dekompenseeritud südamepuudulikkuse,
neerupuudulikkuse, krooniliste maksahaiguste, hemorraagilise diateesi või dehüdratsiooni
korral, millega kaasneb ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemine; sellistel juhtudel tuleb
kõigepealt taastada vedelikumaht (manustada kristalloidlahuseid).
Uuringud on näidanud, et ettevaatlik tuleb olla fibrinogeenipuudulikkuse korral. Ravi alguses
tuleb kontrollida kreatiniini sisaldust seerumis. Kreatiniini piirväärtuste puhul (1,2...2,0 mg/dl
või 106...177 µmol/l, kompenseeritud neerupuudulikkus) tuleb ravi hoolikalt kaaluda ja
sagedasti tuleb kontrollida vedelikubilanssi ning neerufunktsiooni.
Kasutamise kohta alla kümneaastastel lastel on kogemused piiratud. Seetõttu ei soovitata
ravimit sellel patsientiderühmal kasutada.

Rasedus ja imetamine
Hüdroksüetüültärklise ohutu kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal kogemused
puuduvad. Siiani ei ole embrüotoksilisi toimeid kirjeldatud. Refortan"i ei tohiks raseduse ajal,
eriti raseduse varases staadiumis, kasutada, või kui seda on vaja teha, siis peab arst hoolikalt
hindama kasu ja riski suhet. Allergiliste ülitundlikkusreaktsioonide võimaluse tõttu rasedatel
on oht ajukahjustuse tekkimiseks lapsel.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Tekkida võivad muutused kliinilis-keemilistes näitajates (glükoos, valk, ESR,
biureedireaktsioon, rasvhapped, kolesterool, sorbitooldehüdrogenaas, uriini erikaal).
Hüdroksüetüültärklise manustamine koos aminoglükosiid-antibiootikumidega võib tugevdada
viimaste nefrotoksilist toimet.
Segamisel teiste ravimitega tuleb tagada absoluutne aseptilisus, põhjalik segamine ja eeskätt
sobivus.

3. KUIDAS
REFORTAN`i
KASUTADA


Annustamisjuhend
Esimesed 10...20 ml Refortan"i tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides
(anafülaktiliste reaktsioonide võimaluse tõttu). Ööpäevane annus ja infusioonikiirus sõltuvad
kaotatud vere hulgast ja hematokriti väärtusest. Terapeutilised piirid määrab lahjendusefekt.
Hematokriti väärtust 30% loetakse piiriks, mille puhul tuleb patsientidel, kellel ei ole
kardiovaskulaarset ja pulmonaalset riski, kasutada kolloidseid plasmaasendajaid.
HESi üldkogust 300 g ravi kohta (korduv manustamine) ei tohi ületada.
Vereringe ülekoormust liiga suurte annuste liiga kiiresti manustamise tõttu tuleb vältida.

Soovitatavad annused plasmamahu vähenemise (hüpovoleemia) ja soki raviks ning
profülaktikaks (plasmamahu asendamine)
Kui ei ole teisiti määratud, vastavalt asendamist vajavale plasmamahule.

Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne infusioonikiirus:
33 ml/kg kehamassi kohta ööpäevas
20 ml/kg kehamassi kohta tunnis
(= 2500 ml / 75 kg kehamassi kohta ööpäevas)
(= 1500 ml / 75 kg kehamassi kohta tunnis)
(= 2 g HESi / kg kehamassi kohta ööpäevas).
(= 1,2 g HESi / kg kehamassi kohta tunnis).

Ettevaatusabinõud:
Esimesed 10...20 ml tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, sest ei saa
täielikult välistada anafülaktiliste reaktsioonide võimalust.
Hüdroksüetüültärklise osafraktsiooni äärmiselt pika poolväärtusaja tõttu on Refortan"i
korduval manustamisel mitme päeva või nädala jooksul näidustatud ööpäevase annuse
vähendamine.
Suurte koguste manustamisel lühikese aja jooksul tuleb silmas pidada vereringe ülekoormuse
võimalust.
Refortan-ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku manustamine.
Soovitatakse kontrollida elektrolüütide (eriti naatriumi, kaaliumi ja kloriidi) sisaldust
seerumis.
Sokiseisundeid, mille põhjuseks on peamiselt vedeliku ja elektrolüütide defitsiit (tugev
oksendamine, kõhulahtisus, põletused), tuleb esialgu ravida Refortan"iga ja seejärel
manustada tasakaalustatud elektrolüüdilahust.
Refortan"i suurtest kogustest tingitud lahjendusefekti tõttu võivad väheneda hematokrit ja
hemoglobiini ning plasmavalgu kontsentratsioon. Kriitilisteks väärtusteks loetakse
hemoglobiini alla 10 g/dl või hematokriti alla 27%. Albumiini manustamine on näidustatud
juhul, kui üldvalk on < 5,0 g/dl. Veremahu vähenemisel vereringes rohkem kui 20...25% on
tingimata vajalik erütrotsüütide ülekanne.

Viivitamatud meetmed ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel:
-
hoida pead/rindkere ülejäänud kehast madalamal;
-
hoida hingamisteed avatud.

Kohe: epinefriini (adrenaliini) i.v.
Pärast 1 ml epinefriinilahuse lahjendamist (1 : 1000) 10 ml-ni, süstida esmalt aeglaselt 1 ml
seda lahust (= 0,1 mg epinefriini), jälgides pulsisagedust ja vererõhku (ettevaatust arütmiate
suhtes). Epinefriini manustamist võib korrata.

Siis: veremahu asendamine i.v.,
nt 5% inimese albumiiniga.

Seejärel: glükokortikosteroidid i.v.,
nt 250...1000 mg prednisolooni (või samaväärses koguses derivaati). Glükokortikosteroidi
manustamist võib korrata.
Lastel tuleb adrenaliini ja glükokortikosteroidi annust vähendada vastavalt vanusele ja
kehamassile.
Kaaluda täiendavaid ravivõtteid, näiteks kunstlikku ventilatsiooni, hapniku manustamist,
antihistamiinikume.
Patsiente tuleb jälgida intensiivraviosakonnas, järgnevad ravivõtted sõltuvad patsiendi
seisundist.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend:
Pidev intravenoosne tilkinfusioon.

Kasutada võib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat ja värvitut kuni kergelt kollakat
lahust. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Refortan tuleb pärast anuma avamist kohe ära
kasutada.
Kasutada ainult kahjustamata anumates olevaid lahuseid.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Refortan põhjustada kõrvaltoimeid.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonide teket hüdroksüetüültärklise suhtes
(esinemissagedus vastavalt manustatud infusiooniühikutele ­ umbes 0,085%). Nende
sümptomiteks on tavaliselt oksendamine, kerge palavik, külmavärinad, sügelus ja urtikaaria.
Täheldatud on lõuaaluste ja kõrvasüljenäärmete suurenemist, kergeid gripilaadseid
sümptomeid (nagu peavalu, lihasvalu) ja jalgade turset.
Rasked ülitundlikkusreaktsioonid soki ja eluohtlike sümptomitega (kuni südame- ja
hingamisseiskuseni) on äärmiselt harvad (esinemissagedus vastavalt manustatud
infusiooniühikutele ­ umbes 0,006%).
Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel tuleb infusioon kohe lõpetada ning kasutusele võtta
vajalikud esmaabimeetmed.
Hüdroksüetüültärklise pikaajaline kasutamine võib põhjustada ravile allumatut sügelust, mis
võib tekkida alles pärast ravi lõpetamist, kesta kuid ja olla väga ebameeldiv.
Pärast Refortan"i infusiooni võib märgatavalt suureneda amülaasi sisaldus seerumis.
Refortan"i suurte annuste manustamine on seotud verejooksu ohu suurenemisega
(lahjendusefekt, võib olla ravimi spetsiifiliseks toimeks). Seetõttu võib suurimat soovitatavat
annust ületada ainult erandjuhtudel.
Harvadel juhtudel on täheldatud valu neerude piirkonnas. Nendel juhtudel tuleb infusioon
lõpetada, manustada piisavas koguses vedelikku ja jälgida hoolikalt kreatiniini sisaldust
seerumis.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes,
informeerige sellest oma arsti või apteekrit.


5.
REFORTAN`i SÄILITAMINE

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Refortan tuleb pärast infusioonipudeli avamist kohe ära kasutada.
Hoida temperatuuril kuni 25º C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Telefon: 667 5001

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märts 2006

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Refortan, infusioonilahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 liiter infusioonilahust sisaldab:
hüdroksüetüültärklist (keskmine molekulmass
60,00 g
MW = 200 000, molaarne asendus MS = 0,5)
naatriumkloriidi 9,00
g
süstevett kuni
1000
ml

Osmolaarsus:
umbes 300 mOsm/l
kolloid-osmootne rõhk (COP):
umbes 38 mbar = umbes 28 mm Hg
pH:
4,0­7,0

Abiained vt lõik 6.1


3. Ravimvorm

Infusioonilahus.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Plasmamahu asendamine hüpovoleemia korral (nt hemorraagiast või traumast tingitud sokk,
perioperatiivne verekaotus, põletus, sepsis); hemodilutsiooniks.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Esimesed 10...20 ml Refortan"i tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides
(anafülaktiliste reaktsioonide võimaluse tõttu). Ööpäevane annus ja infusioonikiirus sõltuvad kaotatud
vere hulgast ja hematokriti väärtusest. Terapeutilised piirid määrab lahjendusefekt. Hematokriti
väärtust 30% loetakse piiriks, mille puhul tuleb patsientidel, kellel ei ole kardiovaskulaarset ja
pulmonaalset riski, kasutada kolloidseid plasmaasendajaid.
Hüdroksüetüültärklise (HES) üldkogust 300 g (võrdub 5 liitri Refortan"iga) ravi kohta (korduv
manustamine) ei tohi ületada. Vereringe ülekoormust liiga suurte annuste liiga kiiresti manustamise
tõttu tuleb vältida.

Soovitatavad annused plasmamahu vähenemise (hüpovoleemia) ja soki raviks ning profülaktikaks
(plasmamahu asendamine)
Kui ei ole teisiti määratud, vastavalt asendamist vajavale plasmamahule.

Maksimaalne ööpäevane annus:
33 ml/kg kehamassi kohta ööpäevas
(= 2500 ml / 75 kg kehamassi kohta ööpäevas)
(= 2 g HESi / kg kehamassi kohta ööpäevas).
Maksimaalne infusioonikiirus:
20 ml/kg kehamassi kohta tunnis
(= 1500 ml/75 kg kehamassi kohta tunnis)

1
(= 1,2 g HESi / kg kehamassi kohta tunnis).

Pidev intravenoosne tilkinfusioon:
Anafülaktiliste reaktsioonide võimaluse tõttu tuleb esimesed 10...20 ml Refortan"i infundeerida
aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides. Suurte koguste manustamisel lühikese aja jooksul tuleb silmas
pidada vereringe ülekoormuse võimalust. Eriline ettevaatus on vajalik verehüübimishäirete,
südamepuudulikkuse, kopsuturse, neerupuudulikkuse ning krooniliste maksahaigustega patsientide
puhul.

Ravi kestus ja ulatus sõltuvad hüpovoleemia kestusest ja raskusest.
Refortan-ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku manustamine.
Hüdroksüetüültärklise osafraktsiooni äärmiselt pika poolväärtusaja tõttu on Refortan"i korduval
manustamisel mitme päeva või nädala jooksul näidustatud ööpäevase annuse vähendamine.
Terapeutilised piirid määrab lahjendusefekt. Hematokriti väärtus, mis loetakse patsiendi jaoks
kriitiliseks, tuleb määrata individuaalselt ja see sõltub kliinilisest seisundist. Arvestada tuleb
plasmavalkude lahjenemise ja nende sobiva asendamisega.

4.3 Vastunäidustused

Refortan"i ei tohi kasutada hüpervoleemia, hüperhüdratsiooni, raske südame paispuudulikkuse,
oliguuria või anuuriaga neerupuudulikkuse (kreatiniin > 2 mg/dl), raske hemorraagilise diateesi korral,
hemodialüüsi saavatel, hüpokaleemiaga, hüperkloreemiaga, hüpernatreemiaga patsientidel või
teadaoleva ülitundlikkuse korral hüdroksüetüültärklise suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriline ettevaatus on vajalik kopsuturse, dekompenseeritud südamepuudulikkuse, neerupuudulikkuse,
krooniliste maksahaiguste, hemorraagilise diateesi või dehüdratsiooni korral, millega kaasneb
ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemine; sellistel juhtudel tuleb kõigepealt taastada vedelikumaht
(manustada kristalloidlahuseid). Uuringud on näidanud, et ettevaatlik tuleb olla
fibrinogeenipuudulikkuse korral.
Ravi alguses tuleb kontrollida kreatiniini sisaldust seerumis. Kreatiniini piirväärtuste puhul
(1,2...2,0 mg/dl või 106...177 µmol/l, kompenseeritud neerupuudulikkus) tuleb ravi hoolikalt kaaluda
ja sagedasti tuleb kontrollida vedelikubilanssi ning neerufunktsiooni.
Kasutamise kohta alla kümneaastastel lastel on kogemused piiratud. Seetõttu ei soovitata ravimit sellel
patsientiderühmal kasutada.
Soovitatakse kontrollida elektrolüütide (eriti naatriumi, kaaliumi ja kloriidi) sisaldust seerumis.
Hüdroksüetüültärklise manustamise järgselt võib suureneda amülaasi aktiivsus seerumis (pankreatiidi
valediagnoosi oht).
HES põhjustab paraproteiini sarnast artefakti tselluloosi atsetaatides uriini elektroforeesil. Seetõttu
tuleb HES-ravi ajal ja mõni päev pärast seda kasutada paraproteinuuria kindlaks tegemiseks
alternatiivseid meetodeid (nt immuunfiksatsioon).
Kirjanduse andmetel esineb seos annuse ja sügeluse esinemissageduse vahel otoneuroloogiliste
haiguste puhul, nagu äkki tekkinud neurosensoorne kurtus, tinnitus ja lööklainest tingitud
kuulmiskahjustus. Sellistel juhtudel soovitatakse vähendada annust kuni maksimaalselt 500 ml-ni
ööpäevas. See võib vähendada sügeluse esinemist.
Refortan-ravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni ja tagada piisav vedeliku manustamine.
Kasutada võib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Tekkida võivad muutused kliinilis-keemilistes näitajates (glükoos, valk, ESR, biureedireaktsioon,
rasvhapped, kolesterool, sorbitooldehüdrogenaas, uriini erikaal).
Kui omavahel segatakse infusioonilahuseid, infusioonilahuse kontsentraate, süstelahuseid ja
injektsioonisubstantse või kuivaineid süstelahuse valmistamiseks tuleb alati kontrollida nende sobivust
(segunevust) vähemalt visuaalselt (sellele vaatamata võivad tekkida mittenähtavad keemilised või
terapeutilised sobimatused).

2
Hüdroksüetüültärklise manustamine koos aminoglükosiid-antibiootikumidega võib tugevdada viimaste
nefrotoksilist toimet.

4.6
Rasedus ja imetamine

HES"i ohutust kasutamisel raseduse ajal ei ole uuritud. Hiirtel läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse
uuringud, kuigi nendes ei leitud kahjulikku toimet lootele, ei ole piisavad, et otsustada ohutuse üle
embrüo ja loote arengule, raseduse kestusele või peri- ja postnataalsele arengule. Infusioonilahust
tohib rasedatel, eriti raseduse varases staadiumis, kasutada ainult siis, kui raviarst on põhjalikult
kaalunud võimaliku kasu ja riski suhet. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb tõsiselt arvestada
anafülaktilise reaktsiooni tekkimise võimalusega, mis omakorda võib põhjustada lootel ajukahjustust.
Kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal puuduvad kogemused.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Üksikjuhtudel on kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonide teket hüdroksüetüültärklise suhtes
(esinemissagedus vastavalt manustatud infusiooniühikutele ­ umbes 0,085 %). Nende sümptomiteks
on tavaliselt oksendamine, kerge palavik, külmavärinad, sügelus ja urtikaaria. Täheldatud on
submandibulaarsete ja kõrvasüljenäärmete suurenemist, kergeid gripilaadseid sümptomeid (nagu
peavalu, lihasvalu) ja jalgade turset. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid soki ja eluohtlike sümptomitega
(kuni südame- ja hingamisseiskuseni) on äärmiselt harvad (esinemissagedus vastavalt manustatud
infusiooniühikutele ­ umbes 0,006%). Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel tuleb kohe ravimi
manustamine lõpetada ning kasutusele võtta vajalikud esmaabimeetmed.

Anafülaksia sümptomid
Anafülaksia sümptomid võivad tekkida mõne minuti jooksul. Hoiatavateks sümptomiteks on tugev
sügelus ja nahapunetus. Patsiendil võib tekkida õhupuudus ja nn tükitunne kurgus. Järgmises
staadiumis tekivad iiveldus ja kõhuvalu, samuti tahhükardia ja vererõhu langus, mis võib viia
teadvusekaoni ning isegi südame- ja hingamisseiskuseni.

Anafülaktilise soki ravi
Üldjuhul soovitatakse järgmist tegevuskava. Esimeste sümptomite (nahareaktsioonid, iiveldus)
ilmnemisel:
lõpetada infusioon, jätta kanüül veeni;
või luua veenitee.
Lisaks muudele standardsetele esmaabimeetmetele:
hoida pead/rindkere ülejäänud kehast madalamal;
hoida hingamisteed avatud.

Viivitamatud farmakoloogilised meetmed

Kohe: epinefriini (adrenaliini) i.v.

Pärast 1 ml epinefriinilahuse lahjendamist (1 : 1000) 10 ml-ni, süstida esmalt aeglaselt 1 ml seda
lahust (= 0,1 mg epinefriini), jälgides pulsisagedust ja vererõhku (ettevaatust arütmiate suhtes).
Epinefriini manustamist võib korrata.

Siis: veremahu asendamine i.v.,
nt 5% inimese albumiiniga.

Seejärel: glükokortikosteroidid i.v.,
nt 250...1000 mg prednisolooni (või samaväärses koguses derivaati). Glükokortikosteroidi
manustamist võib korrata.

3
Lastel tuleb adrenaliini ja glükokortikosteroidi annust vähendada vastavalt vanusele ja kehamassile.
Kaaluda täiendavaid ravivõtteid, näiteks kunstlikku ventilatsiooni, hapniku manustamist,
antihistamiinikume.
Patsiente tuleb jälgida intensiivraviosakonnas, järgnevad ravivõtted sõltuvad patsiendi seisundist.

Teised kõrvaltoimed
Hüdroksüetüültärklise pikaajaline kasutamine võib põhjustada ravile allumatut sügelust, mis võib
tekkida alles pärast ravi lõpetamist, kesta kuid ja olla väga ebameeldiv.
Pärast Refortan"i infusiooni võib märgatavalt suureneda amülaasi aktiivsus seerumis.
Harvadel juhtudel on täheldatud valu neerude piirkonnas. Nendel juhtudel tuleb infusioon lõpetada,
manustada piisavas koguses vedelikku ja jälgida hoolikalt kreatiniini sisaldust seerumis.

4.9 Üleannustamine

Refortan"i suurte annuste manustamine on seotud verejooksu ohu suurenemisega (lahjendusefekt, võib
olla ravimi spetsiifiliseks toimeks). Seetõttu võib suurimat soovitatavat annust ületada ainult
erandjuhtudel.


5. Farmakoloogilised
omadused

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, hüdroksüetüültärklis.
ATC-kood: B05AA07

Refortan on plasmamahu asendaja, mis sisaldab 6% hüdroksüetüültärklist vere suhtes isotoonilises
naatriumkloriidi lahuses.
Hüdroksüetüültärklis on eksogeenne kunstlik kolloid. Glükogeenisarnane polüsahhariid on saadud
taimsest maisitärklisest amülopektiini osalise hüdrolüüsi ja sellele järgneva hüdroksüetüülimise teel.
Refortan on praktiliselt isoonkootne lahus, mis esialgu annab plasmamahu, mis vastab keskmiselt
100%-le infundeeritud mahust või veidi enam kui 100%-le infundeeritud mahust.
Et olulisi mahumuutusi ei esine, võib Refortan"i kliinilises praktikas infundeerimiseks kasutada
isovoleemilise lahusena. Sõltuvalt plasmamahu suurendamisest tõusevad märgatavalt kolloid-
osmootne rõhk (COP) ja tsentraalne venoosne rõhk (CVR); kui need väärtused on madalad, tõusevad
need normi piiresse.

5.1 Farmakokineetilised
omadused

Ravimis sisalduva kolloidse hüdroksüetüültärklise keskmine organismis püsimise aeg pärast 500 ml
10% lahuse 4-tunnist infusiooni on normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel umbes 5...6 tundi (st
hüdroksüetüültärklise maksimaalne plasmatase saabub umbes 5...6 tundi pärast infusiooni lõpetamist).
Kergesti kontrollitava lühiajalise mahuefekti (umbes 3 tundi) ja soodsate reoloogiliste omaduste tõttu
(vere viskoossuse ja hematokriti vähenemine, trombotsüütide hüperagregatsiooni normaliseerumine)
sobib Refortan nii lühiajaliseks kui ka keskmise kestusega plasmamahu asendamiseks ning
hemodilutsiooniks.
Hüdroksüetüültärklis (nagu teisedki plasmaasendajad) ladestub lühiajaliselt kudedes (eriti
retikuloendoteliaalsüsteemis). Kuigi üksikjuhtudel on isegi mitu kuud pärast hüdroksüetüültärklise
infusiooni RESi rakkudest leitud reservuaarvakuoole, ei ole kirjeldatud selle kahjustavat toimet RESi
funktsioonile.
Refortan"i manustamine ei mõjusta neerufunktsiooni. Refortan ei mõjusta veregrupi määramist.
Refortan metaboliseeritakse seerumi amülaasi toimel ja ta eritub neerude kaudu. Umbes 70%
infundeeritud HES"ist eritub umbes 24 tunni jooksul uriiniga ja umbes 10% on sel ajal veel tuvastatav
seerumis.
HES ei ole hästi dialüüsitav ja HES"i hemofiltratsiooni väärtust ei ole näidatud.

5.2 Prekliinilised
ohutusandmed

4

Akuutse ja subkroonilise toksilisuse uuringud loomadel ei ole näidanud mingeid toksilisi toimeid, mis
oleksid ettenähud kasutamisel inimesele olulised.


6. Farmatseutilised
andmed

6.1 Abiainete
loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Segamisel teiste ravimitega tuleb tagada absoluutne aseptilisus, põhjalik segamine ja eeskätt sobivus
(vt lõik 4.5).

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.
Refortan tuleb pärast infusioonipudeli avamist kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Etiketiga varustatud klaasist infusioonipudelid perforeeritava korgi ja plastist-alumiiniumist kapsliga.
Pakendi suurused:
Pudelid,mis sisaldavad 250 ml või 500 ml infusioonilahust.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutada ainult kahjustamata anumates olevaid lahuseid.
Refortan tuleb pärast infusioonipudeli avamist kohe ära kasutada.
Kasutada võib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

336901


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.02.2001/30.03.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

5

Detsember 2005
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006


6