Pentasa 1g - toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid (1g) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Pentasa 1 g, toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid
Pentasa 2 g, toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid
Mesalasiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
- Mis ravim on Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne ravimi Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g võtmist
- Kuidas ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g võtta
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g ja milleks seda kasutatakse
Spetsiifilise põletikuvastase toimega ravim, mis toimib sooleseina põletikulisse sidekoesse.
Ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g kasutatakse haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemise raviks ja säilitusraviks ning Crohn’i tõve (krooniline soolepõletik teatud soole osas) ägenemise raviks.
Mida on vaja teada enne ravimi Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g võtmist
Ärge võtke ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g
- kui te olete ülitundlik (allergiline) mesalasiini, salitsülaatide või ravimi Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on raske maksa või neerukahjustus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pentasa 1 g või Pentasa 2 g võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui te olete allergiline sulfasalasiini suhtes (enamik patsiente, kellel esineb ülitundlikkus või talumatus sulfasalasiini suhtes, saavad ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g kasutada). Siiski soovitatakse olla ettevaatlik ravides sulfasalasiinile ülitundlikke patsiente (oht salitsülaatidele allergia tekkes). Ravi tuleb katkestada viivitamatult, kui tekivad ägeda talumatuse reaktsioonid nagu maokrambid, kõhuvalu, palavik, tugev peavalu ja lööve.
- kui teil on neeru või maksafunktsiooni kahjustus, allergia või kopsuhaigus (astma). Kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni häire, tuleb kahtlustada mesalasiini neerutoksilist toimet. Ravi ajal (eriti ravi algul) tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus seerumis). Selleks tehakse vere ja uriinianalüüse.
- harva võivad tekkida südamepoolsed häired (südamelihase ja südant ümbritseva pauna põletik) ning rasked vereloomehäired, mille korral tuleb mesalasiinravi lõpetada. Nende kõrvaltoimete tekkides tuleb koheselt konsulteerida arstiga ja ravi lõpetada.
- kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nt asatiopriin.
- kui te kasutate samal ajal asatiopriini või 6merkaptopuriini võib suureneda risk vere häirete (vererakkude muutus) tekkeks. Nende kõrvaltoimete kahtlusel või ilmnemisel tuleb mesalasiinravi lõpetada.
Muud ravimid ja Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes uuringutes ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Soovitav on vere valgeliblede regulaarne analüüs ning tiopuriinide annuse vastav kohandamine.
Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatlikult ja range arstliku järelevalve all.
Mesalasiin eritub rinnapiima, kontsentratsioon rinnapiimas on väiksem kui veres, kuid metaboliidi (atsetüülmesalasiin) kontsentratsioon on sarnane või suurem. Mesalasiini suukaudse kasutamise kohta imetavatel naistel on kogemused piiratud. Puuduvad kontrollitud uuringud ravimi Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g kasutamisest rinnaga toitmise perioodil. Ülitundlikkusreaktsioonide (nt kõhulahtisus) teket ei saa imikutel välistada. Imetamine tuleb lõpetada kui lapsel ilmneb kõhulahtisus.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei oma toimet.
Kuidas ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Täiskasvanud:
Haavandiline jämesoolepõletik (koliit)
Ägenemise ravi: täiskasvanutele 4 g ööpäevas, ühekordse annusena või osadeks jagatuna. Säilitusravi: täiskasvanutele 2 g ööpäevas ühekordse annusena.
Crohni tõbi
Ägenemise ravi: täiskasvanutele 4 g ööpäevas, osadeks jagatuna.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lapsed alates 6. eluaastast ja vanemad:
Vajalik annus lapsele arvutatakse arsti poolt ning sõltub lapse kehakaalust. Üldiselt on soovitatav manustada lastele kehakaaluga kuni 40 kg pool täiskasvanu annusest ning lastele kehakaaluga üle 40 kg täiskasvanu tavaline annus.
Kasutamisjuhend
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid graanuleid ei tohi närida. Kotikese sisu valada keele peale ning seejärel peale juua natuke vett või mahla.
Kui teil on tunne, et ravimi Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g rohkem kui ette nähtud
Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid. Mürgistuse korral puudub spetsiifiline antidoot ning ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Võimaliku üleannustamise korral tuleb patsient paigutada haiglasse, ravi on sümptomaatiline ning vajalik on põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.
Kui te unustate ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g võtta
Kui te olete unustanud ühe annuse võtta või olete selle mingil muul põhjusel vahele jätnud, võtke annus kohe kui see teile meenub või koos järgmise annusega.
Kui te olete vahele jätnud mitu annust, tuleb ravi jätkata nagu ette nähtud aga niipea kui võimalik arstiga konsulteerida.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja ravimist tingitud palavik.
Rektaalsel kasutamisel võivad tekkida sügelus, ebamugavustunne ja roojapakitsus.
Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus:
Sage | Närvisüsteemi häired: | peavalu |
(1…10%) |
|
|
Seedetrakti häired: | kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, | |
|
| kõhupuhitus/gaasid |
|
|
|
| Naha ja nahaaluskoe | lööve, sh nõgestõbi, erütematoosne lööve |
| kahjustused: |
|
|
|
|
Harv | Südame häired: | südamelihase* ja südant ümbritseva pauna põletik* |
(0,01…0,1%) |
|
|
Seedetrakti häired: | amülaasi aktiivsuse suurenemine, äge kõhunäärmepõletik* | |
|
|
|
| Närvisüsteemi häired: | pearinglus |
|
|
|
| Naha ja nahaaluskoe | suurenenud naha tundlikkus päikese ja UV-kiirguse suhtes |
| kahjustused: | (valgustundlikkus)** |
|
|
|
Väga harv | Naha ja nahaaluskoe | juuste väljalangemine, allergiline dermatiit, multiformne |
(alla 0,01%) | kahjustused: | erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS) |
|
|
|
| Maksa ja sapiteede | transaminaaside aktiivsuse, kolestaatiliste näitajate (nt |
| häired: | alkaalne fosfataas, gammaglutamüültransferaas ja |
|
| bilirubiin) suurenemine, hepatotoksilisus (sh |
|
| maksapõletik*, kolestaatiline hepatiit, tsirroos, |
|
| maksapuudulikkus) |
|
|
|
| Neerude ja kuseteede | neerufunktsiooni kahjustus (sh äge ja krooniline |
| häired: | interstitsiaalne neerupõletik*, nefrootiline sündroom, |
|
| neerupuudulikkus), uriini värvuse muutus |
|
|
|
| Respiratoorsed, | allergilised ja sidekoestumist tekitavad kopsureaktsioonid |
| rindkere ja | (sh hingamisraskused, köha, bronhospasm, allergiline |
| mediastiinumi häired: | alveoliit, pulmonaalne eosinofiilia, kopsu infiltratsioon, |
|
| pneumoniit) |
| Lihas-skeleti ja | lihas - ja liigesvalu, luupusele sarnane sündroom |
| sidekoe kahjustused: | (süsteemne erütematoosne luupus) |
|
|
|
| Vere ja lümfisüsteemi | muutused vererakkude hulgas (aneemia, aplastiline |
| häired: | aneemia, agranulotsütoos, neutropeenia, leukopeenia ehk |
|
| valgeliblede vähesus (sh granulotsütopeenia), |
|
| pantsütopeenia trombotsütopeenia ehk trombotsüütide |
|
| vähesus, eosinofiilia (allergilise reaktsiooni osana), |
|
|
|
| Närvisüsteemi häired: | perifeerne neuropaatia |
|
|
|
| Reproduktiivse | seemnerakkude vähesus spermas (pöörduv) |
| süsteemi ja |
|
| rinnanäärme häired: |
|
|
|
|
| Seedetrakti häired: | kogu jämesoole põletik; |
|
|
|
| Immuunsüsteemi | ülitundlikkusreaktsioon, sh anafülaktiline reaktsioon, ravimi |
| häired: | reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega |
|
| (DRESS), |
| Üldised häired ja | ravimpalavik |
| manustamiskoha |
|
| reaktsioonid: |
|
|
|
|
* Mesalasiinist põhjustatud südamelihase- ja südant ümbritseva pauna põletiku, kõhunäärmepõletiku, neerupõletiku ja maksapõletiku tekkemehhanism ei ole teada, kuid see võib olla allergilise päritoluga. ** Valgustundlikkus: raskematest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kellel on olemasolev nahahaigus, näiteks atoopiline dermatiit ehk atoopiline ekseem.
On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele soolehaigusele.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage ravimit Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g sisaldab
- Toimeaine on mesalasiin. 1 kotike toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulitega sisaldab 1 g või 2 g mesalasiini.
- Abiained: etüültselluloos, povidoon.
Kuidas Pentasa 1 g ja Pentasa 2 g välja näeb ja pakendi sisu
Valkjashallid kuni kahvatu-valkjaspruunid graanulid.
Alumiiniumfooliumist üheannuseline pakend.
Pentasa 1 g pakendis 50, 100, 120 või 150 kotikest.
Pentasa 2 g 10, 60 või 120 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksamaa
Tootja
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.