Panadol pronto - suukaudne susp 120mg / 5ml 60ml n1; 100ml n1; 200ml n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudne suspensioon lastele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 120 mg paratsetamooli.

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 24 mg paratsetamooli.

INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217), sorbitooli lahus, maltitooli lahus.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon

Värvitu kuni valge või pruunikas poolläbipaistev suspensioon, millel on maasika lõhn.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Palavik ja nõrk valu lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Paratsetamooli suukaudse suspensiooni annused lastele

Annuse mõõtmise abistamiseks on karbis annustamissüstal.

1.Enne kasutamist loksutage pudelit!

2.Asetage annustamissüstal vertikaalselt pudeliavasse süstlakolbi tagasi tõmbamata (joonis 1).

3.Pöörake pudel ühe käega tagurpidi. Tõmmake teisega, annustamissüstalt hoidva käega, ettevaatlikult süstlakolbi, kuni jõuate sobiva annuseni (joonis 2).

4.Pärast pudeli õigetpidi pööramist eemaldage annustamissüstal ettevaatliku pöördega (joonis 3).

5.Asetage süstla ots lapse suhu ja manustage soovitud annus süstlakolvi aeglase vajutamisega.

6.Pärast kasutamist pange kork tagasi pudelile.

7.Puhastage annustamissüstalt kuuma veega ja laske sellel kuivada.

Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg/kg kohta, mis on jagatud annusteks 10...15 mg/kg kohta 24 tunni (ööpäeva) jooksul.

Ärge ületage soovitatud annuseid.

Mitte kasutada koos paratsetamooli sisaldavate muude ravimitega.

Mitte manustada rohkem kui 4 annust 24 tunni jooksul.

Mitte manustada sagedamini kui 4-tunniste intervallidega.

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudset suspensiooni lastele ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata.

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudset suspensiooni ei ole soovitav anda lastele, kes on nooremad kui 2 kuud.

Manustamisviis

Suukaudne manustamine.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksa või- neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Kui sümptomid püsivad üle 3 päeva, tuleb nõu pidada arstiga.

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudne suspensioon lastele sisaldab maltitooli (E965) ja vedelat sorbitooli (E420). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Panadol Pronto 120 mg/5 ml suukaudse suspensiooni 5 ml sisaldab 666,5 mg sorbitooli (E420).

Sisaldab naatriummetüül-, naatriumetüül- ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E219, E215, E217), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline kasutamine võib võimendada varfariini ja teiste kumariinide hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.

4.6.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

See ravim on ettenähtud kasutamiseks lastel vanuses 2 kuud ... 12 aastat.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet lootele ega raseduse kulule.

Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud turuletulekujärgselt saadud spontaansete teatiste alusel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust. Üleannustamise korral on vajalik kohene meditsiiniline sekkumine, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine.

Võib osutuda vajalikuks manustada N-atsetüültsüsteiini või metioniini.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Panadoli suukaudne suspensioon lastele on bioekvivalente paratsetamooli suukaudse suspensiooniga AUC0-INF, AUC0-T ja CMAX osas. Farmakokineetilises uuringus (A2210378) oli Panadol laste suukaudse suspensiooni varane imendumine ligikaudu 25% ulatuslikum ja suurem ka esimese 60 minuti jooksul (AUC0-60MIN) kui paratsetamooli tavalisel suukaudsel suspensioonil, nii tühja kui ka täis kõhuga ning imendus (TMAX) vähemalt 24 minuti (28%) võrra kiiremini.

Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlasena kõikides kehavedelikes. Seotus plasmavalkudega on varieeruv (ägeda mürgistuse korral 20...30%). Eritub peamiselt neerude kaudu konjugeeritud metaboliitidena. Pärast terapeutilise annuse manustamist on 24 tunni jooksul uriinis määratav 90...100% ravimist.

5.3.Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Karbomeer,

Ksantaankummi, Naatrium Nipasept:

[naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217)], Dinaatriumedetaat

Sorbitooli lahus, Maltitooli lahus, Õunhape, Naatriumhüdroksiid Sukraloos,

Kaaliumatsesulfaam

Maasika maitseaine,

Destilleeritud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kõlblikkusaeg peale esmakordset avamist 12 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

60 ml, 100 ml või 200 ml merevaik-kollane plastikpudel lastekindla PP korgiga, millel on HDPE kate või100 ml merevaik-kollane klaaspudel, millel on lastekindel PP kork HDPE kattega.

Pudelid on pakendatud pappkarpi koos 5 ml või 10 ml mõõtesüstla või 2,5 ja 5 ml märgisega mõõtelusikaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline ExportLtd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013

10.TEKSTI (OSALISE) LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015