Pulmovet - lahus joogivees/piimas manustamiseks (250mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pulmovet, 250 mg/ml lahus joogivees/piimas manustamiseks veistele, sigadele, kanadele ja kalkunitele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Lahus joogivees/piimas manustamiseks.

Selge kollane kuni pruun lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana (välja arvatud kana, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks) ja kalkun.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vasikad: tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar’i põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika.

Sead: tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja

Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika.

Kanad: tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika.

Kalkunid: tilmikosiini suhtes tundlike bakteritega Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika.

Enne ravimi kasutamist peab olema kindlaks tehtud haiguse esinemine rühmas/karjas.

.Vastunäidustused

Mitte lubada juua hobustel ja teistel hobuslastel tilmikosiini sisaldavat joogivett.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Oluline! Enne manustamist tuleb ravim lahjendada.

Sead, kanad ja kalkunid: õige annuse tagamiseks tuleb vee tarbimist jälgida. Kui vee tarbimine ei ole kooskõlas kogustega, mille alusel soovituslikud kontsentratsioonid arvutati, tuleb ravimi kontsentratsiooni kohandada nii, et loomad tarbiksid soovitatud annuse. Alternatiivina võib kaaluda teise ravimi kasutamist.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Vähenenud vee või piimaasendaja tarbimisega loomi tuleb ravida sobivate ravimitega parenteraalselt.

Vältida tuleb preparaadi korduvkasutamist, milleks on vajalikud söötmis- ja pidamistingimuste täiustamine ning põhjalik puhastamine ja desinfitseerimine.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult suukaudseks kasutamiseks. Sisaldab dinaatriumedetaati; süstimine pole lubatud.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada tilmikosiini suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada ravi tõhusust võimaliku ristresistentsuse tõttu teiste makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiin B-ga.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tilmikosiin võib esile kutsuda ärritust. Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel, nahale või silma sattumisel põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ristreaktsioone teiste makroliidide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda tõsiseks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.

Et vältida ravimit sisaldava joogivee/piimaasendaja valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kaitsekombinesooni, kaitseprille ja vedelikukindlaid kindaid. Ravimi käsitsemisel ei tohi süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist tuleb pesta käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisl loputada suud viivitamatult veega ja pöörduda arsti poole. Juhuslikul kokkupuutel nahaga pesta hoolega seebi ja veega. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke puhta ja voolava veega.

Ärge käsitsege preparaati, kui olete ravimi koostisosade suhtes allergiline.

Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekivad haigusnähud, näiteks nahalööve, tuleb konsulteerida arstiga ja näidata arstile vastavat hoiatust sisaldavat infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsisemad tunnused ning eeldavad viivitamatut arstiabi.

Muud ettevaatusabinõud

Tilmikosiin võib olla mürgine veeorganismidele (muu hulgas tsüanobakteritele) ning toime võib olla pikaajaline.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud) on täheldatud vee tarbimise vähenemist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tilmikosiin võib vähendada β-laktaamantibiootikumide antibakteriaalset toimet. Mitte kasutada samaaegselt bakteriostaatiliste antimikrobiaalsete ainetega.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult suukaudseks kasutamiseks. Ravim tuleb enne manustamist lahjendada joogivees (sigade, kanade ja kalkunite korral) või piimaasendajas (vasikate puhul).

Vasikad: 12,5 mg tilmikosiini kilogrammi kehamassi kohta (st 1 ml ravimit 20 kilogrammi kehamassi kohta) kaks korda ööpäevas kolmel kuni viiel järjestikusel päeval.

Sead: 15–20 mg tilmikosiini kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas (st 6–8 ml ravimit 100 kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas) viiel järjestikusel päeval, mille tagamiseks võib tilmikosiini liitri kohta lisada 200 mg (80 ml ravimit 100 liitri kohta).

tilmikosiini liitri kohta lisada 75 mg (30 ml ravimit 100 liitri kohta).

Veterinaarravimi vajaliku ööpäevase täpse koguse arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit: Ravimi kogus milliliitrites 1 liitri joogivee kohta ööpäevas = [ravimi kogus milliliitrites 1 kg kehamassi kohta ööpäevas × keskmine kehamass kilogrammides)] / keskmine ööpäevane vee tarbimine liitrites.

Üks 960 ml pudel on piisav 1200 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks sigadele või 3200 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks kanadele ja kalkunitele.

Üks 5040 ml pudel on piisav 6300 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks sigadele või 16 800 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.

Üks 960 ml pudel ja üks 5040 ml kanister on piisav, olenevalt ravikuuri pikkusest ravimit sisaldava piimaasendaja valmistamiseks 48 kuni 80 ning 252 kuni 420 40 kg kehamassiga vasikale.

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass võimalikult täpselt määrata, et vältida alaannustamist. Vajaliku annuse mõõtmiseks tuleb kasutada nõuetekohaselt kalibreeritud mõõtevahendit. Ööpäevase vajaduse katmiseks tuleb ette valmistada vaid vastav kogus ravimit sisaldavat joogivett.

Ravimit sisaldav joogivesi peab kogu raviperioodi kestel olema ainus loomadele kättesaadav joogivesi.

Vee tarbimist tuleb ravimi kasutamise ajal sagedaste intervallidega jälgida.

Raviperioodi lõppedes tuleb veevarustussüsteem korralikult puhastada, et vältida subterapeutilises koguses toimeaine manustamist.

Ravimit sisaldav joogivesi tuleb iga 24 tunni järel uuendada. Ravimit sisaldav piimaasendaja tuleb valmistada iga 6 tunni järel uuesti.

Ravim tuleb enne kasutamist lahjendada joogivee või piimaasendajaga ning eellahjendatud lahuse kontsentratsioon ei tohi olla suurem kui 200 ml ravimit liitri kohta (st lahjendussuhe võib olla 1 : 5). Preparaadi madalaim kontsentratsioon, mille juures stabiilsus on tagatud, on 0,3 ml preparaati ühes liitris joogivees ja 0,7 ml preparaati ühes liitris piimaasendajas.

Ravimit sisaldava joogivee või piimaasendaja tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annustamise tagamiseks tuleb ravimi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise tunnuseid (välja arvatud piima tarbimise mõningane vähenemine) pole täheldatud vasikatel, kes said kaks korda ööpäevas maksimaalsest soovitatavast annusest viis korda suuremaid annuseid või ravi maksimaalsest soovituslikust ravi kestusest kaks korda pikemal perioodil.

Sigadele sellise joogivee andmisel, mis sisaldab 300 või 400 mg tilmikosiini liitri kohta (samaväärne 22,5–40 mg tilmikosiiniga kilogrammi kehamassi kohta või soovituslikust kontsentratsioonist 1,5–2 korda suurema kontsentratsiooniga), on loomade puhul sageli täheldatav vähenenud vee tarbimine. Kuigi tegu on tilmikosiini tarbimise iseenesliku piiramisega, võib sellega äärmuslikel juhtudel kaasneda dehüdratsioon. Dehüdratsiooni kompenseerimiseks võib kõrvaldada ravimit sisaldava joogivee ja asendada selle värske ravimit mittesisaldava joogiveega.

Üleannustamise sümptomeid ei ole täheldatud kanadel, kellele anti viis päeva joogivett, mille tilmikosiini sisaldus oli kuni 375 mg liitri kohta (samaväärne 75–100 mg tilmikosiiniga kilogrammi kehamassi kohta või soovituslikust annusest viis korda suurema annusega). Igapäevane ravi kontsentratsiooniga 75 mg tilmikosiini liitri kohta (samaväärne maksimaalse soovitusliku annusega) 10 päeva jooksul põhjustas vedelama väljaheite.

Üleannustamise sümptomeid ei ole täheldatud kalkunitel, kellele anti kolm päeva joogivett, mille tilmikosiini sisaldus oli kuni 375 mg liitri kohta (samaväärne 50–135 mg tilmikosiiniga kehamassi kilogrammi kohta või soovituslikust annusest viis korda suurema annusega). Üleannustamise sümptomeid ei kutsunud esile ka igapäevane ravi kontsentratsiooniga 75 mg tilmikosiini liitri kohta (samaväärne maksimaalse soovitusliku annusega) kuue päeva vältel.

.Keeluaeg

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada kahe nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.

ATCvet kood: QJ01FA91

.Farmakodünaamilised omadused

Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ning arvatakse, et see mõjutab bakterite valgusünteesi. Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid suurte kontsentratsioonide juures võib see olla bakteritsiidne.

Tilmikosiini antibakteriaalne toime avaldub peamiselt grampositiivsete mikroorganismide ning teatud gramnegatiivsete mikroorganismide vastu ja mükoplasmade vastu. Eelkõige on tõendatud selle toimet alljärgnevatele mikroorganismidele.

• Vasikad: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
• Sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
• Kanad ja kalkunid: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae.

Teaduslikud tõendid osutavad sellele, et makroliididel on peremeesorganismi immuunsüsteemile sünergiline toime. Arvatavalt tõhustavad makroliidid bakterite fagotsüütilist hävitamist. On näidatud, et tilmikosiin pärsib annusest sõltuvalt in vitro sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.

Täheldatud on tilmikosiini ja teiste makroliidide ning linkomütsiini vahelist ristresistentsust. Makroliidid pärsivad valgusünteesi, seondudes pöörduvalt ribosoomi alaühikuga 50S. Bakterite kasvu inhibeerib elongatsiooniaegne peptidüül-tRNA ribosoomist eraldumise indutseerimine.

Ribosomaalne metülaas, mida kodeerib erm-geen, võib ribosomaalse sidumiskoha muutmisega kiirendada makroliidiide suhtes avalduva resistentsuse teket.

Mõõdukal määral avalduvat resistentsust kutsub esile ka väljutusmehhanismi kodeeriv mef-geen. Lisaks põhjustab resistentsust väljutav pump, mis vabastab rakke aktiivselt makroliidist. Selle väljutava pumba kromosomaalseteks vahendajataks on geenid, mida kutsutakse acrAB-geenideks.

.Farmakokineetilised andmed

Kui tilmikosiini kontsentratsioon veres on madal, on tilmikosiini akumulatsioon põletikuliste kudede makrofaagides pH-st sõltuv.

Vasikad: juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta päevas sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g. 78 tundi pärast ravi algust oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 42,7 µg/g. Ravitoimet avaldavat tilmikosiini kontsentratsiooni täheldati kuni 60 tundi pärast ravi.

Sead: pärast viiepäevast 200 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,44 µg/ml, alveolaarsetes makrofaagides 3,8 µg/ml ja bronhide epiteelis 7,4 µg/g.

Kanad: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist

oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g. 48 tundi pärast ravi algust oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.

Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottide koes 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g. Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottide koes oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.

Keskkonnaomadused

Toimeaine tilmikosiin laguneb pinnases aeglaselt.

Teadaolevalt on tilmikosiin veeorganismidele mürgine.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat

Propüülgallaat (E310)

Kontsentreeritud fosforhape (pH reguleerimiseks)

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi. Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Madala tihedusega polüetüleenist valmistatud keeratava korgiga varustatud kõrge tihedusega polüetüleenist pudel sisaldab 960 ml preparaati.

Kõrge tihedusega polüetüleenist valmistatud keeratava korgiga varustatud kõrge tihedusega polüetüleenist kanister sisaldab 5040 ml preparaati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusel. Kasutamata jäänud veterinaarravimit ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega äravoolusüsteemi kaudu.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.