Pantoprazole beximco - gastroresistentne tablett (20mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: A02BC02

Toimeaine: pantoprasool

Tootja: Beximco Pharma UK Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pantoprazole Beximco 20 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pantoprazole Beximco ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pantoprazole Beximco võtmist

3.Kuidas Pantoprazole Beximco’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pantoprazole Beximco’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Pantoprazole Beximco ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazole Beximco on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“ – ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusest tingitud mao ja sooletrakti haiguste ravimiseks.

Pantoprazole Beximco't kasutatakse:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

-Mao-söögitoru reflukshaiguse, mida põhjustab maohappe tagasivool maost, sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) raviks.

-Refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaliseks raviks ja selle taastekkimise vältimiseks.

Täiskasvanud:

-Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskigrupi patsientidel, kes peavad MSPVA-sid pidevalt kasutama.

2.Mida on vaja teada enne Pantoprazole Beximco võtmist Ärge võtke Pantoprazole Beximco’t

•kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

•kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pantoprazole Beximco võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

•Kui teil on raskeid maksaprobleeme, öelge oma arstile või apteekrile. Öelge oma arstile, kui teil on kunagi varem esinenud probleeme maksaga. Arst kontrollib sagedamini teie maksaensüümide

aktiivsust, eriti siis, kui te võtate Pantoprazole Beximco't pikaajalise ravina. Kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb, tuleb ravi katkestada.

•Kui te peate pidevalt kasutama ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) ja te võtate Pantoprazole Beximco’t põhjusel, et teil on suurenenud risk mao- ja sooletrakti tüsistuste tekkeks. Mis tahes kõrgendatud riski hinnatakse lähtudes teie individuaalsetest riskiteguritest, mille hulka kuuluvad näiteks vanus (vanus 65 –aastat või enam), varasemad mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid või varasem mao või sooleverejooks.

•Kui teie B-vitamiini varud organismis on alanenud või on oht B-vitamiini taseme alanemiseks ning te saate Pantoprazole Beximco pikaajalist ravi. Nagu kõik maohappesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool vähendada B-vitamiini imendumist.

•Kui te võtate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni raviks) pantoprasooliga samaaegselt, küsige konkreetseid nõuandeid oma arstilt.

•Kui te olete võtnud prootonpumba inhibiitoreid nagu Pantoprazole Beximco pikema aja vältel või ravimit digoksiin oma pantoprasool-ravi käigus või te olete võtnud ravimeid urineerimise suurendamiseks, võib magneesiumi tase teie kehas muutuda väga madalaks ja see võib põhjustada sümptomeid nagu väsimus, krambid ja pearinglus.

•Kui te olete saanud sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 või enam nädalat või teil on olnud maohaavandid või seedetrakti operatsioon.

•Võttes prootonpumba inhibiitorit nagu Pantoprazole Beximco, eriti kauem kui üks aasta, võib veidi suureneda puusaluu-, randmeluu-või lülisambamurdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoosi riski).

•Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazole Beximco’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

•Kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazole Beximco’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil esineb mõni alljärgnevatest sümptomitest:

•soovimatu kehakaalu langus

•korduv oksendamine

•raskused neelamisel

•vere oksendamine

•kui olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia)

•kui märkate väljaheites verd

•raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Pantoprazole Beximco't on seostatud infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse mõningase sagenemisega.

Pantoprazole Beximco leevendab ka vähkkasvajate sümptomeid ja võib edasi lükata nende diagnoosimist. Teie arst võib pahaloomulise haiguste välistamiseks pidada vajalikuks mõningate uuringute teostamist. Täiendavad uuringud võivad vajalikuks osutuda ka siis, kui teie sümptomid püsivad ravist hoolimata.

Kui te võtata Pantoprazole Beximco't pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta), jälgib teie arst teid regulaarselt. Informeerige oma arsti kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke ravimit lastele ja noorukitele alla 12 aasta kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.

Pantoprazole Beximco sisaldab sojaletitsiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab mannitooli. Sellel võib olla kergelt lahtistav toime.

Muud ravimid ja Pantoprazole Beximco

Pantoprazole Beximco võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, seetõttu informeerige oma arsti kui te võtate:

•ravimeid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole Beximco võib takistada nende ja teiste ravimite vajaliku toime avaldumist.

•varfariini või fenprokumooni, mis mõjutavad vere paksust või vedeldavad verd. Vajalik võib olla täiendavate uuringute tegemine. Täiendavad uuringud võivad olla vajalikud.

•atasanaviiri (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Pantoprazole Beximco kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On andmeid, et Pantoprazole Beximco eritub inimese rinnapiima. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, siis tohite te seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esineb kõrvaltoimeid nagu pearinglus või nägemishäired.

3.Kuidas Pantoprazole Beximco’t võtta

Võtke Pantoprazole Beximco't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

Millal ja kuidas tuleb Pantoprazole Beximco't võtta?

Tablette tuleb võtta ilma neid närimata või purustamata ning need tuleb neelata tervelt koos veega 1 tund enne söömist.

Kui teie arst pole teisiti määranud, siis on tavaline annus:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

Mao-söögitoru reflukshaigusega seotud sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) ravimisel

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas, kuid annus sõltub haiguse tõsidusest. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma.

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas, mis leevendab sümptomeid 2-4 nädala möödudes. Refluksösofagiidi ravi kestus on üldjuhul 4 kuni 8 nädalat. Seejärel võib mis tahes korduvaid sümptomeid ravida vajadusel ühe tableti võtmisega ööpäevas.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse taastekkimisel võib teie arst annuse kahekordistada ning sel juhul võite te võtta ööpäevas ühe Pantoprazole Beximco 40 mg tableti. Pärast paranemist saate te annust vähendada tagasi ühele 20 mg tabletile ööpäevas.

Täiskasvanud

Üks tablett ööpäevas on soovitatav kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimiseks patsientidel, kes peavad pidevalt võtma mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d).

Patsientide erigrupid

Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te pantoprasooli võtta rohkem kui ühe 20 mg tableti ööpäevas. Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Pantoprazole Beximco't rohkem kui ette nähtud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamisega seotud sümptomid ei ole teada.

Kui te unustate Pantoprazole Beximco't võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Pantoprazole Beximco võtmise

Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Pantoprazole Beximco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmiselt: väga sage: esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10-st;

sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st;

väga harv: esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st; teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

-Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, siis lõpetage nende tablettide võtmine ning informeerige koheselt oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:

-Rasked allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskused, lööve (nõgestõbi), hingamisraskused, allergiline näo turse (Quinckei ödeem / angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke higistamisega

-Rasked nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata): villiline nahalööve ja kiire üldise tervisliku seisundi halvenemine, erosioon (sealhulgas vähene veritsus) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ning valgustundlikkus.

-Muud rasked reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, lööve ja suurenenud neerud mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (raske neerupõletik).

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on:

-aeg-ajalt (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iiveldus, oksendamine; pundumine ja kõhupuhitus (kõhugaasid); kõhukinnisus; suukuivus; valu ja ebamugavustunne kõhus; nahalööve, eksanteem, eruptsioon; nahasügelus, nõrkustunne, kurnatus või halb enesetunne; unehäired;

Võttes prootonpumba inhibiitorit nagu Pantoprazole Beximco, eriti kauem kui üks aast, võib veidi suureneda puusaluu-, randmeluu-või lülisambamurdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoosi riski).

-harv (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

nägemishäired (näiteks ähmane nägemine); nõgeslööve; liigesevalu; lihasvalu; kehakaalu muutused; kõrgenenud kehatemperatuur; jäsemete turse (perifeerne ödeem); allergilised reaktsioonid; depressioon; rindade suurenemine meestel.

-väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st): desorienteeritus

-teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

hallutsinatsioonid, segadusseisund (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud); veres vähenenud naatriumi sisaldus. Kui te võtate Pantoprazole Beximco't enam kui 3 kuud, võib magneesiumi tase teie veres langeda. Madala magneesiumi tunnused võivad olla väsimus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, desorientatsioon, krambid, pearinglus, südame löögisageduse tõus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, palun rääkige sellest oma arstile viivitamatult. Madal magneesiumi tase võib vähendada kaaliumi või kaltsiumi taset veres. Arst võib määrata regulaarsed vereanalüüsid, et jälgida magneesiumi taset. Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:

-aeg-ajalt (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st): maksaensüümide aktiivsuse tõus;

-harv (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

bilirubiini taseme tõus; vere suurenenud rasvasisaldus; järsk valgete vereliblede vähenemine, mis on seotud kõrge palavikuga;

-väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasemast ulatuslikumaid verejookse või verevalumeid; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib kaasa tuua sagedasemaid infektsioone; samaaegne ebanormaalne punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arvu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri võid meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pantoprazole Beximco’t säilitada See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazole Beximco sisaldab Toimeaine on pantoprasool.

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).

Abiained on:

Tableti sisu:

Mannitool (E421)

Veevaba naatriumkarbonaat

Naatriumtärklisglükolaat

Krospovidoon

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Kaltsiumstearaat

Tableti kate:

Hüpromelloos

Makrogool 6000

Naatriumhüdroksiid

Metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeeri dispersioon

Opadry AMB 80W520063

Polüvinüülalkohol

Titaandioksiid

Talk

Sojaletsitiin

Kollane raudoksiid

Ksantaankumm

Kuidas Pantoprazole Beximco välja näeb ja pakendi sisu

Pantoprazole Beximco 20mg gastroresistentsed tabletid on valkjat kuni kahvatukollast värvi, ovaalsed, kaksikkumerad, enterokattega 3.3 mm paksused, mõlemad küljed on siledad.

Pantoprazole Beximco 20mg gastroresistentsed tabletid on saadaval OPA-Al-PVC/Al blisterpakendites, mis sisaldavad 28 või 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja: Müügiloa hoidja

Beximco Pharma UK Ltd.

102 College Road, Harrow HA1 1ES, Ühendkuningriik

Tootja

Pharma Pack Hungary Ltd.

Vasut utca 13.,

Budaors, 2040

Ungari

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.