Rennie duo

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rennie Duo 625 mg/73,5 mg/150 mg närimistabletid
Kaltsiumkarbonaat, magneesiumkarbonaat, algiinhape


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma Rennie
Duo"t täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui pärast 7 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Rennie Duo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rennie Duo võtmist
3.
Kuidas Rennie Duo"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rennie Duo"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON RENNIE DUO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rennie Duo leevendab kõrvetisi ja mao ülihappesust.

Rennie Duo toimib kahel viisil:
1) algiinhape moodustab maos kaitsva barjääri, mis takistab maohappe tagasivoolu, leevendades nii
kõrvetavat valu rinnakus;
2) kaltsiumkarbonaat ja magneesiumkarbonaat neutraliseerivad kiiresti ja pikaajaliselt üleliigse
maohappe.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RENNIE DUO VÕTMIST

Ärge kasutage Rennie Duo"t
-
kui teil esineb raske neeruhaigus või teil on neerukivid;
-
kui teil on kõrge kaltsiumi või madal fosfaadi sisaldus veres.
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või Rennie Duo mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rennie Duo
Sarnaselt teistele antatsiididele võib nende tablettide võtmine peita teiste, tõsisemate haigusseisundite
sümptomeid. Kui sümptomid 7 päeva jooksul ei möödu, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on neerud haiged, teil on diagnoositud sarkoidoos (põletikuline haigus, mis haarab mitmeid
elundeid) või teil on rasked või kroonilised seedetrakti sümptomid või haigused, pidage enne Rennie Duo
tablettide võtmise alustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rennie Duo võtmine koos toidu ja joogiga
Sarnaselt teistele kaltsiumit sisaldavatele antatsiididele tuleb hoiduda tablettide manustamisest suure
koguse piima või piimatoodetega.

Kasutamine koos teiste ravimitega
· Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
· Kui te võtate antibiootikume (tetratsükliinid, kinoloonid), südameglükosiide (digoksiin, digitoksiin)
või teisi retseptiravimeid (nt fluoriidid, fosfaat), siis konsulteerige enne Rennie Duo võtmist oma
arstiga, sest Rennie Duo võib mõjutada nende ravimite toimet. Selleks, et kõigist kasutatavatest
ravimitest saadav kasu oleks maksimaalne, võtke Rennie Duo"t 1 kuni 2 tundi pärast ükskõik millise
teise ravimi võtmist.
· Kui te võtate tiasiid-diureetikume (nt bendroflumetiasiidi), mida kasutatakse uriini eritumise
suurendamiseks, siis öelge seda oma arstile enne, kui te hakkate Rennie Duo"t võtma, sest arst võib
soovida jälgida teie vere kaltsiumisisaldust.

Oluline teave mõningate Rennie Duo koostisainete suhtes
Ravim sisaldab 28 mg naatriumi 2 tableti (üks annus) kohta. Patsiendid, kes piiravad naatriumi tarbimist,
peavad seda arvesse võtma.
Ravim sisaldab 460 mg sahharoosi ja ligikaudu 1040 mg glükoosi 2 tableti (üks annus) kohta. Diabeeti
põdevad patsiendid peavad seda arvesse võtma.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3. KUIDAS
RENNIE
DUO"T
VÕTTA

Võtke Rennie Duo"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kasutamiseks ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel
2 tabletti närida soovitatavalt üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut. Kõrvetiste puhul võib võtta 2
lisatabletti ettenähtud aegade vahepeal. Ärge võtke rohkem kui 12 tabletti 24 tunni jooksul.
Kui kaebused püsivad pärast 7 päeva möödumist, konsulteerige arstiga, et välistada mõni tõsisem haigus.
Rennie Duo pikaajalist kasutamist tuleks vältida.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võib Rennie Duo"t võtta, kui seda tehakse vastavalt juhendile ja kui välditakse pikaajalist suurte
annuste manustamist. Rennie Duo"t võib kasutada imetamise ajal vastavalt soovitustele.
Kuna Rennie Duo annab päevasele toiduga saadavale kaltsiumikogusele lisaks olulise hulga kaltsiumi,
peavad rasedad Rennie Duo närimistablettide manustamisel rangelt piirduma soovitatud maksimaalse
päevase annusega ja vältima samaaegset liigset piima (1 liiter sisaldab kuni 1,2 g kaltsiumi) ja
piimatoodete tarbimist.

Kui te võtate Rennie Duo"t rohkem kui ette nähtud
Jooge palju vett ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus ja
oksendamine, kõhukinnisus, väsimus, uriini eritumise suurenemine, janu, vedelikupuudus ja ebatavaline
lihasnõrkus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Rennie Duo"t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rennie Duo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Soovitatud annustel on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline.

Harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest ravimi koostisosade suhtes nagu nt lööbed, sügelus,
hingamisraskused ja näo-, suu- või neeluturse ja anafülaktiline sokk. Kui teil tekib mõni neist
reaktsioonidest, lõpetage otsekohe ravi ja pöörduge arsti poole.

Pikaajaline suurte annuste manustamine võib tõsta vere kaltsiumi- ja magneesiumitaset, seda eriti
neeruhaigustega patsientidel. See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist, väsimust, segasusseisundit,
uriini eritumise suurenemist, janu ja vedelikupuudust.

Kui võtta Rennie Duo"t pika aja jooksul koos piima või piimatoodetega, võib tekkida piima-
leelisesündroom, mis võib põhjustada kõrget kaltsiumitaset veres.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
RENNIE
DUO"T
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rennie Duo"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kirja ,,Kõlblik kuni" ja
ribapakendi fooliumil pärast märget ,,EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Rennie Duo sisaldab

-
Toimeained on kaltsiumkarbonaat, magneesiumkarbonaat ja algiinhape. Iga närimistablett sisaldab
625 mg kaltsiumkarbonaati, 73,5 mg magneesiumkarbonaati ja 150 mg algiinhapet.
- Abiained on naatriumvesinikkarbonaat, sahharoos, glükoosmonohüdraat, povidoon, talk,
magneesiumstearaat, dekstraadid, naatriumsahhariin, sidruni maitseaine (sisaldab sidruniõli,
laimiõli, apelsiniõli, l-mentooli, vanilliini, maltodekstriini, kummiaraabikut, askorbiinhapet,
butüülhüdroksüanisooli), piparmündi maitseaine (sisaldab piparmündiõli, maltodekstriini,
kummiaraabikut, silikoondioksiidi).

Kuidas Rennie Duo välja näeb ja pakendi sisu
Rennie Duo on kreemikasvalged täpilised ümmargused lamedad kaldservadega närimistabletid.
Tabletid on ribapakendites, mis on pakitud koos infolehega karpi.
Pakendi suurused: 12, 18, 24, 30 ja 36 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Bayer Oy
P.O.Box 73
02151 Espoo
Soome

Tootja
Bayer Santé Familiale
33 rue de l"Industrie
74240 Gaillard
Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Telefon: +372 655 8565

Tekst on kaasajastatud juulis 2008.
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Rennie Duo 625 mg/73,5 mg/150 mg närimistabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga närimistablett sisaldab: 625 mg kaltsiumkarbonaati, 73,5 mg magneesiumkarbonaati ja 150 mg
algiinhapet.
Abiained: iga närimistablett sisaldab 14 mg naatriumi, lisaks dekstraate, sahharoosi 230 mg ja glükoosi
520 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Närimistablett.

Kreemikasvalge täpiline ümmargune lame kaldservadega tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalsest refluksist ja mao ülihappesusest tingitud kaebuste nagu regurgitatsiooni ja kõrvetiste
sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavaline annus on 2 närimistabletti. Tablette soovitatakse võtta üks tund pärast sööki ja enne
magamaminekut. Kõrvetiste puhul võib võtta 2 tabletti ka ettenähtud aegade vahepeal. Ööpäevas ei tohi
võtta üle 12 tableti. Kasutamiseks ainult täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Nagu kõigi antatsiidide puhul on sümptomite püsimise korral soovitatav rakendada diagnostilisi
meetmeid, et välistada tõsisem haigus.

Vt ka hoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel lõigus 4.4.

4.3 Vastunäidustused

· raske neerupuudulikkus
· hüperkaltseemia ja/või haigusseisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat
· olemasolev hüpofosfateemia
· neerukivitõbi, kui tegemist on kaltsiumit sisaldavate kividega
· ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegset kasutamist tuleks vältida.
Kui kaebused püsivad või taanduvad ainult osaliselt, on vajalikud edasised meditsiinilised uuringud.
Sarnaselt teiste antatsiididega võib Rennie Duo peita mao pahaloomulise protsessi sümptomeid.
Järgnevatel juhtudel ei tohi Rennie Duo"t kasutada:
· Hüperkaltsiuuria.
· Üldiselt tuleb olla ettevaatlik neerufunktsiooni langusega patsientide puhul.
· Nendel patsientidel tuleb Rennie Duo kasutamisel regulaarselt kontrollida plasma kaltsiumi-,
fosfaadi- ja magneesiumisisaldust.
Üldiselt tuleb olla ettevaatlik kaltsiumit sisaldavate antatsiidide manustamisel kõhukinnisuse,
hemorroidide ja sarkoidoosiga patsientidele.
Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu hüperkaltseemia,
magneseemia ja piima-leelisesündroom, eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Ravimit ei tohi võtta
suure koguse piima või piimatoodetega.
Pikaajaline kasutamine suurendab neerukivide tekke riski.
Kirjanduses on üksikjuhtudel kirjeldatud kaltsiumkarbonaadi võimalikku seost apenditsiidi,
gastrointestinaalse verejooksu, soolesulguse ja ödeemi tekkega.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või
sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Kui sümptomid ei taandu 7 päeva jooksul, peab arst hindama patsiendi kliinilist seisundit.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidide võtmisel tekkivad mao happesuse muutused võivad samaaegsel manustamisel mõjutada
mõnede ravimite imendumise kiirust ja ulatust. On näidatud, et kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad
antatsiidid võivad takistada mõne antibiootikumi (nt tetratsükliinide ja kinoloonide) ja südameglükosiidide
(nt digoksiini, digitoksiini) imendumist.
Kaltsiumi soolad vähendavad fluoriidi imendumist.
Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Samaaegsel tiasiid-diureetikumide
kasutamisel tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, sest suureneb hüperkaltseemia oht.
Kaltsiumi ja magneesiumi soolad võivad takistada fosfaatide imendumist.
Võimalike muutuste tõttu samaaegselt manustatavate ravimite imendumise kiiruses ja ulatuses, on
soovitatav mitte manustada antatsiide nendega samal ajal vaid 1 kuni 2 tundi hiljem.

Mõju laboratoorsetele parameetritele
Antatsiidid võivad muuta füsioloogiliste parameetrite väärtusi: uriini pH võib suureneda, samas kui
fosfaatide ja kaaliumi kontsentratsioon seerumis võib ülemäärasel ja pikaajalisel kasutamisel väheneda.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Seniajani ei ole täheldatud kaasasündinud haiguste ohu suurenemist pärast kaltsiumkarbonaadi,
magneesiumkarbonaadi ja algiinhappe manustamist raseduse ajal. Suurte annuste manustamisel,
pikaajalisel kasutamisel või neerupuudulikkuse korral ei saa täielikult välistada hüperkaltseemia ja/või
hüpermagneseemia ohtu.
Raseduse ajal võib Rennie Duo"t kasutada vastavalt juhendile, kuid pikaajalist suurte annuste manustamist
tuleks vältida.
Kui Rennie Duo"t võtta vastavalt soovitustele, võib seda kasutada imetamise ajal.
Raseduse ja imetamise ajal tuleb arvestada sellega, et Rennie Duo annab päevasele toiduga saadavale
kaltsiumikogusele lisaks olulise hulga kaltsiumi. Seetõttu peavad rasedad Rennie Duo närimistablettide
manustamisel rangelt piirduma soovitatud maksimaalse päevase annusega ja vältima samaaegset liigset
piima ja piimatoodete tarbimist. Hoiatus on lisatud selleks, et ennetada liiga suurt kaltsiumikogust, mis
võib põhjustada piima-leelisesündroomi.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Rennie Duo ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas Quincke ödeemi ja anafülaktilise
soki tekkest.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Suurte annuste pikaajaline kasutamine võib viia hüpermagneseemia või hüperkaltseemia ja alkaloosi
tekkeni (seedetrakti sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine, väsimus, segasusseisund, polüuuria,
polüdipsia, dehüdratsioon), seda eriti neerukahjustusega patsientidel. Pikaajaline kaltsiumkarbonaadi
suurte annuste kasutamine koos piimaga võib põhjustada Burnett"i sündroomi (piima-leelisesündroom).

Seedetrakti häired
Kuigi magneesiumiühenditel võib olla kõhtu lahtistav toime, ei ole soovitatud annustel kõrvaltoimeid
oodata, sest Rennie Duo magneesiumisisaldus on väike.

4.9 Üleannustamine

Eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel võib kaltsiumkarbonaadi ja magneesiumkarbonaadi suurte
annuste pikaajaline kasutamine viia neerupuudulikkuse, hüpermagneseemia, hüperkaltseemia ja alkaloosi
tekkeni, mis võib omakorda esile kutsuda seedetrakti sümptomeid (iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust)
ja lihasnõrkust. Sellistel juhtudel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja tagada küllaldane vedeliku
tarbimine. Rasketel üleannustamise juhtudel (nt piima-leelisesündroomi korral) võib olla vajalik
rakendada teisi rehüdratatsiooni meetmeid (nt infusiooni).


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antatsiidid, antatsiidide teised kombinatsioonid, ATC-kood: AO2AX

Rennie Duo sisaldab kahte antatsiidi (kaltsiumkarbonaati ja magneesiumkarbonaati) ja algiinhapet.

Rennie Duo toime on lokaalne ja ei sõltu süsteemsest imendumisest.

Kaltsiumkarbonaadil on kiire, pikaajaline ja tugev neutraliseeriv toime. Seda efekti suurendab
magneesiumkarbonaadi lisamine, millel on samuti tugev neutraliseeriv toime.
Tervetel vabatahtlikel tõusis maosisu pH olulisel määral 2 minutiga. Kahe Rennie Duo tableti
neutraliseerimisvõime on 29 mEq/H+ (tiitrimisel pH-ni 2,5). Lisaks antatsiidide neutraliseerivale toimele,
moodustab Rennie Duo tablettides sisalduv algiinhape viskoosse geeli, mis hõljub maosisu kohal ja toimib
füüsilise barjäärina maosisu tagasivoolu vastu.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Kaltsium ja magneesium
Maos reageerivad kaltsiumkarbonaat ja magneesiumkarbonaat liigse happega maomahlas moodustades
lahustuvaid soolasid.
Kaltsium ja magneesium võivad nendest (lahustuvatest) sooladest imenduda.
Imendumise ulatus sõltub aga patsiendist ja annusest. Imendub umbes 10% kaltsiumist ja 15...20%
magneesiumist.
Tavaliselt erituvad imendunud kaltsiumi ja magneesiumi väikesed kogused tervetel inimestel kiiresti
neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral võivad kaltsiumi ja magneesiumi kontsentratsioonid seerumis
suureneda.
Sooletraktis muudavad mitmed mitte mao päritolu seedemahlad lahustuvad soolad lahustumatuteks ja
need elimineeritakse väljaheitega.

Algiinhape
Algiinhapet ei konverteerita seedetraktis pärast suukaudset manustamist; 80...100% manustatud annusest
väljutatakse. Algiinhappe soolad imenduvad tähtsusetus koguses.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat;
sahharoos;
glükoosmonohüdraat;
povidoon;
talk;
magneesiumstearaat;
dekstraadid;
sidruni maitseaine (sisaldab sidruniõli, laimiõli, apelsiniõli, l-mentooli, vanilliini, maltodekstriini,
kummiaraabikut, askorbiinhapet, butüülhüdroksüanisooli);
piparmündi maitseaine (sisaldab piparmündiõli, maltodekstriini, kummiaraabikut, ränidioksiidi);
naatriumsahhariin.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

LDPE/alumiinium ribapakendid.

Pakendi suurused: 12, 18, 24, 30 ja 36 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Bayer Oy
P.O.Box 73
02151 Espoo
Soome


8. MÜÜGILOA
NUMBER

599108


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.09.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Tekst kaasajastatud 23. juuli 2008
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2009.