Prednicortone vet. - tablett (5mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Prednicortone vet., 5 mg tabletid kassidele ja koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Prednicortone vet., 5 mg tabletid kassidele ja koertele prednisoloon

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Prednisoloon 5 mg

Hele pruun pruunide täppidega ümmargune ja kumer maitsestatud tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdejoon.

Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

NÄIDUSTUS(ED)

Põletikuliste ja immuunvahendatud haiguste sümptomaatiline või täiendav ravi koertel ja kassidel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada viirusliku või seentest põhjustatud infektsiooniga loomadel. Mitte kasutada suhkurtõve või hüperadrenokortitsismiga loomadel.

Mitte kasutada osteoporoosiga loomadel.

Mitte kasutada südame või neerude funktsioonihäiretega loomadel. Mitte kasutada silma sarvkesta haavanditega loomadel.

Mitte kasutada seedetrakti haavanditega loomadel. Mitte kasutada põletushaavadega loomadel.

Mitte kasutada nõrgestatud elusvaktsiinidega samaaegselt. Mitte kasutada glaukoomiga loomadel.

Mitte kasutada tiinuse ajal (vt ka lõik: „Erihoiatused: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil”). Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine, kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Vt ka lõik: „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”.

KÕRVALTOIMED

Põletikuvastased kortikosteroidid, nagu prednisoloon, põhjustavad teadaolevalt väga erinevaid kõrvaltoimeid. Ehkki ühekordsed suured annused on üldjuhul hästi talutavad, võivad need pikaajalisel kasutamisel esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise pikkusega ja pikaajalisel kasutamisel manustada minimaalset sümptomite leevendamiseks vajalikku annust.

Ravi ajal täheldatav oluline annusest sõltuv kortisooli tootmise vähenemine on märk efektiivsest annusest, mis pärsib hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsiooni. Pärast ravi lõpetamist võivad ilmneda neerupealiste puudulikkuse ja neerupealiste koore atroofia nähud. Seetõttu ei pruugi loomad adekvaatselt stressiolukordadele reageerida. Sellepärast tuleb ravi lõpetamisel kaaluda neerupealiste puudulikkuse teket vähendavate meetmete rakendamist.

Kortikosteroidide kasutamisel kirjeldatud oluline triglütseriidide sisalduse suurenemine võib olla tingitud iatrogeensest hüperadrenokortitsismist (Cushingi sündroom), mida iseloomustavad olulised muutused rasvade, süsivesikute, valkude ja mineraalainete ainevahetuses. Selle tagajärjel võivad tekkida näiteks muutused keharasva jaotumises, kehamassi suurenemine, lihasnõrkus ja lihaste kõhetumine ning osteoporoos. Kortisooli supressioon ja triglütseriidide sisalduse suurenemine plasmas on kortikosteroidravi väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel loomal 10-st). Alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine glükokortikosteroidravi ajal võib olla seotud maksa suurenemisega (hepatomegaalia), millega kaasneb maksaensüümide sisalduse suurenemine veres. Muud vere biokeemiliste ja hematoloogiliste parameetrite muutused, mis võivad tõenäoliselt olla seotud prednisolooni kasutamisega, hõlmavad olulisi muutusi laktaatdehüdrogenaasi (vähenemine) ja albumiini (suurenemine) ning eosinofiilide, lümfotsüütide (vähenemine) ja segmenttuumsete neutrofiilide (suurenemine) sisalduses.

Samuti on täheldatud aspartaadi aminotransferaasi sisalduse vähenemist.

Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat, eriti ravi varases staadiumis. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on kirjeldatud kaltsiumiladestusi nahas (naha kaltsinoos).

Kortikosteroidide kasutamine võib aeglustada haavade paranemist ja nende immunosupressiivne toime võib nõrgendada vastupanuvõimet infektsioonidele või ägestada olemasolevaid infektsioone. Viirusinfektsioonide korral võivad kortikosteroidid halvendada või kiirendada haiguse kulgu. Kortikosteroididega ravitud loomadel on teatatud seedetrakti haavanditest, samuti võivad steroidid ägestada seedetrakti haavandeid loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, samuti seljaajutraumaga loomadel.

Muud esineda võivad kõrvaltoimed on luude pikkuse pärsitud kasv, nahaatroofia, suhkurtõbi, eufooria, pankreatiit, kilpnäärmehormoonide sünteesi aeglustumine, kõrvalkilpnäärme hormooni sünteesi kiirenemine.

Vt ka lõik „Erihoiatused: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil”.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer ja kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Annuse ja ravi kogukestuse määrab veterinaararst iga juhtumi puhul eraldi sõltuvalt sümptomite raskusastmest. Kasutada tuleb madalaimat toimivat annust.

Algannus: 0,5...4 mg kg kehamassi kohta ööpäevas.

Pikemaajalise ravi puhul: pärast igapäevase manustamisega soovitud toime saavutamist tuleb annust vähendada kuni madalaima toimiva annuse saavutamiseni. Annuse vähendamiseks tuleb üle minna ülepäevasele ravile ja/või poolitada annuseid 5...7-päevaste vahemike tagant kuni madalaima toimiva annuse saavutamiseni.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kinni tuleb pidada ka loomade ööpäevasest rütmist, ehk koeri tuleb ravida hommikuti ja kasse õhtuti. Täpseks annustamiseks saab tablette jagada võrdseteks poolteks või neljandikeks. Asetage tablett tasasele pinnale, nii et poolitusjoonega pool jääb üles ja kumer pool vastu pinda.

Pooled: vajutage pöialdega mõlemale tableti poolele.

Neljandikud: vajutage pöidlaga tableti keskele.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Osadeks jaotatud tablettide kõlblikkusaeg: 4 päeva.

Tableti mis tahes kasutamata osa tuleb avatud blistrisse tagasi panna. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste nähtude leevendamine, mitte haiguse ravi. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või keskkonnategurite reguleerimisega.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada ravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga. Prednisolooni farmakoloogiliste omaduste tõttu olla eriti ettevaatlik veterinaarravimi manustamisel nõrgenenud immuunsüsteemiga loomadele.

Kortikosteroidid, nagu prednisoloon, ägestavad valgulist katabolismi. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi manustamisel eakatele või alatoidetud loomadele.

Kortikosteroide, nagu prednisoloon, tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel. Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerupealiste koorolluse atroofiat, mis viib adrenaalpuudulikkuseni. See võib avalduda eriti pärast kortikosteroidravi peatamist. Adrenaalpuudulikkust saab minimeerida ülepäevase raviga (kui on otstarbekas). Adrenaalpuudulikkuse väljakujunemist saab vältida järk-järgulise annuse vähendamise ja ravi peatamisega (vt lõik: „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod”).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on prednisolooni või teiste kortikosteroidide ja ravimi koostisainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid, seetõttu soovitatakse rasedatel naistel vältida kokkupuudet veterinaarravimiga. Pärast tableti käsitsemist tuleb kohe korralikult käsi pesta.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Mitte kasutada tiinuse ajal. Uuringud laboriloomadel on näidanud, et manustamine tiinuse varases järgus võib põhjustada loote väärarenguid. Manustamine tiinuse hilises järgus võib põhjustada aborti või enneaegset poegimist. Vt ka lõik „Vastunäidustused”.

Laktatsiooni ajal tohib kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) (vajadusel)

Üleannustamine ei põhjusta muid kõrvaltoimed peale nende, mis on loetletud lõigus „Kõrvaltoimed”. Antidooti ei teata.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiin võivad kiirendada kortikosteroidide metaboolset kliirensit, mille tagajärjel väheneb sisaldus veres ja nõrgeneb füsioloogiline toime. Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib ägestada seedetrakti haavandeid. Kuna kortikosteroidid võivad nõrgendada immuunvastust vaktsineerimisele, ei tohi prednisolooni kasutada koos vaktsiinidega ega kahe nädala vältel pärast vaktsineerimist.

Prednisolooni manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat ja seetõttu suurendada südameglükosiidide toksilisuse riski. Hüpokaleemia risk võib olla suurem, kui prednisolooni manustatakse koos kaaliumi eritumist soodustavate diureetikumidega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule/riiklikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015

LISAINFO

Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Osadeks jagatav tablett

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.