Procapen injector - intramammaarsuspensioon (300mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Procapen Injector, 3 g intramammaarsuspensioon veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks udarasüstal (10 ml) sisaldab:

Toimeaine:

Prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraat 3,0 g (mis vastab 1,7 g bensüülpenitsilliinile)

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsuspensioon.

Valge kuni kollakas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Bensüülpenitsilliinile tundlike stafülokokkide ja streptokokkide põhjustatud udara infektsioonide ravi lakteerivatel lehmadel.

Vastunäidustused

Mitte kasutada

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

• βlaktamaasi tootvate haigustekitajate põhjustatud infektsioonide korral,
• kui esineb ülitundlikkust penitsilliini, muude βlaktaami rühma kuuluvate ravimite või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust bensüülpenitsilliinile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste β- laktaamantibiootikumidega (penitsilliinide ja tsefalosporiinidega) võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Vasikate toitmist penitsilliinijääke sisaldava praakpiimaga tuleb vältida kuni piima keeluaja lõpuni (v.a ternespiima faasis), kuna ravim võib soodustada resistentsete mikroobide arengut soolestiku normaalmikrofloora hulgas ning suurendada nende bakterite levikut väljaheitega. Ravimi manustamisel tuleb olla ettevaatlik udaraveerandi tugeva turse, nisajuha turse ja/või detriidiga ummistunud nisajuha korral. Ravi võib enneaegselt lõpetada vaid juhul, kui veterinaararstiga on selles osas eelnevalt kokku lepitud, kuna see võib põhjustada resistentsete bakteritüvede väljakujunemise.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

•Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinidega ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

•Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

•Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida juhuslikku kokkupuudet naha või silmadega. Isikud, kellel ravimiga kokkupuute järgselt tekib reaktsioon, peaksid edaspidi vältima selle ravimi (ning penitsilliini ja tsefalosporiini sisaldavate muude ravimite) käsitsemist.

•Ravimi käsitsemise ja manustamise ajal on soovitatav kanda kindaid. Pärast kasutamist pesta katmata kehaosi. Ravimi silma sattumisel pesta silmi põhjalikult rohke puhta voolava veega.

•Kui teil tekib pärast ravimiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte. silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

•Pärast kasutamist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Penitsilliini ja/või prokaiini suhtes tundlikel loomadel võib esineda allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk, allergilised nahareaktsioonid). Kuna ravim sisaldab polüvidooni, võib veistel harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon.

Kõrvaltoime tekkimise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravim võib olla antagonistlik kiire bakteriostaatilise toimega antibiootikumidele ja kemoterapeutikumidele. Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.

Kombinatsioone teiste intramammaarsete ravimitega tuleb vältida võimaliku sobimatuse tõttu.

Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks manustamiseks:

3 g prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraati haigestunud udaraveerandi kohta, mis vastab ühele udarasüstlale haigestunud udaraveerandi kohta iga 24 tunni järel kolmel järjestikusel päeval.

Enne ravimi manustamist lüpsta kõik udaraveerandid hoolikalt tühjaks. Pärast nisade ja nisatippude puhastamist ja desinfitseerimist manustada üks udarasüstal haigestunud udaraveerandi kohta.

Kui kahepäevase ravi järel ei toimu seisundis selget paranemist, tuleb diagnoosi kontrollida ning vajadusel ravi muuta. Süsteemsete tunnustega mastiidi korral manustada täiendavalt parenteraalselt antibiootikumi.

Enne kasutamist põhjalikult loksutada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva

Piimale:6 päeva

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, penitsilliinid intramammaarseks kasutamiseks.

ATCvet kood: QJ51CE09

Farmakodünaamilised omadused

Toimemehhanism

Bensüülpenitsilliinprokaiin on vees raskesti lahustuv depoopenitsilliin, millest vabanevad dissotsiatsiooni teel organismi bensüülpenitsilliin ja prokaiin. Vaba bensüülpenitsilliin on efektiivne peamiselt grampositiivsete patogeenide, sh Staphylococcus spp ja Streptococcus spp vastu. Penitsilliinid omavad bakteritsiidset toimet paljunevatele patogeenidele, inhibeerides rakuseina sünteesi. Bensüülpenitsilliin on hapete suhtes ebastabiilne ning bakteriaalsed ß-laktamaasid desaktiveerivad selle.

Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) 2015. aastal välja pakutud penitsilliini tundlikkuse piirmäärad võib kokku võtta järgmiselt.

Erinevatest Euroopa jälgimisprogrammidest saadud andmed kinnitavad Str. uberis, Str. dysgalactiae ja Str. agalactiae äärmiselt soodsat tundlikkusprofiili penitsilliinile. Järjepidevalt teatatakse mõningasest resistentsusest stafülokokkide suhtes, millele on omane beetalaktamaaspositiivsete tüvede teke. Belgias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Hollandis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis tehtud ulatusliku uuringu 2018. aastal avaldatud andmete kohaselt olid analüüsitud isolaatide penitsilliinile tundlike tüvede osakaal vastavalt 75% S. aureuse korral ja 71% koagulaasnegatiivsete stafülokokkide korral; resistentsusest streptokokkide suhtes ei teatatud.

Resistentsusmehhanismid

Kõige sagedasem resistentsusmehhanism on beetalaktamaaside tootmine (täpsemalt penitsillinaasi tootmine, eriti S. aureuse korral), mis katkestavad beetalaktaamtsükli ning desaktiveerivad seega penitsilliini. Teine omandatud resistentsusmehhanism on penitsilliini siduvate valkude modifitseerimine.

Farmakokineetilised andmed

Pärast intramammaarset manustamist imendub bensüülpenitsilliin osaliselt. Passiivse difusiooni tagajärjel jõuavad seerumisse vaid dissotsieerumata penitsilliini-ioonid. Kuna bensüülpenitsilliin on suures osas dissotsieerunud, on tasemed seerumis väga madalad. Osa (25%) piimaurkesse manustatud bensüülpenitsilliinist seondub pöördumatult piima ja koevalguga.

Pärast intramammaarset manustamist väljutatakse suurem osa bensüülpenitsilliinist ravitud udaraveerandist koos piimaga, väiksem osa väljutatakse koos piimaga ravimata veeranditest ning osa eritub uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtsitraat

Propüleenglükool

Povidoon K25

Letsitiin

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Süstlad on ainult ühekordseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarbis 24 valget lineaarsest madaltihedusega polüetüleen udarasüstalt, igas 10 ml suspensiooni.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.