Padviram - õhukese polümeerikattega tablett (200mg +245mg +600mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Padviram 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Padviram ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Padviram'i võtmist
3. Kuidas Padviram'i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Padviram'i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Padviram ja milleks seda kasutatakse

Padviram sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:

• efavirens on mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
• emtritsitabiin on nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);
• tenofoviir on nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).

Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks.

Padviram on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni üle. Patsientidel ei tohi olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.

Mida on vaja teada enne Padviram'i võtmist

Ärge võtke Padviram'i:

• kui te olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tõsine maksahaigus.
• kui te võtate praegu mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

Oastemisool või terfenadiin (kasutatakse heinapalaviku või teiste allergiate raviks);

Obepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks);

Otsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

Otungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin; kasutatakse migreeni ja kobarpeavalu raviks);

Omidasolaam või triasolaam (kasutatakse unetuse korral);

Opimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks);

Onaistepuna ürt (Hypericum perforatum: taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral);

Ovorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teatage sellest kohe oma arstile. Nende ravimite võtmisel koos Padviram’iga võivad tekkida tõsised või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib see takistada nende ravimite õiget toimimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIVnakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV infektsioonist terveks. Padviram'i kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV infektsiooniga seotud haigused.
• Te peate Padviram'i võtmise ajal olema arstlikul jälgimisel.
• Teavitage oma arsti:

Okui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili. Padviram'i ei tohi võtta koos nimetatud ravimitega.

Okui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on probleeme neerudega. Padviram'i ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruhaiguse korral.

Padviram võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid neerufunktsiooni hindamiseks. Arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

Padviram'i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt lõik „Muud ravimid ja Padviram“). Kui see on vältimatu, jälgib arst teie neerufunktsioone üks kord nädalas.

Okui teil on esinenud psüühikahäireid, sealhulgas depressiooni või uimastite või alkoholi kuritarvitamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad masendus, enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Okui teil on esinenud krampe (tõmblused või krambihood) või kui te saate krambivastast ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see ei ole Padviram'i võtmise ajal muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

Okui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud krooniline aktiivne hepatiit.

Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusvastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksatüsistuste tekkeks. Arst võib teile teha vereanalüüsid maksatalitluse hindamiseks või määrata teile teise ravimi. Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge Padviram'i võtke (vt lõik 2 eespool „Ärge võtke Padviram'i“).

Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib arst teile hoolikalt parima raviskeemi. Padviram'i kaks toimeainet, tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega, kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud. Pärast Padviramiga

ravi katkestamist võivad teie hepatiidisümptomid ägeneda. Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3 „Kui lõpetate Padviram'i võtmise“).

Oolenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksa talitlust.

Okui olete üle 65 aasta vanune. Padviram'i ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vanune ja teile on välja kirjutatud Padviram, jälgib arst teid hoolikalt.

• Kui alustate Padviram'i võtmist tuleb tähelepanu pöörata järgnevale:

Opearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1..2 ravipäeva jooksul ning taanduvad enamasti esimese 2...4 nädala jooksul.

Onahalööbe nähud. Padviram võib põhjustada nahalööbeid. Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage Padviram'i võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitori võtmise ajal, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Padviram'i võtmisel.

Opõletiku või infektsiooni nähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma avaldunud sümptomiteta. Kui te märkate nakkuse sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Oluuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude teiste tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Luuprobleemid (mõnikord põhjustavad luumurdusid) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid

- Ärge andke Padviram'i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Padviram'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Padviram

Te ei tohi Padviram'i võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses jaotises „Ärge võtke Padviram'i“. Nendeks on mõned tavalised ravimid ja mõned taimsed preparaadid (sh naistepuna ürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Padviram'i ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensit (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Teatage oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid. Sellisteks ravimiteks on:

• aminoglükosiidid, vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks);
• amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks);
• interleukiin2 (vähi raviks);
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu või lihasvalu leevendamiseks).

Padviram'il võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega, näiteks hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Padviram'i või teiste ravimite sisaldus teie veres. See võib põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida teie annust või määrata ravimi sisaldust veres. Tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimit.

• Didanosiini sisaldavad ravimid (HIV infektsiooni raviks). Padviram'i võtmisel koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas ravida teid tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
• Teised HIV infektsiooni ravimid. Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir,

lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atasanaviir või sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne muu ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist. Teavitage ka oma arsti, kas te manustate maravirokit.

• Chepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: botsepreviir, telapreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir.
• Ravimid, mida kasutatakse lipiidide (rasvade) sisalduse langetamiseks teie veres (nimetatakse ka statiinideks): atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Padviram võib

vähendada statiinide sisaldust teie veres. Arst kontrollib teie kolesteroolitaset ning kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

• Krambivastased ravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Padviram võib vähendada krambivastase ravimi sisaldust teie veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda efavirensi (üks Padviram'i toimeainetest) sisaldus teie veres. Arst võib kaaluda erineva krambivastase ravimi määramist.
• Bakteriaalsete infektsioonide ravimid, sh tuberkuloos ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi kasutamist. Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIV infektsiooni raviks.
• Seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid): itrakonasool või posakonasool. Padviram

võib vähendada itrakonasooli või posakonasooli sisaldust teie veres. Arst võib kaaluda erineva seenevastase ravimi kasutamist.

• Malaariaravimid: atovakuoon/proguaniil või artemeeter/lumefantriin. Padviram võib vähendada atovakuooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
• Hormonaalne rasestumisvastane vahend, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt DepoProvera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon). Peate kasutama ka

usaldusväärset kontraseptsiooni barjäärimeetodit (vt lõik „Rasedus ja imetamine“). Padviram

võib vähendada hormonaalse kontratseptiivi toimet. Padviram'i komponendiks olevat efavirensi manustanud naistel on esinenud rasestumisvastase implantaadi kasutamise ajal rasedusi, kuigi pole kinnitatud, et efavirens võiks põhjustada rasestumisvastase vahendi puudulikku toimimist.

• Metadoon, ravim opiaadisõltuvuse raviks, kuna arst võib muuta metadooni annust.
• Sertraliin, depressiooniravim, kuna arst võib muuta sertraliini annust.
• Bupropioon, depressiooniravim või suitsetamise mahajätmist toetav ravim, sest arstil võib

osutuda vajalikuks teie bupropiooniannust muuta.

• Diltiaseem ja sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks). Padviramiga ravi alustamisel võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.
• Ravimid, mida kasutatakse organsiiriku äratõukamise vältimiseks (nimetatakse ka immunosupressandid), nt tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus. Kui te alustate või

lõpetate Padviramiga ravi, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi taset vereplasmas ja võib selle annust kohandada.

• Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise vähendamiseks). Arst peab teile määratud varfariini või atsenokumarooli annust kohandama.
• Hõlmikpuu ekstraktid (taimne ravim).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Padviram-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi ei tohi naised rasestuda. Arst võib teha teile rasedustesti, veendumaks enne Padviram-ravi alustamist, et te ei ole rase.

Kui te võite Padviramiga ravi ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos tesite rasestumisvastaste meetoditega, näiteks suukaudsed tabletid või teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid). Efavirens (üks Padviram'i toimeainetest) võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Padviram'i võtmise lõpetamist.

Teatage oma arsti kohe, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, tohite Padviram’i võtta ainult juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on hädavajalik.

Tõsiseid väärarenguid on täheldatud loodetel loomkatsetes ja raseduse ajal efavirensi saanud naiste vastsündinutel.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Padviram’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

Ärge imetage last Padviramiga ravi ajal. Nii HIV kui Padviram koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada tõsist kahjustust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Padviram võib põhjustada pearinglust, keskendumishäireid ja uimasust. Nimetatud nähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Kuidas Padviram'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Üks tablett ööpäevas suukaudselt. Padvitram'i tuleb võtta tühja kõhuga (1 tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut. See võib muuta mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus, uimasus) vähem häirivaks. Neelake tablett alla tervelt koos veega.

Padviram'i tuleb võtta iga päev.

Kui arst otsustab lõpetada ühe Padviram'i koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV infektsiooni raviks.

Kui te võtate Padviram'i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Padviram'i tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) tekkimiseks. Pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tablettide pudel endaga kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Padviram'i võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Padviram'i annust võtmata.

Kui Padviram'i annus jääb vahele ja ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on jäänud vähem kui 12 tundi), jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendasite tableti välja (1 tunni jooksul pärast Padviram'i võtmist), siis võtke teine tablett. Ärge oodake järgmise annuse võtmise ajani. Kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Padviram'i võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta.

Kui te lõpetate Padviram'i võtmise

Ärge lõpetage Padviram'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Padviramiga ravi lõpetamine võib tõsiselt mõjutada teie reageerimist edaspidisele ravile. Kui te olete Padviramiga ravi lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Padviram'i tablettide võtmist. Kui teil on probleeme või kui teie annus vajab korrigeerimist, võib arst määrata teile Padviram'i toimeained eraldi preparaatidena.

Kui Padviram'i tablettide varu hakkab otsa lõppema, küsige arstilt retsept ja ostke ravimit apteegist juurde. See on väga tähtis, sest kui ravi isegi lühiajaliselt lõpetada, võib viiruse hulk hakata suurenema. Seejärel on viirust raskem ravida.

Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Padviramiga ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Padviram'i toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud verenäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele. Padviramiga ravi lõpetamise korral võib arst soovitada teil taasalustada B-hepatiidi ravi. Te võite vajada maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.

Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – rääkige neist kohe oma arstile

Laktatsidoos (piimhappe liig veres) on harv (võib esineda 1 patsiendil 1000-st), aga tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik. Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud:

Osügav ja kiire hingamine;

Ouimasus;

Oiiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Kui kahtlustate endal laktatsidoosi, võtke viivitamata ühendust oma arstiga. Muud võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2);
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda, meeleolumuutused, nägemis või kuulmishallutsinatsioonid, enesetapukatsed, isiksusemuutus (psühhoos);
• kõhunäärmepõletikust põhjustatud kõhuvalu;
• unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine;
• maksapõletikust põhjustatud naha või silmade kollasus, sügelemine või valu kõhus;
• neerutorukeste kahjustused.

Lisaks ülaltoodutele kuuluvad psühhiaatriliste kõrvaltoimete alla luulud (eksiarvamused), neuroos. Mõned patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid. Teavitage alati oma arsti kohe nende sümptomite ilmnemisest.

Maksaga seotud kõrvaltoimed: kui olete ühtlasi nakatunud B-hepatiidi viirusega, võib teie hepatiit pärast ravi lõppemist süveneda (vt lõik 3).

Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):

• maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel võib põhjustada surma või viia maksa siirdamiseni. Enamik juhte esines eelneva maksahaigusega patsientidel, aga mõnel juhul ka ilma eelneva maksahaigusega patsientidel;
• neerupõletik, rohke uriinieritus ja janutunne;
• neeruprobleemidest, sh neerupuudulikkusest põhjustatud seljavalu. Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerude talitlust;
• luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel;
• rasvmaks.

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige oma arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

• peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone;
• nõrkustunne.

Analüüsid võivad samuti näidata:

• fosfaatide sisalduse vähenemist veres;
• kreatiini kinaasi suurenenud sisaldust veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja nõrkust.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on sagedad (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

• allergilised reaktsioonid;
• koordinatsiooni ja tasakaalu häired;
• mure või masendustunne;
• unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus;
• valu, kõhuvalu;
• seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, kõhugaase;
• isupuudus;
• väsimus;
• sügelemine;.
• nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis sageli algab kätelt ja jalataldadelt.

Analüüsid võivad samuti näidata:

• valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks);
• maksa ja kõhunäärme talitluse häireid;
• rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini või suhkrusisalduse suurenemist veres.

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

• lihaskoe lagunemine, lihasvalu või nõrkus;
• aneemia (punaste vereliblede vähesus);
• pöörlemis või kaldumistunne (vertiigo); vilin, tirisemine või muu püsiv müra kõrvus;
• hägustunud nägemine;
• külmavärinad;
• rindade suurenemine meeste;.
• vähenenud sugutung;
• õhetus;
• suukuivus;
• suurenenud söögiisu.

Analüüsid võivad samuti näidata:

• kaaliumi taseme langust veres;
• kreatiniini taseme tõusu veres;
• valku uriinis;
• vere kolesteroolisisalduse suurenemist.

Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (kaasnevad luuvalud ning mõnikord esinevad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaatide sisalduse vähenemine veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.

Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda 1 patsiendil 1000-st):

• sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Padviram'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Padviram sisaldab

• Toimeained on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili suktsinaadina.
• Abiained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (tüüp A (E468)), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat (E487), magneesiumstearaat (E470b), poloksameer 407 ja punane raudoksiid (E172).
• Abiained tableti kattes on polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Padviram välja näeb ja pakendi sisu

Padviram õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kapslikujulised tabletid mõõtmetega ligikaudu 11 mm x 22 mm ja mille mõlemad küljed on siledad. Tabletid on pakendatud pudelisse (30 tabletti), mis on omakorda kartongkarbis. Iga pudel sisaldab silikageeli (kuivatusainet), mida tuleb hoida pudelis, et kaitsta teie tablette. Silikageel (kuivatusaine) on eraldi kotikeses ja seda ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

30 (1 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti

90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Küpros

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526, Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.