Porcilis ery - süstesuspensioon (50tü 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.2, 12/2008]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Ery

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

*ppd – sigu kaitsev doos

Adjuvant

dl α-tokoferoolatsetaat 150 mg Konservant:

Formaldehüüd 0,05%.

Abiained:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade punataudi vastu.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Loomi vaktsineerides tuleks vältida stressi tekitamist, eriti tiinuse hilisemates järkudes.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).

Loksutada enne kasutamist ja kasutamise vahepeal.

Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid piirduvad kerge (kuni 0,5ºC) mööduva kehatemperatuuri tõusuga, aeg-ajalt esineva kerge mööduva tursega (diameeter väiksem kui 5 cm, tavaliselt kuni 3 päeva) süstekohal ja mõnede loomade (<5%) vastumeelsusega liikuda.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Loomi vaktsineerides tuleks vältida stressi tekitamist, eriti tiinuse hilisemates järkudes.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15...25°C). Loksutada enne kasutamist ja kasutamise ajal.

1 doos (2 ml) sea kohta, manustatuna sügavale lihastesse, kõrva taha.

Vaktsineerimisskeem:

Sead peavad olema vähemalt 10 nädalat vanad. Soovitatav on korrata vaktsineerimist 4 nädalat hiljem.

Revaktsineerimine peab toimuma kaks korda aastas.

Kuldid, emised ja nooremised vaktsineerida punataudi vastu vähemalt 2 nädalat enne paaritamist. Kordusvaktsineerimine:

Kuldid ja emised revaktsineerida punataudi vastu 6-kuuliste intervallidega. Emised vaktsineerida nt. igal laktatsiooniperioodil, võõrutamisel või tiinuse ajal (mitte 2 viimase nädala jooksul).

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse doosi manustamisel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB03 Toimeaine on Erysipelothrix rhusiopathiae tüve M2 (serotüüp 2) rakulüsaat, mis indutseerib sigade punataudi vastast immuunkaitset.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Süstevesi, formaliin, hüdroksümetüülaminometaan, naatriumkloriid, simetikoon, polüsorbaat 80, dl- α-tokoferoolatsetaat.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C … 8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida kaitstult valguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

Klaasviaal tüüp II (Ph. Eur.) või PET-pudel (polüetüleentereftalaadist), suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga. Teisene pakend:

20 ml - 10 doosi 1 tk. pakendis

50 ml - 25 doosi 1 tk. pakendis

100 ml - 50 doosi 1 tk. pakendis

250 ml - 125 doosi 1 tk. pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL 5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.2005/10.11.2010

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2010

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.