Quadropril - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Quadropril, 6 mg tabletid
Spirapriilvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Quadropril ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Quadropril"i võtmist
3.
Kuidas Quadropril"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Quadropril"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON QUADROPRIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Quadropril on kõrgvererõhutõve vastane ravim, mis kuulub nn AKE inhibiitorite klassi (AKE=
angiotensiini konverteeriv ensüüm).

Näidustus
Arteriaalne hüpertensioon.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUADROPRIL"i VÕTMIST

Ärge võtke Quadropril"i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) spirapriili või Quadropril"i mõne koostisosa suhtes,
-
kui teil on kalduvus kudede turseteks (nn angioneurootiline ödeem, nt eelneva AKE-inhibiitori
kasutamisel),
-
kui teil on neeruarteri ahenemus (kahepoolselt või ainult ühe neeru olemasolul),
-
kui teil on tugev neerufunktsiooni häire (kreatiniin < 10 ml/min),
-
kui teile on hiljuti siirdatud neer,
-
kui teil on verepais vasakus südamevatsakeses (vereringe seisukohast oluline aordi- või
mitraalklapi kitsenemus ja hüpertroofiline kardiomüopaatia),
-
kui teil on aldosterooni kontsentratsiooni suurenemine veres,
-
kui te olete rase raseduse viimase 6 kuu jooksul.
Quadropril"i ei soovitata kasutada ka raseduse esimese 3 kuu jooksul (vt lõik Rasedus ja
imetamine).
-
imetamine (vajalik laps rinnast võõrutada).

Väheste kliiniliste kogemuste tõttu ei tohi Quadropril"i kasutada järgmistel juhtudel:
-
vere puhastamine (dialüüs),
-
südamepuudulikkus sellele iseloomulike kliiniliste sümptomitega (tursed kudedes),
-
lastel.

Quadropril-ravi ajal tuleb vältida vere puhastamist (dialüüsi või hemofiltratsiooni) ,,high-flux"
polüakrüülnitriilmetallüülsulfonaatmembraanidega (näiteks AN69®), kuna nendel patsientidel on suur
risk ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaktiliste reaktsioonide) tekkeks, mis võivad lõppeda eluohtliku
sokiga. Seetõttu on vajalik enne hemodialüüsi või hemofiltratsiooni alustamist vältimatutel juhtudel
vahetada hüpertooniavastast ravimit (mitte AKE inhibiitor) või kasutada teisi dialüüsimembraane.

Informeerige oma raviarsti, kui te kasutate Quadropril"i ning vajate dialüüsi, et saaks kasutusele võtta
vastavad meetmed.

Madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) plasmafereesil dekstraansulfaatidega patsientidel, keda
ravitakse AKE inhibiitoritega, võib tekkida eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone.

Saades desensibiliseerivat ravi putukamürkide vastu (näiteks mesilase ja herilase mürgid) ja kasutades
samaaegselt AKE inhibiitorit võivad tekkida eluohtlikud anafülaktilised reaktsioonid (näiteks vererõhu
langus, hingamishäired, oksendamine, naha allergilised reaktsioonid).

LDL-plasmafereesi ja putukamürkidega desensibiliseeriva ravi vajadusel tuleb AKE inhibiitor
asendada mõne teise antihüpertensiivse ravimiga, v.a beetablokaatoritega.

Arstiga tuleb konsulteerida ilmtingimata järgmistel juhtudel:
-
kliiniliselt avalduvad elektrolüütide ainevahetuse häired,
-
immuunreaktsioonide häired või kollageenhaiguste olemasolu (näiteks erütematoosne luupus,
sklerodermia),
-
kaasuv immunosupressantide (näiteks glükokortikoidid, tsütostaatikumid, antimetaboliidid),
allopurinooli, liitiumi või prokaiinamiidi kasutamine,
-
proteinuuria (uriinis rohkem kui 1 g valku ööpäevas),
-
primaarne maksahaigus või maksafunktsiooni häired,
-
neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens 10 kuni 30 ml/min).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Quadropril
Enne Quadropril"i manustamist tuleb välistada neeruarterite kahepoolne kitsenemus (stenoos) (või
ühepoolne ainult ühe neeru esinemise korral) ning kontrollida neerufunktsiooni.
Quadropril-ravi tohib alustada alles pärast vererõhu ja teatud laboratoorsete näitajate hoolikat kontrolli
järgmistel juhtudel:
- patsientidel, kellel on häired soolade või vedeliku tasakaalus,
- patsientidel, kellel on teatud hüpertensiooni vormid,
- kaasuva südamepuudulikkusega patsientidel,
- kõrgvererõhutõvega patsientidel,
- üle 65-aastastel patsientidel.

Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Quadropril"i ei soovitata võtta
raseduse alguses. Pärast kolmandat raseduskuud on aga Quadropril"i kasutamine keelatud, sest see
võib tõsiselt kahjustada teie veel sündimata last (vt lõik Rasedus ja imetamine).

Mõju laboratoorsetele näitajatele:
Quadropril-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida laboratoorseid näitajaid, mis on nimetatud alalõigus
,,Võimalikud kõrvaltoimed".
Ravi alguses ja suure riskiga patsientidel (neerufunktsiooni häired, kollageenhaigused, ravi
allopurinooli, prokaiinamiidi, immunosupressantide või tsütostaatikumidega) tuleb kontrollida
lühiajaliste intervallidega elektrolüütide ja kreatiniini kontsentratsiooni, samuti ka vererakkude hulka.
Märkus: Quadropril-ravi käigus tekkivate sümptomite nagu palavik, lümfisõlmede suurenemine ja
kurguvalu korral tuleb raviarstil kontrollida valgete vererakkude hulka.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Quadropril"i ja mõne teise ravimi samaaegsel kasutamisel võivad tekkida järgmised koostoimed:
-
vererõhku langetavad ravimid: Quadropril"i vererõhku langetava toime tugevnemine, eriti
diureetikumide kasutamisel,
-
valu ja põletikuvastaste ravimite kasutamine (näiteks atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin):
Quadropril"i toime võimalik vähenemine,
-
kaalium, kaaliumi säästvad diureetikumid (näiteks spironolaktoon, amiloriid, triamtereen),
samuti ka teised ravimid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust vereplasmas (näiteks hepariin):
intensiivistub kaaliumi sisalduse suurenemine vereseerumis,
-
liitium: suureneb liitiumi sisaldus vereseerumis (vajalik regulaarne kontroll),
-
uinutid, narkootikumid, üldanesteetikumid: suureneb vererõhu langus (informeerida
anestesioloogi Quadropril"i kasutamisest),
-
allopurinool, prokaiinamiid, immuunsust mahasuruvad ravimid (tsütostaatikumid,
immunosupressandid, süsteemsed glükokortikoidid): leukotsüütide hulga vähenemine
(leukopeenia),
-
insuliin, suukaudsed antidiabeetikumid (biguaniid, sulfonüüluurea, akarboos): veresuhkru taset
alandava toime tugevnemine (hüpoglükeemia).
Milliste ainete kasutamist tuleks vältida?
-
naatriumkloriid (sh soolane toit): väheneb Quadropril"i vererõhku langetav toime,
-
alkohol: suureneb vererõhu langus ja alkoholi toime.

Quadropril"i võtmine koos toidu ja joogiga
Tablette võetakse koos vähese koguse vedelikuga sõltumata söögiaegadest.

Rasedus
Informeerige oma arsti, kui te olete või arvate, et võite olla rase või kui te plaanite rasestuda.
Sel juhul peate te lõpetama ravi Quadropril"iga ja teie arst soovitab teile mõnda muud vererõhku
langetavat ravimit. Quadropril"i ei soovitata kasutada raseduse alguses. Pärast kolmandat raseduskuud
on Quadropril"i kasutamine keelatud, sest Quadropril võib tõsiselt kahjustada teie veel sündimata last.

Imetamine
Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või soovite seda alustada. Imetamise ajal ei ole
soovitatav Quadropril"i võtta. Te peaksite kas loobuma rinnaga toitmisest või soovitab arst teile mõnda
muud vererõhku langetavat ravimit, seda eriti kui te imetate vastsündinut või enneaegselt sündinud
last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõrgvererõhutõve ravi selle ravimiga peab toimuma arsti järelevalve all. Individuaalselt on võimalik
erinevate reaktsioonide teke, mis võivad häirida aktiivset osalemist liikluses ning töötamist liikuvate
mehhanismidega. Ebasoovitav toime võib olla tugevam ravi alustamisel, annuse suurendamisel,
üleminekul mõne teise ravimi kasutamisele ning koostoimes alkoholiga.

Oluline teave mõningate Quadropril"i koostisainete suhtes
Quadropril"i tabletid sisaldavad laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3. KUIDAS
QUADROPRIL"i
VÕTTA

Võtke Quadropril"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Märkus: Quadropril-ravi alustamisel võib tekkida eriti soolade ja/või vedeliku ainevahetushäirete
(näiteks oksendamine, kõhulahtisus, ravi diureetikumidega), südamepuudulikkuse või teatud
hüpertooniatõve vormi korral ülemäärane vererõhu langus. Võimalusel taastada soolade ja vedeliku
kadu enne ravi alustamist või vähendada diureetikumide annuseid või nende ravi katkestada. Pärast
esimese annuse manustamist, samuti diureetikumide ja/või Quadropril"i annuse suurendamist peaks
neid patsiente jälgima meditsiinilise kontrolli all vähemalt 6 tunni jooksul, et vältida kontrollimatu
ülemäärase vererõhu languse tekkimist.
Teatud hüpertensioonivormidega patsientidel (maliigne hüpertensioon) ja kaasuva
südamepuudulikkuse korral peaks Quadropril-ravi alustama haiglatingimustes.

Tavalised annused on:
Algannuseks on kõikidele patsientidele pool tabletti Quadropril"i (vastavalt 3 mg
spirapriilvesinikkloriidi) hommikuti. Kui selle annusega ei saavutata vererõhu normaliseerumist, võib
annust suurendada kuni 1 tableti Quadropril"ini (vastavalt 6 mg spirapriilvesinikkloriidi). Annust ei
tohiks suurendada enne 3 nädala möödumist. Säilitusannuseks on reeglina 1 tablett Quadropril"i.

Annustamine neerufunktsiooni häirete korral (kreatiniini kliirens 10...30 ml/min):
Soovitav annus on pool tabletti Quadropril"i hommikuti; ravi alustada arstliku kontrolli all;
üksikjuhtudel võib annust suurendada maksimaalselt 1 tableti Quadropril"ini hommikuti.
Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, on Quadropril-ravi vastunäidustatud.
Nõrgenenud neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens 30 kuni 60 ml/min) ja maksafunktsiooni häirega
patsientidel, samuti vanemaealistel patsientidel ei ole annuste vähendamine vajalik.

Quadropril-ravi kestuse määrab arst.

Kui te võtate Quadropril"i rohkem kui ette nähtud
Sõltuvalt üleannustamise suurusest võivad tekkida järgmised sümptomid: mõningane vererõhu langus,
südame löögisageduse aeglustumine pulsisagedusega alla 60 löögi minutis (bradükardia), vereringe
häired, elektrolüütide tasakaalu häired, neerufunktsiooni häired.
Kui olete Quadropril"i võtnud liiga suures annuses, konsulteerige koheselt oma raviarstiga vältimatu
abi suhtes, vajadusel kutsuge kiirabi. Hoidke valmis ravimi pakend, et arst saaks näha, kui palju te
olete ravimit võtnud.

Kui te unustate Quadropril"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus
ettenähtud ajal.

Toimed, mis tekivad pärast Quadropril"i kasutamise lõpetamist:
Quadropril-ravi katkestamise või enneaegse lõpetamise korral võib vererõhk uuesti tõusta.
Konsulteerige tingimata oma raviarstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Quadropril põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kardiovaskulaarne süsteem
Mõnikord on tekkinud, eelkõige ravi alustamisel, samuti soolade või vedelikudefitsiidiga (nt eelnev
ravi diureetikumidega), südamepuudulikkusega patsientidel, raske hüpertensioon, samuti
diureetikumide ja/või Quadropril"i annuse suurendamise tagajärjel ülemäärane vererõhu langus, mis
väljendub pearingluse, roidumuse, nägemishäirete ja isegi teadvusekaotuse hoogudena (minestused).

Uuringutes AKE inhibiitoritega on esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid: südame löögisageduse
suurenemine (tahhükardia), südamepekslemine, südame rütmihäired, valud rinnapiirkonnas
(stenokardia), müokardiinfarkt, aju verevarustuse häired, ajuinfarkt.

Neerud
Mõnikord on tekkinud või süvenenud neerupuudulikkus, üksikjuhtudel on tekkinud äge
neerupuudulikkus.
Harva on tekkinud proteinuuria (valk uriinis), mis on osaliselt seotud neerufunktsiooni halvenemisega.

Hingamiselundkond
Aeg-ajalt on täheldatud kuiva köha ja bronhiiti, harva hingamishäireid, nina kõrvalkoobaste põletikku,
allergilist nohu, üksikjuhtudel bronhospasmi, põletikulisi muutusi keelepiirkonnas ja suukuivust.
Üksikjuhtudel on esinenud AKE inhibiitorist põhjustatud kurgu, neelu ja keele turset
(angioneurootilist ödeemi).

Mao-sooletrakt
Võib tekkida iiveldus, vaevused ülakõhus ja seedehäired, harva oksendamine, kõhulahtisus,
kõhukinnisus ja isutus. Harvadel juhtudel on tekkinud AKE inhibiitori ravi ajal raskekujuline
haigestumine, mis algab sapipaisust põhjustatud nahakollasusega ja lõpeb maksanekroosi
väljakujunemisega, mis mõnikord võib olla patsiendi surma põhjuseks. Põhjuslik seos ravimiga ei ole
siiski teada. Üksikjuhtudel on esinenud AKE inhibiitori ravi ajal tekkinud maksafunktsiooni häireid,
maksapõletik, kõhunäärme põletik ja soolesulgus.

Nahk, veresoonkond
Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid nagu punetus, harvem nõgestõbi, sügelemine ja
huulte-, näo ja/või jäsemete turse. Erandjuhtudel on esinenud raskeid nahanähte (multiformne
erüteem).
Nahanähud võivad esineda koos palaviku, lihas- ja liigesvalu, väikeste veresoonte põletiku ning teatud
muutustega laboratoorsetes näitajates (eosinofiilia ja/või suurenenud ANA). Nahanähtude tekkimisel
konsulteerida koheselt arstiga ning vajadusel Quadropril-ravi katkestada.
AKE inhibiitori ravi tõttu on täheldatud psoriaasilaadseid nahanähte, naha valgustundlikkuse muutusi,
juuste väljalangemist (alopeetsiat), küünte eraldumist (onühholüüsi) ja vasospasmide suurenemist
Raynaud" tõve korral.

Närvisüsteem
Vahetevahel võivad esineda peavalu, väsimus, harvem uimasus, depressioon, unehäired, impotentsus,
tundlikkuse häired (paresteesia), tasakaaluhäired, segasus, sumin kõrvus, ähmane nägemine, samuti
maitsetundlikkuse muutused ja mööduv maitsetundlikkuse kadumine.

Laboratoorsed näitajad
Mõnikord võib langeda hemoglobiini sisaldus veres, hematokrit, leukotsüütide ja trombotsüütide hulk.
Eriti neerufunktsiooni häirega, sidekoehaigustega või samaaegset allopurinooli, prokaiinamiidi või
immunosupressantide ravi saavatel patsientidel võivad harvadel juhtudel tekkida aneemia ja teised
vereloomehäired, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia, erandjuhtudel agranulotsütoos või
pantsütopeenia.
Üksikjuhtudel hemolüüs, hemolüütiline aneemia, mis isegi on esinenud seoses glükoos-6-fosfaat
dehüdrogenaasi defitsiidiga ja mille põhjuslikku seost AKE inhibiitoriga pole kindlaks tehtud.
Üksikjuhtudel on tekkinud neerufunktsiooni häirega patsientidel uurea, kreatiniini ja kaaliumi
kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, samuti naatriumi kontsentratsiooni vähenemine.
Suhkruhaigetel on esinenud kaaliumisisalduse suurenemine seerumis. Uriinis võib leida valku.
Erandjuhtudel võib esineda bilirubiini ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Märkus:
Eespoolnimetatud laboratoorseid väärtusi tuleb kontrollida enne Quadropril-ravi algust ja regulaarselt
ravi ajal.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Abinõud kõrvaltoimete tekkimisel:
Keelt ja kõri haarava kudede turse tekkimisel pöörduda otsekohe arsti poole. Näidake arstile seda
infolehte.
Nahakollasuse tekkimisel ja maksaensüümide näitajate suurenemisel katkestada ravi AKE
inhibiitoriga ja jälgida patsienti olukorra lahendamiseni.
Raskete nahareaktsioonide tekkimisel konsulteerida otsekohe arstiga ning vajadusel Quadropril-ravi
katkestada.


5. KUIDAS
QUADROPRIL"i
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Quadropril"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Quadropril sisaldab
-
Toimeaine on spirapriilvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 6,21 mg
spirapriilvesinikkloriidmonohüdraati (vastab 6 mg spirapriilvesinikkloriidile). Blisterpakendis
on 30 tabletti.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, polüvidoon K30, glütsiinvesinikkloriid,
algiinhape, kõrgdispersne ränidioksiid, magneesiumstearaat, punane raud-III-oksiid (E172).

Kuidas Quadropril välja näeb ja pakendi sisu
Blisterpakendis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
AWD Pharma GmbH & Co.KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009.