Procamidor - süstelahus (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Procamidor, 20 mg/ml, süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Richter Pharma AG Feldgasse 19

4600 Wels Austria

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Richter Pharma AG

Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Procamidor, 20 mg/ml, süstelahus

Prokaiinvesinikkloriid

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINE(TE) SISALDUS

Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus

NÄIDUSTUS(ED)

Infiltratsioonianesteesiaks hobusel, veisel, seal, lambal, koeral ja kassil;

Juhteanesteesiaks koeral ja kassil;

Epiduraalanesteesiaks veisel, lambal, seal ja koeral.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada

• šokiseisundite puhul;
• südameveresoonkonna haigustega loomadel;
• loomadel, kes saavad ravi sulfoonamiididega;
• loomadel, keda ravitakse fenotiasiinidega (vt ka lõik „Erihoiatused”);
• manustamiskohal tekkinud põletikuliste koemuutuste korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes või võimaliku allergilise ristreaktsiooni puhul p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatidele.

Mitte manustada intraartikulaarselt.

KÕRVALTOIMED

Prokaiin võib põhjustada hüpotensiooni. See kõrvaltoime tekib sagedamini epiduraalanesteesia kui infiltratsioonianesteesia puhul.

Pärast prokaiini manustamist võib aeg-ajalt ilmneda kesknärvisüsteemi erutumist (rahutus, värinad, krambid), eriti hobustel.

Allergilisi reaktsioone prokaiinile esineb sageli, harvadel juhtudel on täheldatud ka anafülaktilisi reaktsioone.

Teadaolevalt on esinenud ristülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide vahel.

Juhuslikud intravaskulaarsed süsted põhjustavad sageli toksilisi reaktsioone. Need väljenduvad kesknärvisüsteemi erutumisena (rahutus, värinad, krambid), millele järgneb depressioon; surma põhjuseks on respiratoorne paralüüs. Kesknärvisüsteemi erutumisel tuleb manustada kiiretoimelisi barbituraate ja ravimeid, mis suurendavad uriini happesust, et aidata kaasa neerude kaudu väljutamisele. Allergiliste reaktsioonide puhul võib manustada antihistamiinikume või kortikoide. Allergilise šoki raviks kasutatakse epinefriini.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune, veis, siga, lammas, koer ja kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Subkutaanseks, perineuraalseks ja epiduraalseks manustamiseks.

Toime saabumine ja kestus vt lõik „Lisainfo”.

Infiltratsioonianesteesia

Subkutaanne süst opereeritavasse piirkonda või selle ümbrusesse.

Hobune, veis, siga, lammas

5–20 ml (st 100 – 400 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Koer, kass

1–5 ml (st 20–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Juhteanesteesia

Süst närvitüve vahetusse lähedusse.

Koer ja kass

2–5 ml (st 40–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Epiduraalanesteesia

Süst epiduraalruumi.

Veis

Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia

Sabaoperatsioon

Lehm või pull: 10 ml (st 200 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Väiksemad sünnitusega seotud protseduurid

Anterioorne epiduraalanesteesia

Peenise läbivaatus ja opereerimine

Selle annuse juures võivad loomad lamada.

Lammas

Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia 3–5 ml (st 60–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Anterioorne epiduraalanesteesia

Maksimumannus 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Siga

1 ml (st 20 mg prokaiinvesinikkloriidi) 4,5 kg kehamassi kohta, maksimumannus 20 ml (st 400 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Koer

2 ml (st 40 mg prokaiinvesinikkloriidi) 5 kg kehamassi kohta

Kummikorki võib läbistada kuni 25 korda.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Intravaskulaarse manustamise välistamiseks tuleb nõela selle õige asukoha kinnitamiseks aspireerida. Epiduraalanesteesia puhul peab looma pea olema õiges asendis.

KEELUAEG

Veis, lammmas ja hobune

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP”.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veistel (üksikutel isenditel) ei pruugi lokaalanesteetikumi epiduraalne manustamine tagada piisavat tuimastust. Selle põhjuseks võib olla selgroo lülidevahelise avause ebapiisav sulgumine, mistõttu anesteetikum pääseb kõhuõõnde. Märkimisväärne rasva kogum manustamiskohal võib samuti olla ebapiisava anesteesia põhjuseks, sest see takistab lokaalanesteetikumi edasilevimist epiduraalruumi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

See veterinaarravim ei sisalda vasokonstriktoreid, seetõttu on toime kestus lühike.

Nagu teiste anesteetikumide puhul, tuleb ka prokaiini kasutamisel olla ettevaatlik nende loomade ravimisel, kellel on epilepsia, südame juhtehäired, bradükardia, hüpovoleemiline šokk, muutused hingamises või neerude töös.

Tiinus ja laktatsioon

Prokaiin võib läbida platsentaarbarjääri ja eritub lakteerivate loomade piima. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Epiduraalanesteesia on vastunäidustatud juhul, kui samal ajal kasutatakse rahustina fenotiasiine (sest need võimendavad prokaiini hüpotensiivset toimet).

Sulfoonamiidide antibakteriaalne toime nõrgeneb prokaiini manustamiskohal. Prokaiin pikendab lihaslõõgastite toimet.

Prokaiin suurendab antiarütmikumide, nt prokaiinamiidi toimet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamisega seonduvad sümptomid ühilduvad juhuslike intravaskulaarsete süstete puhul esinevate sümptomitega, nagu on kirjeldatud lõigus „Kõrvaltoimed”.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vältida süstelahuse otsest kokkupuudet nahaga.

Inimesed, kes on prokaiinvesinikkloriidi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha loputada. Ärrituse tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2017

LISAINFO

Farmakodünaamilised toimed

Prokaiin on sünteetiline paikse toimega ester-tüüpi anesteetikum. Prokaiin stabiliseerib rakumembraani, mis vähendab närvirakkude membraani läbilaskvust. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja inhibeerib signaalijuhtimist. Nimetatud inhibeerimise tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia. Prokaiini lokaalanesteetiline toime algab 5 kuni 10 minuti möödumisel (epiduraalsüsti puhul 15 kuni 20 minuti möödumisel). Toime kestus on lühiajaline (maksimaalselt 30 kuni 60 minutit). Anesteetilise toime algus sõltub ka loomaliigist ja loomade vanusest.

Peale lokaalanesteetilise toime on prokaiinil ka veresooni laiendav ja hüpertensioonivastane toime.

Farmakokineetilised andmed

Prokaiin seondub plasmavalkudega vaid vähesel määral (2%). Sellegipoolest läbib ravim hematoentsefaalbarjääri ja difundeerub looteplasmasse.

Pseudokoliinesteraaside (esinevad looduslikult nii plasmas kui ka maksa ja muude kudede mikrosoomsetes kambrites) vahendusel hüdrolüüsitakse prokaiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Prokaiini metabolism varieerub sõltuvalt loomaliigist; kassidel toimub metaboolne lagundamine kuni 40% ulatuses maksas, mõnedel koeratõugudel, nt inglise hurdal, on seerumi esteraaside toime väga nõrk.

Prokaiin eritub metaboliitidena kiiresti ja täielikult neerude vahendusel. Poolväärtusaeg seerumis on lühike, 1 kuni 1,5 tundi. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-st: happelise pH korral on renaalne ekskretsioon kiirem, aluselise pH korral aeglasem.

Pakendi suurused

1 × 100 ml, 10 × 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.