Poulvac ib primer - suspensiooni lüofilisaat (1000eid50 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 8, 10/2012]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Poulvac IB Primer suspensiooni lüofilisaat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

Iga doos sisaldab :

1. Lindude nakkava bronhiidi elusviiruse tüve H120 103.0EID50 - 105.4 EID50 Lindude nakkava bronhiidi elusviiruse tüve D274 kloon 103.0EID50 - 105.4 EID

Abiained:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ühe päeva vanuste ja vanemate kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude nakkava bronhiidi viiruse Massachusettsi serotüübi ja Hollandi tüve D207/D274 põhjustatud ülemiste hingamisteede infektsioonide vähendamiseks. .

Immuunsus tekib alates 27. vaktsineerimisjärgsest päevast. Immuunsus kestab ligikaudu 16 nädalat, seejärel on tarvis läbi viia kordusvaktsineerimine.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid linde.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerimisprogrammide kavandamisel ja läbiviimisel tuleb silmas pidada, et vaktsiiniviirus võib vaktsineeritud lindudelt levida vaktsineerimata lindudele. Soovitav on manustada Poulvac IB Primer´it kõikidele koos peetavatele lindudele.

Poulvac IB Primeri efektiivsust nakkava bronhiidi vastu, mida põhjustab viirustüvi 4/91 (793B) UK variant, ei ole tõestatud.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ohutuse tagamiseks on soovitav veterinaarpreparaadiga töötamisel kasutada maski ja kaitseprille või õhutsirkulatsiooniga kiivrit.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsineerimise järgselt võib esineda kergeid respiratoorseid sümptomeid nagu aeg-ajalt aevastamine või köhimine, mis peagi mööduvad. Kahjulikke kõrvaltoimeid ei ole täheldatud. vaktsineerimisjärgsel perioodil on täheldatud trahheal patohistoloogiliselt väheseid muutusi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Võib kasutada sugukanadel enne munemisperioodi algust.

Vaktsiini ohutus munevatel kanadel ei ole tõestatud.

Mitte kasutada munevatel lindudel (või sugulindudel)

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Üks doos linnu kohta manustatuna pihustades, intraokulaarselt või joogiveega. Vee kogus sõltub manustamisviisist:

A. Joogiveega manustamine:

Täita plastikust mõõdunõu umbes 1 liitri puhta jaheda veega. Avada vaktsiini viaalid vee all ning täita poole viaalini veega. Seejärel sulgeda uuesti korgiga ning loksutada, kuni kogu vaktsiin on lahustunud.

Saadud vaktsiinikontsentraat (1000 doosi) tuleb lisada ja hoolikalt segada sellises koguses vees (liitrites), mis vastab lindude vanusele päevades (maksimaalselt kuni 40 liitrit ). Tuleb tagada, et vaktsiiniga vesi tarbitakse lindude poolt ära vähemalt kahe tunni jooksul.

Enne joogiveega vaktsiini manustamist peavad linnud olema joomata vähemalt kahe tunni jooksul. Soovitav on vette lisada kaitsvaid proteiine, näiteks lõssipulbrit (2g 1 liitri vee kohta) või lõssi (1 liiter 50 liitri vee kohta).

B. Pihustusmeetodil:

Sõltuvalt kasutatavast pihustustehnikast ja lindude pidamisest võtta 0,15…0,5 liitrit vett 1000 linnu kohta.

Vaktsiin tuleb lahustada eelkirjeldatud viisil. Saadud vaktsiinikontsentraat lisada pihustusseadme mahutisse ning hoolikalt segada.

Pihusti diameeter peab olema läbimõõduga 0,12…0,15 mm. Pihustada tuleb ühtlaselt, umbes 50 cm kauguselt lindudest.

C. Intraokulaarselt :

Lahustada 1000 doosi vaktsiini 50 ml toasoojas süstevees. Kasutatav tilguti peab olema kalibreeritav tilga suuruseni vähemalt 5/100 ml.

Avada vaktsiini viaal ja lisada süstevesi kuni ½ viaalist.

Sulgeda viaal uuesti ning loksutada, kuni vaktsiin on täielikult lahustunud.

Lisada lahustatud vaktsiin ülejäänud süsteveele ja loksutada uuesti, kuni täieliku segunemiseni. Paigaldada tilguti pudelile. Hoida lindu nii, et üks silm oleks ülespoole ning tilgutada üks tilk umbes 2 cm kõrguselt silma.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordsel üledoseerimisel intraokulaarsel meetodil 1 päeva vanustele SPF (specific pathogen free) tibudele ei ilmnenud 21 päeva jooksul tõsisemaid sümptomeid kui ühekordse doosi manustamisel.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud elusviirusvaktsiinid kodulindudele. ATCvet kood: QI01AD07

Poulvac IB Primer on tervete kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude nakkava bronhiidi viiruse Massachusettsi serotüübi ja Hollandi tüve D207/D274 vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

D-mannitool Želatiin Inositool Peptoon

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

I tüübi klaasviaal (Ph. Eur), suletud butüülkummist korgiga (Ph. Eur), kaetud alumiiniumkapsliga. Teisene pakend:

1000 doosi viaalis -10 tk pakendis

2500 doosi viaalis – 10 tk pakendis

5000 doosi viaalis – 10 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16/09/2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/02/2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

August 2014

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim