Panthenol-ratiopharm wundbalsam - kreem (50mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panthenol-ratiopharm Wundbalsam, 50 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli.

INN. Dexpanthenolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem

Valge kuni kergelt kollakas homogeenne määritav iseloomuliku villarasva lõhnaga kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kerged nahakahjustused.

Annustamine ja manustamisviis

Kreem kantakse õhukese kihina kahjustatud nahapinnale üks või enam korda päevas. Kasutamiskestus oleneb nahakahjustuse tekkepõhjusest ning haiguse kulust.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus dekspantenooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb ülitundlikkus kaaliumsorbaadi suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Samaaegne kondoomide ja Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine genitaal- või anaalpiirkonnas võib vähendada kondoomide vastupidavust ning seoses sellega ka nende usaldusväärsust.

Kaaliumsorbaat , lanoliin ja tsetostearüülalkohol võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kondoomide ja Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine genitaal-või anaalpiirkonnas võib vähendada kondoomide vastupidavust ning seoses sellega ka nende usaldusväärsust.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal on Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine lubatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Harva on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide (nt allergilised nahareaktsioonid, ärritus, nahapõletik) teket. Ülitundlikkuse esinemisel tsetostearüülalkoholi suhtes võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid. Seoses kaaliumsorbaadi sisaldusega ravimis võivad nimetatud ainele tundlikel patsientidel tekkida ärritusnähud näiteks nahapõletike näol.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ka Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i mitte-eesmärgipärane (näiteks seespidine) kasutamine suurtes annustes ei ole põhjustanud toksilisi kõrvaltoimeid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised armistumist soodustavad ained, ATC-kood: D03AX03

Dekspantenool on pantoteenhappe alkohoolne analoog, mis omab intermediaarsest muundumisest tingituna sarnast bioloogilist toimet pantoteenhappega. Aine on seondunud parema pöörduva D- konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vesilahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A-na paljudes ainevahetusprotsessides.

Eksperimentaalselt on IN VITRO tõestatud fibroblastide proliferatsioon, mis IN VIVO parandab aponeuroosi tugevust. Dekspantenooli puudusega rottide puhul on dekspantenooli manustamisel täheldatud troofilist toimet nahale. Dekspantenooli/pantenooli välispidine kasutamine võib korvata naha- või limaskestakahjustusest tingitud pantoteenhappe suurenenud vajaduse.

Farmakokineetilised omadused

Triitiumiga märgistatud pantenooli käsitlevate uuringute põhjal imendub aine naha kaudu. Täpsemaid uuringuid aine metabolismi kohta nahas ja limaskestades ei ole teostatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Pantoteenhape ja selle derivaadid ei ole toksilised. Mutageense, teratogeense või kantserogeense toime kohta andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Villarasv

Villarasvaalkoholi salv (koosneb tsetostearüülalkoholist, villarasvaalkoholist ja valgest vaseliinist) Valge vaseliin

polüglütserüül-3-polüritsinoleaat (Imwitor 600) Keskmise ahelaga triglütseriidid Naatriumtsitraat

Sidrunhappe monohüdraat Kaaliumsorbaat Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Pärast avamist säilib kreem 12 kuud.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenkorgiga alumiiniumtuub, 35 g või 100 g tuubis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01.1994/1.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018