Phenaemal - tabl 100mg n50

ATC Kood: N03AA02
Toimeaine: Phenobarbital
Tootja: Desitin Arzneimittel GmbH

Artikli sisukord

PHENAEMAL
tabl 100mg N50


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Phenaemal, 100 mg tabletid

Fenobarbitaal

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Phenaemal ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Phenaemal’i võtmist

3.Kuidas Phenaemal’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Phenaemal’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Phenaemal ja milleks seda kasutatakse

Phenaemal’i toimeaine fenobarbitaal on barbituraatide rühma kuuluv epilepsiavastane ravim (kasutatakse epilepsia korral esinevate krampide raviks). See toimib aju ja närvisüsteemi tegevust aeglustades. Lisaks krambivastasele toime on fenobarbitaalil ka uinutav ja rahustav toime.

Phenaemal’i tablette kasutatakse epilepsia raviks. Epilepsia on seisund, mille puhul esinevad korduvad krambid või konvulsioonid. Phenaemal’i tabletid ei ole efektiivse toimega äraolekuhoogude ehk absaansi („väljalülitumine“) korral.

2. Mida on vaja teada enne Phenaemal’i võtmist

Ärge võtke Phenaemal’i

-kui te olete fenobarbitaali või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete teiste barbituraatide suhtes allergiline;

-kui teil on alkoholi, uinutite või valuvaigistite, kesknärvisüsteemi stimuleerivate või pärssivate ravimite äge mürgistus;

-kui teil on äge maksa porfüüria (vere punase pigmendi tootmise häired);

-kui teil on raske maksatalitluse häire;

-kui teil on rasked hingamisprobleemid, nt aeglane ja/või pindmine hingamine;

-kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Phenaemal’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest või haigustest:

-raske neerutalitluse häire;

-raske südamelihase kahjustus;

- 1 -

-hingamisraskused;

-anamneesis ravimite kuritarvitamine, alkoholism või muud sõltuvushäired;

-äge või krooniline valu;

-teadvusehäire;

-anamneesis afektiivsed häired, samuti perekonnas. Afektiivsed häired on psüühilised haigused, mida iseloomustavad depressiooniperioodid, mis mõnikord vahelduvad kõrgendatud meeleolu perioodidega.

-anamneesis mõne teise epilepsiavastase ravimi suhtes tekkinud allergiline reaktsioon (nt nahalööve). Sel juhul on teil suurem risk, et teil tekib ka fenobarbitaali suhtes ebaharilik tundlikkus.

Phenaemal’i toimeaine fenobarbitaal võib põhjustada sõltuvust. Sõltuvusrisk tekib juba vaid mõnenädalase igapäevase kasutamise järel. See käib mitte ainult ravimi eriti suurtes annustes kuritarvitamise, vaid ka tavalistes raviannustes kasutamise kohta.

Ravi lõpetamine peab toimuma alles pärast arstiga nõupidamist. Ravi fenobarbitaaliga lõpetatakse järk-järgult annust vähendades. Ravi lõpetamise ajal võivad tekkida mööduvad ärajätusümptomid (vt ka lõik 3 „Kui te lõpetate Phenaemal’i võtmise“).

Fenobarbitaal võib vallandada teatud tüüpi epilepsiahoogusid (absaansid ja komplekssed partsiaalsed hood).

Pikaajaline ravi Phenaemal’iga nõuab regulaarset arstlikku kontrolli. On väga tähtis, et te kontrollis käiksite.

Arst kontrollib regulaarselt teie luid, sest Phenaemal võib mõjutada luu ainevahetust (vt lõik 4).

Vältige pikaajalist päikese käes viibimist, sest teie nahk võib muutuda valguse suhtes tundlikumaks.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu fenobarbitaal, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Fenobarbitaali kasutamisel on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid (Stevensi- Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi), mis ilmnevad esialgu kehatüvel tekkivate punakate märklauataoliste täppide või ringjate laikudena, mille keskel esineb sageli ville. Tähelepanu väärivate lisanähtude hulka kuuluvad haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silma sidekestal (punased ja turses silmad).

Potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad sageli ka gripitaolised sümptomid. Lööve võib progresseeruda laialdaselt levivateks villideks või naha koorumiseks. Tõsiste nahareaktsioonide tekkeoht on kõige suurem esimestel ravinädalatel.

Kui teil on fenobarbitaali kasutamise ajal tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs, ei tohi te fenobarbitaali mingil juhul uuesti kasutama hakata. Kui teil tekib lööve või nimetatud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole ja öelge talle, et te kasutate seda ravimit.

Eakatel patsientidel võib esineda suurem tundlikkus selle ravimi suhtes. Arutage seda oma arstiga.

Ravi ajal tuleb arvestada, et fenobarbitaal võib põhjustada hingamise pärssimist (aeglane ja/või pindmine hingamine).

Muud ravimid ja Phenaemal

- 2 -

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See kehtib eriti järgmiste ravimite puhul:

-muud kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: teatud psüühikahäirete ravimid, operatsiooni ajaks magama panekuks ehk narkoosi esilekutsumiseks mõeldud ravimid, valuvaigistid, antihistamiinsed ravimid (kasutatakse allergiate raviks) ja unerohud;

-karbamasepiin, okskarbasepiin, valproaat, etosuksimiid, lamotrigiin, tiagabiin, felbamaat, topiramaat, vigabatriin, fenütoiin, zonisamiid (ravimid, mida kasutatakse epileptiliste krampide raviks);

-stiripentool (teatud tüüpi epilepsia, mida nimetatakse Dravet' sündroomiks, raviks kasutatav ravim). Fenobarbitaali ja stiripentooli kombinatsiooni tuleb vältida.

-klonasepaam: kasutatakse ärevuse, unehäirete ja epileptiliste krampide raviks;

-bupropioon, paroksetiin, mianseriin (depressioonivastased ravimid) ja muud tüüpi antidepressandid (sealhulgas niinimetatud tritsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI));

-liht-naistepuna ürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim);

-klosapiin, haloperidool, aripiprasool, kloorpromasiin ja tioridasiin (skisofreenia raviks kasutatavad ravimid);

-memantiin, mida kasutatakse dementsuse (Alzheimeri tõbi) ravis;

-metadoon (ravim, mida kasutatakse tõsise kroonilise valu ja opioidsõltuvuse raviks);

-glükokortikoidid (põletike raviks kasutatavad ravimid, nt kortisoon);

-hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, nagu pillid. Rääkige oma arstile, kui kasutate selliseid rasestumisvastaseid vahendeid, sest võite vajada fenobarbitaali kasutamise ajal lisaks muud rasestumisvastast meetodit.

-kilpnäärmehormoonid;

-foolhapet sisaldavad toidulisandid;

-D-vitamiini sisaldavad toidulisandid;

-klooramfenikool, doksütsükliin, metronidasool, rifampitsiin, telitromütsiin (antibiootikumid);

-griseofulviin, niinimetatud asoolid, nagu itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seente põhjustatud nakkustevastased ravimid);

-ravimid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) põhjustatud infektsioonide raviks, nt darunaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir;

-metoprolool, timolool, propranolool (niinimetatud beetablokaatorid, mida kasutatakse südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks);

-niinimetatud kaltsiumikanalite blokaatorid (ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks), nt felodipiin, nifedipiin, nimodipiin, verapamiil, diltiaseem;

-disopüramiid, kinidiin (ebaregulaarse südametöö raviks kasutatavad ravimid);

-digoksiin (südamepuudulikkuse ravim);

-lidokaiin: kasutatakse paikse tuimastina või südame ebaregulaarse löögisageduse raviks;

-verd vedeldavad ravimid (suukaudset antikoagulandid), nt varfariin;

-tsüklosporiin, takroliimus (ravimid elundi äratõuke vältimiseks transplantaadiga patsientidel);

-metüülfenidaat, mida kasutatakse tähelepanupuuduse ja hüperaktiivsuse häire (ADHD) ravis;

-metotreksaat: kasutatakse autoimmuunhaiguste ja vähi raviks;

-teniposiid, etoposiid, irinotekaan (vähi raviks kasutatavad ravimid);

-teofülliin, montelukast (astma raviks kasutatavad ravimid);

-paratsetamool (valu- ja palavikuvastane ravim);

-aktiivsüsi (kasutatakse seedehäirete, nt kõhulahtisuse raviks).

-3 -

Phenaemal koos alkoholiga

Ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi. Alkohol võib süvendada Phenaemal’i kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kuidas ravi jätkata.

Phenaemal’i kasutamine raseduse ajal võib suurendada sünnidefektide tekkimise riski lapsel, nt kõrvalekalded pea või näo kujus ja suuruses (nt huule- ja/või suulaelõhe), südame ja veresoonkonna väärarengud, neuraaltoru (aju ja seljaaju) defektid, sõrmede ja varvaste väärarengud või väiksem sünnikaal ning kehapikkus.. Lapsel võivad tekkida teatud vaimsed või arenguhäired, nt kõneoskuse hilinemine või häirunud sotsiaalne suhtlemine, mälu- või tähelepanuhäired. Eelnimetatud sümptomid võivad esineda erinevates kombinatsioonides. Mõnikord viidatakse nende kogumile kui loote antiepileptilisele sündroomile.

Ehkki fenobarbitaal (selle ravimi toimeaine) võib kahjustada veel sündimata last, on ka ravi katkestamine riskantne nii sündimata lapsele kui ka emale. Seetõttu ärge lõpetage arstiga nõu pidamata ravi Phenaemal’iga, kui te olete rase või arvate, et olete rase.

Raseduse ajal ei tohi ravimit pikaajaliselt kasutada, eriti raseduse esimesel kolmel kuul, välja arvatud hädavajadusel. Kogu raseduse kestel peab ravimi annus olema nii väike kui võimalik. Ööpäevane koguannus tuleb jagada ööpäeva jooksul võetavateks väikesteks annusteks, eriti 20. kuni 40. raseduspäevani. Raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil tuleb fenobarbitaali sisaldust veres regulaarselt kontrollida.

Raseduse ajal tuleb vältida teiste krambivastaste ravimite samaaegset manustamist.

Raseduse planeerimise ja raseduse ajal on soovitatav võtta lisaks foolhapet, et vähendada väärarengute, eriti neuraaltoru defektide tekke riski. Kuna foolhape võib mõjutada fenobarbitaali toimet, rääkige enne selle võtmise alustamist oma arstiga. Võimalike kahjustuste kindlaks tegemiseks veel sündimata lapsel on soovitatav kasutada diagnostilisi meetodeid, nagu ultraheliuuring ja teatud laboratoorsed analüüsid (alfafetoproteiini sisalduse määramine).

Vitamiin K puudusega seotud võimalike hüübimishäirete ärahoidmiseks vastsündinul on soovitatav viimasel raseduskuul võtta profülaktiliselt vitamiini K1 ja kohe pärast sündi manustada vastsündinule vitamiini K.

Fenobarbitaaliga ravitud emade vastsündinutel on suurem risk sedatsiooni ja ravimsõltuvuse tekkeks. Vastsündinutel võivad tekkida ärajätunähud, eriti neil, keda ei toideta rinnaga. Seepärast on tähtis, et vastsündinuid esimesel kuuel kuni seitsmel elunädalal hoolikalt jälgitaks ja vajaduse korral ravitaks.

Imetamine

Vastunäidustatud on Phenaemal’i kasutamine rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ka õigel kasutamisel võib fenobarbitaal tähelepanuvõimet sel määral mõjutada, et võime liikluses aktiivselt osaleda või masinaid käsitseda võib olla halvenenud. Alkoholiga koos kasutamisel on nimetatud toime veel tugevam. Seepärast ei tohi te vähemalt ravi esimestel päevadel juhtida mootorsõidukeid, käsitseda masinaid ega osaleda muudes ohtlikes tegevustes. Enne mootorsõiduki juhtimist, masinate käsitsemist ja muudes ohtlikes tegevustes osalemist pidage nõu oma arstiga.

Phenaemal sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

- 4 -

3.Kuidas Phenaemal’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine oleneb haiguse iseloomust ja raskusest.

Kasutamine täiskasvanutel

Soovitatav annus täiskasvanutele epilepsia raviks on 1…3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas jaotatuna kaheks üksikannuseks. Ravi ajal tuleb arstil võib-olla annust kohandada. Maksimaalne üksikannus on täiskasvanutel 400 mg fenobarbitaali, maksimaalne päevane annus on 800 mg fenobarbitaali.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Epilepsia raviks lastel on üldiselt soovitatav algannus 3…4 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas jaotatuna kaheks üksikannuseks. Ravi ajal tuleb arstil võib-olla annust kohandada. Vastsündinud ja kuni 6 nädala vanused imikud vajavad suuremat niinimetatud küllastusannust, mis manustatakse tavaliselt aeglase intravenoosse infusioonina. Seejärel on piisavad säilitusannused 3…4 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Kiirema ainevahetuse tõttu võib 6 nädala kuni 1 aasta vanustel imikutel arst algannust 3…4 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suurendada säilitusannuseni kuni 8 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Eakatel patsientidel on sageli vaja annust vähendada. Maksa- või neerutalitluse häirega patsientidel võib osutuda vajalikuks annust vähendada. Peritoneaaldialüüsi (vere jääkainetest puhastamine kõhuõõnt vooderdava peritoneumi ehk kõhukelme kaudu) saavatel patsientidel tuleb annust kohandada.

Manustamisviis

Tablette tuleb võtta koos vedelikuga (nt ühe klaasitäie veega). Tablette on võimalik jagada kaheks võrdseks annuseks, kummaski pooles on 50 mg fenobarbitaali. Tableti murdmine veeranditeks on võimalik ainult neelamise hõlbustamiseks, aga mitte võrdseteks annusteks jagamiseks.

Ravi kestus

Ravi kestuse üle otsustab teie arst haiguse kulu põhjal. Seega peab teie arst aeg-ajalt uuesti hindama, kas fenobarbitaal on teile endiselt vajalik.

Kui teil on tunne, et Phenaemal’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Phenaemal’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud liiga palju ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Võimaluse korral võtke ravim ja see pakendi teabeleht endaga kaasa.

Võimalikud viited, et te olete võtnud liiga palju Phenaemal’i, on pearinglus, uimasus, hingamisprobleemid (aeglane ja/või pindmine hingamine), madal kehatemperatuur, tähelepanuvõime vähenemine, reflekside nõrgenemine, silmade tahtmatud liigutused, lihaste koordinatsiooni puudumine koos kalduvusega kukkuda, villid nahal, südame- ja vereringehäired, madal vererõhk, neerupuudulikkus (neerud ei tooda uriini), häirunud teadvus (nt unisus, magamine) kuni koomani, šokk koos laienenud pupillidega.

Fenobarbitaali üleannustamine võib lõppeda surmaga.

Kui te unustasite Phenaemal’i võtmata

Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Võtke teile määratud

- 5 -

annus ja jätkake raviskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete kogemata jätnud võtmata mitu Phenaemal’i annust, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Phenaemal’i võtmise

Kui tahate ravi Phenaemal’iga katkestada või lõpetada, arutage seda kõigepealt oma arstiga. Ärge kunagi muutke oma annust arstiga eelnevalt nõu pidamata. Ärge lõpetage ravimi võtmist omal algatusel ja ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib ohustada ravi õnnestumist. Ravi kestus ja annuse suurus on indiviiditi erinev ning nende üle otsustab teie arst.

Phenaemal võib põhjustada sõltuvust. Oht eksisteerib ka juhul, kui ravimit kasutatakse ainult mõni nädal. See ei kehti mitte ainult väga suurte annuste võtmise kohta, vaid ka raviannuste võtmise korral.

Kui ravi Phenaemal’iga lõpetatakse, võivad tekkida ärajätunähud, sealhulgas krambihoogude taastumine (võimalik, et raskemal kujul või isegi epileptiline staatus – seisund, mille puhul epilepsiahood kestavad pikalt või korduvad lühikeste ajavahemike järel). Muud ärajätusümptomid võivad ärevus, lihaskrambid, värisemine, nõrkus, pearinglus, nägemishäired (moonutatud kujutiste nägemine), iiveldus või oksendamine, unetus, vererõhu järsk langus äkilisel püstitõusmisel, hallutsinatsioonid ja deliirium (raske segasusseisund).

Seepärast ei tohi ravi Phenaemal’iga pärast pikaajalist (üle ühe nädala) kasutamist lõpetada järsku, vaid annust järk-järgult vähendades.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega.

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

-halvenenud seksuaalfunktsioon, nt sugutungi vähenemine või impotentsus.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-soovimatu väljendunud sedatsioon, pearinglus, peavalu;

-kurnatus, mille sümptomid on unisus, roidumus, väsimus, uimasus, reaktsiooniaja aeglustumine;

-kohmakus / ebakindel liikumine (ataksia);

-mõtlemis- ja teabest aru saamise häired (kognitiivsed häired);

-pohmeluse nähud, nagu halb keskendumisvõime ja jääkväsimus järgmisel hommikul, kui ravimit võetakse õhtul;

-erutus lastel ja eakatel (paradoksaalne erutus), segasus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1 000-st)

-iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus;

-talumatuse reaktsioonid, mida iseloomustavad palavik, maksatalitluse häire, maksapõletik (hepatiit), lümfisõlmede turse, teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos, lümfotsütoos), naha suurenenud valgustundlikkus (fotosensitiivsus) ja nahareaktsioonid (vt allpool);

-Täheldatud on potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid (Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi) (vt lõik 2).

-raske nahareaktsioon, millega kaasneb naha punetus ja ketendus (eksfoliatiivne dermatiit);

-maksa, neerude või luuüdi kahjustus;

-depressioon;

-6 -

-vereringehäired, sealhulgas madal vererõhk ja kollaps;

-megaloblastiline aneemia (punaste vereliblede tootmise vähenemine) pärast pikaajalist kasutamist.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

-haigus, mis põhjustab sõrmede sissepoole kõverdumist ja võib mõjutada ka peopesa [Dupuytreni kontraktuur, tavaliselt mõlemapoolne, sageli seotud sõrmenukkide tursega ja sidekoe hulga suurenemisega jalatallal ning seisundiga, mida nimetatakse „külmunud õlaks“ (humeroskapulaarliigese periartriit)].

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-muutused vererakkude arvus, nagu valgete vereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos, lümfotsütoos) või vähenemine (leukopeenia), vere valgeliblede puudumine (agranulotsütoos);

-vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);

-allergilised ristreaktsioonid teiste epilepsiavastaste ravimitega (vt lõik 2);

-kilpnäärmehormoonide sisalduse vähenemine (eriti kasutamisel koos teiste epilepsiavastaste ravimitega);

-foolhappe sisalduse vähenemine, mis võib avalduda megaloblastilise aneemiana (vt ülalpool: „Harv“);

-lastel ebanormaalne käitumine, eriti hüperaktiivsus;

-kõhukinnisus;

-hingamise pärssimine;

-sündroom, mille puhul esineb ravimist tingitud lööve, lümfisõlmede suurenemine, palavik ja võimalik teiste organite haaratus (DRESS-i sündroom);

-villid nahal ja limaskestadel (pemphigus vulgaris);

-naha punetuse ja ketendusega kulgevad rasked nahareaktsioonid (mitmekujuline erüteem);

-üldine liigesvalu;

-ebanormaalne sidekoe kasv erinevates kohtades, mis võib esineda ka mitmes kohas korraga ((polü)fibromatoos);

-ärajätusündroom pärast järsku katkestamist patsientidel, keda on pikka aega ravitud (vt ka lõik 3).

-Fenobarbitaal võib vallandada teatud tüüpi epilepsiahoogusid (absaansid ja komplekssed partsiaalsed hood).

-On olnud teateid luude kahjustustest, sealhulgas osteopeeniast, osteoporoosist (luude hõrenemine) ja luumurdudest. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi, teil on esinenud osteoporoosi või te tarvitate steroide (vt ka lõik 2).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Phenaemal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

- 7 -

PHENAEMAL_9761_PIL_97618x1

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Phenaemal sisaldab

-Toimeaine on fenobarbitaal. Iga tablett sisaldab 100 mg fenobarbitaali.

-Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, želatiin, laktoos, maisitärklis, stearhape, kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Phenaemal välja näeb ja pakendi sisu

Välimus

Phenaemal on ümmargune, lapik, mitmetahuline valge tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdmisjoon ja teisel küljel tempel “DN”.

Pakendi suurused Pakendis 50 tabletti.

Pruun klaaspudel valge polüetüleenist lastekindla korgiga.

Valge polüetüleenist purk valge polüpropüleenist lastekindla korgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Niina Neglason, Oru 4, Jõhvi

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016

Juhend klaaspudeli lastekindla kaane avamiseks:

 

Tähelepanu!

Tõmmake pöidlaga

Lastekindel sulgur

liugurit ülespoole - kork

Kasutades nimetissõrme,

tõuseb siis üles.

tõmmake liugur (asub

Enne sulgemist tõmmake

korgi keskel) välja äärel

liugurit täielikult

oleva vaoni.

ettepoole. Siis suruge

 

kork purki kuni ta on

 

täielikult suletud.

- 8 -

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Phenaemal 0,1, tabletid 100 mg

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Phenaemal 0,1 tablett sisaldab 100 mg fenobarbitaali.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Phenaemal 0,1 on ümmargune, lapik, mitmetahuline valge tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdmisjoon ja teisel küljel tempel “DN”.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks, mis sisaldavad 50 mg fenobarbitaali. Tableti murdmine veeranditeks on võimalik ainult neelamise hõlbustamiseks, aga mitte võrdseteks annusteks jagamiseks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Epilepsia.

Hoiatus: Fenobarbitaal võib esile kutsuda psühhomotoorseid hoogusid ja absansse.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annus sõltub haiguse olemusest ja raskusest.

Täiskasvanud

Epilepsia ravis manustatakse täiskasvanutele vastavalt vajadusele 1...3 mg/kg fenobarbitaali. Maksimaalne ühekordne annus täiskasvanule on 400 mg fenobarbitaali, maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg fenobarbitaali.

Eakad patsiendid

Fenobarbitaali kliirens eakatel väheneb. Seetõttu määratakse eakatele patsientidele tavaliselt väiksem fenobarbitaali annus.

Lapsed

Epilepsia ravis manustatakse lastele 3...4 mg/kg fenobarbitaali.

Manustamisviis

Tablette tuleb võtta koos vedelikuga (umbes 1 klaasitäie veega). Ööpäevane annus jagatakse kaheks üksikannuseks.

Fenobarbitaalravi kestvuse üle otsustab raviarst sõltuvalt haiguse kulust. Sarnaselt teistele barbituraate sisaldavate ravimite kasutamisele võib ka pikaajaline fenobarbitaalravi põhjustada sõltuvust.

Tuleb meeles pidada, et tegemist on sümptomaatilise raviga ning fenobarbitaali manustatakse püsivalt. Ravi katkestamisel võivad krambid taastekkida raskemal kujul, võimalik on ka epileptilise staatuse kujunemine. On soovitatav, et ravi ei lõpetataks kunagi järsku, vaid annust aeglaselt vähendades.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Ülitundlikkus teiste barbituraatide suhtes.

-Alkoholi, uinutite, valuvaigistite, kesknärvisüsteemi pärssivate või stimuleerivate ravimite äge mürgistus.

-Äge maksa porfüüria.

-Raske hingamise pärssimine.

-Raske maksakahjustus.

-Imetamine.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fenobarbitaali tohib manustada ainult pärast ravist oodatava kasu ja võimalike riskide hoolikat hindamist ning patsiente jälgides, kui patsiendil on

-raske neerupuudulikkus;

-afektiivsete häirete positiivne (perekonna-) anamnees;

-anamneesis ravimite kuritarvitamine, alkoholism või muud sõltuvushäired;

-teadvusehäire;

-raske müokardikahjustus;

-äge või krooniline valu, sest ravim võib indutseerida paradoksaalset erutust või varjata olulisi sümptomeid;

-düspnoe ja obstruktsiooniga seotud hingamishäired. Phenaemal 0,1 manustamise ajal tuleb silmas pidada fenobarbitaali hingamist pärssivat toimet.

Sõltuvusrisk ja teave ravimi kasutamise lõpetamise kohta

Fenobarbitaal võib põhjustada nii füüsilist kui psüühilist sõltuvust. Ohtu kujutab ka ravi ainult mõne nädala vältel. Hoiatus ei laiene mitte ainult suurte annuste väärkasutamisele, vaid ka tavaliste raviannuste kasutamisele.

Pärast pikemaajalist ravi (üle ühe nädala kestnud ravi) ei tohi fenobarbitaali kasutamist järsku lõpetada, annust tuleks vähendada järk-järgult, et mitte provotseerida ärajätunähte.

Valgustundlikkus

Intensiivset kokkupuudet päikesevalgusega tuleb vältida, sest esineb naha valgustundlikkus.

Alkohol

Ravi ajal fenobarbitaaliga on alkoholi tarbimine rangelt keelatud.

Eakad

See patsientide rühm näitas suurenenud tundlikkust fenobarbitaali suhtes. Seetõttu tuleb fenobarbitaali manustamisel eakatele olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).

Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine

Suitsiidimõtteid ja suitsiidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism fenobarbitaali saavatel patsientidel ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.

Seega peaks patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole.

Nahareaktsioonid

Fenobarbitaali kasutamisel on täheldatud eluohtlikke nahareaktsioone, Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja epidermise toksilist nekrolüüsi (TEN).

Patsiente tuleb nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida. SJS’i või TEN’i tekkeoht on kõige suurem esimestel ravinädalatel.

Kui ilmnevad SJS’i või TEN’i nähud või sümptomid (nt progressiivne nahalööve, mis esineb tihti koos villidega või kolletega limaskestas), tuleb fenobarbitaali kasutamine lõpetada.

SJS’i ja TEN’i ravi on kõige tulemuslikum varajase diagnoosimise ning kahtlustäratavate ravimite kasutamise kohesel lõpetamisel. Kasutamise varajast lõpetamist seostatakse parema prognoosiga.

Kui patsiendil on fenobarbitaali kasutamise ajal tekkinud SJS või TEN, ei tohi see patsient hakata fenobarbitaali mingil juhul uuesti kasutama.

Teave abiainete kohta

Phenaemal 0,1 sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel esinevad harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Fenobarbitaali mõju teistele ravimpreparaatidele

Fenobarbitaal on maksa tsütokroom P450 segafunktsiooniga oksüdaasisüsteemi võimas indutseerija. Inimkudedel põhinevatel eksperimentaalsüsteemidel tehtud uuringud näitavad CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP3A4 induktsiooni. Fenobarbitaali ensüüme indutseerivad toimed võivad kiirendada ainete metabolismi ja vähendada nende kontsentratsiooni ja toimet.

See kehtib näiteks järgmiste ravimite korral:

-antiarütmikumid, disopüramiid, kinidiin;

-digoksiin (plasmatase võib väheneda poole võrra)

-antiepileptikumid (nt karbamasepiin, valproaat, etosuksimiid, lamotrigiin, tiagabiin, felbamaat);

-antidepressandid (paroksetiin, mianseriiin, tritsüklilised antidepressandid)

-kortikosteroidid;

-suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid;

-kilpnäärmehormoonid;

-suukaudsed antikoagulandid;

-antimükootikumid (nt griseofulviin, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool);

-antibiootikumid (nt klooramfenikool, doksütsükliin, metronidasool, rifampitsiin, telitromütsiin (vältida tuleb telitromütsiini kasutamist samal ajal fenobarbitaaliga ja 2 nädalat pärast selle kasutamist.);

-proteaasi inhibiitorid (nt darunaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir);

-tsütostaatilised ravimid (teniposiid, etoposiid, irinotekaan);

-teofülliin;

-montelukast;

-kaltsiumikanali blokaatorid (nt felodipiin, nifedipiin, nimodipiin, verapamiil, diltiaseem);

-beetablokaatorid (nt metoprolool, timolool, propranolool);

-lidokaiin;

-antipsühhootikumid (nt klosapiin, haloperidool, aripiprasool);

-klonasepaam;

-tsüklosporiin, takroliimus;

-Metadoon.

-D-vitamiin (suureneb D-vitamiini vajadus)

Teiste ravimpreparaatide mõju fenobarbitaalile

Naatriumvalproaat, okskarbasepiin ja felbamaat võivad suurendada fenobarbitaali plasmakontsentratsiooni. Vajalikuks võib osutuda fenobarbitaali annuse vähendamine.

Alkohol: samaaegne manustamine koos alkoholiga võib põhjustada aditiivset kesknärvisüsteemi (KNS) depresseerivat toimet. See on tõenäoline koosmanustamisel ka teiste KNS-i depressantidega. Antidepressandid (sh MAOId, SSRId ja tritsüklilised): võivad krambiläve alandamise tõttu antagoniseerida fenobarbitaali epilepsiavastast toimet.

Antipsühhootikumid: kloorpromasiini ja tioridasiini kasutamine koos fenobarbitaaliga võib vähendada mõlema ravimi kontsentratsiooni veres.

Foolhape: kui foolhapet sisaldavaid toidulisandeid kasutatakse folaadi puudulikkuse (seda võib põhjustada fenobarbitaali kasutamine) raviks, võib vere fenobarbitaalisisaldus väheneda ja nõrgendada kontrolli krampide üle (vt lõik 4.6).

Memantiin: fenobarbitaali toime võimalik nõrgenemine.

Metüülfenidaat: fenobarbitaali plasmakontsentratsiooni võimalik suurenemine.

Naistepuna (Hypericum perforatum): fenobarbitaali toime võib kasutamisel koos taimsete naistepuna preparaatidega nõrgeneda.

.

Muud koostoimed

On teada, et barbituraadid suurendavad metotreksaadi toksilisust.

Et fenobarbitaali ja fenütoiini induktsiooniprofiilid on sarnased ning nende biotransformatsioon toimub samade ensüümide vahendusel, on olemas nii induktsiooni kui pärssimise võimalus. Kahe ravimi vahelise koostoime ilmnemine igal üksikul patsiendil näitab, kumb mehhanism on ülekaalus.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naisi tuleb enne ravi alustamist teavitada raseduse planeerimise ja jälgimise vajadusest.

Rasedus

Epilepsiahaigete rasedate ravi fenobarbitaaliga kujutab endast riski lootele kaasasündinud väärarendite osas, nagu kraniofatsiaalsed ja sõrmede-varvaste väärarendid ning harvem huule- ja suulaelõhe. Võimalik on loote antikonvulsandi sündroom.

Hoolimata võimalikest riskidest ei tohi ravi epilepsiavastaste ravimitega raseduse ajal arsti nõusolekuta katkestada, sest järsk katkestamine või annuse kontrollimata vähendamine võib põhjustada epileptilisi krampe, millel võivad olla rasked tagajärjed nii emale kui ka lootele. Sellisel juhul soosib riski ja kasulikkuse tasakaal ravimi kasutamise jätkamist raseduse ajal väikseima võimaliku annusega, et hoida krampe kontrolli all, eriti 20. ja 40. raseduspäeva vahel. Samaaegset manustamist koos teiste antikonvulsantide või muude ravimitega tuleb võimaluse korral vältida, sest teratogeensete toimete risk suureneb, kui manustatakse rohkem kui ühte epilepsiavastast ravimit. Peale selle tuleb päevane annus jagada päeva peale mitmeks väikeseks annuseks, sest väärarendeid kutsuvad kõige tõenäolisemalt esile maksimaalsed seerumikontsentratsioonid.

Foolhappe lisamanustamist tuleb kaaluda naistel, kes kavatsevad rasestuda, ja raseduse ajal, et vähendada neuraaltoru defektide riski (vt ka lõik 4.5).

Soovitatavad on sünnieelsed diagnostilised meetodid lootekahjustuse varaseks avastamiseks (ultraheli ja alfafetoproteiini määramine).

Toimed vastsündinule

Emakasiseselt fenobarbitaalile eksponeeritud vastsündinutel on kirjeldatud vitamiin K-st sõltuvaid koagulatsioonihäireid. Vitamiin K1 puudusega seotud hüübimishäirete vältimiseks soovitatakse viimasel raseduskuul anda emale profülaktiliselt suukaudset vitamiini K1 ja manustada seda vitamiini ka vastsündinule. Lisaks tuleb vastsündinut jälgida verejooksu nähtude osas.

Fenobarbitaaliga ravitud naiste vastsündinud lastel võib ilmneda ärevus ja ravimsõltuvus, eriti vahetul sünnijärgsel perioodil. Võimalikud on ärajätusümptomid ja sellisel juhul tuleb vastsündinuid jälgida.

Imetamine

Fenobarbitaal eritub rinnapiima koguses, mis ohustab imikut ka terapeutiliste annuste kasutamisel (vt lõik 4.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Isegi soovitatud annuste kasutamisel võib tähelepanuvõime nõrgeneda sellisel määral, et aktiivne osavõtt liiklusest ning masinate käsitlemine on häiritud.

PHENAEMAL_9761_SPC_97615x1

Olukorda halvendab veelgi samaaegne alkoholi tarvitamine. Seetõttu tuleks ravi esimestel päevadel hoiduda autojuhtimisest, masinate käsitlemisest või teistest ohtlikest tegevustest.

Vastava otsuse teeb raviarst, arvestades patsiendi individuaalseid iseärasusi ning ravimi annust.

4.8Kõrvaltoimed

Tabelis 1 on loetletud kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Sagedusvahemikud on määratletud järgmise reegli järgi:

väga sage

(≥ 1/10),

sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10),

aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100),

harv

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),

väga harv

(< 1/10 000),

teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv:

megaloblastiline aneemia (foolhappe puuduse tõttu) pärast pikaajalist kasutamist,

 

luuüdi kahjustus

Teadmata:

leukotsütoos, lümfotsütoos, leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Harv:

talumatuse reaktsioonid (palavik, maksatalitluse häire, hepatiit, lümfisõlmede

 

turse, valgustundlikkus, lööve, sealhulgas rasked nahareaktsioonid, vt ka Naha ja

 

nahaaluskoe kahjustused)

Endokriinsüsteemi häired

Teadmata:

kilpnäärmehormoonide vähenenud seerumikontsentratsioonid, eriti kasutamisel

 

koos teiste antiepileptikumidega, vähenenud foolhappesisaldus

Närvisüsteemi häired

Sage:

soovimatu väljendunud sedatsioon, kurnatus (unisus, roidumus, väsimus,

 

reaktsioonikiiruse vähenemine), pearinglus, peavalu, ataksia, segasus,

 

kognitiivsed häired, paradoksaalne erutus lastel ja eakatel, pohmeluse nähud

 

(halb keskendumisvõime ja jääkväsimus) hommikul, kui ravimit võetakse õhtul

Harv:

depressioon

Teadmata:

lastel ebanormaalne käitumine, eriti hüperaktiivsus

Südame häired

 

Harv:

hüpotensiooniga seotud vereringehäired, sealhulgas kollaps

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Teadmata:

hingamise pärssimine

Seedetrakti häired

 

Harv:

iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus

Maksa ja sapiteede häired

Harv:

maksakahjustus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv:

Tõsised nahareaktsioonid: täheldatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja

 

epidermise toksilist nekrolüüsi (TEN) (vt lõik 4.4).

 

eksfoliatiivne dermatiit

Teadmata:

harilik villtõbi (pemphigus vulgaris)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv:

Dupuytreni kontraktuur, tavaliselt mõlemapoolne, sageli seotud sõrmenukkide

 

turse ja sidekoe hulga suurenemisega jalatallal ning humeroskapulaarliigese

 

periartriidiga („külmunud õlg“)

 

 

Teadmata:

On teatatud luutiheduse vähenemisest, osteopeeniast, osteoporoosist ja

 

luumurdudest nendel patsientidel, kes saavad fenobarbitaaliga pikaajalist ravi.

 

Fenobarbitaali toimemehhanism luukoe ainevahetusele ei ole teada.

 

Arvatava toime tõttu luu metabolismi on näidustatud asjakohane regulaarne

 

kontroll.

Neerude ja kuseteede häired

Harv:

neerukahjustus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga sage:

seksuaalne düsfunktsioon (libiido langus, impotentsus)

Võimalik on seos barbituraatravi ja harva tekkiva fibromatoosi vahel.

Pikaajalise ravi järsk lõpetamine võib esile kutsuda ärajätusündroomi.

4.9Üleannustamine

Intoksikatsiooninähud.

Üleannustamise sümptomid: peapööritus, stuupor, hüpotensiooniga seotud kardiovaskulaarne depressioon, neerupuudulikkus, hüpotermia, nahavillid, lõpp-punkti nüstagm, fiksatsiooninüstagm, vähenenud erksus, madaldunud kõõlusperiostaalrefleksid, kerge ataksia, ataksia kukkumise kalduvusega, somnolentsus, uni, prekooma, hingamise pärssumine, šokk laienenud pupillidega.

Intoksikatsiooni ravi.

Barbituraatmürgistuse korral tuleb rakendada järgmisi meetmeid: hingamis- ja vereringesüsteemi toetamine; tavaliselt ravimi eemaldamine organismist viibib kuni hospitaliseerimiseni, seetõttu, kui puuduvad lamatised ja kohesed esmaabivõtted ei ole hädavajalikud, teha pärast profülaktilist atropiini manustamist või endotrahheaalset intubatsiooni maoloputus, kusjuures haige peab olema lamavas asendis pea allapoole.

Seejärel, vähemalt iga tunni järel, kontrollida haige pulssi, hingamissagedust, rektaalset temperatuuri ning vererõhku. Ravi vastavalt mürgistuse raskusele vaata tabelist 1.

Järgneva ravi võimalused: alkaalne diurees, hemodialüüs, hemoperfusioon. Ettevaatust: forsseeritud oksendamine, adrenaliin – vaata tabel 1.

Tabel 1: Barbituraatmürgistuse astmeline ravi

Mürgis-

Kerge

 

Kerge

 

Keskmise

raskusega

 

Raske

 

Eluohtlik mürgistus

tuse aste

mürgistus

 

mürgistus

säilinud

motoorsete

 

mürgistus

kustunud refleksidega

 

säilinud

 

stuuporiga

refleksidega

 

kustunud

 

 

 

 

motoorsete

 

 

mürgistus

 

 

motoorsete

 

 

 

 

refleksidega

 

 

 

 

 

refleksidega

 

 

 

Ravi

jätta magama järelevalve (!) all

muuta asendit iga 2

 

ventileerida kui hingamismaht (mõõta!)

 

 

 

 

 

tunni järel

 

 

on ebapiisav

 

 

 

 

 

 

 

 

hapniku inhalatsioon

 

abistav

kunstlik hingamine

 

 

 

 

 

 

 

 

hingamine

 

 

 

 

selili või küljel lamavas asendis vabade hingamisteede

 

trahheobronhiaalne

puhastamine,

 

tagamiseks

 

 

 

 

hilisem intubeerimine

 

 

 

 

 

 

 

vajadusel intubeerida

 

vajadusel trahheotoomia

 

 

 

hüpotoonia korral väikestes annustes norfenefriini või

 

plasmamahu suurendajad

 

 

 

dopamiini

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

+ vajadusel dopamiin

 

uriini

retensiooni

korral

paigaldada põide püsikateeter

 

 

 

 

 

kateteriseerida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hiljem vajadusel spetsiifiline antibiootikumravi (profülaktika kasutu!)

antibiootikumid

 

 

suukaudne

 

 

pidev

intravenoosne

vedeliku

ekskretoorse

 

 

vedel söök

 

 

manustamine tagamaks

balansseeritud

neerupuudulikkuse

 

 

 

 

 

forsseeritud diureesi

 

 

korral

hemo-

või

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

peritoneaaldialüüs

 

psühhiaatriline ravi (ettevaatust: stimulandid)

 

 

hemoperfusioon

ravimi

kõrge

 

 

 

 

 

 

 

 

plasmakontsentratsiooni

 

või

 

 

 

 

 

 

 

 

isoelektrilise EEG korral

 

 

Jälgi-

Reflekside, pulsisageduse, vererõhu, venoosse rõhu, hingamissageduse ja –mahu, kehatemperatuuri

mine

ja uriini hulga pidev jälgimine. Igapäevane hemoglobiini ja hematokriti määramine, uurea, kloriidi,

 

naatriumi, kaaliumi, SGOT, SGPT jt. seerumkontsentratsiooni määramine.

 

 

 

PHENAEMAL_9761_SPC_97617x1

korduvad veregaaside analüüsid

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSE

5.1Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: N03AA02

Fenobarbitaal on pika toimeajaga krambivastase toimega barbituurhappe derivaat.

5.2Farmakokineetilised omadused

Biosaadavus: 80...100%.

Terapeutiline plasmakontsentratsioon: 15...25 µg/ml. Toksiline plasmakontsentratsioon: ≥50 µg/ml.

TMAX: p.o. 6...18 tundi: i.m. 3...5 tundi; i.v. (aju) 20...60 min. Plasma poolväärtusaeg (täiskasvanud) 60...150 tundi.

Renaalne kliirens: muutumatul kujul 10...40%.

Imendumine: enamasti täielik p.o. ja i.m. manustamise korral.

Ööpäevane eliminatsioon: 10...20%.

Jaotumusruumala: täiskasvanud 0,66...0,88 l/kg; lapsed 0,56-0,97 l/kg.

Platsentaarbarjääri läbimine: läbib platsentaarbarjääri. Hematoentsefaalbarjääri läbimine: läbib hematoentsefaalbarjääri.

Imendumine rinnapiima: ravimi kontsentratsioon rinnapiimas on 10...45% plasmakontsentratsioonist.

Seonduvus plasmavalkudega: 40...60%.

Kõrvaldatav dialüüsiga: hemodialüüsiga: jah; hemoperfusiooniga: jah (ravimi kontsentratsioon plasmas väheneb poole võrra 2 tunni jooksul).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Loomaliik

Manustamisviis

DL50 (mg/kg)

Hiir

p.o.

 

i.p.

Rott

p.o.

 

i.p.

Küülik

i.v.

Kass

p.o.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos, želatiin, laktoos, maisitärklis, stearhape, kolloidne ränidioksiid.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3.Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Erinõuded säilitamiseks puuduvad.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis 50 tabletti.

Pruuni klaaspudel valge polüetüleenist lastekindla korgiga.

Valge polüetüleenist purk valge polüpropüleenist lastekindla korgiga.

6.6Kasutamis-/käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Faks: + 49 40 59101-433

8.Müügiloa number

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE AEG

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014