Procamidor - süstelahus (20mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Procamidor, 20 mg/ml, süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahus.

Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Hobune, veis, siga, lammas, koer ja kass.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Infiltratsioonianesteesiaks hobusel, veisel, seal, lambal, koeral ja kassil;

Juhteanesteesiaks koeral ja kassil;

Epiduraalanesteesiaks veisel, lambal, seal ja koeral.

Vastunäidustused

Mitte kasutada

• šokiseisundite puhul;
• südameveresoonkonna haigustega loomadel;
• loomadel, kes saavad ravi sulfoonamiididega;
• loomadel, keda ravitakse fenotiasiinidega (vt ka lõik 4.8);
• manustamiskohal tekkinud põletikuliste koemuutuste korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes või võimaliku allergilise ristreaktsiooni puhul p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatidele.

Mitte manustada intraartikulaarselt.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veistel (üksikutel isenditel) ei pruugi lokaalanesteetikumi epiduraalne manustamine tagada piisavat tuimastust. Selle põhjuseks võib olla selgroo lülidevahelise avause ebapiisav sulgumine, mistõttu anesteetikum pääseb kõhuõõnde. Märkimisväärne rasva kogum manustamiskohal võib samuti olla ebapiisava anesteesia põhjuseks, sest see takistab lokaalanesteetikumi edasilevimist epiduraalruumi.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

See veterinaarravim ei sisalda vasokonstriktoreid, seetõttu on toime kestus lühike.

Intravaskulaarse manustamise välistamiseks tuleb nõela selle õige asukoha kinnitamiseks aspireerida. Epiduraalanesteesia puhul peab looma pea olema õiges asendis.

Nagu teiste anesteetikumide puhul, tuleb ka prokaiini kasutamisel olla ettevaatlik nende loomade ravimisel, kellel on epilepsia, südame juhtehäired, bradükardia, hüpovoleemiline šokk, muutused hingamises või neerude töös.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vältida süstelahuse otsest kokkupuudet nahaga.

Inimesed, kes on prokaiinvesinikkloriidi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha loputada. Ärrituse tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Prokaiin võib põhjustada hüpotensiooni. See kõrvaltoime tekib sagedamini epiduraalanesteesia kui infiltratsioonianesteesia puhul.

Pärast prokaiini manustamist võib aeg-ajalt ilmneda kesknärvisüsteemi erutumist (rahutus, värinad, krambid), eriti hobustel.

Allergilisi reaktsioone prokaiinile esineb sageli, harvadel juhtudel on täheldatud ka anafülaktilisi reaktsioone.

Teadaolevalt on esinenud ristülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide vahel.

Juhuslikud intravaskulaarsed süsted põhjustavad sageli toksilisi reaktsioone. Need väljenduvad kesknärvisüsteemi erutumisena (rahutus, värinad, krambid), millele järgneb depressioon; surma põhjuseks on respiratoorne paralüüs. Kesknärvisüsteemi erutumisel tuleb manustada kiiretoimelisi barbituraate ja ravimeid, mis suurendavad uriini happesust, et aidata kaasa neerude kaudu väljutamisele. Allergiliste reaktsioonide puhul võib manustada antihistamiinikume või kortikoide. Allergilise šoki raviks kasutatakse epinefriini.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Prokaiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub piima. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Epiduraalanesteesia on vastunäidustatud juhul, kui samal ajal kasutatakse rahustina fenotiasiine (sest need võimendavad prokaiini hüpotensiivset toimet).

Sulfoonamiidide antibakteriaalne toime nõrgeneb prokaiini manustamiskohal. Prokaiin pikendab lihaslõõgastite toimet.

Prokaiin suurendab antiarütmikumide, nt prokaiinamiidi toimet.

Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanseks, perineuraalseks ja epiduraalseks manustamiseks.

Toime saabumine ja kestus vt lõik 5.1.

Infiltratsioonianesteesia

Subkutaanne süst opereeritavasse piirkonda või selle ümbrusesse.

Hobune, veis, siga, lammas

5–20 ml (st 100–400 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Koer, kass

1–5 ml (st 20–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Juhteanesteesia

Süst närvitüve vahetusse lähedusse.

Koer ja kass

2–5 ml (st 40–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Epiduraalanesteesia

Süst epiduraalruumi.

Veis

Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia

Sabaoperatsioon

Lehm või pull: 10 ml (st 200 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Väiksemad sünnitusega seotud protseduurid Mullikas: 12 ml (st 240 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Anterioorne epiduraalanesteesia

Peenise läbivaatus ja opereerimine

Selle annuse juures võivad loomad lamada.

Lammas

Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia 3–5 ml (st 60–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Anterioorne epiduraalanesteesia

Maksimumannus 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Siga

1 ml (st 20 mg prokaiinvesinikkloriidi) 4,5 kg kehamassi kohta, maksimumannus 20 ml (st 400 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Koer

2 ml (st 40 mg prokaiinvesinikkloriidi) 5 kg kehamassi kohta

Kummikorki võib läbistada kuni 25 korda.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamisega seonduvad sümptomid ühilduvad juhuslike intravaskulaarsete süstete puhul esinevate sümptomitega, nagu on kirjeldatud lõigus 4.6.

Keeluaeg (-ajad)

Veis, lammas ja hobune

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, aminobensoehappe estrid

ATCvet kood: QN01BA02.

Farmakodünaamilised omadused

Prokaiin on sünteetiline paikse toimega ester-tüüpi anesteetikum. Täpsemalt on see paraaminobensoehappe ester, mis moodustab selle molekuli lipofiilse osa. Prokaiin stabiliseerib rakumembraani, mis vähendab närvirakkude membraani läbilaskvust ning piirab seega naatriumi- ja kaaliumiioonide difusiooni. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja inhibeerib signaalijuhtimist. Selle tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia. Närvikiud reageerivad lokaalanesteesiale erinevalt, sõltuvalt müeliinkesta paksusest – müeliinkestaga katmata närvikiud reageerivad kõige tugevamini ja närvikiud, mida katab õhuke müeliinkest, tuimastuvad kiiremini kui need, mille müeliinkest on paks.

Prokaiini lokaalanesteetiline toime algab 5 kuni 10 minuti möödumisel (epiduraalsüsti puhul 15 kuni 20 minuti möödumisel). Toime kestus on lühiajaline (maksimaalselt 30 kuni 60 minutit). Anesteetilise toime algus sõltub ka loomaliigist ja loomade vanusest.

Peale lokaalanesteetilise toime on prokaiinil ka veresooni laiendav ja hüpertensioonivastane toime.

Farmakokineetilised andmed

Parenteraalse manustamise järel absorbeerub prokaiin ülikiiresti vereringesse, eriti just ravimi vasodilatiivse toime tõttu. Peale kõige muu sõltub absorbeerumine ka süstekoha vaskularisatsioonist. Et seerumi koliinesteraas hüdrolüüsib selle kiiresti, on ravimtoime kestus võrdlemisi lühiajaline. Epiduraalse manustamise korral on absorbeerumine aeglasem.

Prokaiin seondub plasmavalkudega vaid vähesel määral (2%).

Suhteliselt nõrga rasvlahustuvuse tõttu ei tungi prokaiin olulisel määral kudedesse. Sellegipoolest läbib ravim hematoentsefaalbarjääri ja difundeerub looteplasmasse.

Pseudokoliinesteraaside (esinevad looduslikult nii plasmas kui ka maksa ja muude kudede mikrosoomsetes kambrites) vahendusel hüdrolüüsitakse prokaiin kiiresti ja peaaegu täielikult paraaminobensoehappeks ning dietüülaminoetanooliks. Paraaminobensoehape, mis inhibeerib sulfoonamiidide toimet, konjugeerub omakorda nt glükuroonhappega ja eritub neerude kaudu. Dietüülaminoetanool, mis on iseenesest aktiivne metaboliit, laguneb maksas. Prokaiini metabolism

varieerub sõltuvalt loomaliigist; kassidel toimub metaboolne lagundamine kuni 40% ulatuses maksas, mõnedel koeratõugudel, nt inglise hurdal, on seerumi esteraaside toime väga nõrk.

Prokaiin eritub metaboliitidena kiiresti ja täielikult neerude vahendusel. Poolväärtusaeg seerumis on lühike, 1 kuni 1,5 tundi. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-st: happelise pH korral on renaalne ekskretsioon kiirem, aluselise pH korral aeglasem.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219)

Naatriummetabisulfit (E 223)

Dinaatriumedetaat

Naatriumkloriid

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Läbipaistev II tüüpi (Ph.Eur.) klaasist viaal I tüüpi (Ph.Eur.) bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused: 1 × 100 ml, 10 × 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.10.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata