Pemetrexed koanaa - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Koanaa 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrexed Koanaa 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemetrexed Koanaa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Koanaa kasutamist
3. Kuidas Pemetrexed Koanaa’d kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pemetrexed Koanaa’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pemetrexed Koanaa ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed Koanaa on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed Koanaa’d kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Pemetrexed Koanaa’d kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrexed Koanaa’d võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Pemetrexed Koanaa’d kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

Mida on vaja teada enne Pemetrexed Koanaa kasutamist

Ärge kasutage Pemetrexed Koanaa’d:

• kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Koanaaravi ajaks imetamise katkestama.
• kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Koanaa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Koanaa’d saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed

Koanaa’d manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.

Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Koanaa raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Koanaa’ga võib see tekitada halva reaktsiooni.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Koanaa-ravi algust.

Lapsed ja noorukid

Pemetrexed Koanaa’l puudub asjakohane kasutamine lastel.

Muud ravimid ja Pemetrexed Koanaa

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu (nt neid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile. MSPVA-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Koanaa infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.

Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Pemetrexed Koanaa kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Koanaa kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Koanaa ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine

Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga.

Imetamine tuleb Pemetrexed Koanaa ravi ajaks lõpetada.

Viljakus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Koanaa’ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Koanaa’ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Koanaa’ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed Koanaa võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

Pemetrexed Koanaa sisaldab naatriumi

100 mg: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (11 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

500 mg: Ravim sisaldab 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kuidas Pemetrexed Koanaa’d kasutada

Pemetrexed Koanaa annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Koanaa pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

Pemetrexed Koanaa manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Koanaa’d kasutatakse koos tsisplatiiniga:

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeni infusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Koanaa infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid:

Kortikosteroidid (neerupealise koore hormoonid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Koanaa ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Koanaa kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Koanaa kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Koanaa esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Koanaa viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Koanaa manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Koanaa 3 ravikuurile) tehakse teile B- vitamiini (1000 mikrogrammi) süst. -vitamiiniB ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

•Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38O C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

•Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

•Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

•Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

•Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

•Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).

•Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Pemetrexed Koanaa kõrvaltoimeteks võivad veel olla:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10’st)

•Valgete vererakkude arvu langus

•Madal hemoglobiini tase (aneemia)

•Madal trombotsüütide arv

•Kõhulahtisus

•Oksendamine

•Valu, punetus, paistetus või haavandid suus

•Iiveldus

•Isukaotus

•Väsimus

•Nahalööve

•Juuste väljalangus

•Kõhukinnisus

•Tundlikkuse langus

•Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10’st)

•Allergiline reaktsioon: nahalööve/kipitus- või kihelustunne

•Infektsioon, sh sepsis

•Palavik

•Veetustumine

•Neerupuudulikkus

•Naha ärritus ja sügelus

•Valu rinnus

•Lihasnõrkus

•Konjunktiviit (silmapõletik)

•Maoärritus

•Valu kõhus

•Maitseaistingu muutus

•Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides

•Vesised silmad

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)

•Äge neerupuudulikkus

•Kiire südametegevus

•Pemetrexed Koanaa/kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku.

•Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus)

•Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)

•Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket).

•Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Koanaa ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti“, enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.

•Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest.

•Kiirituskopsupõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed Koanaa’ga.

•Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest.

•Verehüübed kopsu veresoontes (kopsu trombemboolia)

Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000’st)

•Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi.

•Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) –sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs

•Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine)

•Hepatiit (maksapõletik)

•Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

•Alajäsemete turse koos valu ja punetusega

•Uriinierituse suurenemine

•Janu ja suurenenud veetarbimine

•Hüpernatreemia – vere naatriumisisalduse suurenemine

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pemetrexed Koanaa’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahustatud ravim ja infusioonilahus:

Pemetrekseedi valmistatud lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Koanaa sisaldab

• Toimeaine on pemetrekseed. Üks viaal sisaldab 100 milligrammi või 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
• Pärast lahustamist, 100 mg viaali sisu 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi steriilse süstelahusega või 500 mg viaali sisu 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi steriilse süstelahusega, sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi.
• Teised abiained on mannitool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Kuidas Pemetrexed Koanaa välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Koanaa on valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber või paakunud pulber. Iga viaal sisaldab 100 milligrammi või 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).

Iga pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, 2401

Fischamend,

Austria

Tootjad

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware

HA8 5AW Ühendkuningriik

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger, Hauptstrasse 37/2

1130 Wien

Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

1. Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Koanaa viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
3. Pemetrexed Koanaa 100 mg:

Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Pemetrexed Koanaa 500 mg:

Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel lahjendada.

1. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
2. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
3. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavat riknemist.
4. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.