Prepalepan - inf lahus 15mg / 1ml 100ml n10 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prepalepan 5 mg/ml infusioonilahus

Prepalepan 10 mg/ml infusioonilahus

Prepalepan 15 mg/ml infusioonilahus

Levetiratsetaam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Prepalepan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prepalepan’i kasutamist

3.Kuidas Prepalepan’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prepalepan’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Prepalepan ja milleks seda kasutatakse

Prepalepan on epilepsiavastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Prepalepan’i kasutatakse:

•ainuravimina 16-aastastel ja vanematel äsja epilepsia diagnoosi saanud patsientidel, et ravida partsiaalseid krambihooge, mis kulgevad sekundaarse generaliseerumisega või ilma;

•täiendava ravimina koos muude epilepsiavastaste ravimitega, et ravida:

-4-aastastel ja vanematel patsientidel partsiaalseid krambihooge, mis kulgevad generaliseerumisega või ilma;

-müokloonilisi krambihooge 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel esineb juveniilne müoklooniline epilepsia;

-primaarseid generaliseerunud toonilis-kloonilisi krambihooge 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel esineb idiopaatiline generaliseerunud epilepsia.

Prepalepan on alternatiiviks nendele patsientidele, kellele ei ole ajutiselt võimalik manustada epilepsiavastaseid ravimeid suukaudselt.

2. Mida on vaja teada enne Prepalepan’i kasutamist

Ärge kasutage Prepalepan’i:

•kui olete levetriatsetaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prepalepan’i võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

-kui teil esineb mõni neeruhaigus, järgige oma arsti antud juhiseid. Arst otsustab, kas teie annust on vaja kohandada;

-kui te märkate oma lapsel kasvu aeglustumist või puberteeditunnuste ootamatut avaldumist, pidage nõu oma arstiga;

-kui te märkate krambihoogude raskuse süvenemist (nt hoogude arvu suurenemine), võtke ühendust oma arstiga;

-väikesel hulgal inimestel, keda raviti epilepsiavastaste ravimitega nagu Prepalepan, esines enesevigastamis- või enesetapumõtteid. Kui teil esineb depressiooni- ja/või enesetapukalduvusi,

võtke ühendust oma arstiga.

Muud ravimid ja Prepalepan

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Prepalepan koos toidu, joogi ja alkoholiga

Prepalepan’i võib kasutada koos toiduga või ilma. Ohutuse eesmärgil ärge kasutage Prepalepan’i koos alkoholiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Prepalepan’i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Kaasasündinud kahjustuse riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Loomkatsetes on esinenud Prepalepan’i soovimatuid toimeid reproduktiivsusele kui kasutati suuremaid annuseid kui krambihoogude raviks kasutatavad annused.

Ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prepalepan võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme või masinaid, sest ravim võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega, kuni on kindlaks tehtud, et teie suutlikkus neid tegevusi sooritada ei ole halvenenud.

Prepalepan sisaldab naatriumi.

Prepalepan 5 mg/ml sisaldab ühe milliliitri kohta 9,84 mg naatriumi.

Prepalepan 10 mg/ml sisaldab ühe milliliitri kohta 9,14 mg naatriumi.

Prepalepan 15 mg/ml sisaldab ühe milliliitri kohta 7,04 mg naatriumi.

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3.Kuidas Prepalepan’i kasutatakse

Prepalepan manustab arst või õde veenisisese infusioonina.

Prepalepan’i tuleb manustada kaks korda päevas – üks kord hommikul ja üks kord õhtul iga päev umbes samal kellaajal.

Intravenoosne ravimvorm on alternatiiv suukaudsele manustamisele (kaetud tabletid või suukaudne lahus). Teie arst võib otsustada vahetada kaetud tabletid või suukaudse lahuse veenisisese ravimvormi vastu või vastupidi ilma annust muutmata. Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus ei muutu.

Monoteraapia

• Annustamine täiskasvanutele ja noorukitele (16-aastased ja vanemad)

Soovitatav annus: iga päev 1000...3000 mg.

Kui te alustate Prepalepan’i võtmist, kirjutab arst teile välja 2 nädala jooksul väiksema annuse, seejärel jätkatakse väikseima tavalise annusega.

Täiendav ravi

•Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga ≥ 50 kg

Tavaline annus: 1000...3000 mg ööpäevas.

•Annus lastele (4...11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga < 50 kg

Tavaline annus: 20...60 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee(d)

Prepalepan on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks. Infusioonilahus manustatakse 15 minuti jooksul.

Ravi kestus

•Prepalepan on pikaajaline ravim. Te peate jätkama ravi Prepalepan’iga nii kaua, nagu arst on teile selgitanud.

•Ärge lõpetage ravimi võtmist arsti nõusolekuta, sest teie hood võivad ägeneda.

Kui teie arst otsustab lõpetada ravi Prepalepan’iga, selgitab ta teile, kuidas lõpetada Prepalepan’i võtmine järk-järgult.

• Puuduvad andmed selle kohta, kui levetiratsetaami manustatakse intravenoosselt kauem kui 4 päeva.

Kui te lõpetate Prepalepan’i kasutamise

Nagu muude epilepsiaravimite puhul, peab ka ravi lõpetamine Prepalepan’iga toimuma järk-järgult, et vältida krambihoogude ägenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Osa kõrvaltoimed, näiteks unisus, väsimus ja pearinglus, võivad olla sagedamad ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Need nähud mööduvad tavaliselt aja jooksul.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•nasofarüngiit (nina ja neelu põletik);

•unisus, peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•anoreksia (isu kadumine);

•depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

•krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (ebakindel tunne), letargia (energia puudus), treemor (tahtmatu värin);

•vertiigo (peapööritus);

•köha;

•kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäired), oksendamine, iiveldus;

•lööve;

•asteenia/väsimus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

•kaalulangus, kaalutõus;

•enesetapukatsed ja -mõtted, vaimsed häired, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus / meeleolu kõikumised, agiteeritus;

•amneesia (mälukaotus), mäluhäired (kalduvus unustada), ebanormaalne koordinatsioon / ataksia (koordineeritud liigutuste häire), paresteesia (torkiv tunne), tähelepanuhäired (keskendumishäired);

•diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;

•kõrvalekalded maksafunktsiooni näitavates analüüsides;

•juuste väljalangemine, ekseem, nahasügelus;

•lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

•vigastus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•infektsioon;

•kõikide vere vormelementide arvu vähenemine;

•enesetapp, isiksushäired (käitumishäired), ebatavalised mõtted (aeglustunud mõtlemine, keskendumisraskused);

•pead, ülakeha ja jäsemeid haaravad kontrollimatud lihasspasmid, liigutuste kontrollimise raskused, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

•pankreatiit (pankrease põletik);

•maksapuudulikkus, hepatiit;

•nahalööve, mis võib esineda villide ja märklaudelementide kujul (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala ja servas on tume ring) (multiformne erüteem), laialdane lööve, millega kaasnevad villid ja naha koorumine, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ja selle raskem vorm, mille tagajärjel koorub nahk maha rohkem kui 30% kehapindalalt (toksiline epidermaalne nekrolüüs)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Prepalepan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamiseks eritingimusi. Ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Allesjäänud lahus tuleb ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sadet või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prepalepan sisaldab

Toimeaine on levetiratsetaam.

Prepalepan 5 mg/ml:

Üks milliliiter sisaldab 5 mg levetiratsetaami. Üks 100 ml kott sisaldab 500 mg levetiratsetaami.

Prepalepan 10 mg/ml:

Üks milliliiter sisaldab 10 mg levetiratsetaami. Üks 100 ml kott sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.

Prepalepan 15 mg/ml:

Üks milliliiter sisaldab 15 mg levetiratsetaami. Üks 100 ml kott sisaldab 1500 mg levetiratsetaami.

Teised koostisosad on: naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, jää-äädikhape, süstevesi.

Kuidas Prepalepan välja näeb ja pakendi sisu

Prepalepan on läbipaistev värvitu kuni helekollane infusioonilahus, mis on müügil alumiiniumist ümbriskilega kaetud 100 ml ühekordsetes kasutusvalmis infusioonikottides.

Ravim on müügil kolmes erinevas kontsentratsioonis 10 kotti sisaldavas karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa

Austria

Bulgaaria

Tšehhi Vabariik

Eesti

Läti

Leedu

Poola

Portugal

Rumeenia

Slovaki Vabariik

Prepalepan, 15 mg/ml, lnfúzny roztok

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2013.