Pigfen - graanulid (40mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pigfen, 40 mg/g graanulid sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Graanulid.

Valkjad kuni helekollased graanulid.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

ASCARIS SUUM’iga (täiskasvanud vormid, sooles olevad vastsed ja rändevastsed) nakatunud sigade ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste bensimidasoolide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

•liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

•alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada silmade ärritust ja naha sensibilisatsiooni.

Vältida ravimi sattumist nahale ja/või silma.

Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutatavat respiraatorit standardile EN 143 vastava filtriga.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul silma ja/või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega.

Muud ettevaatusabinõud

Veterinaarravimi sattumist pinnavette tuleb vältida, sest sellel on kahjulik mõju veeorganismidele.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ravimit võib ohutult manustada tiinetele loomadele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Välistada ei saa fenbendasooli põhjustatud paratsetamooli hepatotoksilisuse ägenemist.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult sigade individuaalraviks farmides, kus ravi vajab väike arv sigu.

Segada väikese osaga (20%) päevasest söödaratsioonist ja manustada enne ülejäänud sööda etteandmist.

Ravimilisandiga sööt tuleb valmistada iga päev vahetult enne loomadele manustamist.

Ravitavad sead peab teistest eraldama ja neid ravima individuaalselt.

Võib manustada sigadele vastavalt järgnevatele annustamisrežiimidele:

• üks 5 mg annus fenbendasooli (vastab 125 mg preparaadile) kg kehamassi kohta (rändevastsed, sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid);
• 0,72 mg fenbendasooli (vastab 18 mg preparaadile) kg kehamassi kohta 7 päeva järjest (sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid);
• 0,36 mg fenbendasooli (vastab 9 mg preparaadile) kg kehamassi kohta 14 päeva järjest (sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid).

Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.

Täpseks annustamiseks kasutada piisavalt täpset mõõtmisvahendit.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pigfeni manustamisel sigadele ühekordse annusena 25 mg fenbendasooli ühe kg kehamassi kohta kolmel järjestikusel päeval ei täheldatud ühtegi kliiniliselt avaldunud kõrvaltoimet.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: bensimidasooli derivaadid - fenbendasool

ATCvet kood: QP52AC13

.Farmakokineetilised andmed

Fenbendasool imendub suukaudsel manustamisel ainult osaliselt ja metaboliseerub seejärel maksas. Annuses 1 mg/kg veenisisesel manustamisel sigadele oli fenbendasooli kliirens 1,36 L/h/kg, jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes oli 3,35 L/kg ja keskmine organismis viibimise aeg oli 2,63 tundi. Pärast suukaudset manustamist annusena 5 mg/kg oli fenbendasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,07µg/ml, TMAX oli 3,75 tundi ja keskmine organismis viibimise aeg oli 15,15 tundi. Biosaadavus oli 27,1%. Peamine plasma metaboliit oli oksfendasool (2/3 kogu AUC-st).

Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad ühtlaselt kogu kehas. Suures kontsentratsioonis võib neid leida maksas.

Fenbendasool ja selle metaboliidid erituvad peamiselt väljaheidetega (>90%) ja vähesel määral ka uriini ja piimaga.

Fenbendasool metaboliseerub sulfoksiidiks, seejärel sulfooniks ja amiinideks.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Maisitärklis

Eelželatiniseeritud tärklis

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleentereftalaadist 0,25 kg, 0,5 kg ja 1 kg tõmblukuga kotid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Pigfen ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.