Pigfen - ravimsööda eelsegu (40mg 1g)

Pigfen
ravimsööda eelsegu (40mg 1g)

PAKENDI INFOLEHT

Pigfen, 40 mg/g ravimsööda eelsegu sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera Bulgaaria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pigfen, 40 mg/g ravimsööda eelsegu sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks gramm sisaldab:

Fenbendasooli

40 mg

Valkjad kuni helekollased graanulid.

NÄIDUSTUS(ED)

Fenbendasooli suhtes tundliku ASCARIS SUUM’iga (rändevastsed, sooles olevad vastsed ja täiskasvanud) nakatunud sigade ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste bensimidasoolide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudseks manustamiseks. Manustada söödaga segatult.

Ravim sobib sigade rühmaraviks. Manustada annuses 5 mg fenbendasooli ühe kg kehamassi kohta.

Sigadele võib ravimit manustada kas ühekordse annusena 5 mg/kg (rändevastsed, sooles olevad vastsed ja täiskasvanud) või jagatuna 7 päeva (0,72 mg/kg päevas) (sooles olevad vastsed ja täiskasvanud) või 14 päeva peale (0,36 mg/kg päevas) (sooles olevad vastsed ja täiskasvanud).

Ühekordse annusega ravi.

Et arvutada välja ühele tonnile söödale lisatava ravimi kogus, kasutage järgnevat valemit:

Ühele tonnile söödale	=		kehamass (kg)________
lisatav ravimi kogus (kg)		Päevane söödakogus (kg) x 8

7-päevane ravi

Standardannust võib jagada osadeks ja sööta 7 päeva jooksul. Et arvutada välja ühele tonnile söödale lisatava ravimi kogus, kasutage järgnevat valemit:

Ühele tonnile söödale	=		kehamass (kg)________
lisatav ravimi kogus (kg)		Päevane söödakogus (kg) x 56

14-päevane ravi

Standardannust võib jagada osadeks ja sööta 14 päeva jooksul. Et arvutada välja ühele tonnile söödale lisatava ravimi kogus, kasutage järgnevat valemit:

Ühele tonnile söödale	=		kehamass (kg)________
lisatav ravimi kogus (kg)		Päevane söödakogus (kg) x 112

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Alaannustamise vältimiseks tuleb kõikide toodud arvutuste tegemisel kasutada rühma kõige raskema sea kehamassi.

Ravimit tohib kuivtoidule lisada söödatehases.

Söödatootja, kellel on luba veterinaarravimite või eelsegude lisamiseks söödale, peab olema ettevaatlik, kui tonnile valmissöödale lisatakse vähem kui 2 kg ravimit.

Ravimi ühtlase jaotumise tagamiseks valmissöödas on enne lõplikku kokkusegamist soovitatav ravim segada sööda koostisosadega vahekorras 1:10.

Kui ravimit kasutatakse granuleeritud söödas, ei tohi granuleerimistemperatuur ületada 85 °C.

Mitte segada vedelsöödaga.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: 3 kuud.

Ravimsööt (kokku segatud ja granuleeritud): säilitamise eritingimused puuduvad.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

−alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Isutuid loomi tuleb ravida individuaalselt.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Puuduvad.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada silmade ärritust.

Vältida ravimi sattumist nahale ja/või silma.

Ärge suitsetage ega sööge samal ajal, kui käsitsete eelsegu või ravimsööta.

Ravimi käsitlemisel või segamisel tuleb olla hoolikas, et vältida otsest kokkupuudet nahaga ja silmadega ning tolmu sissehingamist. Kasutada tuleb kaitseprille, kaitsekindaid ja Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutatavat respiraatorit standardile EN 143 vastava filtriga.

Pärast kasutamist peske käed.

Juhuslikul silma ja/või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega.

Tiinus ja laktatsioon

Ravimit võib ohutult manustada tiinetele loomadele.

Veterinaarravimi ohutus laktatsiooniperioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Välistada ei saa fenbendasooli põhjustatud paratsetamooli hepatotoksilisuse ägenemist.

Üleannustamine

Pigfeni manustamisel ühekordse annusena 25 mg fenbendasooli ühe kg kehamassi kohta kolmel järjestikusel päeval ei täheldatud sigadel ühtegi kliiniliselt avaldunud kõrvaltoimet. Lisaks on tõestatud, et formuleerimata fenbendasooli manustamist annuses 2000 mg/kg 14 järjestikuse päeva jooksul talusid sead hästi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest see on ohtlik veeorganismidele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

LISATEAVE

Ravimit müüakse alumiiniumist/polüetüleenist sisekihiga mitmekihilises õmblusega suletud 20 kg paberkotis ja polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleentereftalaadist 1 kg, 2 kg või 5 kg tõmblukuga kotis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pigfen, 40 mg/g ravimsööda eelsegu sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm sisaldab:
Toimeaine:
Fenbendasool	40 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Ravimsööda eelsegu.

Valkjad kuni helekollased graanulid.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Fenbendasooli suhtes tundliku ASCARIS SUUM’iga (rändevastsed, sooles olevad vastsed ja täiskasvanud) nakatunud sigade ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste bensimidasoolide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

−alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Isutuid loomi tuleb ravida individuaalselt.

Ettevaatusabinõud

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule.

Ravim võib põhjustada silmade ärritust.

Vältida ravimi sattumist nahale ja/või silma.

Ravimi käsitsemisel või segamisel tuleb olla hoolikas, et vältida otsest kokkupuudet naha ja silmadega ning tolmu sissehingamist. Kasutada tuleb kaitseprille, kaitsekindaid ja Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutatavat respiraatorit standardile EN 143 vastava filtriga.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul silma ja/või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega.

Ärge suitsetage ega sööge samal ajal, kui käsitsete eelsegu või ravimsööta.

Muud ettevaatusabinõud

Veterinaarravimi sattumist pinnavette tuleb vältida, sest sellel on kahjulik mõju veeorganismidele.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ravimit võib ohutult manustada tiinetele loomadele.

Veterinaarravimi ohutus laktatsiooniperioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Välistada ei saa fenbendasooli põhjustatud paratsetamooli hepatotoksilisuse ägenemist.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks. Manustada söödaga segatult.

Ravim sobib sigade rühmaraviks. Manustada annuses 5 mg fenbendasooli ühe kg kehamassi kohta.

Sigadele võib ravimit manustada kas ühekordse annusena 5 mg/kg (rändevastsed, sooles olevad vastsed ja täiskasvanud) või jagatuna 7 päeva (0,72 mg/kg päevas)(sooles olevad vastsed ja täiskasvanud) või 14 päeva peale (0,36 mg/kg päevas) (sooles olevad vastsed ja täiskasvanud).

Ravi ühekordse annusega

Et arvutada välja ühele tonnile söödale lisatava ravimi kogus, kasutage järgnevat valemit:

Ühele tonnile söödale	=		kehamass (kg)________
lisatav ravimi kogus (kg)		Päevane söödakogus (kg) x 8

7-päevane ravi

Standardannust võib jagada osadeks ja sööta 7 päeva jooksul. Et arvutada välja ühele tonnile söödale lisatava ravimi kogus, kasutage järgnevat valemit:

Ühele tonnile söödale	=		kehamass (kg)________
lisatav ravimi kogus (kg)		Päevane söödakogus (kg) x 56

14-päevane ravi

Standardannust võib jagada osadeks ja sööta 14 päeva jooksul. Et arvutada välja ühele tonnile söödale lisatava ravimi kogus, kasutage järgnevat valemit:

Ühele tonnile söödale	=		kehamass (kg)________
lisatav ravimi kogus (kg)		Päevane söödakogus (kg) x 112

Alaannustamise vältimiseks tuleb kõikide toodud arvutuste tegemisel kasutada rühma kõige raskema sea kehamassi.

Ravimit tohib kuivtoidule lisada söödatehases.

Söödatootja, kellel on luba veterinaarravimite või eelsegude lisamiseks söödale, peab olema ettevaatlik, kui tonnile valmissöödale lisatakse vähem kui 2 kg ravimit.

Ravimi ühtlase jaotumise tagamiseks valmissöödas on enne lõplikku kokkusegamist soovitatav ravim segada sööda koostisosadega vahekorras 1:10.

Kui ravimit kasutatakse granuleeritud söödas, ei tohi granuleerimistemperatuur ületada 85°C.

Mitte segada vedelsöödaga.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pigfeni manustamisel ühekordse annusena 25 mg fenbendasooli ühe kg kehamassi kohta kolmel järjestikusel päeval ei täheldatud sigadel ühtegi kliiniliselt avaldunud kõrvaltoimet. Lisaks on tõestatud, et formuleerimata fenbendasooli manustamist annuses 2000 mg/kg 14 järjestikuse päeva jooksul talusid sead hästi.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Anthelmintikumid, bensimidasooli derivaadid - fenbendasool ATCvet kood: QP52AC13

Farmakodünaamilised omadused

Fenbendasool on bensimidasoolkarbamaatide rühma kuuluv anthelmintikum, See toimib beetatubuliiniga seondudes ning seeläbi tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubulites pärssides ja energia ainevahetust häirides.

Anthelmintikum toimib nii ASCARIS SUUM’i täiskasvanud kui ka vastsevormidele.

Farmakokineetilised andmed

Fenbendasool imendub suukaudsel manustamisel ainult osaliselt ja metaboliseerub seejärel maksas. Annuses 1 mg/kg veenisisesel manustamisel sigadele oli fenbendasooli kliirens 1,36 l/h/kg, jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes oli 3,35 l/kg ja keskmine

organismis viibimise aeg oli 2,63 tundi. Pärast suukaudset manustamist annuses 5 mg/kg oli fenbendasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,07 µg/ml, TMAX oli 3,75 tundi ja keskmine organismis viibimise aeg oli 15,15 tundi. Biosaadavus oli 27,1%. Peamine plasma metaboliit oli oksfendasool (2/3 kogu AUC-st).

Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad ühtlaselt kogu kehas. Suures kontsentratsioonis võib neid leida maksas.

Fenbendasool ja selle metaboliidid erituvad peamiselt väljaheidetega (> 90%) ning vähesel määral ka uriini ja piimaga.

Fenbendasool metaboliseerub sulfoksiidiks, seejärel sulfooniks ja amiinideks.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis

Eelželatiniseeritud tärklis

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: 3 kuud.

Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Sisemise alumiiniumi/polüetüleenikihiga mitmekihiline 20-kilogrammine paberkott. Polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleentereflataadist 1 kg, 2 kg ja 5 kg tõmblukuga kotid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest see on ohtlik veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.12.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.