Pharmasin 500 wsp - suukaudse lahuse pulber (500mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pharmasin 500 WSP, 500 mg/g suukaudse lahuse pulber veistele, sigadele, kanadele ja kalkunitele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Toimeaine:

Tülosiini 500 mg (mis vastab 540,96 mg tülosiintartraadile)

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigu 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valge kuni kahvatu kollane pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikad), siga, kana, kalkun.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tülosiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi kanadel, kalkunitel, sigadel ja vasikatel.

Kanad ja kalkunid:

Mycoplasma gallisepticum´i põhjustatud mükoplasmoos (CRD) Mycoplasma synoviae põhjustatud infektsioosne sünoviit Clostridium perfringens´i põhjustatud nekrootiline enteriit Kalkunid:

Mycoplasma gallisepticum´i põhjustatud infektsioosne sinusiit Sead:

Lawsonia intracellularis´e põhjustatud proliferatiivne enteropaatia (ileiit)

Mycoplasma hyopneumoniae ja Mycoplasma hyorhinis´e põhjustatud ensootiline pneumoonia.

Vasikad:

Pasteurella multocida ja Mycoplasma spp põhjustatud respiratoorinfektsioonid.

Lisainformatsiooni sigade düsenteeria kohta vt lõigust 4.5.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada munevatel kanadel ja kalkunitel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada preparaati elusvaktsiinidega vaktsineerimise ajal.

Mitte manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral tülosiinile või teistele makroliididele. Mitte kasutada maksakahjustusega loomadel.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Brachyspira hyodysenteriae Euroopa tüvedel on näidatud suurt in vitro resistentsust, mis viitab sellele, et see ravim ei ole sigade düsenteeria vastu piisavalt tõhus.

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Ravimi ebaõige kasutamine võib suurendada tülosiini ja teiste makroliidide suhtes resistentsete bakterite levikut.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pharmasin 500 WSP pulbri käsitsemisel tuleks lahuse valmistamisel vältida pulbri tolmamist. Ärrituse ja sensibilisatsiooni ohu tõttu tuleb vältida pulbri või saadud lahuse sattumist nahale ja silma limaskestale. Veterinaarravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb vastav piirkond põhjalikult pesta vee ja seebiga; silmi loputada voolava veega.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda isiklikke kaitsevahendeid, maski ja kindaid. Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel tekib isutus, erüteem, nahasügelus, kõhulahtisus, pärasoole limaskesta turse ja prolaps sigadel. Ravi katkestamisel mööduvad kõrvaltoimed ravi vajamata.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimit on lubatud kasutada emistel tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tülosiini ei soovitata manustada koos penitsilliinide, tsefalosporiinide ja linkoosamiinidega (oht antibakteriaalse toime vähenemiseks).

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.

Kanad (broilerid ja noorkanad)

75...100 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 150...200 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta) 3...5 ööpäeva jooksul.

Nekrootilise enteriidi raviks

20 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 40 mg veterinaarravimile) 3 ööpäeva jooksul.

Kalkunid

75...100 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 150...200 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta) 3...5 ööpäeva jooksul.

Sead

Ensootilise pneumoonia raviks

20 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 40 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta) 10 ööpäeva jooksul.

Ileiidi raviks

5...10 mg tülosiini kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 10...20 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta) 7 ööpäeva jooksul.

Vasikad

10...20 mg tülosiini kg kehamassi kohta (vastab 20...40 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta) kaks korda ööpäevas (= ööpäevasele annusele 20...40 mg tülosiini kg kehamassi kohta) 7...14 ööpäeva jooksul.

Ravimit sisaldava vee ettevalmistamisel tuleb arvestada ravitavate loomade kehamassi ja nende tegeliku ööpäevase vee tarbimisega. Vee tarbimine võib varieeruda sellistest teguritest nagu vanus, terviseseisund, tõug ja kasvatussüsteem. Et liitri joogivee kohta vajalikus koguses (mg) toimeainet lisada, tuleb teha järgnevad arvutused:

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravi ajal ei tohi anda muud joogivett.

Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Puuduvad andmed toksilisuse tunnuste tekke kohta antibiootikumi suukaudsel manustamisel kodulindudele, sigadele või vasikatele.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele:

Mitte kasutada kanadel ja kalkunitel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid

ATCvet kood: QJ01FA90

.Farmakodünaamilised omadused

Tülosiin on makroliidide hulka kuuluv antibiootikum, mis toimib peamiselt grampositiivsetesse, kuid ka osadesse gramnegatiivsetesse haigustekitajatesse (Corynebacterium, Clostridium, Erysipelothrix, Pasteurella, Brucella, Neisseria, Rickettsia, Haemophilus, Spirochaeta (Borrelia anserina,)). Preparaat toimib mükoplasmadesse (M. gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, etc.), mis on paljude kodulindudel ja imetajatel esinevate raskete haiguste tekitajateks. Tülosiin toimib

bakteriostaatiliselt, pärssides valgusünteesi (seondudes pöördumatult bakteri ribosoomi 50S alaühikule) ja mikroobirakkude kasvu ning paljunemist.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist imendub toimeaine seedetraktist, mille tulemusena saavutatakse veres ja kudedes bakteriostaatiline tase. Toimeaine metaboliseeritakse suures ulatuses maksas ja eritatakse organismist peamiselt uriini ja sapiga, toimeaine eritub ka munade ja piimaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida plastpudel tihedalt suletuna.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valged läbipaistmatud polüpropüleen plastpudelid suurusega 655 ml, millel on “Cap in cap” tüüpi madaltihedast polüetüleenist sulgemissüsteem kaitserõngaga. Pakend: 200g plastpudelis, 1 tk pakendis.

PE/Al/PP pakend 1000 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidinstraat 80

2600 Antwerpen

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.