Rennie duo - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Rennie Duo 625 mg/73,5 mg/150 mg närimistabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga närimistablett sisaldab: 625 mg kaltsiumkarbonaati, 73,5 mg magneesiumkarbonaati ja 150 mg
algiinhapet.
Abiained: iga närimistablett sisaldab 14 mg naatriumi, lisaks dekstraate, sahharoosi 230 mg ja glükoosi
520 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Närimistablett.

Kreemikasvalge täpiline ümmargune lame kaldservadega tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalsest refluksist ja mao ülihappesusest tingitud kaebuste nagu regurgitatsiooni ja kõrvetiste
sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavaline annus on 2 närimistabletti. Tablette soovitatakse võtta üks tund pärast sööki ja enne
magamaminekut. Kõrvetiste puhul võib võtta 2 tabletti ka ettenähtud aegade vahepeal. Ööpäevas ei tohi
võtta üle 12 tableti. Kasutamiseks ainult täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Nagu kõigi antatsiidide puhul on sümptomite püsimise korral soovitatav rakendada diagnostilisi
meetmeid, et välistada tõsisem haigus.

Vt ka hoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel lõigus 4.4.

4.3 Vastunäidustused

· raske neerupuudulikkus
· hüperkaltseemia ja/või haigusseisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat
· olemasolev hüpofosfateemia
· neerukivitõbi, kui tegemist on kaltsiumit sisaldavate kividega
· ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegset kasutamist tuleks vältida.
Kui kaebused püsivad või taanduvad ainult osaliselt, on vajalikud edasised meditsiinilised uuringud.
Sarnaselt teiste antatsiididega võib Rennie Duo peita mao pahaloomulise protsessi sümptomeid.
Järgnevatel juhtudel ei tohi Rennie Duo"t kasutada:
· Hüperkaltsiuuria.
· Üldiselt tuleb olla ettevaatlik neerufunktsiooni langusega patsientide puhul.
· Nendel patsientidel tuleb Rennie Duo kasutamisel regulaarselt kontrollida plasma kaltsiumi-,
fosfaadi- ja magneesiumisisaldust.
Üldiselt tuleb olla ettevaatlik kaltsiumit sisaldavate antatsiidide manustamisel kõhukinnisuse,
hemorroidide ja sarkoidoosiga patsientidele.
Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu hüperkaltseemia,
magneseemia ja piima-leelisesündroom, eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Ravimit ei tohi võtta
suure koguse piima või piimatoodetega.
Pikaajaline kasutamine suurendab neerukivide tekke riski.
Kirjanduses on üksikjuhtudel kirjeldatud kaltsiumkarbonaadi võimalikku seost apenditsiidi,
gastrointestinaalse verejooksu, soolesulguse ja ödeemi tekkega.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või
sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Kui sümptomid ei taandu 7 päeva jooksul, peab arst hindama patsiendi kliinilist seisundit.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidide võtmisel tekkivad mao happesuse muutused võivad samaaegsel manustamisel mõjutada
mõnede ravimite imendumise kiirust ja ulatust. On näidatud, et kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad
antatsiidid võivad takistada mõne antibiootikumi (nt tetratsükliinide ja kinoloonide) ja südameglükosiidide
(nt digoksiini, digitoksiini) imendumist.
Kaltsiumi soolad vähendavad fluoriidi imendumist.
Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Samaaegsel tiasiid-diureetikumide
kasutamisel tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, sest suureneb hüperkaltseemia oht.
Kaltsiumi ja magneesiumi soolad võivad takistada fosfaatide imendumist.
Võimalike muutuste tõttu samaaegselt manustatavate ravimite imendumise kiiruses ja ulatuses, on
soovitatav mitte manustada antatsiide nendega samal ajal vaid 1 kuni 2 tundi hiljem.

Mõju laboratoorsetele parameetritele
Antatsiidid võivad muuta füsioloogiliste parameetrite väärtusi: uriini pH võib suureneda, samas kui
fosfaatide ja kaaliumi kontsentratsioon seerumis võib ülemäärasel ja pikaajalisel kasutamisel väheneda.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Seniajani ei ole täheldatud kaasasündinud haiguste ohu suurenemist pärast kaltsiumkarbonaadi,
magneesiumkarbonaadi ja algiinhappe manustamist raseduse ajal. Suurte annuste manustamisel,
pikaajalisel kasutamisel või neerupuudulikkuse korral ei saa täielikult välistada hüperkaltseemia ja/või
hüpermagneseemia ohtu.
Raseduse ajal võib Rennie Duo"t kasutada vastavalt juhendile, kuid pikaajalist suurte annuste manustamist
tuleks vältida.
Kui Rennie Duo"t võtta vastavalt soovitustele, võib seda kasutada imetamise ajal.
Raseduse ja imetamise ajal tuleb arvestada sellega, et Rennie Duo annab päevasele toiduga saadavale
kaltsiumikogusele lisaks olulise hulga kaltsiumi. Seetõttu peavad rasedad Rennie Duo närimistablettide
manustamisel rangelt piirduma soovitatud maksimaalse päevase annusega ja vältima samaaegset liigset
piima ja piimatoodete tarbimist. Hoiatus on lisatud selleks, et ennetada liiga suurt kaltsiumikogust, mis
võib põhjustada piima-leelisesündroomi.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Rennie Duo ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas Quincke ödeemi ja anafülaktilise
soki tekkest.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Suurte annuste pikaajaline kasutamine võib viia hüpermagneseemia või hüperkaltseemia ja alkaloosi
tekkeni (seedetrakti sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine, väsimus, segasusseisund, polüuuria,
polüdipsia, dehüdratsioon), seda eriti neerukahjustusega patsientidel. Pikaajaline kaltsiumkarbonaadi
suurte annuste kasutamine koos piimaga võib põhjustada Burnett"i sündroomi (piima-leelisesündroom).

Seedetrakti häired
Kuigi magneesiumiühenditel võib olla kõhtu lahtistav toime, ei ole soovitatud annustel kõrvaltoimeid
oodata, sest Rennie Duo magneesiumisisaldus on väike.

4.9 Üleannustamine

Eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel võib kaltsiumkarbonaadi ja magneesiumkarbonaadi suurte
annuste pikaajaline kasutamine viia neerupuudulikkuse, hüpermagneseemia, hüperkaltseemia ja alkaloosi
tekkeni, mis võib omakorda esile kutsuda seedetrakti sümptomeid (iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust)
ja lihasnõrkust. Sellistel juhtudel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja tagada küllaldane vedeliku
tarbimine. Rasketel üleannustamise juhtudel (nt piima-leelisesündroomi korral) võib olla vajalik
rakendada teisi rehüdratatsiooni meetmeid (nt infusiooni).


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antatsiidid, antatsiidide teised kombinatsioonid, ATC-kood: AO2AX

Rennie Duo sisaldab kahte antatsiidi (kaltsiumkarbonaati ja magneesiumkarbonaati) ja algiinhapet.

Rennie Duo toime on lokaalne ja ei sõltu süsteemsest imendumisest.

Kaltsiumkarbonaadil on kiire, pikaajaline ja tugev neutraliseeriv toime. Seda efekti suurendab
magneesiumkarbonaadi lisamine, millel on samuti tugev neutraliseeriv toime.
Tervetel vabatahtlikel tõusis maosisu pH olulisel määral 2 minutiga. Kahe Rennie Duo tableti
neutraliseerimisvõime on 29 mEq/H+ (tiitrimisel pH-ni 2,5). Lisaks antatsiidide neutraliseerivale toimele,
moodustab Rennie Duo tablettides sisalduv algiinhape viskoosse geeli, mis hõljub maosisu kohal ja toimib
füüsilise barjäärina maosisu tagasivoolu vastu.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Kaltsium ja magneesium
Maos reageerivad kaltsiumkarbonaat ja magneesiumkarbonaat liigse happega maomahlas moodustades
lahustuvaid soolasid.
Kaltsium ja magneesium võivad nendest (lahustuvatest) sooladest imenduda.
Imendumise ulatus sõltub aga patsiendist ja annusest. Imendub umbes 10% kaltsiumist ja 15...20%
magneesiumist.
Tavaliselt erituvad imendunud kaltsiumi ja magneesiumi väikesed kogused tervetel inimestel kiiresti
neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral võivad kaltsiumi ja magneesiumi kontsentratsioonid seerumis
suureneda.
Sooletraktis muudavad mitmed mitte mao päritolu seedemahlad lahustuvad soolad lahustumatuteks ja
need elimineeritakse väljaheitega.

Algiinhape
Algiinhapet ei konverteerita seedetraktis pärast suukaudset manustamist; 80...100% manustatud annusest
väljutatakse. Algiinhappe soolad imenduvad tähtsusetus koguses.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat;
sahharoos;
glükoosmonohüdraat;
povidoon;
talk;
magneesiumstearaat;
dekstraadid;
sidruni maitseaine (sisaldab sidruniõli, laimiõli, apelsiniõli, l-mentooli, vanilliini, maltodekstriini,
kummiaraabikut, askorbiinhapet, butüülhüdroksüanisooli);
piparmündi maitseaine (sisaldab piparmündiõli, maltodekstriini, kummiaraabikut, ränidioksiidi);
naatriumsahhariin.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

LDPE/alumiinium ribapakendid.

Pakendi suurused: 12, 18, 24, 30 ja 36 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Bayer Oy
P.O.Box 73
02151 Espoo
Soome


8. MÜÜGILOA
NUMBER

599108


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.09.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Tekst kaasajastatud 23. juuli 2008
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2009.