Poulvac bursa plus - suspensiooni lüofilisaat (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

PAGE 1

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Poulvac Bursa Plus

Suspensiooni lüofilisaat joogivees manustamiseks

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Kanade nakkava bursiidi elusviiruse tüvi V877 102.2–103.4 EID* * 50% embrüoid nakatav doos

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat joogivees manustamiseks.

Välimus: pruunikad tabletid.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (tibud, alates 10 päeva vanusest).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tibude, kelle maternaalsete antikehade tase on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust ning kloaagipauna kahjustusi.

Immuunsus tekib 14 päeva pärast vaktsineerimist ning kestab 32 päeva.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid linde.

Mitte kasutada nakatunud karjades kliiniliste tunnuste esinemisel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kasutada vaid karjades, kus maternaalsete antikehade tase on ≤ 500 ELISA ühikut. Optimaalne vaktsineerimise päev arvutatakse välja Kouwenhoveni valemi järgi (vt. lõiku 4.5. Erihoiatused).

Jääkvirulentsuse tõttu kloaagi pauna suhtes, tuleb vaktsiini kasutada vaid väga virulentsete IBDV tüvede põhjustatud haiguspuhangute korral.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutada ettevaatlikult, kuna Poulvac Bursa Plus levib linnult linnule ning võib levida ka läheduses asuvale karjale. Virulentsuse katsed laboris näitasid, et virulentsus ei suurene pärast 5 passaaži kanadel. Siiski on soovitatav levikut vältida, eriti munevatele kanadele.

Optimaalse vanuse vaktsineerimiseks saab määrata järgmise meetodiga:

Määrata 20 tibul esimesel elupäeval Gumboro haiguse vastaste antikehade ELISA* tiiter . Arvutada iga tulemuse ruutjuur.

Arvutada kõikide tulemuste ruutjuurte keskmine (M).

PAGE 7

Vaktsineerimise vanus päevades (J) arvutatakse järgmise valemiga:

J = 1 + (M – 22.36) 2,82

*Valem kehtib andmetele, mis on saadud meetodiga Idexx FlockChek®: Anti-IBD assay kit.

Mitte vaktsineerida alla 10 päeva vanuseid linde, isegi kui arvutuslikult saadud päevade arv on väiksem.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isikule

Pärast vaktsineerimist pesta ja desinfitseerida käed ja seadmed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ühekordse annuse manustamine10-päevastele kanadele põhjustab lümfotsüütide arvu vähenemist kloaagipaunas (75-100% folliikulites). Lümfotsüütide arvu taastumine algab 21 päeva pärast vaktsineerimist. 28. päeval pärast vaktsineerimist on lümfotsüütide arv endiselt väiksem (25-75% folliikulitest). Poulvac Bursa Plusiga vaktsineerimine võib põhjustada immunosupressiooni.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel kanadel ega sugulindudel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uuritud on koostoimet Newcastle´i haiguse vaktsiiniga. Lindude vaktsineerimisel 10 päeva vanuses Poulvac Bursa Plusiga ja 7 päeva hiljem Newcastle´i haiguse elusvaktsiiniga ei täheldatud nakatuskatsetes märkimisväärseid häireid Newcastle haiguse vastase kaitse tekkimises. Siiski täheldati Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud lindudel statistiliselt oluliselt madalamat seroloogilist vastust. Selle tagajärjel ei saa välistada mööduvat immunosupressiooni Poulvac Bursa Plusiga vaktsineerimise korral.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustada üks annus kana kohta joogiveega alates 10 päeva vanusest.

Kõik kanalid, torud, künad ja jootjad peavad olema puhtad ja vabad igasugustest desinfektantide, detergentide, seebi jms. jääkidest.

Enne vaktsiini manustamist lasta lindudel vesi ära juua nii, et jootjates oleks vett minimaalselt . Kui seal on ikka veel vett, kuivatada liinid enne vaktsiini manustamist. Anda vaktsiini 3 tunni jooksul ja tagada, et kõik linnud saaksid sel ajal juua. Lindude joomiskäitumine on erinev. Vajalikuks võib osutuda enne vaktsineerimist mõnes osakonnas vee mitte andmine, et olla kindel selles, et kõik linnud vaktsineerimise ajal joovad. Eesmärk on anda igale linnule üks annus vaktsiini.

Elusvaktsiini joogiveega manustamiseks kasutatav vesi peab olema mittekloreeritud ning sisaldama nii vähe kui võimalik metalliioone. Selleks võib lasta veel seista 12 tundi või siis kasutada deioniseeritud vett. Kui viiruse stabiilsust ei ole võimalik suurendada, on soovitatav lisada piimapulbrit (madala rasvasisaldusega piimapulber , < 1% rasva, 2-4 grammi liitri kohta) või lõssi (1 liiter 40 liitri vee kohta).

PAGE 7

Avada vaktsiini viaal vee all ning lahustada täielikult. Kuna kontsentreeritud vaktsiin on kergelt viskoosne tuleb ampulli hoolikalt vees loputada, et see täielikult tühjendada. Seejärel lahustada täielikult 1-liitrises konteineris ning segada hästi enne selle segamist suurema koguse veega 10-liitrises anumas enne manustamist. Vaktsiini peab igas etapis mitu minutit korralikut segama. Mitte poolitada suuri viaale, et kasutada vaktsiini rohkem kui 1 hoones või jootmissüsteemis, kuna see võib põhjustada annustamise vigu. Lisada lahustatud vaktsiin külma ja värskesse vette vahekorras 1000 annust vaktsiini 1 liitri vee kohta iga vanusepäeva kohta 1000 tibule, näiteks 10 liitrit on vaja 1000 kümnepäeva vanuse tibu kohta.

Kõik torud tuleb veest tühjendada, et jootjad sisaldaksid vaid vaktsiiniga vett. Ideaalis tuleks vaktsiin manustada sellise koguse veega, mille linnud 3 tunni jooksul ära joovad. Kahtluse korral mõõta päev enne vaktsiini manustamist tarbitava vee kogus.

Lahustatud vaktsiin manustada lindudele kohe pärast lahustamist. Vältida vaktsiini kokkupuudet päikesevalgusega. Vaktsineermise ajal vältida lindudel stressi.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse üledoosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimed, kui märgitud lõigus 4.6 “Kõrvaltoimed”.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kanade nakkava bursiidi (Gumboro haigus) viiruse vastu. Vaktsiini tüvi V877 klassifitseeritakse kui mõõdukas Plus IBDV vaktsiini tüvi.

Vaktsiinitüve V877 manustamine 10-päevastele tibudele 50-kordses maksimumannuses põhjustab 28.- ks päevaks kloaagipaunas kahjustuse, mille raskusastme skoor on ligikaudu 2,7

ATC kood: QI01AD09

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Sukroos

Naatriumdivesinikfosfaat

Dikaaliumfosfaat

Veise seerumi albumiin fraktsioon V

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 21 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: kasutada 4 tunni jooksul.

.Säilitamise eritingimused

PAGE 7

Hoida ja transportida külmas(2 °C–8 °C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pudel: tüüp I (Ph. Eur.) klaaspudel.

Kork: tüüp I (Ph. Eur.) butüülkummikorgid, kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused: 1 × 1000, 1 × 2000, 1 × 5000, 10 × 1000, 10 × 2000 või 10 × 5000 annust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades desinfitseerivas aines vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.01.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2014

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Kuuluvus: retseptiravim

PAGE 7

PAGE 7