Poulvac bursa plus - suspensiooni lüofilisaat (1annust) - Pakendi infoleht

PAGE 1

PAKENDI INFOLEHT

PAGE 7

PAKENDI INFOLEHT

Poulvac Bursa Plus, suspensiooni lüofilisaat joogivees manustamiseks

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n “La Riba”

17813 Vall de Bianya (Olot), Gerona Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Poulvac Bursa Plus

Suspensiooni lüofilisaat joogivees manustamiseks.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Tibude, kelle maternaalsete antikehade tase on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust ning kloaagipauna kahjustusi.

Immuunsus tekib 14 päeva pärast vaktsineerimist ning kestab 32 päeva.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte vaktsineerida haigeid linde.

Mitte kasutada nakatunud karjades kliiniliste tunnuste esinemisel.

Mitte kasutada munevatel kanadele ega sugulindudele.

KÕRVALTOIMED

Ühekordse annuse manustamine10-päevastele kanadele põhjustab lümfotsüütide arvu vähenemist kloaagipaunas (75–100% folliikulites). Lümfotsüütide arvu taastumine algab 21 päeva pärast vaktsineerimist. 28.päeval pärast vaktsineerimist on lümfotsüütide arv endiselt väiksem (25–75% folliikulitest). Poulvac Bursa Plusiga vaktsineerimine võib põhjustada immunosuppressiooni.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Kana (tibud, alates 10 päeva vanusest).

PAGE 7

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Manustada üks annus kana kohta joogiveega alates 10 päeva vanusest.

Kõik kanalid, torud, künad ja jootjad peavad olema puhtad ja vabad igasugustest desinfektantide, detergentide, seebi jms. jääkidest.

Enne vaktsiini manustamist lasta lindudel vesi ära juua nii, et enne vaktsiini manustamist oleks jootjatesvett minimaalselt. Kui seal on ikka veel vett, kuivatada liinid enne vaktsiini manustamist. Anda vaktsiini 3 tunni jooksul ja tagada, et kõik linnud saaksid sel ajal juua. Lindude joomiskäitumine on erinev. Vajalikuks võib osutuda enne vaktsineerimist mõnes osakonnas vee mitte andmine, et olla kindel selles, et kõik linnud vaktsineerimise ajal joovad. Eesmärk on anda igale linnule üks annus vaktsiini.

Elusvaktsiini joogiveega manustamiseks kasutatav vesi peab olema mittekloreeritud ning sisaldama nii vähe kui võimalik metalliioone. Selleks võib lasta veel seista 12 tundi või siis kasutada deioniseeritud vett. Kui viiruse stabiilsust ei ole võimalik suurendada, on soovitatav lisada piimapulbrit (madala rasvasisaldusega piimapulber, < 1% rasva, 2-4 grammi liitri kohta) või lõssi (1 liiter 40 liitri vee kohta).

Avada vaktsiiniviaal vee all ning lahustada täielikult. Kuna kontsentreeritud vaktsiin on kergelt viskoosne tuleb ampulli hoolikalt vees loputada, et see täielilkult tühjendada. Seejärel lahustada täielikult 1-liitrises konteineris ning segada hästi enne selle segamist suurema koguse veega 10-liitrises anumas enne manustamist. Vaktsiini peab igas staadiumis mitu minutit korralikut segama. Mitte poolitada suuri viaale, et kasutada vaktsiini rohkem, kui 1 hoones või jootmissüsteemis, kuna see võib põhjustada doseerimise vigu. Lisada lahustatud vaktsiin külma ja värskesse vette vahekorras 1000 doosi vaktsiini 1 liitri vee kohta iga vanusepäeva kohta 1000 tibule, näiteks 10 liitrit on vaja 1000 kümne päeva vanuse tibu kohta.

Kõik torud tuleb veest tühjendada, et jootjad sisaldaksid vaid vaktsiiniga vett. Ideaalis tuleks vaktsiin manustada sellise koguse veega, mille linnud 3 tunni jooksul ära joovad. Kahtluse korral mõõta päev enne vaktsiini manustamist tarbitava vee kogus.

Lahustatud vaktsiin manustada lindudele kohe pärast lahustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Vältida vaktsiini kokkupuudet päikesevalgusega.

Vaktsineermise ajal vältida lindudel stressi.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas(2 C–8° °C). Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: kasutada 4 tunni jooksul. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

ERIHOIATUSED

PAGE 7

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Kasutada vaid karjades, kus maternaalsete antikehade tase on ≤ 500 ELISA ühikut. Optimaalse vanuse vaktsineerimiseks saab määrata järgmise meetodiga:

Määrata 20 tibul esimesel elupäeval NBV vastaste antikehade ELISA* tiiter . Arvutada iga tulemuse ruutjuur.

Arvutada kõikide tulemuste ruutjuurte keskmine (M). Vaktsineerimise vanus päevades (J) arvutatakse järgmise valemiga:

J = 1 + (M – 22.36) 2,82

* Valem kehtib andmetele, mis on saadud meetodiga Idexx FlockChek®: Anti-IBD assay kit.

Mitte vaktsineerida alla 10 päeva vanuseid linde, isegi kui arvutuslikult saadud päevade arv on väiksem..

Kasutada ettevaatlikult, kuna Poulvac Bursa Plus levib linnult linnule ning võib levida ka läheduses asuvale karjale. Virulentsuse katsed laboris näitasid, et virulentsus ei suurene pärast 5 passaži kanadel. Siiski on soovitav levikut vältida, erit munevatel kanadel.

Jääkvirulentsuse tõttu kloaagi pauna suhtes, tuleb vaktsiini kasutada vaid väga virulentsete IBDV tüvede põhjustatud haiguspuhangute korral.

Vaktsiini tüvi V877 põhjustab 28 päeva pärast 50 kordse maksimumdoosi manustamist 10 päeva vanustele tibudele kloagipaunas kahjustuste taseme 2,7 täheldatuna.

Uuritud on koostoimet Newcastle´i haiguse vaktsiiniga. Lindude vaktsineerimisel 10 päeva vanuses Poulvac Bursa Plusiga ja 7 päeva hiljem Newcastle´i haiguse elusvaktsiiniga ei täheldatud nakatuskatsetes märkimisväärseid häireid Newcastle haiguse vastase kaitse tekkimises. Siiski täheldati Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud lindudel statistiliselt oluliselt madalamat seroloogilist vastust.

Mitte segada teiste veterinaarravimitega. Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Mitte kasutada munevatel kanadel ega sugulindudel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Pärast vaktsineerimist pesta ja desinfitseerida käed ja seadmed.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2014

LISAINFO

PAGE 7

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

Vaktsiini tüve V877 klassifitseeritakse kui mõõdukat Plus IBDV vaktsiini tüve.

Liikmesriik võib vastavalt kohalikule seadusandlusele keelustada Poulvac Bursa Plusi impordi, turustamise, tarnimise ja /või kasutamise liikmesriigi territooriumil või osal nende territooriumist, kui on tuvastatud, et haigust mille vastu immuunsuse tekitamiseks ravim on ettenähtud, liikmesriigi territooriumil üldiselt ei esine.

ATC vet kood: QI01AD09

Kuuluvus: Retseptiravim.

Pakendi suurused

1 × 1000 doosi

1 × 2000 doosi

1 × 5000 doosi

10 × 1000 doosi

10 × 2000 doosi

10 × 5000 doosi

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAGE 7