Pulmovet - lahus joogivees/piimas manustamiseks (250mg 1ml) - Pakendi infoleht

<SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> KOMBINEERITUD PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT

Kõrge tihedusega polüetüleenist pudel/konteiner

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pulmovet 250 mg/ml lahus joogivees/piimas manustamiseks veistele, sigadele, kanadele ja kalkunitele Tilmikosiin (tilmikosiinfosfaadina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge kollase kuni pruuni lahuse üks ml sisaldab:

RAVIMVORM

Lahus joogivees/piimas manustamiseks..

PAKENDI SUURUS(ED)

960 ml

5040 ml

NÄIDUSTUSED

Vasikad: tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar’i põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika.

Sead: tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja

Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika.

Kanad: tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika.

Kalkunid: tilmikosiini suhtes tundlike bakteritega Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika.

Enne ravimi kasutamist peab olema kindlaks tehtud haiguse esinemine rühmas/karjas.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte lubada juua hobustel ja teistel hobuslastel tilmikosiini sisaldavat joogivett.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel (vähem kui 1-l loomal 10000-st loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud) on täheldatud vee tarbimise vähenemist.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana (välja arvatud kana, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks) ja kalkun.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Ainult suukaudseks kasutamiseks. Ravim tuleb enne manustamist lahjendada joogivees (sigade, kanade ja kalkunite korral) või piimaasendajas (vasikate puhul).

Vasikad: 12,5 mg tilmikosiini kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas (st 6–8 ml ravimit 100 kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas) viiel järjestikusel päeval, mille tagamiseks võib tilmikosiini liitri kohta lisada 200 mg (80 ml ravimit 100 liitri kohta).

tilmikosiini liitri kohta lisada 75 mg (30 ml ravimit 100 liitri kohta).

Veterinaarravimi vajaliku ööpäevase täpse koguse arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit: Ravimi kogus milliliitrites 1 liitri joogivee kohta ööpäevas = [ravimi kogus milliliitrites 1 kg kehamassi kohta ööpäevas × keskmine kehamass kilogrammides)] / keskmine ööpäevane vee tarbimine liitrites.

Üks 960 ml pudel on piisav 1200 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks sigadele või 3200 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks kanadele ja kalkunitele.

Üks 5040 ml pudel on piisav 6300 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks sigadele või 16 800 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.

Üks 960 ml pudel ja üks 5040 ml kanister on piisav, olenevalt ravikuuri pikkusest ravimit sisaldava piimaasendaja valmistamiseks 48 kuni 80 ning 252 kuni 420 40 kg kehamassiga vasikale.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass võimalikult täpselt määrata, et vältida alaannustamist. Vajaliku annuse mõõtmiseks tuleb kasutada nõuetekohaselt kalibreeritud mõõtevahendit. Ööpäevase vajaduse katmiseks tuleb ette valmistada vaid vastav kogus ravimit sisaldavat joogivett.

Ravimit sisaldav joogivesi peab kogu raviperioodi kestel olema ainus loomadele kättesaadav joogivesi.

Vee tarbimist tuleb ravimi kasutamise ajal sagedaste intervallidega jälgida.

Raviperioodi lõppedes tuleb veevarustussüsteem korralikult puhastada, et vältida subterapeutilises koguses toimeaine manustamist.

Ravimit sisaldav joogivesi tuleb iga 24 tunni järel uuendada. Ravimit sisaldav piimaasendaja tuleb valmistada iga 6 tunni järel uuesti.

Ravim tuleb enne kasutamist lahjendada joogivee või piimaasendajaga ning eellahjendatud lahuse kontsentratsioon ei tohi olla suurem kui 200 ml ravimit liitri kohta (st lahjendussuhe võib olla 1 : 5). Preparaadi madalaim kontsentratsioon, mille juures stabiilsus on tagatud, on 0,3 ml preparaati joogivee liitri kohta ja 0,7 ml preparaati piimaasendaja liitri kohta.

Ravimit sisaldava joogivee või piimaasendaja tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annustamise tagamiseks tuleb ravimi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

KEELUAEG

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada kahe nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult suukaudseks kasutamiseks. Sisaldab dinaatriumedetaati; süstimine pole lubatud.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada tilmikosiini suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada ravi tõhusust võimaliku ristresistentsuse tõttu teiste makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiin B-ga.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tilmikosiin võib esile kutsuda ärritust. Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel, nahale või silma sattumisel põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ristreaktsioone teiste makroliidide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda tõsiseks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.

Et vältida ravimit sisaldava joogivee/piimaasendaja valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kaitsekombinesooni, kaitseprille ja vedelikukindlaid kindaid. Ravimi käsitsemisel ei tohi süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist tuleb pesta käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisl loputada suud viivitamatult veega ja pöörduda arsti poole. Juhuslikul kokkupuutel nahaga pesta hoolega seebi ja veega. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke puhta ja voolava veega.

Ärge käsitsege preparaati, kui olete ravimi koostisosade suhtes allergiline.

Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekivad haigusnähud, näiteks nahalööve, tuleb konsulteerida arstiga ja näidata arstile vastavat hoiatust sisaldavat infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsisemad tunnused ning eeldavad viivitamatut arstiabi.

Muud ettevaatusabinõud

Tilmikosiin võib olla mürgine veeorganismidele (muu hulgas tsüanobakteritele) ning toime võib olla pikaajaline.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tilmikosiin võib vähendada β-laktaamantibiootikumide antibakteriaalset toimet. Mitte kasutada samaaegselt bakteriostaatiliste antimikrobiaalsete ainetega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise tunnuseid (välja arvatud piima tarbimise mõningane vähenemine) pole täheldatud vasikatel, kes said kaks korda ööpäevas maksimaalsest soovitatavast annusest viis korda suuremaid annuseid või ravi maksimaalsest soovituslikust ravi kestusest kaks korda pikemal perioodil.

Sigadele sellise joogivee andmisel, mis sisaldab 300 või 400 mg tilmikosiini liitri kohta (samaväärne 22,5–40 mg tilmikosiiniga kilogrammi kehamassi kohta või soovituslikust kontsentratsioonist 1,5–2 korda suurema kontsentratsiooniga), on loomade puhul sageli täheldatav vähenenud vee tarbimine. Kuigi tegu on tilmikosiini tarbimise iseenesliku piiramisega, võib sellega äärmuslikel juhtudel kaasneda dehüdratsioon. Dehüdratsiooni kompenseerimiseks võib kõrvaldada ravimit sisaldava joogivee ja asendada selle värske ravimit mittesisaldava joogiveega.

Üleannustamise sümptomeid ei ole täheldatud kanadel, kellele anti viis päeva joogivett, mille tilmikosiini sisaldus oli kuni 375 mg liitri kohta (samaväärne 75–100 mg tilmikosiiniga kilogrammi kehamassi kohta või soovituslikust annusest viis korda suurema annusega). Igapäevane ravi kontsentratsiooniga 75 mg tilmikosiini liitri kohta (samaväärne maksimaalse soovitusliku annusega) 10 päeva jooksul põhjustas vedelama väljaheite.

Üleannustamise sümptomeid ei ole täheldatud kalkunitel, kellele anti kolm päeva joogivett, mille tilmikosiini sisaldus oli kuni 375 mg liitri kohta (samaväärne 50–135 mg tilmikosiiniga kehamassi kilogrammi kohta või soovituslikust annusest viis korda suurema annusega). Üleannustamise sümptomeid ei kutsunud esile ka igapäevane ravi kontsentratsiooniga 75 mg tilmikosiini liitri kohta (samaväärne maksimaalse soovitusliku annusega) kuue päeva vältel.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Kasutamata jäänud veterinaarravimit ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega äravoolusüsteemi kaudu.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

Pakendi suurused on järgmised:

‒pudel mahutavusega 960 ml;

‒kanister mahutavusega 5040 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS“ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks – retseptiravim.

MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS“

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP << >>

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 3 kuud

Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi

Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas lahustamist vastavalt juhendile: 6 tundi

Pärast avamist kasutada kuni __/__

MÜÜGILOA NUMBER

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot: << >>