Pronestesic - süstelahus (40mg +0,036mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Pronestesic, 40 mg/ml / 0,036 mg/ml süstelahus hobustele, veistele, sigadele ja lammastele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

FATRO S.p.A. Via Emilia, 285

Ozzano Emilia (Bologna) Itaalia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pronestesic, 40 mg/ml / 0,036 mg/ml süstelahus hobustele, veistele, sigadele ja lammastele prokaiinvesinikkloriid/epinefriintartraat

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

Toimeained: Prokaiinvesinikkloriid 40 mg (vastab 34,65 mg prokaiinile), epinefriintartraat 0,036 mg (vastab 0,02 mg epinefriinile);

Abiained: naatriummetabisulfit (E223), naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), dinaatriumedetaat.

Läbipaistev värvitu lahus ilma nähtavate osakesteta.

NÄIDUSTUSED

Pikaajalise toimega lokaalanesteesia.

Hobused, veised, sead ja lambad: infiltratsioonianesteesia ja perineuraalne anesteesia (vt lõiku 12).

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada šokiseisundis loomadel.

Mitte kasutada südame-veresoonkonna haigustega loomadel. Mitte kasutada loomadel, keda ravitakse sulfoonamiididega.

Mitte kasutada loomadel, keda ravitakse fenotiasiiniga (vt lõiku 12).

Mitte kasutada koos tsüklopropaan- või halotaanipõhiste anesteetikumidega (vt lõiku 12). Mitte kasutada terminaalse vereringega kehapiirkondade (kõrvad, saba, peenis, jne) anesteseerimiseks, sest on oht kudede kärbumiseks ja täielikuks vereringe seiskumiseks epinefriini tõttu (epinefriinil on veresooni ahendav toime).

Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või mõne abiaine suhtes. Mitte manustada veenisiseselt või liigesesiseselt.

Mitte kasutada ülitundlikkuse korral estrite alamgruppi kuuluvate anesteetikumide suhtes või kui on võimalik allergiline ristreaktsioon p-aminobensoehappe või sulfoonamiidide vastu.

KÕRVALTOIMED

Prokaiin võib põhjustada hüpotensiooni.

Pärast prokaiini manustamist võib aeg-ajalt ilmneda kesknärvisüsteemi erutumist (rahutus, lihasvärinad, krambid), eriti hobustel.

Allergilisi reaktsioone prokaiinile esineb sageli; väga harvadel juhtudel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni.

Teada on ülitundlikkus estrite alagruppi kuuluvate lokaalanesteetikumide suhtes. Erandjuhul võib tekkida tahhükardia (epinefriini toimel). Soovimatu soonesisese manustamise korral on mürgistusreaktsioonid küllalt sagedased. Need väljenduvad kesknärvisüsteemi erutumisena (rahutus, lihasvärinad, krambid), millele järgneb depressioon; surma põhjuseks on hingamisteede halvatus. Kesknärvisüsteemi erutumisel tuleb manustada lühiajalise toimega barbituraate koos uriini happelisemaks muutvate ainetega, et aidata kaasa ravimi väljutamisele neerude kaudu. Allergiliste reaktsioonide puhul manustada antihistamiinikume või kortikoide. Allergilist šokki ravida epinefriiniga. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune, veis, siga ja lammas.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Subkutaanne, perineuraalne.

Toime alguse ja kestuse kohta vt lõiku 15.

Lokaal- või infiltratsioonianesteesia: süstida subkuutisesse või opereeritava piirkonna ümbrusesse

Hobused, veised, sead ja lambad: 2,5-10 ml ravimit looma kohta (vastab 100-400 mg prokaiinvesinikkloriidile + 0,09-0,36 mg epinefriintartraadile)

Perineuraalne anesteesia: süstida närviharu lähedale

Hobused, veised, sead ja lambad: 5-10 ml ravimit looma kohta (vastab 200-400 mg prokaiinvesinikkloriidile + 0,18-0,36 mg epinefriintartraadile)

Hobuse jäseme distaalse piirkonna närviblokaadil peab annuse jagama kahe või enama süstekoha vahel vastavalt annuse suurusele. Vaata ka lõiku 12.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Mitte manustada liigesesiseselt.

Vältimaks soovimatut veenisisest manustamist tõmmake süstla kolb tagasi, et veenduda vere puudumises enne süstimist.

Viaali korki võib läbistada kuni 20 korda.

KEELUAEG

Hobused, veised ja lambad:

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva. Piimale: 0 tundi.

Sead:

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2ºC … 8ºC).

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.

Kõlblikkusaja lõpu kuupäev märkida etiketil selleks ette nähtud kohta.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältimaks soovimatut veenisisest manustamist tõmmake süstla kolb tagasi, et veenduda vere puudumises enne süstimist.

Paiksete koevigastuste või tursete tõttu võib haavade või abstsesside anesteseerimine olla keeruline.

Lokaalanesteesia tuleb läbi viia toatemperatuuril. Kõrgemal temperatuuril on mürgistusreaktsiooni oht kõrgem prokaiini suurema imendumise tõttu.

Sarnaselt teiste prokaiini sisaldavate lokaalanesteetikumidega peab ravimit kasutama ettevaatlikult epilepsiat põdevatel loomadel või loomadel, kelle hingamis- või neerufunktsioonis on muutusi.

Ravimi süstimine haava servade lähedale võib põhjustada servadel kärbumist.

Kasutada ettevaatlikult jäsemete distaalse piirkonna närviblokaadil, sest esineb digitaalse isheemia oht.

Kasutada ettevaatlikult hobustel, sest on oht, et süstekohas muutub karvkatte värvus püsivalt valgeks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida veterinaarravimi otsest kokkupuudet nahaga. Sattumisel silma või nahale loputada kohe rohke veega. Ärrituse tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on prokaiini või epinefriini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Prokaiin läbib platsentaarbarjääri ning eritub piimaga. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prokaiin takistab sulfoonamiidide toimet biotransformatsiooni tõttu p-aminobensoehappeks, mis on sulfoonamiidi antagonist.

Prokaiin pikendab lihaslõõgastite toimet.

Prokaiin võimendab arütmiavastaste ainete, nt prokaiinamiidi, toimet. Epinefriin võimendab analgeetiliselt toimivate anesteetikumide toimet südamele.

Mitte kasutada koos tsüklopropaan- või halotaanipõhiste anesteetikumidega, sest need suurendavad südame tundlikkust epinefriinile (sümpatomimeetiline aine) ja võivad põhjustada arütmiat.

Koostoimete tõttu võib veterinaararst annust kohandada ning peab hoolikalt jälgima loomal avalduvaid toimeid.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Üleannustamisega seotud nähud ühtivad lõigus 6 kirjeldatud nähtudega, mis ilmnevad soovimatu soonesisese süstimise korral.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Lahus ei sobi aluseliste ainetega, tanniinhappe ega metalliioonidega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

LISAINFO Farmakodünaamilised omadused

Prokaiin

Prokaiin on estrite gruppi kuuluv sünteetiline lokaalanesteetikum.

See on p-aminobensoehappe ester, mis moodustab molekuli lipofiilse osa. Prokaiin stabiliseerib membraani, mis vähendab närviraku membraani läbilaskvust, takistades naatriumi- ja kaaliumiioonide difusiooni. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja ärrituse juhtimine on takistatud. Selle tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia. Närvikiudude tundlikkus lokaalanesteetikumile on erinev, see sõltub müeliinkesta paksusest: kiud, mis ei ole müeliinkestaga ümbritsetud, on kõige tundlikumad ning kiud, millel on õhuke müeliinkiht, anesteseeruvad kiiremini kui kiud, mis on ümbritsetud paksema müeliinkestaga.

Prokaiini latentne periood kestab pärast subkutaanset manustamist 5 kuni 10 minutit. Prokaiini toimeaeg on lühike (maksimaalselt 30-60 minutit); epinefriini lisamisega lahusele võib kestust pikendada 45-90 minutini. Anesteetilise toime avaldumise kiirus sõltub loomaliigist ja looma vanusest.

Lisaks lokaalanesteetilistele omadustele on prokaiinil vasodilatiivne ning antihüpertensiivne toime.

Epinefriin

Epinefriin on sümpatomimeetiliste omadustega katehhoolamiin. Epinefriin põhjustab lokaalset vasokonstriktsiooni ja aeglustab prokaiinvesinikkloriidi imendumist, pikendades

sellega prokaiini valuvaigistavat toimet. Prokaiini aeglane imendumine vähendab süsteemsete mürgistusnähtude ohtu. Epinefriinil on müokardile stimuleeriv mõju.

Farmakokineetilised omadused

Prokaiin

Pärast parenteraalset manustamist imendub prokaiin kiiresti verre, seda eriti vasodilatiivsete omaduste tõttu. Imendumine sõltub ka süstekoha vaskularisatsioonist. Toime kestus on võrdlemisi lühike, mis on tingitud kiirest hüdrolüüsist seerumi koliinsteraasi mõjul. Vasokonstriktor epinefriini lisamine aeglustab imendumist ja pikendab lokaalanesteetikumi toimet.

Proteiinidega seondumine on ebaoluline (2%).

Prokaiin läbib kudesid halvasti, sest selle rasvlahustuvus on kehv. Prokaiin tungib kesknärvisüsteemi ning loote vereplasmasse.

Prokaiin hüdrolüüsub kiiresti ja peaaegu täielikult p-aminobensoehappeks ja dietüülaminoetanooliks mittespetsiifiliste pseudokoliinesteraaside mõjul, mida leidub nii plasmas kui maksa ja teiste kudede mikrosoomides. P-aminobensoehape takistab sulfoonamiidide toimet ning konjugeerub omakorda näiteks glükuroonhappe mõjul ning eritub neerude kaudu. Dietüülaminoetanool on aktiivne metaboliit ja lagundub maksas. Prokaiini metabolism erineb erinevatel loomaliikidel.

Prokaiini poolväärtusaeg plasmas on lühike (60-90 minutit). Prokaiin eritub kiiresti ja täielikult metaboliitidena. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-tasemest: happelise pH korral on renaalne eritumine kiirem, aluselise pH korral on eliminatsioon aeglasem.

Epinefriin

Parenteraalsel manustamisel imendub epinefriin hästi, kuid aeglaselt, seda aine tekitatud vasokonstriktsiooni tõttu. Verest leiab epinefriini vaid väikestes kogustes, sest see on kudedesse reabsorbeerunud.

Epinefriin ja selle metaboliidid jaotuvad kiirelt erinevate organite vahel.

Kudedes ja maksas muutub epinefriin ensüümide monoamiinoksüdaasi (MAO) ja katehhool- O-metüültransferaasi (COMT) mõjul inaktiivseteks metaboliitideks.

Epinefriini süsteemne toime on lühiajaline kiire eritumise tõttu peamiselt neerude kaudu inaktiivsete metaboliitidena.

Pakendi suurused:

1 x 50 ml

1 x 100 ml

1 x 250 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Eesti Vabariik