Quetiapine polpharma - tabl 300mg n60; n90 - Pakendi infoleht

-kui teil või mõnel teie pereliikmel on või on varem olnud mõni südamehaigus, nt väga kiire südame löögisagedus või pikenenud QT intervall EKG-l (südamefilm), või kui te võtate mistahes ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame löögisagedust;

-kui teie vererõhk on madal;

-kui teil on olnud insult, eriti kui olete eakas;

-kui teil on probleeme maksaga;

-kui teil on kunagi esinenud (krambid) krambihoogusid;

-kui teil on suhkurtõbi või risk suhkurtõve tekkeks.

Kui nii, võib teie arst Quetiapine Polpharma võtmise ajal kontrollida suhkru taset teie veres;

-kui te teate, et teil on varem esinenud valgevereliblede madalat taset (mis võis, kuid ei pruukinud olla põhjustatud teiste ravimite poolt);

-kui teil või mõnel teie pereliikmel on esinenud verehüübeid, sest sellised ravimid nagu käesolev on seostatud verehüüvete tekkega.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb:

-kehatemperatuuri tõus (palavik), lihaste jäikus, segasustunne;

-kontrollimatud liigutused, peamiselt näol või keelel;

-pearinglus või tugev unisus;

-pikaajaline valulik erektsioon (priapism);

Seda tüüpi ravim võib põhjustada selliseid seisundeid.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine

Kui olete depressioonis, võivad teil mõnikord esineda enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tugevneda ravi esmakordsel alustamisel, kuna kõigi nende ravimite korral võtab toime saabumine aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid mõnikord kauem. Sellised mõtted on tõenäolisemad, kui olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmetel on alla 25-aastastel noortel depressiooniga täiskasvanutel suurem risk suitsidaalsete mõtete ja/või suitsidaalse käitumise esinemiseks.

Alati, kui teil tekivad enesevigastamise- või enesetapumõtted, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge haiglasse. Teile võib olla abiks, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale, et teil on depressioon, ja palute neil lugeda seda infolehte. Te võite neid paluda, et nad ütleksid teile, kui nad arvavad, et teie depressioon süveneb, või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Kvetiapiini võtvatel patsientidel on esinenud kehakaalu suurenemist. Te peate koos arstiga regulaarselt kontrollima oma kehakaalu.

Lisainformatsiooni saamiseks selle kohta, millal pöörduda arsti poole, lugeda ka lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.

Muud ravimid ja Quetiapine Polpharma

Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatse kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Quetiapine Polpharma’t ei tohi võtta koos:

-HIV proteaasi inhibiitoritega (AIDS-i ravim);

-asoolitüüpi seenevastaste ravimitega (nt ketokonasool);

-erütromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid);

-nefasodooniga (antidepressant).

Rääkige oma arstile, kui te võtate:

-karbamasepiini või fenütoiini (epilepsia ravimid);

-tioridasiini (antipsühhootikum);

-kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid (nt unetabletid, rahustavad ravimid või ärevuse ravimid);

-teadaolevalt QTc intervalli pikendavaid ravimeid (nt mõningad südame rütmihäirete ravimid nagu sotalool või amiodaroon).

Quetiapine Polpharma koos toidu, joogi ja alkoholiga

-Quetiapine Polpharma’t võib võtta koos toiduga või ilma.

-Jälgige hoolikalt, millises koguses te joote alkoholi. Seda seetõttu, et Quetiapine Polpharma ja alkoholi kombineeritud toime võib muuta teid uniseks.

-Ravi ajal Quetiapine Polpharma’ga ärge jooge greipfruudi mahla. See võib mõjutada teie ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ajal ei tohi te Quetiapine Polpharma’t võtta ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Vastsündinutel, kelle emad kasutasid kvetiapiini raseduse viimasel trimestril (viimasel kolmel raseduskuul), võivad esineda järgmised sümptomid: vappumine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, ärevus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused. Kui teie lapsel tekib mõni neist sümptomitest, peate võib-olla pöörduma oma arsti poole.

Quetiapine Polpharma’t ei tohi võtta imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tabletid võivad muuta teid uniseks. See toime võib kaduda, kui jätkate tablettide võtmist. Te ei tohi juhtida sõidukit ega kasutada masinaid, kuni te teate, kuidas need tabletid teile mõjuvad.

Quetiapine Polpharma sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoositalumatus), peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Quetiapine Polpharma’t võtta

Võtke Quetiapine Polpharma’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst otsustab algannuse suuruse ja selle, mitu Quetiapine Polpharma tabletti iga päev võtta. See sõltub teie haigusest ja vajadusest, kuid on tavaliselt 300 mg kuni 800 mg.

Arst võib alustada teie ravi väiksema annusega (50 mg) ja suurendada annust aeglaselt, kui:

-te olete eakas või

-teil on probleeme maksaga.

Manustamisviis:

Neelake tabletid alla tervelt, koos joogiveega.

Quetiapine Polpharma’t tuleb võtta kaks korda päevas.

Tavaline annus on:

Täiskasvanud

Skisofreenia ravi: ööpäevane koguannus esimesel 4 ravipäeval on

Alates 4. päevast peab teie arst annust kohandama tavalise efektiivse annuseni vahemikus 300 kuni 450 mg ööpäevas. Sõltuvalt teie individuaalsetes vajadustest võib teie arst annust kohandada vahemikus 150 kuni 750 mg ööpäevas.

Bipolaarse häirega seotud mania episoodide ravi: ööpäevane koguannus esimesel neljal ravipäeval on

Edasisel annuse kohandamisel kuni 800 mg-ni ööpäevas 6. päevaks tohib annust suurendada mitte rohkem kui 200 mg võrra ööpäevas. Sõltuvalt teie individuaalsest vajadusest võib teie arst annust kohandada vahemikus 200…800 mg ööpäevas. Tavaline efektiivne annus on vahemikus 400...800 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel ei ole Quetiapine Polpharma ohutust ja efektiivsust uuritud.

Kui te võtate Quetiapine Polpharma’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate tavapärasest suurema annuse, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse, isegi kui puuduvad halb enesetunne või üleannustamise sümptomid. Võtke oma ravim endaga kaasa.

Üleannustamise mõned sümptomid: uimasus ja sedatsioon, südame löögisageduse kiirenemine ja vererõhu langus.

Kui te unustate Quetiapine Polpharma’t võtta

Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Quetiapine Polpharma võtmise

Isegi kui tunnete ennast paremini, ärge lõpetage oma tablettide võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.

Kui te lõpetate järsku Quetiapine Polpharma võtmise, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine, võimetus magada või liigutuste häirumine. Enne ravi lõpetamist võib arst teil soovitada annust järk- järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Quetiapine Polpharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 patsienti 10-st):

-pearinglus, peavalu, suu kuivus;

-unisus (see võib aja jooksul kaduda, kui te jätkate kvetiapiini võtmist);

-triglütseriidide ja üldkolesterooli (peamiselt LDL kolesterool) nime all tuntud rasvade väärtuste suurenemine veres, HDL kolesterooli sisalduse vähenemine;

-ärajätusümptomid (sümptomid, mis tekivad kvetiapiini võtmise lõpetamisel), sh võimetus magada (unetus), iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus ja ärrituvus. Need mööduvad tavaliselt 1 nädala jooksul pärast viimast annust;

-kehakaalu suurenemine, peamiselt esimestel ravinädalatel.

Sage (mõjutab 1 kuni 10 patsienti 100-st):

-kiire südame löögisagedus, tunne, et süda peksab, lööb väga kiiresti või jätab lööke vahele;

-kinnine nina;

-kõhukinnisus, maoärritus (seedehäire);

-nõrkustunne, minestamine;

-vere valgeliblede koguarvu vähenemine. See võib esineda pärast ravi lõppemist. See on ajutine ja ei ole raske;

-teatud vererakkude - eosinofiilsete granulotsüütide - arvu suurenemine;

-käte või jalgade tursed;

-vererõhu langus püsti tõusmisel. See võib põhjustada pearinglust või minestamist;

-suhkru taseme tõus veres;

-hägune nägemine;

-ebanormaalsed lihaste liigutused. Siia kuuluvad raskused lihasliigutuste alustamisel, värisemine, rahutustunne või lihaste jäikus ilma valuta;

-ALAT ja ASAT nime all tuntud maksaensüümide taseme ajutine tõus veres;

-neutrofiilseteks granulotsüütideks nimetatavate teatud vererakkude arvu vähenemine;

-prolaktiiniks nimetatava hormooni koguse suurenemine veres. See võib harvadel juhtudel põhjustada järgmist:

-meestel ja naistel rinnanäärmete turset ja ootamatut rinnapiima tekkimist;

-naistel menstruatsiooni ärajäämist või ebaregulaarset menstruatsiooni;

-ebatavalised unenäod ja õudusunenäod;

-suurenenud söögiisu;

-ärritustunne;

-kõne ja keele häired;

-hingeldus;

-oksendamine (peamiselt eakatel);

-palavik.

Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 patsienti 1000-st):

-trombotsüütideks või vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine;

-(krambi)hood;

-allergilised reaktsioonid, sh kõrgemad moodustised (vorbid), naha turse ja suu ümbruse turse;

-gamma-GT nime all tuntud maksaensüümide taseme ajutine tõus veres;

-naatriumi sisalduse vähenemine veres;

-ebameeldiv tunne jalgades (nimetatakse ka rahutute jalgade sündroomiks);

-tahtmatud liigutused, peamiselt näol või keelel;

-neelamisraskused;

-seksuaalfunktsiooni häired;

-tavalisest aeglasem südamerütm, mis võib tekkida ravi alguses ning mida võib seostada madala vererõhu ja minestamisega.

Harv (mõjutab 1 kuni 10 patsienti 10 000-st):

-kõrge kehatemperatuur (palavik), kauakestev kurguvalu või haavandid suus, kiirenenud hingamine, higistamine, lihaste jäikus, tugev uimasustunne või minestamine;

-naha ja silmade kollaseks muutumine (ikterus);

-kauakestev ja valulik erektsioon (priapism);

-kreatiinfosfokinaasiks nimetatava ensüümi taseme tõus veres;

-maksapõletik (hepatiit);

-rinnanäärmete turse ja ootamatu rinnapiima tekkimine (galaktorröa);

-menstruatsioonihäired;

-unes kõndimine, rääkimine, söömine või muud tegevused;

-kehatemperatuuri langus (hüpotermia);

-verehüübed veenides, eeskätt jalaveenides (sümptomiteks on sääre paistetus, valu ja punetus), mis võivad liikuda piki veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust.

Väga harv (mõjutab vähem kui 1 patsienti 10 000-st):

-olemasoleva suhkurtõve halvenemine;

-raskekujuline lööve, villid või punased laigud nahal;

-raske allergiline reaktsioon (nimetatakse anafülaksiaks), mis võib põhjustada hingamisraskust või šokki;

-kiire naha turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem);

-uriini hulka kontrolliva hormooni ebapiisav nõristus;

-lihaskiudude lagunemine ja valu lihastes (rabdomüolüüs).

On teatatud ka:

-kilpnäärme poolt toodetavate spetsiifiliste hormoonide taseme vähesest langusest veres;

-südameseiskusest, spetsiifilistest südame rütmihäiretest, mis võivad olla tõsised ja rasketel juhtudel lõppeda surmaga.

Need on esinenud kogu antipsühhootikumideks nimetatava ravimrühma korral, mitte eeskätt kvetiapiiniga.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad samasugused kõrvaltoimed kui täiskasvanutel.

Järgmised kõrvaltoimed on esinenud ainult lastel ja noorukitel:

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 patsienti 10-st):

-vererõhu tõus.

Järgmised kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel esinenud sagedamini:

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 patsienti 10-st):

-hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres. Hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine võib harvadel juhtudel põhjustada järgmist:

-poistel ja tüdrukutel rinnanäärmete turse ja ootamatu piimaproduktsioon;

-tüdrukutel menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarne menstruatsioon.

-suurenenud söögiisu;

-ebanormaalsed lihasliigutused. Siia kuuluvad takistus lihasliigutuste alustamisel, vappumine, rahutustunne või valutu lihasjäikus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Quetiapine Polpharma’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Quetiapine Polpharma sisaldab

-Toimeaine on kvetiapiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg või 300 mg kvetiapiini (fumaraadina).

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: povidoon K30, mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumtärklisglükolaat tüüp C, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate:

Quetiapine Polpharma 25 mg

Opadry II roosa: hüpromelloos 6 cP (2910) (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Quetiapine Polpharma 100 mg

Opadry II kollane: hüpromelloos 6 cP (2910) (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172).

Quetiapine Polpharma 150 mg

Opadry II kollane: hüpromelloos 6 cP (2910) (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172).

Quetiapine Polpharma 200 mg ja 300 mg

Opadry II valge: hüpromelloos 6 cP (2910) (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin.

Kuidas Quetiapine Polpharma välja näeb ja pakendi sisu

Quetiapine Polpharma 25 mg tabletid on roosat värvi, ümmargused ja kaksikkumerad. Quetiapine Polpharma 100 mg tabletid on kollast värvi, ümmargused ja kaksikkumerad. Quetiapine Polpharma 150 mg tabletid on kreemjat värvi, ümmargused ja kaksikkumerad. Quetiapine Polpharma 200 mg tabletid on valget värvi, ümmargused ja kaksikkumerad.

Quetiapine Polpharma 300 mg tabletid on valget värvi, piklikud ja nende ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Quetiapine Polpharma 25 mg pakend sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Quetiapine Polpharma 100 mg, 150 mg, 200 mg või 300 mg pakend sisaldab 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pharmaceutical Company "POLPHARMA" SA

Representative office in Baltic countries E. Ožeškienės 18 A, Kaunas, LT-44254 Leedu

Tel: + 370 37 325131

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014