Pemetrexed teva - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Teva, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pemetrexed Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Teva kasutamist
3. Kuidas Pemetrexed Teva’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pemetrexed Teva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pemetrexed Teva ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed Teva on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.

Pemetrexed Teva’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Pemetrexed Teva’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrexed Teva’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Pemetrexed Teva’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

Mida on vaja teada enne Pemetrexed Teva kasutamist

ÄRGE kasutage Pemetrexed Teva’t:

• kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga; siis te PEATE Pemetrexed Tevaravi ajaks imetamise katkestama (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus“).
• kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsineerimist kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Teva võtmist pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga.

Kui teil esineb või on eelnevalt esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest oma arstile või haigla apteekrile, sest võib-olla ei tohi te Pemetrexed Teva’t saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Teva’t manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib teie arst

otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis teeb teie arst kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.

Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest oma arstile, sest seoses Pemetrexed Teva-raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest oma arstile, sest koos Pemetrexed Teva’ga võib see põhjustada halbu toimeid.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse (kopsude ümber), siis võib teie arst pidada vajalikuks vedeliku eemaldamist enne Pemetrexed Teva-ravi algust.

Lapsed ja noorukid

Puudub Pemetrexed Teva asjakohane kasutus lastel.

Muud ravimid ja Pemetrexed Teva

Kui te võtate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu (nt „mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks“ (MSPVA-deks) nimetatavaid), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile. MSPVA-sid on palju erinevaid ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Teva infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid te tohite kasutada ja millal. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige oma arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile. Pemetrexed Teva kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Teva kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Teva-ravi ajal PEAVAD naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, siis rääkige sellest oma arstile.

Imetamine TULEB Pemetrexed Teva-ravi ajaks lõpetada.

Viljakus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Teva’ga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Teva’ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Teva’ga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed Teva võib teil põhjustada väsimust. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

Pemetrexed Teva sisaldab naatriumi

Pemetrexed Teva 500 mg sisaldab ligikaudu 2,3 mmol naatriumi (ligikaudu 54 mg) ühes viaalis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.

Kuidas Pemetrexed Teva’t kasutada

Pemetrexed Teva annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Teie arst kasutab jaoks õige annuse väljaarvutamiseks seda arvutatud keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist võib seda annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Teva pulbri seganud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

Pemetrexed Teva’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Teva’t kasutatakse koos tsisplatiiniga:

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse infusioonina veeni ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Teva infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord iga 3 nädala järel.

Muud ravimid:

Kortikosteroidid: teie arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida te peate võtma üks päev enne Pemetrexed Teva-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Teva kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või foolhapet (350...1000 mikrogrammi) sisaldavat multivitamiini, mida te peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Teva kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Teva esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Teva viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Teva manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Teva 3 ravikuurile) tehakse teile B-

vitamiini(1000 mikrogrammi) süst. -vitamiiniB ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

• Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni nähud (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla raskekujuline ja võib lõppeda surmaga.
• Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aegajalt).
• Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
• Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) /kipitus või kihelustunne (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla raskekujulised ja võivad lõppeda surmaga. Võtke oma arstiga ühendust, kui teil tekib raskekujuline lööve või sügelus või villid (Stevensi Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs).
• Kui te tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
• Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
• Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aegajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Pemetrexed Teva kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• Valgete vererakkude arvu langus
• Madal hemoglobiini tase (aneemia)
• Madal trombotsüütide arv
• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Valu, punetus, paistetus või haavandid suus
• Iiveldus
• Söögiisu kaotus
• Kurnatus (väsimus)
• Nahalööve
• Juuste väljalangemine
• Kõhukinnisus
• Tundlikkuse langus
• Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• Allergiline reaktsioon: nahalööve/kipitus või kihelustunne
• Infektsioon, sh sepsis
• Palavik
• Veetustumine
• Neerupuudulikkus
• Naha ärritus ja sügelus
• Valu rinnus
• Lihasnõrkus
• Konjunktiviit (silmapõletik)
• Maoärritus
• Valu kõhus
• Maitsetundlikkuse muutus
• Maks: kõrvalekalded vereanalüüsides
• Vesised silmad.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

• Äge neerupuudulikkus
• Kiire südamelöögisagedus
• Pemetrexed Teva/kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku.
• Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus)
• Interstitsiaalne kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)
• Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket)
• Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Tevaravi ajal esinenud südameatakk, insult või „mikroinsult“, sageli kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.
• Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest
• Kiirituskopuspõletik (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud ka kiiritusravi kas enne või pärast ravi Pemetrexed Teva’ga või samal ajal.
• Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest.
• Verehüübed kopsu veresoontes (kopsu trombemboolia).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

• Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi.
• Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) sh StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
• Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede purunemine)
• Hepatiit (maksapõletik)
• Anafülaktiline šokk (raskekujuline allergiline reaktsioon).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Uriinierituse suurenemine
• Janu ja suurenenud veetarbimine
• Hüpernatreemia – vere naatriumisisalduse suurenemine

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis te PEATE rääkima sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pemetrexed Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“/“EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahustatud ravim ja infusioonilahus: ravim tuleb kasutada otsekohe. Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul, säilitatuna külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Teva sisaldab

• Toimeaine on pemetrekseed.

Pemetrexed Teva 500 mg: Üks viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).

Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel edasi lahjendama.

• Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Pemetrexed Teva välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Teva on infusioonilahuse kontsentraadi pulber viaalis. Pemetrexed Teva on valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.

Igas Pemetrexed Teva pakendis on üks kummikorgi ja alumiiniumkaanega suletud klaasviaal. Viaalid on ümbrises (kaetud läbipaistva kaitsekattega).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Holland

Tootja

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

Ungari

Pliva Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb,

Horvaatia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

1. Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Teva viaalide arv.
3. Lahustage iga 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.

Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni. Lahustatud lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel edasi lahjendada.

1. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb edasi lahjendada säilitusainetevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mis manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
2. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüolefiinkattega manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
3. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge manustage ravimit, kui märkate lahustumata osakesi.
4. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb ka pemetrekseedi infusioonilahuste valmistamisel ja käsitsemisel rakendada ettevaatust. Soovitatav on kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe ja hoolikalt seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta hoolikalt veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.