Paclitaxel hospira - infusioonilahuse kontsentraat (6mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Paclitaxel Hospira, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Paklitakseel
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Paclitaxel Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Paclitaxel Hospira kasutamist
3.Kuidas Paclitaxel Hospira’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Paclitaxel Hospira’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Paclitaxel Hospira ja milleks seda kasutatakse
Paclitaxel Hospira infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse erinevat tüüpi kasvajate raviks, k.a munasarja kasvaja ja rinnanäärme kasvaja (pärast operatsiooni või kaugelearenenud/kaugsiirete staadiumis) ja
2.Mida on vaja teada enne Paclitaxel Hospira kasutamist
Enne ravi algust võib olla vaja teha teile mõned laboratoorsed analüüsid (nt vereanalüüs), see on vajalik, et arst saaks veenduda, et teile saab ravi teha. Mõnedele patsientidele tuleb teha ka südame tööd kontrollivad analüüsid.
Ärge kasutage Paclitaxel Hospira’t:
-kui olete paklitakseeli, makrogoolglütseroolritsinolaadi (polüoksüülkastoorõli) või Paclitaxel Hospira mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui te imetate last;
-kui teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on väga väike (seda näitab vereanalüüs);
-kui teil on raske kontrollimatu infektsioon ja Paclitaxel Hospira’t manustatakse Kaposi sarkoomi raviks;
-kui teil on rasked maksaprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Paclitaxel Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
-kui te täheldate tugevaid allergilisi reaktsioone, mis võivad põhjustada hingeldust, pearinglust (see on põhjustatud madalast vererõhust), näoturset või nahalöövet;
-kui te põete südame- või maksahaigust (kui maksakahjustus on raske, ei tohi teile paklitakseeli manustada);
-kui teie vererakkude arv on normist väljas;
-kui teil esineb ravi ajal südamerütmi häireid, pearinglust või nõrkust;
-kui teil esineb sõrmede ja/või varvaste kihelust, kipitust või tundetust;
-kui seda ravimit manustatakse teile samaaegselt kopsu kiiritusraviga (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“);
-kui ravi ajal või vahetult pärast ravi tekib teil kõhulahtisus, võib olla tegemist soolepõletikuga;
-kui teil on Kaposi sarkoom ja suusoor või haavandid (igemepõletik) suus;
-seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla
Muud ravimid ja Paclitaxel Hospira
Erilist ettevaatust on vaja rakenda juhul, kui te võtate samal ajal ravimeid, millel võivad olla koostoimed paklitakseeliga.
Öelge arstile, kui kasutate samaaegselt paklitakseeliga ükskõik millist ravimit järgmistest:
-infektsioonide ravimid (st antibiootikumid, näiteks erütromütsiin, rifampitsiin jt; kui te ei ole kindel, kas kasutatav ravim on antibiootikum, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga), sealhulgas seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool);
-ravimid, mis aitavad stabiliseerida teie meeleolu ja mida mõnikord nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin);
-krambihoogude (epilepsia) ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin);
-ravimid, mis aitavad vähendada vere lipiididesisaldust (nt gemfibrosiil);
-kõrvetiste või maohaavandite ravimid (nt tsimetidiin);
-HIV ja
-klopidogreel, mis on verehüüvete tekkimist ennetav ravim.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Paclitaxel Hospira infusioonilahuse kontsentraati ei tohi teile manustada kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on selgelt soovitav. See ravim võib põhjustada sünnidefekte, mistõttu te ei tohi paklitakseelravi ajal rasestuda ning teie ja/või teie partner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit paklitakseelravi jooksul ja kuus kuud pärast ravi lõppu. Kui te rasestute ravi ajal või kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada, kas paklitakseel imendub rinnapiima. Kui te võtate Paclitaxel Hospira’t, siis lõpetage rinnaga toitmine, sest see võib imikule kahjulikult mõjuda. Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist ilma arsti loata.
Paclitaxel Hospira võib omada viljakusevastast toimet, mis võib olla pöördumatu. Meessoost patsientidel on seetõttu soovitav konsulteerida spetsialistiga sperma ravieelse konserveerimise suhtes.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vahetult pärast ravikuuri lõppu võib ravimis sisalduv alkohol mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Pealegi võivad mõned kõrvaltoimed, nagu pearinglus, iiveldus või väsimus, mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Paclitaxel Hospira sisaldab makrogoolglütseroolritsinolaati (polüoksüülkastoorõli) ja etanooli
See ravim sisaldab makrogoolglütseroolritsinolaati (polüoksüülkastoorõli), mis võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
See ravim sisaldab ka 49,7% etanooli (alkohol), st kuni 21 g ühe annuse kohta, mis vastab 740 ml 3,5% õllele, 190 ml 14% veinile ühes annuses. See võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Samuti tuleb seda arvesse võtta laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul (maksakahjustus või epilepsia). Ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
3.Kuidas Paclitaxel Hospira’t kasutada
Seda ravimit manustatakse teile tavaliselt haiglas. Paclitaxel Hospira’t manustatakse teile arsti järelvalve all, tema oskab anda teile ka täiendavat informatsiooni.
Enne Paclitaxel Hospira kasutamist tuleb teile manustada teisi ravimeid, vältimaks võimalikke allergilisi reaktsioone (kortikosteroidid, nt deksametasoon, antihistamiinikumid, nt difenhüdramiin ja
Paclitaxel Hospira´t võib kasutada üksi või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Teie arst otsustab, kui suure annuse ja kui palju annuseid te raviks saate. Kui teile on määratud Paclitaxel Hospira (paklitakseel) ja tsisplatiini kombineeritud ravi, tuleb Paclitaxel Hospira´t (paklitakseel) manustada enne tsisplatiini, et vähendada võimalike kõrvaltoimete teket. Juhul kui te saate kombineeritud ravi paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, tuleb paklitakseeli manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Paclitaxel Hospira manustatakse teile veenisisese infusioonina (tilkumisena). Kui Paclitaxel Hospira´t ei infundeerita veeni õigesti, võib tekkida tugev valu. Rääkige sellest kohe arstile või meditsiiniõele, kui tunnete ravi ajal või kohe pärast seda valu infusiooni kohas.
Paclitaxel Hospira annus oleneb ravitavast haigusest, teie vereanalüüsi tulemustest ning varasema ravi korral esinenud kõrvaltoimetest. Annus sõltub ka teie kehapindalast (väljendatuna mg/m), mis arvutakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Teie haigusest olenevalt võib Paclitaxel Hospira annus olla 100 mg/m…220 mg/m, mida manustatakse 3- või
Kuna Paclitaxel Hospira´t manustatakse teile arvatavasti haiglas arsti järelvalve all, siis on üleannustamine ebatõenäoline. Kui teil aga siiski tekib küsimusi manustatava annuse kohta, palun rääkige sellest oma arstiga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge lähima haigla vastuvõtuosakonda, kuna need kõik on tõsised kõrvaltoimed.
-tugev valu rinnus, mis võib kiirguda lõualuusse või kätesse, higistamine, hingeldus ja iiveldus (südameatakk)
-rasked infektsioonid, k.a sepsis (veremürgitus) koos šokiga
-ebatavalised kuuma- või külmahood (palavik või külmavärinad)
-verehüübed veenides (tromboos) ja veenide põletikud, mis on seotud verehüüvetega (tromboflebiit) – see võib kulgeda valu ja/või tursega kätes või jalgades või veenipõletikuga
-rasked allergilised reaktsioonid, mis tekitavad vererõhu langust või tõusu, valu rinnus, hingamisprobleeme, kiiret südame löögisagedust (pulss), valu kõhus või jäsemetes, higistamist, tugeva nahakiheluse ja/või seljavalu.
Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest
-rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid): teil võib esineda äkkitekkiv sügelev nahalööve (kublad), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib omakorda põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ja teil võib olla minestamistunne
-hingeldus, köha, vere esinemine köhides või valu rinnus või õlgades (nt kopsuembolism). Mõned nendest toimetest ei pruugi avalduda koheselt (kopsufibroos).
Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest
-eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk)
-krambid (tõmblused)
-nahalööbe kiire moodustumine, millele järgneb nahakahjustuskollete teke peopesadesse ja jalataldadele ja suu haavandumine (erythema multiforme,
-püsiv kõhulahtisus.
Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest
-liigeste või lihaste nõrkus, valu, valu jäsemetes või tundlikkuse kadumine. Need nähud tavaliselt vähenevad või kaovad mõned kuud pärast ravi lõppemist paklitakseeliga
-infektsioonid – tavaliselt kuseteedes või ülemistes hingamisteedes. Nende teke võib olla seotud vererakkude vähenenud arvuga, mis tuleneb saadud paklitakseelravist. See võib mõnikord lõppeda surmaga
-luuüdi pärssumine, mis võib viia vererakkude arvu langusele ning põhjustada infektsioonide teket, aneemiat koos kahvatuse ja nõrkusega ning sinikaid ja verejookse
-madal vererõhk, mis võib tekitada pearingluse tunde, eriti püstitõusmisel
-lihas- või liigesvalu
-juuste väljalangemine (Enamik juuste väljalangemise juhtumeid esines vähem kui ühe kuu möödumisel ravi alustamisest paklitakseeliga. Sel juhul on juuste väljalangemine enamikul patsientidest märgatav (üle 50%).)
-iiveldus ja oksendamine
-kerge kõhulahtisus
-suu või keele valulikkus
-kerged allergilised reaktsioonid , k.a õhetus ja nahalööve
-närvitundlikkuse probleemid – need võivad avalduda nõeltega torkimise tundena jalgades ja kätes.
Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest
-aeglane südamerütm
-süstekoha reaktsioonid (paikne turse, valu, punetus, koe kõvastumine, nahakoe kärbumine, ekstravasatsioon (ravimi leke veenist väljapoole), mille tagajärjel tekib tselluliit (valulik turse ja punetus)
-küünte ja naha ajutised kerged muutused
-maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsi tulemustes.
-ebaregulaarne südamerütm
-minestamine
-kõrge vererõhk (võib tekitada peavalu)
-naha ja silmavalgete kollasus
-valu rinnaku keskel, mida võib põhjustada südamehaigus
-südamelihase valu või töö nõrkus (südamelihase taandareng)
-ebaregulaarne südamerütm (võib olla põhjustatud ebaregulaarsest impulsside ülekandest)
-tõusnud bilirubiini tase veres, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust (ikterus).
Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest
-pneumoonia (kopsupõletik)
-lihaste tööd kontrollivate närvide kahjustus, mistõttu tekib käte ja jalgade lihaste nõrkus (motoorne neuropaatia)
-sügelus, nahalööve/punetus
-vedelike kogunemine kogu organismis (tursed)
-organismi veetustumine (dehüdratatsioon)
-energia kadumine
-kopsuprobleemid, nagu näiteks põletik või vedelike kogunemine, mis võib tekitada hingamisraskust
-kõhuvalu, mille põhjuseks on soolte põletik, soolesulgus või sooleseina mulgustumine
-kõhunäärme põletik (pankreatiit)
-südamepuudulikkus
-ebamugavus- või raskustunne
-tõusnud kreatiniini tase veres.
Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest
-südamerütmi kiirenemine
-nõgeslööve (urtikaaria)
-toimed ajule (entsefalopaatia)
-maksakahjustus, mis võib kujuneda raskeks (maksanekroos). See võib mõjuda aju tööle (hepaatiline entsefalopaatia). See võib mõnikord lõppeda surmaga
-tugev kuulmislangus või helinad kõrvus
-tasakaaluprobleemid
-nägemishäired
-tuikuv kõnnak
-pearinglus
-peavalu
-kõhukinnisus
-ülakõhuvalu, mida võib põhjustada kõhuõõnde kogunenud vedelik (astsiit), sooltepõletik või verehüüve sooleveresoone seinas
-söögiisu kaotus
-segasus
-šokk
-sõrme- või varbaküünte irdumine (teil soovitatakse päikese kaitseks kanda käte ja jalgade kaitseriietust)
-kõrvetised, iiveldus ja/või oksendamine, mis võivad olla tingitud söögitoru põletikust
-köha
-lihasnõrkus, krambid, raskekujuline soolte või kõhuvalu või pearinglus ülestõusmisel, mis võib olla tingitud närvisüsteemi haigusest
-äge leukeemia (verevähk) või sellesarnased seisundid (müelodüsplastiline sündroom), mille suhtes arst teid kontrollib.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
-seisund, mida nimetatakse tuumorilahustussündroomiks; see võib põhjustada naatriumi või kaaliumi taseme tõusu või kaltsiumi taseme langust veres
-silma tagaosa turse (maakuli ödeem)
-nägemishäired, nt valgussähvatuste (fotopsia) või hõljumite nägemine
-sidekoe haigus (skleroderma)
-autoimmuunhaigus, mis võib haarata nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid (süsteemne erütematoosne luupus)
-vilisev heli hingamisel
-on esinenud dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK). See on tõsine seisund, mille korral inimesel tekib kergemini verejookse, tekib liiga kergesti trombe või esineb mõlemat.
Nii nagu paljud teised vähivastased ravimid, võib ka paklitakseel põhjustada steriilsust, mis võib olla püsiv.
Paklitakseel võib põhjustada kopsupõletikku, kui teda kasutada radioteraapia ajal või pärast seda. Paklitakseeli ravi kõrvaltoimete - verepildi, maksa- ja neerufunktsioonide muutuste kontrollimiseks tuleb teha labori analüüse (nt vereproov).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Paclitaxel Hospira’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Infusioonilahus peab olema selge värvitu kuni kergelt helekollase värvusega. Infusioonilahust, milles esineb osakesi või on tumedama värvusega, ei tohi kasutada.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Paclitaxel Hospira sisaldab
-Toimeaine on paklitakseel. 1 ml kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli.
-Abiained on makrogoolglütseroolritsinolaat (polüoksüülkastoorõli), (veevaba) etanool ja (veevaba) sidrunhape.
Kuidas Paclitaxel Hospira välja näeb ja pakendi sisu
See ravim on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) viaalis, mis tuleb enne kasutamist lahjendada. Lahjendatud lahus manustatakse aeglase veenisüstena. Steriilne kontsentraat on selge värvitu kuni kergelt helekollase värvusega vedelik.
See ravim sisaldab 6 mg paklitakseeli infusioonilahuse kontsentraadi ühe ml kohta. Seda ravimit müüakse pakendites, milles on üks klaasviaal, mis sisaldab 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml paklitakseeli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ Ühendkuningriik
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Siit lõigust leiate lõigus 3 toodule täiendavat praktilist infot ravimi valmistamise/käsitlemise kohta.
Käsitlemine: Paklitakseeli, mis on tsütostaatiline vähivastane ravim, tuleb käsitleda ettevaatusega. Lahjendamine tuleb viia läbi aseptilistes tingimustes selleks ettenähtud kohas ja lahjendamisega tohib tegeleda ainult väljaõppinud personal. Kasutada vastavaid kindaid. Vältida kontakti naha ja limaskestadega.
Kui paklitakseeli lahus puutub kokku nahaga, peske seda kohta otsekohe seebiga ja loputage ohtra veega. Paikse kokkupuute järgselt tekkinud sümptomite hulgas olid kihelus, põletustunne ja punetus. Kui paklitakseeli lahus puutub kokku limaskestadega, tuleb limaskesta põhjalikult veega loputada. Pärast inhalatsiooni on kirjeldatud düspnoed, valu rinnus, põletustunnet kurgus ja iiveldust.
Intravenosse infusioonilahuse valmistamine: Infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel ei tohiks kasutada tsütostaatikumide jaoks mõeldud väljutamisnõelu või muid sarnaseid vahendeid, sest need võivad põhjustada korgi kahjustumist, mille tagajärjel võib lahus kaotada oma steriilsuse.
Enne infusiooni tuleb paklitakseeli infusioonikontsentraati, aseptilist tehnikat kasutades, lahjendada ühes järgnevatest infusioonilahustest manustamisvalmis lahuseks (0,3…1,2 mg/ml):
-9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus,
-50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahus,
-50 mg/ml glükoosi- ja 9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahus, või
-Ringeri lahus, mis sisaldab 50 mg/ml glükoosi.
Pärast lahjendamist manustamisvalmis lahuseks, on see mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Pärast lahjendamist on ravimi
-28 päeva jooksul temperatuuril 2ºC kuni 8ºC, säilitamisel pimedas, pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi lahuses kontsentratsioonini 0,3 mg/ml ja 1,2 mg/ml
-14 päeva jooksul temperatuuril 2ºC kuni 8ºC, säilitamisel pimedas, pärast lahjendamist 5% glükoosi lahuses kontsentratsioonini 0,3 mg/ml ja 1,2 mg/ml
-72 tunni jooksul temperatuuril kuni 25ºC, säilitamisel normaalsetes valgustingimustes, pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosi lahuses kontsentratsioonini
0,3 mg/ml ja 1,2 mg/ml.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus ära kasutada kohe. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8ºC, v.a juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Pärast esmakordset kasutamist ning sellele järgneval mitmekordsel nõelasisestusel ja ravikuuri lõpetamisel säilitab kasutamata jäänud kontsentraat mikrobiaalse, keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kuni 28 päeva jooksul säilitamisel kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Muude kasutamise aegade ja tingimuste eest vastutab kasutaja.
Valmis infusioonilahust tuleb visuaalselt uurida/kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Valmistamise ajal võib lahus olla hägune, mis on tingitud toimeaine vehiiklist ega ole filtratsioonil eemaldatav. Hägusus ei mõjuta ravimi toimet. Infusioonilahust tuleb manustada läbi mikropoorse membraaniga (mitte üle 0,22 mikroni) sisefiltri. Ei ole leitud olulist toime kadumist pärast lahuse simuleeritud manustamist läbi i.v infusioonitoru, mis sisaldab sisefiltrit (0,22 mikronit).
Mõned teated on pretsipitatsiooni tekkimisest paklitakseeli manustamise ajal, kus pretsipitatsioon toimus tavaliselt
Et vähendada plastifitseeritud PVC infusioonikottidest, seadmetest või teistest meditsiinilistest instrumentidest lekkida võiva DEHP toimet patsiendile, tuleb lahjendatud paklitakseelilahust säilitada
Hävitamine: Kõik paklitakseeli valmistamiseks või manustamiseks kasutatud või mingil muul moel sellega kokkupuutunud esemed tuleb paigutada vastavatesse