Porcilis m hyo id once - süsteemulsioon (1annust 0.2ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis M Hyo ID ONCE, süsteemulsioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 0,2 ml annus sisaldab:

Toimeaine:

Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae tüvi 11 : ≥ 6,5 log2 Ab tiiter*

*Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte nakatamist 1/1000 sea annusega.

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Valge kuni peaaegu valge emulsioon, pärast raputamist kreemja välimusega.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Mycoplasma hyopneumoniae nakkusest põhjustatud kopsukahjustusi ja ööpäevase massi-iibe langust nuumaperioodil.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsineerimispäeval esineb väga sageli mööduv kehatemperatuuri tõus (keskmiselt 0,7°C, üksikutel sigadel kuni 2°C). 1 kuni 2 päeva pärast temperatuuri haripunkti täheldamist loomade kehatemperatuur normaliseerub. Üksikutel loomadel võib vaktsineerimispäeval täheldada kergeid süsteemseid reaktsioone nagu looma püüdlus pikali heita ja kergeid ebamugavuse märke. Väga sageli on loomadel täheldatud mööduvaid lokaalseid reaktsioone, mis seisnevad peamiselt kuni 4 cm diameetriga kõvade mittevalulike nööbitaoliste tursete tekkimises. Üksikutel sigadel võib täheldada tursete punetust ja/või bifaasilist suurenemisest ja vähenemisest ning järgmise suurenemise ja vähenemisena avalduvat mustrit. Lokaalsed reaktsioonid kaovad täielikult ligikaudu 7 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Ei rakendata.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada koos Porcilis PCV ID-ga samal päeval erinevatesse manustamiskohtadesse alates 3-nädalastele põrsastele. Võimalikud kõrvaltoimed on esitatud lõigus 4.6, välja arvatud lokaalsete reaktsioonide suurus, mis võib üksikjuhtudel ulatuda kuni 6 cm. Lugeda tuleb ka Porcilis PCV ID ravimiinfot.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Intradermaalne.

Manustada intradermaalselt 0,2 ml looma kohta, eelistatult kaela külgedele või piki seljalihaseid kasutades nahasiseseks süstimiseks mõeldud vahendit. Intradermaalse manustamise järgselt leitav väike mööduv nahasisene kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.

Vaktsineerimisskeem:

Vaktsineerida ühekordselt alates 2 nädala vanusest.

Enne vaktsiini manustamist lasta sellel soojeneda toatemperatuurini (15°C...25°C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist. Vältida vaktsiini saastumist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kahekordse annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui neid, mida on mainitud lõigus 4.6. Siiski võivad need reaktsioonid olla rohkem väljendunud. Täheldada võib mööduvat keskmist kehatemperatuuri tõusu 1,0°C. Esineda võivad lokaalsed reaktsioonid maksimaalselt kuni 7 cm diameetriga. Lokaalsed reaktsioonid kaovad täielikult ligikaudu 9 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele; inaktiveeritud baktervaktsiin sigadele.

ATCvet kood: QI09AB13.

Preparaat on inaktiveeritud baktervaktsiin, mis sisaldab Mycoplasma hyopneumoniae tüve 11 koguraku kontsentraati. Antigeen on lisatud kerge vedela parafiini ja dl-α-tokoferüülatsetaadi kombinatsioonil baseeruvale adjuvandile, et stimuleerida prolongeeritult immuunsust. Preparaat stimuleerib Mycoplasma hyopneumoniae vastase aktiivse immuunsuse teket sigadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kerge vedel parafiin

-tokoferüülatsetaatαDl-

Polüsorbaat 80

Simetikoon

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

On näidatud, et 3-päevane transport temperatuuril 30°C ei avaldanud preparaadi kvaliteedile mingit mõju.

Mitte lasta külmuda.

Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp 1 klaasviaaliga, milles on 10 ml (50 annust)

Kartongkarp 1 klaasviaaliga, milles on 20 ml (100 annust)

Kartongkarp 5 klaasviaaliga, milles on 10 ml (50 annust)

Kartongkarp 5 klaasviaaliga, milles on 20 ml (100 annust)

Kartongkarp 10 klaasviaaliga, milles on 10 ml (50 annust)

Kartongkarp 10 klaasviaaliga, milles on 20 ml (100 annust)

Kartongkarp 1 PET-viaaliga, milles on 20 ml (100 annust)

Kartongkarp 5 PET-viaaliga, milles on 20 ml (100 annust)

Kartongkarp 10 PET-viaaliga, milles on 20 ml (100 annust)

Viaalid on suletud nitriilist punnkorgiga (tüüp I, Ph. Eur.) ja kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.12.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.