Panadol pronto - suukaudne susp 120mg / 5ml 60ml n1; 100ml n1; 200ml n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Panadol Pronto, 120 mg / 5 ml, suukaudne suspensioon lastele

Paratsetamool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist teie laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Panadol Pronto ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Panadol Pronto kasutamist

3.Kuidas Panadol Pronto’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Panadol Pronto’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Panadol Pronto ja milleks seda kasutatakse

Panadol Pronto on maasikamaitsega värvitu suspensioon, mis sisaldab paratsetamooli. See on analgeetikum (valuvaigisti) ja antipüreetikum (langetab palavikku). Panadol Pronto ei ärrita magu ja Panadol Pronto’t on lihtne manustada.

Panadol Pronto’t kasutatakse nõrga valu (nt hambavalu, hammaste lõikumise valu, kurguvalu) ja palaviku alandamiseks (nt pärast vaktsineerimist või lastenakkuste nagu tuulerõuged, leetrid jt ajal). Panadol Pronto’t võib kasutada imikutel ja lastel vanuses 2 kuud kuni 12 aastat.

Kui pärast 3 päeva möödumist teie laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2.Mida on vaja teada enne Panadol Pronto kasutamist

Ärge kasutage Panadol Pronto’t koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega, sest see võib põhjustada eluohtliku maksakahjustuse.

Ärge andke Panadol Pronto’t:

-kui teie laps on paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Panadol Pronto kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teie lapsel on maksa- või neeruprobleemid;

-kui teie lapsel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus;

-kui teie lapsel on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski. Metaboolse atsidoosi nähud:

-sügav, kiire, raskendatud hingamine;

-halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);

-söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Kui sümptomid püsivad üle 3 päeva, peate pidama nõu arstiga.

Muud ravimid ja Panadol Pronto

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pidage nõu arstiga enne Panadol Pronto manustamist lapsele, kui teie laps võtab ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

-metoklopramiid või domperidoon (iiveldusevastased ravimid),

-kolestüramiin, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme langetamiseks,

-verehüüvete vältimiseks kasutatavad ravimid, nt varfariin või kumariinid.

Panadol Pronto sisaldab maltitooli ja sorbitooli

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudne suspensioon lastele sisaldab maltitooli (E965) ja

vedelat sorbitooli (E420).

Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, tuleb enne ravimi andmist lapsele pidada nõu arstiga.

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudne suspensioon lastele sisaldab naatriummetüül-, naatriumetüül- ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E219, E215, E217), mis võivad põhjustada hilist tüüpi allergilisi reaktsioone.

3.Kuidas Panadol Pronto’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus valu leevendamiseks ja kõrge palaviku langetamiseks (kui arst ei ole määranud teisiti)

-Üksikannust võib vajadusel korrata iga 4...6 tunni tagant, kuid mitte sagedamini kui 4 tunniste vahedega. Ärge ületage ettenähtud annust!

-Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudset suspensiooni lastele ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata.

-Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudset suspensiooni ei ole soovitav anda lastele, kes on nooremad kui 2 kuud.

Kuidas ravimit kasutada

Annuse mõõtmise abistamiseks on karbis annustamissüstal.

1.Enne kasutamist loksutage pudelit!

2.Asetage annustamissüstal vertikaalselt pudeliavasse süstlakolbi tagasi tõmbamata (joonis 1).

3.Pöörake pudel ühe käega tagurpidi. Tõmmake teisega, annustamissüstalt hoidva käega, ettevaatlikult süstlakolbi, kuni jõuate sobiva annuseni (joonis 2).

4.Pärast pudeli õigetpidi pööramist eemaldage annustamissüstal ettevaatliku pöördega (joonis 3).

5.Asetage süstla ots lapse suhu ja manustage soovitatud annus süstlakolvi aeglase vajutamisega.

6.Pärast kasutamist pange kork tagasi pudelile.

7.Puhastage annustamissüstalt kuuma veega ja laske sellel kuivada.

Kui laps on võtnud või te olete kogemata andnud Panadol Pronto’t rohkem kui ette nähtud

Ärge ületage soovitatud annuseid!

PARATSETAMOOLI ÜLEANNUSTAMINE VÕIB PÕHJUSTADA MAKSAKAHJUSTUST. PARATSETAMOOLI ÜLEANNUSTAMISEL, ISEGI KUI LAPS TUNNEB END HÄSTI, PÖÖRDUGE OTSEKOHE ARSTI POOLE.

Üleannustamise sümptomid võivad olla: isupuudus, iiveldus, oksendamine, higistamine, üldine väsimus ja ebamugavustunne.

Kui te unustate Panadol Pronto suukaudset suspensiooni kasutada

Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga:

-kui lapsel esineb allergilisi reaktsioone, näiteks nahalööve või sügelus, mõnikord koos hingamisraskuse või huulte, keele-, kõri- või näotursega. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

-kui lapsel esineb nahalööve või ketendus või haavandid suus,

-kui lapsel on varem aspiriini või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel esinenud hingamisraskust ja tal tekib selle ravimi võtmisel sarnane reaktsioon,

-kui lapsel esinevad seletamatud verevalumid või verejooksud.

Need reaktsioonid esinevad harva.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Panadol Pronto’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad keskkonda kaitsta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panadol Pronto sisaldab

-Toimeaine on paratsetamool. Iga 5 ml annus sisaldab 120 mg paratsetamooli.

-Abiained on: karbomeer, ksantaankummi, naatrium Nipasept [naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217)], dinaatriumedetaat, sorbitooli lahus, maltitooli lahus, õunhape, naatriumhüdroksiid, sukraloos, atsesulfaam K, maasika maitseaine, destilleeritud vesi.

Kuidas Panadol Pronto välja näeb ja pakendi sisu

Panadol Pronto on värvitu maasikamaitseline suukaudne suspensioon.

Pakendatud 60 ml, 100 ml või 200 ml merevaik-kollastesse plastikpudelitesse, millel on lastekindel kork või 100 ml klaaspudelisse, millel on lastekindel kork.

Pudelid on pakendatud karpi koos 5 ml või 10 ml mõõtesüstlaga või 2,5 ja 5 ml märgisega plastikust mõõtelusikaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja

Farmaclair

440 Avenue du General de Gaulle

14200 Hérouville Saint-Clair Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Tel: +372 6676900

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudne suspensioon lastele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 120 mg paratsetamooli.

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 24 mg paratsetamooli.

INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217), sorbitooli lahus, maltitooli lahus.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon

Värvitu kuni valge või pruunikas poolläbipaistev suspensioon, millel on maasika lõhn.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Palavik ja nõrk valu lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Paratsetamooli suukaudse suspensiooni annused lastele

Annuse mõõtmise abistamiseks on karbis annustamissüstal.

1.Enne kasutamist loksutage pudelit!

2.Asetage annustamissüstal vertikaalselt pudeliavasse süstlakolbi tagasi tõmbamata (joonis 1).

3.Pöörake pudel ühe käega tagurpidi. Tõmmake teisega, annustamissüstalt hoidva käega, ettevaatlikult süstlakolbi, kuni jõuate sobiva annuseni (joonis 2).

4.Pärast pudeli õigetpidi pööramist eemaldage annustamissüstal ettevaatliku pöördega (joonis 3).

5.Asetage süstla ots lapse suhu ja manustage soovitud annus süstlakolvi aeglase vajutamisega.

6.Pärast kasutamist pange kork tagasi pudelile.

7.Puhastage annustamissüstalt kuuma veega ja laske sellel kuivada.

Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg/kg kohta, mis on jagatud annusteks 10...15 mg/kg kohta 24 tunni (ööpäeva) jooksul.

Ärge ületage soovitatud annuseid.

Mitte kasutada koos paratsetamooli sisaldavate muude ravimitega.

Mitte manustada rohkem kui 4 annust 24 tunni jooksul.

Mitte manustada sagedamini kui 4-tunniste intervallidega.

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudset suspensiooni lastele ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata.

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudset suspensiooni ei ole soovitav anda lastele, kes on nooremad kui 2 kuud.

Manustamisviis

Suukaudne manustamine.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksa või- neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Kui sümptomid püsivad üle 3 päeva, tuleb nõu pidada arstiga.

Panadol Pronto, 120 mg/5 ml, suukaudne suspensioon lastele sisaldab maltitooli (E965) ja vedelat sorbitooli (E420). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Panadol Pronto 120 mg/5 ml suukaudse suspensiooni 5 ml sisaldab 666,5 mg sorbitooli (E420).

Sisaldab naatriummetüül-, naatriumetüül- ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E219, E215, E217), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline kasutamine võib võimendada varfariini ja teiste kumariinide hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.

4.6.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

See ravim on ettenähtud kasutamiseks lastel vanuses 2 kuud ... 12 aastat.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet lootele ega raseduse kulule.

Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud turuletulekujärgselt saadud spontaansete teatiste alusel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust. Üleannustamise korral on vajalik kohene meditsiiniline sekkumine, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine.

Võib osutuda vajalikuks manustada N-atsetüültsüsteiini või metioniini.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Panadoli suukaudne suspensioon lastele on bioekvivalente paratsetamooli suukaudse suspensiooniga AUC0-INF, AUC0-T ja CMAX osas. Farmakokineetilises uuringus (A2210378) oli Panadol laste suukaudse suspensiooni varane imendumine ligikaudu 25% ulatuslikum ja suurem ka esimese 60 minuti jooksul (AUC0-60MIN) kui paratsetamooli tavalisel suukaudsel suspensioonil, nii tühja kui ka täis kõhuga ning imendus (TMAX) vähemalt 24 minuti (28%) võrra kiiremini.

Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlasena kõikides kehavedelikes. Seotus plasmavalkudega on varieeruv (ägeda mürgistuse korral 20...30%). Eritub peamiselt neerude kaudu konjugeeritud metaboliitidena. Pärast terapeutilise annuse manustamist on 24 tunni jooksul uriinis määratav 90...100% ravimist.

5.3.Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Karbomeer,

Ksantaankummi, Naatrium Nipasept:

[naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217)], Dinaatriumedetaat

Sorbitooli lahus, Maltitooli lahus, Õunhape, Naatriumhüdroksiid Sukraloos,

Kaaliumatsesulfaam

Maasika maitseaine,

Destilleeritud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kõlblikkusaeg peale esmakordset avamist 12 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

60 ml, 100 ml või 200 ml merevaik-kollane plastikpudel lastekindla PP korgiga, millel on HDPE kate või100 ml merevaik-kollane klaaspudel, millel on lastekindel PP kork HDPE kattega.

Pudelid on pakendatud pappkarpi koos 5 ml või 10 ml mõõtesüstla või 2,5 ja 5 ml märgisega mõõtelusikaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline ExportLtd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013

10.TEKSTI (OSALISE) LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015