Parafizz - kihisev tabl 1000mg n8; n10; n12; n16; n20; n24; n32; n50; n60; n100

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Parafizz, 1000 mg kihisevad tabletid

Paratsetamool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

•Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Parafizz ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Parafizzi võtmist

3.Kuidas Parafizzi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Parafizzi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Parafizz ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab paratsetamooli, mis kuulub analgeetikumideks ja antipüreetikumideks nimetatavate ravimite rühma, mis leevendavad kerget kuni mõõdukat valu ja palavikku.

Seda võib kasutada peavalu, migreeni, neuralgia, hambavalu, menstruaalvalu, reumaatilise valu, kurguvalu ning külmetuse- ja gripisümptomite leevendamiseks.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Parafizzi võtmist

Ärge võtke Parafizzi

•kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Parafizzi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

•kui teil on probleeme neerudega;

•kui teil on maksaprobleemid, sealhulgas maksaprobleemid ülemäärase alkoholitarbimise tõttu;

•kui teil on Gilberti sündroom (kerge kollasus);

•kui teil on hemolüütiline aneemia (vere punaliblede ebanormaalne lagunemine);

•kui te olete astmaatik ja tundlik aspiriini (atsetüülsalitsüülhappe) suhtes;

•kui teil on krooniline dehüdratsioon või krooniline alatoitlus;

•kui te võtate paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;

•kui teil on palavik pärast ravi paratsetamooliga;

•kui teil esineb glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (ensüümi) puudus.

Täiendav oluline teave

Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal alkoholi (st veini, õlut, kangeid jooke).

See ravim ei sobi patsientidele kehamassiga alla 50 kg.

Kui teil on alkoholisõltuvus või maksakahjustus, ärge kasutage paratsetamooli, kui seda ei ole määranud teie arst. Kui see puudutab teid, ärge kasutage koos alkoholiga. Kui te juba võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid valuravimeid, ärge kasutage Parafizzi ilma esmalt sellest oma arstiga või apteekriga rääkimata.

Ärge kunagi võtke rohkem Parafizzi kui soovitatud. Suurem annus ei suurenda valu leevendavat toimet, vaid võib põhjustada rasket maksakahjustust. Maksakahjustuse sümptomid ilmnevad esmalt paari päeva pärast. Seetõttu on tähtis, et võtaksite oma arstiga ühendust kohe, kui olete võtnud rohkem Parafizzi, kui on soovitatud selles infolehes.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage Parafizzi lastel ja noorukitel vanuses alla 16 eluaasta ja kehamassiga alla 50 kg.

Muud ravimid ja Parafizz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile enne Parafizzi võtmist, kui te võtate:

•verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid, nt varfariin, teised kumariinid);

•iiveldust leevendavaid ravimeid (nt metoklopramiid, domperidoon);

•kõrge kolesterooli raviks kasutatavaid ravimeid (kolestüramiin);

•probenetsiidi (ravim, mida kasutatakse vere kõrge kusihappesisalduse raviks, st podagra raviks);

•ravimeid palaviku või kerge valu raviks (aspiriin (atsetüülsalitsüülhape), salitsüülamiid);

•ravimeid, nagu rifampitsiin (ravim, mis aitab võidelda nakkusega) ja teatud antiepileptikume, nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon (ravimid, mida kasutatakse krampide raviks);

•epilepsiaravimeid (lamotrigiin);

•tuberkuloosiravimeid (isoniasiid);

•paratsetamool võib pikendada klooramfenikooli toime kestust.

Parafizzi toime laboratoorsetele analüüsidele

Paratsetamool võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru analüüse.

Parafizz koos toiduga

Koos toiduga võtmine ei mõjuta oluliselt paratsetamooli imendumist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, võtke enne Parafizzi kasutamist ühendust oma arstiga.

Paratsetamool eritub rinnapiima. Imetamise ajal võib kasutada paratsetamooli raviannuseid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Parafizz ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Parafizz sisaldab naatriumi ja aspartaami.

See ravim sisaldab tableti kohta 533,51 mg naatriumi. Sellega peavad arvestama piiratud soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid.

See ravim sisaldab ka aspartaami (fenüülalaniini allikas), mida ei tohi anda fenüülketonuuriaga

inimestele.

3.Kuidas Parafizzi võtta

See ravimvorm on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja 16-aastastel ning vanemate noorukitel.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Parafizz on mõeldud suukaudu manustamiseks. Asetage tablett vett täis klaasi. Laske sel täielikult lahustuda. Seejärel jooge lahus kohe ära.

Kui te ei ole kindel, milline on Parafizzi õige annus, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja noorukid kehamassiga > 50 kg

Võtke üks tablett (1000 mg) iga nelja kuni kuue tunni järel, maksimaalselt 4 tabletti (4000 mg) 24 tunni jooksul.

Maksimaalne ööpäevane annus

•Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 tabletti (4000 mg).

•Maksimaalne üksikannus on 1000 mg (1 kihisev tablett).

Minimaalne ajaline intervall kahe annuse vahel peab olema 4 kuni 6 tundi.

Paratsetamooli 1000 mg tabletid ei sobi järgmistele patsientidele:

•lapsed ja noorukid nooremad kui 16 aastat

•täiskasvanud ja noorukid vanuses 16-18, kelle kehamass on väiksem kui 50 kg.

Kui valu püsib üle 5 päeva või palavik püsib üle 3 päeva või läheb hullemaks või tekivad muud sümptomid, peate ravi lõpetama ja pöörduma arsti poole.

Ärge võtke Parafizzi üle 10 päeva ilma arstiga konsulteerimata.

Kui kaebused püsivad või süvenevad, peate pöörduma arsti poole. Ärge ületage ettenähtud annust.

Parafizzi võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Neeruprobleemid

Mõõdukate neeruprobleemide korral on tavapärane annus 500 mg iga 6 tunni järel.

Raskete neeruprobleemide korral on tavapärane annus 500 mg iga 8 tunni järel.

Maksaprobleemid

Maksaprobleemide korral võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib otsustada annust vähendada.

Kroonilistel alkohoolikutel ei tohi ületada annust 2000 mg ööpäevas.

Ärge jagage 1000 mg tablette kaheks võrdseks pooleks väiksema annuse saamiseks. Väiksema tugevusega paratsetamooli tabletid on müügil.

Ärge ületage ettenähtud annust. Ärge andke ravimit 16-aastastele ja noorematele noorukitele.

Kui võtate rohkem Parafizzi kui ette nähtud

Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul võivad olla kahvatus, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Rääkige kohe arstile, kui võtsite liiga palju

seda ravimit, isegi kui tunnete end hästi. Liiga palju paratsetamooli võib põhjustada hilisemat rasket maksakahjustust.

Kui te unustate Parafizzi võtta

Kui unustate ravimit võtta, võtke see niipea, kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui varsti on aeg võtta järgmine annus. Pidage meeles, et annuste vahel peab olema vähemalt neli tundi. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Peate lõpetama Parafizzi võtmise ja minema kohe oma arsti juurde, kui teil tekivad sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskused, punetav ja sügelev nahalööve ning hingamisraskused.

Harv (vähem kui 1 patsiendil 1 000st):

•Probleemsed verejooksud või hüübimishäired (trombotsüütide häired), vähenenud rakkude tekkimine, vere valgeliblede arvu suur vähenemine, mis võib põhjustada raskeid nakkusi (agranulotsütoos), sagedased nakkused halvasti funktsioneerivate vere valgeliblede tõttu või vere valgeliblede arvu vähenemise (leukopeenia) tõttu, vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite riski (trombotsütopeenia), vere punaliblede ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada nõrkust või kahvatust, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia), vähenenud neutrofiilide arv veres (neutropeenia);

•allergiad (välja arvatud näo, suu, käte turse);

•depressioon, segasus, ebareaalsete asjade tajumine;

•treemor, peavalu;

•nägemishäired;

•ebanormaalne vedeliku kogunemine naha alla (turse);

•kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, verejooks (hemorraagia);

•kõrvalekalded maksatalitluses, maksapuudulikkus, maksarakkude surm (maksanekroos), kollasus;

•pearinglus, üldine ebamugavus- või rahutustunne, palavik, unisus, koostoimed teiste ravimitega;

•üleannustamine ja mürgistus.

Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000st):

•maksakahjustus (maksatoksilisus);

•kohene raske allergiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis vajab ravi katkestamist);

•madal glükoosisisaldus veres (hüpoglükeemia);

•hägune uriin ja neeruhäired;

•eluohtlik nahahaigus, mis põhjustab löövet, naha koorumist ja ville (epidermise nekrolüüs);

•allergiline nahareaktsioon (multiformne erüteem);

•raske eluohtlik nahahaigus, mis põhjustab löövet, naha koorumist, ville (Stevensi-Johnsoni sündroom);

•vedeliku kogunemine hääleaparaati (kõri);

•raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk);

•vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);

•raske neerukahjustus (neerumuutused);

•neeruhäire (interstitsiaalne nefriit);

•veri uriinis (hematuuria);

•võimetus urineerida (anurees);

•maohaavandid ja -verejooks (seedetrakti häired);

•ärevus;

•rasked nahareaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Parafizzi säilitada

•Hoidke seda ravimit laste ja noorukite eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

•Säilitada originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

•Pärast tableti lahustamist on lahus on stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, seega tuleb lahus ära tarvitada 8 tunni jooksul.

•Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate mingeid nähtavaid lagunemise märke, nagu pruunid või mustad täpid, tablettide kummumine või värvuse muutumine.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Parafizz sisaldab

Toimeaine on paratsetamool. Üks kihisev tablett sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

Teised abiained on

sidrunhape (veevaba) (E330), povidoon, naatriumbikarbonaat (E500), naatriumsahhariin (E954), naatriumkarbonaat (veevaba) (E500), simetikoon (E900), polüsorbaat 80 (E443), aspartaam (E951).

Kuidas Parafizz välja näeb ja pakendi sisu

Parafizz 1000 mg kihisevad tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega ja mõlemalt poolt tühjad. Läbimõõt: 25,20 mm

Laminaadist blisterribad, mis on pakitud pappkarpidesse.

Ribapakendi suurus(ed): - 8, 10, 12, 16, 20, 32, 40, 50, 60, 100 ühikut.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia.

Tootjad:

Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Ühendkuningriik

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Tšehhi vabariik Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Parafizz, 1000 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 1000 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks kihisev tablett sisaldab 533,51 mg naatriumi.

Üks kihisev tablett sisaldab 10 mg aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega, mille ühel küljel on pimetrükis rõngas ja teine külg on tühi. Läbimõõt: 25,20 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja 16- aastastel ning vanematel noorukitel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed

Annus sõltub kehamassist ja vanusest. Üksikannuse vahemik on 10 kuni 15 mg/kg kehamassi kohta. Maksimaalne ööpäevane koguannus on 60 mg/kg kehamassi kohta.

Lapsed ja noorukid vanuses alla 16 aasta: ravimit ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 16 aasta.

Noorukid vanuses 16 kuni 18 aastat ja kehamassiga üle 50 kg: annused on samad mis täiskasvanutel.

Täiskasvanud

Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) kehamassiga üle 50 kg: tavaline üksikannus 1 on tablett korraga, mida võib korrata iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele, maksimaalselt 4 tabletti ööpäevas (4000 mg paratsetamooli 24 tunni jooksul).

Paratsetamooli 1000 mg tabletid ei sobi patsientidele kehamassiga alla 50 kg. Kasutamiseks sobivamad ravimvormid (st 500 mg tabletid) on müügil.

Neerukahjustus

Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada.

Paratsetamooli 1000 mg tabletid ei sobi neerupuudulikkusega patsientidele, kellel on vajalik väiksem annus. Kasutamiseks sobivamad ravimvormid (st 500 mg tabletid) on müügil.

Maksakahjustus

Maksatalitluse kahjustuse või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Paratsetamooli 1000 mg tabletid ei sobi maksapuudulikkusega patsientidele, kellel on vajalik väiksem annus. Kasutamiseks sobivamad ravimvormid (st 500 mg tabletid) on müügil.

Manustamisviis

Suukaudne. Asetage tabletid vett täis klaasi ja laske neil enne allaneelamist täielikult lahustuda.

Pärast tablettide lahustumist tekib kergelt opalestseeruv lahus.

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Patsiente tuleb teavitada, et seda ravimit ei tohi tarvitada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Korraga mitmekordse ööpäevase annuse võtmine võib raskelt maksa kahjustada, teadvusekaotust sellisel juhul ei esine. Siiski tuleb koheselt pöörduda arsti poole. Pikaajaline kasutamine, kui see ei toimu meditsiinilise jälgimise all, võib olla kahjulik. Lastel, keda ravitakse paratsetamooliga annuses 60 mg/kg ööpäevas, ei ole kombinatsioon muu antipüreetikumiga õigustatud, välja arvatud efektiivsuse puudumise korral.

Neeru- ja maksakahjustus

Tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli manustamisel patsientidele, kellel on mõõdukas ja raske neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (sealhulgas Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh > 9), äge hepatiit, kaasuv ravi maksatalitlust mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus, hemolüütiline aneemia, dehüdratsioon, alkoholi kuritarvitamine ja krooniline alatoitumus (vt lõik 4.2).

Alkoholi tarvitamine

Üleannustamise oht on suurem mittetsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel. Kroonilise alkoholismi korral tuleb olla ettevaatlik. Sellisel juhul ei tohi ööpäevane annus ületada 2000 mg. Ravi ajal paratsetamooliga ei tohi alkoholi kasutada.

Ettevaatus on vajalik aspiriini (atsetüülsalitsüülhape) suhtes tundlikel astmaatilistel patsientidel, kuna vähem kui 5 %-l testitud patsientidest on täheldatud kerget bronhospasmi paratsetamooliga (ristireaktsioon).

Muud ravimid ja ravi lõpetamine:

Analgeetikumide suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsk lõpetamine võib põhjustada peavalu, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja vegetatiivseid sümptomeid. Ärajätunähud kaovad mõne päevaga. Patsientidel tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga, kui peavalu muutub püsivaks.

See ravim sisaldab tableti kohta 533,51 mg naatriumi. Seda peavad arvestama piiratud soolasisaldusega (soolasisaldusega) dieedil olevad patsiendid.

See ravim sisaldab ka aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Üleannustamise kahtlusel soovitatakse ravi antidoodiga.

Üleannustamise korral pöörduge kohe arsti poole, isegi juhul, kui patsiendi enesetunne on hea, sest on oht hilisema raske maksakahjustuse tekkeks.

Ilma arsti ettekirjutuseta ei tohi seda ravimit järjest võtta kauem kui 10 päeva. Pikaajalisel kasutamisel või suurte annuste korral (üle 2 grammi ööpäevas) ei saa välistada maksa- ja neerukahjustust.

Lapsed:

Paratsetamooli kihisevaid tablette ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 16 eluaasta ja kehamassiga alla 50 kg.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariini tüüpi antikoagulantide toimet, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht. See toime võib esineda 2000 mg ööpäevaste annustega juba 3 päeva möödudes. Üksikutel annustel ei ole märkimisväärset mõju verejooksude soodumusele. INR väärtusi tuleb sagedamini jälgida kombineeritud ravi ajal ja pärast selle lõppu.

Farmakokineetilised koostoimed

Maksaensüüme indutseerivate ravimite, nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin ja naistepunaürt (Hypericum perforatum), kasutamine võib suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust toksiliste metaboliitide suurema ja kiirema tekkimise tõttu. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ensüüme indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel.

Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu poole võrra, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. See tähendab arvatavasti, et paratsetamooli annust võib poole võrra vähendada manustamisel samaaegselt probenetsiidiga.

Mao tühjenemist kiirendavate ravimite, nagu metoklopramiid või domperidoon, samaaegne tarvitamine kiirendab paratsetamooli imendumist ja toime algust.

Paratsetamooli imendumist aeglustab kolestüramiin. Kolestüramiini ei tohi manustada ühe tunni jooksul, kui soovitakse saavutada maksimaalset analgeetilist toimet.

Isoniasiid mõjutab paratsetamooli farmakokineetikat suurendades tõenäoliselt maksatoksilisust.

Paratsetamool võib mõjutada klooramfenikooli farmakokineetikat. Kombineeritud ravi korral süstitava klooramfenikooliga soovitatakse seetõttu määrata klooramfenikooli sisaldust plasmas.

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Paratsetamool võib mõjutada veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja veresuhkru määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk andmeid rasedate kohta ei viita väärarenditele ega loote-/neonataalsele toksilisusele. Paratsetamooli võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik, siiski tuleb seda kasutada väikseimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul ja väikseima võimaliku sagedusega.

Imetamine

Pärast suukaudset manustamist eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Imikutel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Seetõttu võib paratsetamooli imetavatel naistel kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Paratsetamool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Esinemissagedus on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu.

Maksakahjustus võib avalduda 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Häiruda võib glükoosi metabolism ja tekkida metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus viia entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti. Samal ajal täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiinisisalduse suurenemist koos protrombiinisisalduse suurenemisega, mis võib tekkida 12…48 tundi pärast manustamist.

Üleannustamise ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on vajalik kohene ravi. Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelevalve alla. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab vastama kehtestatud ravijuhistele.

Kui üleannustamisest on möödunud kuni 1 tund, tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. Pärast paratsetamooli manustamist võib N-atsetüültsüsteiini kasutada kuni 24 tunni jooksul, kuid selle kaitsev toime on maksimaalne kuni 8 tundi. Antidoodi tõhusus väheneb pärast seda järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi järgi. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt kaugelasuvates piirkondades, on sobivaks alternatiiviks suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda).

Suured naatriumbikarbonaadi annused põhjustavad eeldatavalt gastrointestinaalseid sümptomeid, sealhulgas röhitsemist ja iiveldust. Lisaks võivad suured naatriumbikarbonaadi annused põhjustada hüpernatreemiat, vajalik on jälgida elektrolüüte ja patsiente vastavalt ravida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudselt manustatud paratsetamool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30…60 minuti jooksul pärast sissevõtmist.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõigisse organismi kudedesse. Kontsentratsioonid veres, süljes ja plasmas on võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on väike.

Biotransformatsioon

Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas kahe olulise metaboolse raja kaudu: glükuroonhappe ja väävelhappe konjugaadid. Viimane rada küllastub kiiresti terapeutilistest suuremate annuste puhul. Väiksem rada, mida katalüüsib tsütokroom P450, annab tulemuseks reaktiivse vaheühendi (N- atsetüül-p-bensokinoonimiin) tekkimise, mis normaalse annustamise korral kahjutustatakse kiiresti glutatiooni poolt ja eritatakse uriiniga pärast konjugeerimist tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega. Massiivse mürgistuse korral on selle toksilise metaboliidi kogus suurenenud.

Eritumine

Eritumine toimub uriiniga. 90% sissevõetud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniidina (60 kuni 80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20 kuni 30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi.

Eripopulatsioonid

Neerupuudulikkus:

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle metaboliitide eritumine aeglustunud.

Eakad patsiendid:

Konjugatsioonivõime ei ole muutunud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad väljakirjutaja jaoks tähtsad prekliinilised andmed, mida ei ole juba kirjeldatud selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sidrunhape (veevaba) (E330),

povidoon,

naatriumbikarbonaat (E500),

naatriumsahhariin (E954),

naatriumkarbonaat (veevaba) (E500),

simetikoon (E900),

polüsorbaat 80 (E433),

aspartaam (E951).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast tableti lahustamist on lahus on stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Säilitada originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Neljakordne laminaat PPFP või neljakordne laminaat-surlüün blisterribad, mis on pakitud pappkarpidesse.

Ribapakendi suurus(ed): 8, 10, 12, 16, 20, 32, 40, 50, 60, 100 ühikut.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast tablettide lahustumist tekib kergelt opalestseeruv lahus.

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

16.09.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV september 2015