Prospan - kihisev tablett (65mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 65 mg kihisevad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kihisev tablett sisaldab 65 mg luuderohulehtede kuivekstrakti [5-7,5:1]. [30% etanooli ekstrakt]

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kihisev tablett

Valged, poolitusjoonega kihisevad tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele 1 kihisev tablett 2 korda päevas (130 mg luuderohu kuivekstrakti).

4...12-aastastele lastele 0,5 kihisevat tabletti 3 korda päevas (97,5 mg luuderohu kuivekstrakti). Tabletti võib poolitada.

Enne sissevõtmist lahustatakse tablett 1 klaasitäies (umbes 200 ml) vees. Tablette võib lahustada nii kuumas kui külmas vees. Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest pildist ja selle raskusest, kuid ka kergemate hingamisteede põletike korral peaks ravi Prospan akut tablettidega kestma vähemalt üks nädal ja ravi tuleks jätkata veel 2...3 päeva pärast haigusnähtude taandumist, et kindlustada püsiv ravitulemus.

Kaebuste püsimisel või õhupuuduse, palaviku ja mäda või veresisaldusega röga tekkimisel tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fruktoosi talumatuse korral tohib kasutada ravimit ainult arsti nõusolekul. Diabeetikutele: üks tablett sisaldab 382 mg süsivesikuid (vastab 0,03 LÜ).

Üks kihisev tablett sisaldab 6,58 mmol (või 151,33 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Prospan`is esinev lõhnaaine sisaldab laktoosi (29,7 mg ühes tabletis). Seetõttu ei tohiks Prospan`i võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan‘i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega (sh antibiootikumidega).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.

Toime reaktsioonikiirusele

Prospan siirupil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Väga harva (<1/10 000) võib tekkida allergiline reaktsioon (pinnapealne hingamine, turse, naha punetus, sügelus). Tundlikel patsientidel võivad esineda seedetrakti kaebused – iiveldus, oksendamine, diarröa.

Väga harvadel juhtudel võib preparaadil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Soovitatud ravimiannust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant, ATC-kood: R05CA

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.

IN VITRO läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud -retseptoriteβ seostumise aeglustumist läbi α-hederiini – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.

Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel.

Kroonilise toksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape, naatriumbikarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, mannitool, simetikoon, naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, naatriumtsitraat, sorbitool, keskmise ahelaga triglütseriidid, polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, apelsini lõhnaaine.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pakendis on 10 tabletti. Iga tablett pakendatud eraldi alumiiniumblistrisse.

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3

61138Niederdorfelden Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2004/27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014