Porcilis app - süstesuspensioon (600mg 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.2, 12/2008]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis APP

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Adjuvant: dl-α-tokoferoolatsetaat 150 mg Konservant:

Formaldehüüd 0,02%.

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Võõrdepõrsaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi. Suremuse, kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähenemine saavutatakse 2 nädalat pärast teistkordset vaktsineerimist ning see kestab kogu nuumaperioodi.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole soovitav vaktsineerida loomi vahetult enne ja pärast söötmist.

Mitte vaktsineerida nõrku ja haigeid loomi.

.Erihoiatused kasutamisel loomadel

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C). Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu. Loksutada vaktsiini enne kasutamist ja kasutamise vahepeal.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kliinilised tunnused nagu letargia ja anoreksia, kaasa arvatud rektaalne temperatuuri tõus (temperatuur võib tõusta kuni 2°C), on enamlevinud kõrvaltoimed esimese 12 tunni jooksul pärast vaktsineerimist Porcilis APP-ga. Kui loomadel on vaktsineerimise ajal kõht täis, võib esineda oksendamist. Mõnedel sigadel võib süstimiskohal tekkida ajutine (kuni 2 päeva kestev) kerge turse.

Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad ja kaovad 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Lisaks neile reaktsioonidele võivad mõnikord esineda ka tõsisemad reaktsioonid, näiteks šokk.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C).

Loksutada vaktsiini enne kasutamist ja kasutamise vahepeal. Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.

1 doos 2 ml vaktsiini süstida sügavale lihastesse kõrva taha. Soovitatav on vaktsineerimiseks kasutada automaatsüstlaid. Maksimaalne kaitse peaks tekkima enne nuumaperioodi algust. Vaktsineerida võib sigu alates 6. elunädalast.

Vaktsineerida tuleb kaks korda vähemalt 4-nädalase intervalliga. Soovitatav on teha süstimine 6- ja 10-nädala vanuses.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui loetletud punktis 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a. mükoplasma, toksoid, klamüüdia), ATCvet kood: QI09AB07

Toimeained (Apx I, Apx II, Apx III ja OMP) indutseerivad antikehade teket, mis aitavad sigu kaitsta Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia vastu. Antigeenid on lisatud adjuvandile, et tõhustada immuunsuse stimuleerimist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

dl-α-tokoferoolatsetaat, polüsorbaat 80, simetikoon, formaliin, naatriumkloriid, süstevesi.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C… 8°C).

Hoida kaitstult valguse eest.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal (Ph. Eur.) või PET-pudel (Ph. Eur.), suletud halogeenbutüülist kummikorgiga (Ph. Eur.) ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Pakendite suurused: 20 ml 1 tk. pakendis, 50 ml 1 tk. pakendis või 100 ml 1 tk. pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.2005/10.11.2010

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2010

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim.