Pharmasin - süstelahus (200mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pharmasin, 200 mg/ml süstelahus veistele, sigadele, lammastele ja kitsedele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Värvitu kuni kollane vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, lammas, kits.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tülosiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi. Kliiniliselt oluline toimespekter:

Staphylococcus spp Streptococcus spp Clostridium spp Actinomyces spp Pasteurella spp Mannheimia haemolytica Erysipelothrix rhusiopathiae Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae Trueperella pyogenes.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini, teiste makroliidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada hobustele ja teistele hobuslastele (ravi võib lõppeda surmaga seedetrakti düsbakterioosi tagajärjel).

Mitte kasutada preparaati elusvaktsiinidega vaktsineerimise ajal.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp põhjustatud veiste mastiidi raviks. Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 10 ml preparaati.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tülosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ärritusnähtude ja sensibilisatsiooni tekkimise ohu tõttu tuleb vältida preparaadi sattumist nahale ja silmade limaskestale. Veterinaarravimi sattumisel silma loputada silmi rohke voolava veega. Veterinaarravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokkupuutunud piirkond põhjalikult vee ja seebiga. Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel tekib erüteem, naha sügelemine, kõhulahtisus, pärasoole limaskesta turse või prolaps sigadel. Ravi katkestamisel mööduvad kõrvaltoimed ravi vajamata.

Mõnikord tekib süstekohal valulik turse.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Kasutamisel tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tülosiini ei soovitata manustada koos penitsilliinide, tsefalosporiinide ja linkoosamiinidega (oht antibakteriaalse toime vähenemiseks).

Pharmasin süstelahust ei tohi segada kokku ühte süstlasse teiste süstelahustega (tekkida võib sade või muud füüsikalis-keemilised sobimatusreaktsioonid).

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks.

Veis: 5 mg tülosiini kg kehamassi kohta ehk 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta. Lammas, kits: 10...12 mg kg kehamassi kohta ehk 0,5...0,6 ml 10 kg kehamassi kohta. Siga: 10 mg kg kehamassi kohta ehk 0,5 ml 10 kg kehamassi kohta.

Ravi kestus: kuni 5 päeva.

Manustamissagedus: üks kord 24 tunni jooksul. Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 10 ml preparaati. Korduval manustamisel tuleb ravim süstida erinevatesse kohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

5-kordne üleannustamine ei põhjustanud sihtloomaliikidel kõrvaltoimeid. Terapeutilisest annusest 10 korda suuremate annuste kasutamisel ei täheldatud lammastel ja kitsedel toksilisuse tunnuseid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: veis - 21 päeva; siga, lammas, kits - 14 päeva. Piimale: veis, lammas, kits: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid

ATCvet kood: QJ01FA90

.Farmakodünaamilised omadused

Tülosiin on makroliidantibiootikum, mille pKa on 7,1. Tülosiin sarnaneb struktuurilt erütromütsiiniga. Seda toodab Streptomyces fradiae. Tülosiin lahustub vähesel määral vees. Tülosiini antibiootiline toime avaldub sarnase mehhanismi abil nagu teistel makroliididel, st ribosoomi 50S alaühikuga seondumisel teel, mille tagajärjeks on valgusünteesi inhibeerimine. Tülosiinil on peamiselt bakteriostaatiline toime.

Tülosiinil on antibiootiline toime grampositiivsete kokkide (stafülokokid, streptokokid), grampositiivsete bakterite (Actinobacillus pleuropneumoniae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Clostridium spp, Actinomyces spp) ja teatud gramnegatiivsete bakterite (Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp) vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Intramuskulaarsel manustamisel saavutab tülosiini kontsentratsioon maksimumi 3–4 tundi pärast manustamist.

Jaotumine

Maksimaalne kontsentratsioon lehmade ja emiste piimas on umbes 6 tundi pärast manustamist

3−6 korda suurem kui kontsentratsioon veres. Veiste ja sigade kopsudes oli tülosiini kontsentratsioon 7–8 korda suurem kui maksimaalne kontsentratsioon seerumis. See leiti 6–24 tundi pärast intramuskulaarset manustamist. Veistel (nii indlevatel kui ka mitteindlevatel), kellele manustati intravenoosselt üks 10 mg/kg annus tülosiini, oli tülosiini keskmine organismis viibimisaeg (mean residence time, MRT) emakanõres 6–7 korda pikem kui seerumis mõõdetud MRT. See näitab, et üks tülosiini süst annuses 10 mg/kg 24 tunni jooksul võib emakanõres anda kontsentratsiooni, mis ületab tülosiini MIC90 Trueperella pyogenes’ele, mis on üks sageli isoleeritavaid patogeene metriidi diagnoosimisel veistel.

Eritumine

Tülosiin eritub muutumatult sapi ja uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol

Propüleenglükool

Süstevesi

.Sobimatus

Tülosiintartraadi kui aine sobimatust ei ole kirjeldatud, kuid siiski võib see lahustes ilmneda. Seetõttu ei tohi Pharmasin’i süstelahust segada kokku ühte süstlasse teiste süstelahustega, sest on oht toimeaine välja sadenemiseks.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pruun klaasviaal (tüüp II), mis on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pakend: 50 ml, 1 tk pakendis

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidinstraat 80

2600 Antwerpen

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.