Porcilis begonia - süstesuspensiooni pulber (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Begonia

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 doos (2 ml) vaktsiini sisaldab:

*TCID50 - koekultuuri 50% nakatav doos

• Aujeszky haiguse viiruse tüve Begonia: vähemalt 105,5TCID*

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sigade vaktsineerimine Aujeszky haiguse (pseudoraabies) vastu.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: umbes 4 kuud.

.Vastunäidustused

Mitte manustada koertele.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Erihoiatused

Noored, maternaalsete antikehadega loomad võivad vajada revaktsineerimist (vt. vaktsineerimisskeem).

Mitte kasutada teisi Aujeszky elusvaktsiine samas farmis samaaegselt. Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ei ole.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

See vaktsiin võib olla inimesele patogeenne. Kuna vaktsiin on valmistatud elusate, nõrgestatud mikroorganismide baasil, tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid vaktsiini käsitseja ja teiste protsessiga seotud isikute nakatumise vältimiseks.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon. Mõnel vaktsineeritud loomadest võib esineda kerge kehatemperatuuri tõus, mis kestab umbes 7 tundi kuni üks päev. Ohutuskatsetes täheldati väga piiratud lokaalseid reaktsioone (7 loomal kümnest esines 14 päeva jooksul ≤ 2 cm suurune põletikuline reaktsioon).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Lahustada 2 ml (doos) Unisolve või Diluvac Forte lahustiga. Pärast lahustamist manustada 2 ml intramuskulaarselt (≥ 105.5 TCID).

Vaktsineerimisskeem:

Nuumsead

Vaktsineerida, kui sead on vähemalt 14 nädala vanused. Revaktsineerimine ei ole vajalik. Varajase nakatumise ohu korral võib sigu vaktsineerida nooremalt, kuid siis tuleb sigu revaktsineerida 14 nädala vanuselt, kuid mitte varem kui 2 nädalat pärast esmakordset vaktsineerimist.

Sugusead

Baasvaktsineerimine: vastavalt nuumsigade vaktsineerimisskeemile. Revaktsineerimine: 4-kuulise intervalliga 3 korda aastas (kogu karja vaktsineerimine).

Haiguse elimineerimine karjast

Haiguse elimineerimiseks karjast tuleb järgida täpselt (re)vaktsineerimisskeemi.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vaktsiini kümnekordsel üledoseerimisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui loetletud punktis 5.4.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Elusviirusvaktsiinid.

ATC-vet kood: QI09AD01

Aujezky haiguse vastane vaktsiin.

Viirustüvi on tümidiini kinaasi ja glükoproteiin negatiivne, geneetiliselt stabiilne ega esine sigadel. Võimaldab kindlaks teha väliviirust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

NZ-amiin, sorbitool, naatriumglutamaat, glütsiin, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist 8 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis 2°C...8°C.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Klaasviaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga. Pakend: 10 doosi N10, 50 doosi N10 või 100 doosi N10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2006/01.06.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV:

Mai 2011

MÜÜGI-, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Porcilis Begonia kasutamine Eesti Vabariigis on lubatud ainult Veterinaar-ja Toiduameti loal.

Kuuluvus: retseptiravim