Quetirel 200 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Quetirel 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kvetiapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigustunnused on samad mis teil.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, siis rääkige, palun, sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim Quetirel on ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Quetirel"i võtmist
3. Kuidas Quetirel"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Quetirel"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM QUETIREL ON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Quetirel kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Need aitavad ravida teatud
tüüpi vaimsete haiguste nähte.

Quetirel"i kasutatakse skisofreenia raviks. Skisofreenia nähud on: hallutsinatsioonid (nt seletamatute
häälte kuulmine), ebatavalised ja hirmutavad mõtted, muutunud käitumine, üksildus- ja segasustunne.
Quetirel"i kasutatakse ka maania raviks, mille nähud on ülemäärane elevus ja ebatavaliselt kõrge
energiatase (eufooria). Mõnedel juhtudel väheneb unevajadus, kõne kiireneb ja pidevalt tekivad uued
ideed ja mõtted. Samuti võivad inimesed tunda end tavatult ärritatuna.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUETIREL"I VÕTMIST

Ärge võtke Quetirel"i
- kui olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või Quetirel"i mõne koostisosa suhtes

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Quetirel
- kui kannatate südame või aju halva verevarustuse või muude madalat vererõhku põhjustavate haiguste
all. Quetirel võib põhjustada vererõhu alanemist püsti tõusmisel või seismisel, eriti annuse
suurendamisel ravi alguses (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
- kui olete eakas (eriti ravi alguses).
- kui teil on olnud infarkt.
- kui valgeliblede arv on vähenenud
- kui kannatate lihaskrampide all.
- Enne Quetireli võtmist, palun, rääkige oma arstile:
- kui märkate tahtest sõltumatuid liigutusi või kui pärast mõnda aega kestnud ravi tekivad
liikumishäired, nagu pidevalt taastekkivad ebatavalised liigutused. Kui teil tekivad sellised nähud, siis
rääkige sellest arstile.
- kui tekivad palavik, hingeldus, ülemäärane higistamine, teadvusehäired või lihasejäikus. Sellisel juhul
ärge enam Quetireli võtke ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Nimetatud nähud võivad viidata
ohtlikule häirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
- kui kasutate teisi ravimeid, mis suurendavad või vähendavad kvetiapiini lõhustamist maksas, nt
krambihoogude ravimite toimeianed karbamasepiin või fenütoiin (vt ka lõik 2 "Kasutamine koos teiste
ravimitega"). Palun rääkige arstile, kui kasutate sellist tüüpi ravimeid samaaegselt Quetireli
võtmisega. Arst määrab teised ravimid, mis ei pärsi ega soodusta kvetiapiini lõhustamist maksas, või
kohandab vastavalt teie ravimi annust. Palun rääkige eelnevalt arstile, kui soovite lõpetada mis tahes
ravimi võtmise.
- kui olete suhkruhaige. Quetirel"i ravi ajal on väga harvadel juhtudel täheldatud veresuhkru taseme
tõusu. Kui olete suhkruhaige või teil on kalduvus kõrgenenud veresuhkru tasemete tekkeks, siis on
soovitatav Quetirel ravi ajal korrapäraselt mõõta veresuhkru taset (vt lõik "Võimalikud
kõrvaltoimed").
- kui kannatate südameveresoonkonna haiguse all (nt südamepuudulikkus või kalduvus ebaregulaarse
südamerütmi tekkele), eriti kui olete vanem inimene. Harva võivad tekkida juhtehäired südamelihase
töös (QT-intervalli pikenemine). Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik ning mitte kasutada samaaegselt
teisi neuroleptilisi ravimeid, sest need võivad toimet suurendada.
- kui teil on maksafunktsiooni häire. Kui teil on maksafunktsiooni häire, siis peate Quetirel"i
kasutamisel olema ettevaatlik, eriti ravi alguses (vt lõik 3 "Kuidas Quetirel"i võtta").
- kui soovite lõpetada Quetirel"i võtmise. Arst soovitab teil ravimi annust vähendada järk-järgult mitme
nädala jooksul. Kui lõpetate Quetirel"i võtmise järsku, siis võib tekkida ravi katkestamise sündroom.
Järsu ravi katkestamise tunnused on iiveldus, oksendamine ja unetus.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetuid, taimseid preparaate või suurtes annustes vitamiine.
Samuti rääkige arstile, kui kasutate rifampitsiini (tuberkuloosi ravim) või barbituraate (unetuse ravimid).
Kui kasutate ravimeid, mis vähendavad Quetireli lagundamist maksas (vt tagapoolt), siis võib Quetirel"i
toime tugevneda ja oht kõrvaltoimete tekkeks suureneda, nt
- AIDSi ravimid (HIV proteaasi pärssijad)
- seennakkuste ravimid, mis sisaldavad asooli tüüpi toimeaineid, nt ketokonasooli.
- teatud tüüpi antibiootikumid, mis sisaldavad makroliidi-tüüpi toimeaineid, nt erütromütsiin,
klaritromütsiin
- antidepressant nefasodoon
(vt lõik 2 "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Quetirel").
Kui võtate ravimeid, mis põhjustavad kvetiapiini sisalduse vähenemist veres ja seeläbi võivad põhjustada
toime nõrgenemist, nt
- karbamasepiin ja fenütoiin (krambihoogude ravimite toimeained)
- tioridasiin (ärevuse ja agressiooni ravimite toimeaine).

Quetirel"i võtmine koos toidu ja joogiga
Quetirel"i võib võtta koos toidu ja joogiga.
Quetirel"i võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, sest nende koosmõjul võite muutuda uniseks.
Ärge võtke Quetirel"i koos greibimahlaga.

Rasedus ja imetamine
Quetirel"i kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Seetõttu ei tohi Quetirel"i raseduse ajal
kasutada, kui just arst ei ole absoluutselt kindel selle vajalikkuses.
Kvetiapiini rinnapiimaga eritumise määr ei ole teada. Ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Quetirel halvendab auto juhtimise ja masinatega töötamise võimet, ka kindlate soovituste järgi võetuna.
Seetõttu ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda, kuni pole teada, kuidas see ravim just teile mõjub.

Oluline teave mõningate Quetireli koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS QUETIREL"I VÕTTA

Quetirel"i võtke alati nii, nagu arst on teile määranud, sest ravimi annus on kohandatud vastavalt iga
patsiendi vajadustele. Kui te ei ole milleski kindel, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ööpäevane koguannus tuleb jagada kaheks võrdseks annuseks. Palun võtke tablett koos piisava hulga
vedelikuga (eelistatult klaasitäis joogivett). Te võite võtta tablette nii söögi ajal kui ka einekordade vahel.
Võimalusel võtke tablette iga päev alati ühel ja samal kellaajal.

Skisofreenia raviks:
Neljal esimesel ravipäeval on ööpäevane koguannus: esimesel päeval 50 mg kvetiapiini, teisel päeval 100
mg kvetiapiini, kolmandal päeval 200 mg kvetiapiini ja neljandal päeval 300 mg kvetiapiini. Pärast
neljandat ravipäeva tuleb kvetiapiini annust järk-järgult suurendada kuni koguannuseni 300­450 mg
kvetiapiini ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest ja ravimi taluvusest, võib annus jääda vahemikku 150­750
mg kvetiapiini ööpäevas.

Mania episoodide raviks:
Neljal esimesel ravipäeval on ööpäevane koguaanus: esimesel päeval 100 mg kvetiapiini, teisel päeval 200
mg kvetiapiini, kolmandal päeval 300 mg kvetiapiini ja neljandal päeval 400 mg kvetiapiini. Alates
kuuendast ravipäevast tuleb annust kohandada kuni tasemeni 800 mg kvetiapiini ööpäevas. Annust ei tohi
suurendada rohkem kui 200 mg ööpäevas.
Olenevalt ravivastusest ja ravimi taluvusest, võib annus jääda vahemikku 200...800 mg kvetiapiini
ööpäevas.
Teie raviarst otsustab, kui kaua peate Quetirel"i kasutama.

Lapsed ja noorukid:
Praegu puuduvad üldised soovitused kvetiapiini kasutamiseks selles vanuserühmas, sest kogemus on
ebapiisav.

Eakad patsiendid
Arst võib määrata ravimit eri annustes: see oleneb sellest, kuidas Quetirel teile toimib ja kuidas te seda
talute. Ilmselt vajate väiksemat annust kui nooremad patsiendid ja teie annust suurendatakse tõenäoliselt
ka aeglasemalt.

Kahjustunud maksafunktsioon:
Arst võib määrata ravimit eri annustes: see oleneb sellest, kuidas Quetirel teile toimib ja kuidas te seda
talute.
Palun rääkige arstile, kui tunnete, et Quetirel"i toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kui te võtate Quetireli rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel tekivad üldiselt ravimile iseloomulikud, ent liigtugevad toimed, nt peapööritus, unisus,
kiirenenud südametöö, vererõhu alanemine.
Quetirel"i üleannustamisel pöörduge kohe oma raviarsti poole või haiglasse.

Kui te unustasite Quetireli võtta
Kui unustasite Quetirel"i võtta, ärge võtke kahekordset annust. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui lõpetate Quetireli võtmise
Enne ravi katkestamist või lõpetamist pidage nõu arstiga. Vastupidisel juhul võite kahandada ravi edukust.
Ravi järsu katkestamise korral võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja unetus. Oluline on vähendada
annust järk-järgult , et vältida järsu katkestamise nähtusid. Arst räägib teile, kuidas annust vähendada ja
nimetatud kõrvaltoimeid vältida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Quetirel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui mis tahes
kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole
nimetatud, siis rääkige, palun, sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimed on rühmitatud järgmiste tekkesageduste järgi:
väga sage:
vähemalt 1 10-st ravitud patsientidest
vähemalt 1 100-st, kuid vähem kui 1 10-st ravitud
sage:
patsientidest
vähemalt 1 1000-st, kuid vähem kui 1 100-st
aeg-ajalt:
ravitud patsientidest
vähemalt 1 10 000-st, kuid vähem kui 1 1000-st
harv:
ravitud patsientidest
vähem kui 1/10 000 ravitud patsientidest, sh
väga harv:
üksikjuhud

Kõige sagedasemad Quetirel"i kõrvaltoimed on unisus, pearinglus, suukuivus, kerge jõuetus,
kõhukinnisus, sagenenud pulss, seedehäired, vererõhu alanemine ­ eriti püsti tõustes ja seistes.

Väga sagesed kõrvaltoimed
Unisus ja pearinglus (ravimi võtmist jätkates need nähud tavaliselt kaovad), peavalu, uimasus.

Sagedased kõrvaltoimed
Suukuivus, ninakinnisus, seedehäired, kõhukinnisus, kehakaalu suurenemine, vedeliku kogunemisest
tingitud sõrmede ja varvaste turse, jõuetus, vererakkude arvu ajutine vähenemine (leukopeenia),
maksafunktsiooni ajutised muutused (maksaensüümide ALT ja AST tasemete tõus), kiirenenud südametöö
ja väsimus.
Teil võib vererõhk järsult langeda, eriti ravi alguses ja enamasti püsti tõustes või seistes (ortostaatiline
hüpotensioon). See võib põhjustada südamepekslemist ja peapööritust. Võite ka minestada. Kui tunnete,
et hakkate minestama, heitke pikali ning lamage, kuni enesetunne paraneb. Ravimi võtmist jätkates need
nähud tavaliselt kaovad. Kui nähud püsivad, siis pidage nõu arstiga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Teatud tüüpi vererakkude arvu suurenemine (eosinofiilia), ülitundlikkus (allergia), lihasekrambid,
maksafunktsiooni ajutine häirumine (maksaensüümi gamma-GT taseme tõus) lipiidide sisalduse tõus
veres (triglütseriidid seerumis), üldkolesterooli taseme kõrgenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed
Ikterus, priapism (pikaajaline ja valulik erektsiooon). Harva võivad samal ajal tekkida järgmised
kõrvaltoimed: palavik, hingeldus, ülemäärane higistamine, teadvusehäired ja lihasejäikus. Kui nimetatud
nähud tekivad korraga, võib tegemist olla raske häirega (maliigne neuroleptiline sündroom). Sellisel juhul
ärge enam Quetireli võtke ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Teatud tüüpi vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia), veresuhkru taseme kõrgenemine, eelnevalt
olemas olnud diabeedi halvenemine, maksa põletikulised haigused, pikaajalise ravi järel pidevalt
taastekkivad tahtmatud liigutused, ülitundlikkuse reaktsioonid, nt valulik naha ja limaskestade turse
(angioödeem), raske nahahaigus koos palavikuga ja villidega limaskestadel (Stevens-Johnsoni sündroom).


5.
KUIDAS QUETIREL"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Quetirel"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile ja karbile pärast
"kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Quetirel sisaldab:
Quetirel 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine on kvetiapiin (kvetiapiinfumaraadina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Abiained on:
Tableti sisu:
kaltsiumvesinikfosfaat, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
providoon, magneesiumstearaat
Tableti kate:
hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), makrogool 400

Kuidas Quetirel välja näeb ja pakendi sisu
Quetirel 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged ümarad kaksikkumera kujuga õhukese
polümeerikattega tabletid.

Quetirel tabeltid on saadaval blisterpakendites ja HDPE pudelites.

Pakendi suurused:

Quetirel 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100,120, 180, 240 tabletti blisterpakendid.
30x1, 50x1, 100x1 tabletti blisterpakendis.
60, 100 tabletti HDPE pudelis.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana, Sloveenia

Tootjad:
Nycomed Pharma Sp. z o. o., Poola
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Saksamaa
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Saksamaa
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Sloveenia
Lek S.A., Poola
Lek Pharmaceuticald d.d., Lendava, Sloveenia


Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009