Prednicortone vet. - tablett (5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Prednicortone vet., 5 mg tabletid kassidele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Prednisoloon 5 mg

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Hele pruun pruunide täppidega ümmargune ja kumer maitsestatud tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdejoon.

Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer ja kass.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põletikuliste ja immuunvahendatud haiguste sümptomaatiline või täiendav ravi koertel ja kassidel.

Vastunäidustused

Mitte kasutada viirusliku või mükootilise infektsiooniga loomadel. Mitte kasutada suhkurtõve või hüperadrenokortitsismiga loomadel. Mitte kasutada osteoporoosiga loomadel.

Mitte kasutada südame või neerude funktsioonihäiretega loomadel. Mitte kasutada silma sarvkesta haavanditega loomadel.

Mitte kasutada seedetrakti haavanditega loomadel. Mitte kasutada põletushaavadega loomadel.

Mitte kasutada nõrgestatud elusvaktsiinidega samaaegselt. Mitte kasutada glaukoomi esinemisel.

Mitte kasutada tiinuse ajal (vt lõik 4.7).

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine, kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Vt ka lõik 4.8.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste nähtude leevendamine, mitte haiguse ravi. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või keskkonnategurite reguleerimisega.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada ravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga. Prednisolooni farmakoloogiliste omaduste tõttu olla eriti ettevaatlik veterinaarravimi kasutamisel nõrgenenud immuunsüsteemiga loomadel.

Kortikosteroidid, nagu prednisoloon, ägestavad valgulist katabolismi. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi manustamisel eakatele või alatoidetud loomadele.

Kortikosteroide, nagu prednisoloon, tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel. Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerupealiste koorolluse atroofiat, mis viib adrenaalpuudulikkuseni. See võib avalduda eriti pärast kortikosteroidravi peatamist. Adrenaalpuudulikkust saab minimeerida ülepäevase raviga (kui on otstarbekas). Adrenaalpuudulikkuse väljakujunemist saab vältida järk-järgulise annuse vähendamise ja ravi peatamisega (vt lõik 4.9).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on prednisolooni või teiste kortikosteroidide ja ravimi koostisainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid, seetõttu soovitatakse rasedatel naistel vältida kokkupuudet veterinaarravimiga. Pärast tableti käsitsemist tuleb kohe korralikult käsi pesta.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Põletikuvastased kortikosteroidid, nagu prednisoloon, põhjustavad teadaolevalt väga erinevaid kõrvaltoimeid. Ehkki ühekordsed suured annused on üldjuhul hästi talutavad, võivad need pikaajalisel kasutamisel esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise pikkusega ja pikaajalisel kasutamisel manustada minimaalset sümptomite leevendamiseks vajalikku annust.

Ravi ajal täheldatav oluline annusest sõltuv kortisooli tootmise vähenemine on märk efektiivsest annusest, mis pärsib hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsiooni. Pärast ravi lõpetamist võivad ilmneda neerupealiste puudulikkuse ja koguni neerupealiste koore atroofia nähud. Seetõttu ei pruugi loomad adekvaatselt stressiolukordadele reageerida. Sellepärast tuleb ravi lõpetamisel kaaluda neerupealiste puudulikkuse teket vähendavate meetmete rakendamist.

Kortikosteroidide kasutamisel kirjeldatud oluline triglütseriidide sisalduse suurenemine võib olla tingitud iatrogeensest hüperadrenokortitsismist (Cushingi sündroom), mida iseloomustavad olulised muutused rasvade, süsivesikute, valkude ja mineraalainete ainevahetuses. Selle tagajärjel võivad tekkida näiteks muutused keharasva jaotumises, kehamassi suurenemine, lihasnõrkus ja lihaste kõhetumine ning osteoporoos. Kortisooli supressioon ja triglütseriidide sisalduse suurenemine plasmas on kortikosteroidravi väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel loomal 10-st). Alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine glükokortikosteroidravi ajal võib olla seotud maksa suurenemisega (hepatomegaalia), millega kaasneb maksaensüümide sisalduse suurenemine veres. Muud vere biokeemiliste ja hematoloogiliste parameetrite muutused, mis võivad tõenäoliselt olla seotud prednisolooni kasutamisega, hõlmavad olulisi muutusi laktaatdehüdrogenaasi (vähenemine) ja albumiini (suurenemine) ning eosinofiilide, lümfotsüütide (vähenemine) ja segmenttuumsete neutrofiilide (suurenemine) sisalduses.

Samuti on täheldatud aspartaadi aminotransferaasi sisalduse vähenemist.

Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat, eriti ravi varases staadiumis. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada

naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on kirjeldatud kaltsiumiladestusi nahas (naha kaltsinoos).

Kortikosteroidide kasutamine võib aeglustada haavade paranemist ja nende immunosupressiivne toime võib nõrgendada vastupanuvõimet infektsioonidele või ägestada olemasolevaid infektsioone. Viirusinfektsioonide korral võivad kortikosteroidid halvendada või kiirendada haiguse kulgu. Kortikosteroididega ravitud loomadel on teatatud seedetrakti haavanditest, samuti võivad steroidid ägestada seedetrakti haavandeid loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, samuti seljaajutraumaga loomadel.

Muud esineda võivad kõrvaltoimed on luude pikkusesse kasvu pärssimine, nahaatroofia, suhkurtõbi, eufooria, pankreatiit, kilpnäärmehormoonide sünteesi aeglustumine, kõrvalkilpnäärme hormooni sünteesi kiirenemine. Vt ka lõik 4.7.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Mitte kasutada tiinuse ajal. Uuringud laboriloomadel on näidanud, et manustamine tiinuse varases järgus võib põhjustada loote väärarenguid. Manustamine tiinuse hilises järgus võib põhjustada aborti või enneaegset poegimist. Vt lõik 4.3.

Laktatsiooni ajal tohib ravimit kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiin võivad kiirendada kortikosteroidide metaboolset kliirensit, mille tagajärjel väheneb sisaldus veres ja nõrgeneb füsioloogiline toime. Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib ägestada seedetrakti haavandeid. Kuna kortikosteroidid võivad nõrgendada immuunvastust vaktsineerimisele, ei tohi prednisolooni kasutada koos vaktsiinidega ega kahe nädala vältel pärast vaktsineerimist.

Prednisolooni manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat ja seetõttu suurendada südameglükosiidide toksilisuse riski. Hüpokaleemia risk võib olla suurem, kui prednisolooni manustatakse koos kaaliumi eritumist soodustavate diureetikumidega.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Annuse ja ravi kogukestuse määrab veterinaararst iga juhtumi puhul eraldi sõltuvalt sümptomite raskusastmest. Kasutada tuleb madalaimat toimivat annust.

Algannus: 0,5...4 mg kg kehamassi kohta ööpäevas.

Pikemaajalise ravi puhul: pärast igapäevase manustamisega soovitud toime saavutamist tuleb annust vähendada kuni madalaima toimiva annuse saavutamiseni. Annuse vähendamiseks tuleb üle minna ülepäevasele ravile ja/või poolitada annuseid 5...7-päevaste vahemike tagant kuni madalaima toimiva annuse saavutamiseni.

Kinni tuleb pidada ka loomade ööpäevasest rütmist, ehk koeri tuleb ravida hommikuti ja kasse õhtuti.

Täpseks annustamiseks saab tablette jagada võrdseteks poolteks või neljandikeks. Asetada tablett tasasele pinnale, nii et poolitusjoonega pool jääb üles ja kumer pool vastu pinda.

Pooled: vajutada pöialdega mõlemale tableti poolele.

Neljandikud: vajutada pöidlaga tableti keskele.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine ei põhjusta muid kõrvaltoimed peale nende, mis on loetletud lõigus 4.6. Antidooti ei teata.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikosteroid. ATCvet kood: QH02AB06

Farmakodünaamilised omadused

Prednisoloon on poolsünteetiline kortikosteroid, mis on saadud looduslikust hüdrokortisoonist (kortisool). Toime mineraalide ja glükoosi metabolismile on aga väiksem (ligikaudu poole võrra) kui kortisoolil. See minimeerib soovimatut vedelikupeetust ja hüpertensiooni.

Prednisoloonil on põletikuvastane toime. Kui põletikuline reaktsioon on kasulik (nt mikroorganismide edasitungimise peatamiseks), ei ole selle kaitsemehhanismi mahasurumisest kasu. Kui aga põletikuline reaktsioon on ülemäärane ja/või kahjulik (nt reaktsioon autoimmuun- või allergilisele protsessile), halvendab põletikuline kaitsereaktsioon olukorda ning selle represseerimisest kortikosteroididega võib olla palju kasu.

• Valkude kataboolne toime inhibeerib granulatsioonkoe moodustumist.
• Põletikulist protsessi inhibeerib ka prednisolooni stabiliseeriv toime lüsosomaalsetele membraanidele.
• Kortikosteroidid stimuleerivad vasokonstriktsiooni ja vähendavad kapillaaride läbilaskvust, vähendades seega põletikuliste eritiste ja paiksete tursete moodustumist.
• Allergiavastane toime ja immunosupressioon: need toimed seostuvad osaliselt põletikuvastase toimega ja on peamiselt suunatud rakulise (Tlümfotsüüdid) immunoreaktiivsuse vastu.

Kuna suukaudselt manustatavate kortikosteroidide ravitoime ilmneb mitme tunni möödumisel, on need vähemsobivad (ägedate) anafülaktiliste reaktsioonide nagu septilise šoki ravis.

Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist imendub prednisoloon kiiresti seedetrakti kaudu ja jaotub kõikidesse kudedesse, kehavedelikesse ja koguni tserebrospinaalvedelikku. Prednisoloon seondub ulatuslikult plasmavalkudega. See metaboliseerub maksas ning eritumine toimub peamiselt neerude kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pärm (kuivatatud)

Kana maitseaine

Laktoosmonohüdraat

Tselluloos, pulbri kujul

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Osadeks jaotatud tablettide kõlblikkusaeg: 4 päeva.

Säilitamise eritingimused

Tableti mis tahes kasutamata osa tuleb avatud blistrisse tagasi panna.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium - PVC/PE/PVDC blister.

Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.