Panadol extra - õhukese polümeerikattega tablett (500mg +65mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol Extra, 500 mg/65 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Panadol Extra tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg ja kofeiini 65 mg.

INN. PARACETAMOLUM, COFFEINUM.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged, õhukese polümeerikattega lamedate servadega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kolmnurkne logo ja "+" märk, teine külg on tühi.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Mitte ületada ettenähtud annust.

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust, võimaliku lühima aja jooksul. Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed: 1...2 tabletti sisse võtta iga 4...6 tunni järel vajadusel.

Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel ja mitte ületada kogust 8 tabletti (4000mg/520mg) 24 tunni jooksul.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Lapsed:

Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.

Mitte võtta kauem kui kolm päeva.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamiseni või põhjustada isegi surma.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.

Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.

Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Ülemäärane kohvi või tee tarbimine koos Panadol Extra tablettidega võib tekitada ärrituvust ja pingetunnet.

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Mitte ületada ettenähtud ööpäevast annust.

Patsiendid peavad vältima samaaegselt paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi kasutamist. Kui sümptomid püsivad, peab patsient konsulteerima arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.

Kofeiin võib suurendada liitiumi eritumist organismist. Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Paratsetamool

Raseduse ajal on soovitatav, et patsient enne paratsetamooli võtmist konsulteeriks arstiga. Tuleb kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Kofeiin

Paratsetamooli ja kofeiini sisaldavat ravimit ei ole soovitav raseduse ajal võtta suurenenud abordiohu tõttu, mida seostatakse kofeiini toimega.

Imetamine

Paratsetamool ja kofeiin erituvad rinnapiima. Paratsetamool

Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid see kogus ei ole kliiniliselt oluline. Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole paratsetamoolil terapeutilistes annustes kahjulikku toimet rinnaga toitmisele või rinnapiima saavatele imikutele.

Kofeiin

Kofeiinisisaldus rinnapiimas võib potentsiaalselt avaldada rinnapiima saavatele imikutele stimuleerivat toimet, kuid märkimisväärset toksilist toimet ei ole täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Panadol Extra-l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Ajaloolisest kliinilisest uuringust saadud kõrvaltoimed on väga harvad ja saadud väikeselt arvult patsientidelt. Ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse käigus terapeutilisel eesmärgil kasutatud annuste korral teatatud kõrvaltoimed, mis on loetud asjakohasteks, on esitatud allolevas tabelis organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse järgi.

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turustamisjärgselt ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.

Paratsetamool:

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool:

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani. On täheldatud ka ägedat pankreatiiti, enamasti koos maksakahjustuse ja maksatoksilisusega. Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Ravi

Vaatamata sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla. Kui üleannustamine on saanud kinnituse, tuleb kohe pöörduda erakorralise meditsiini osakonda ja suunata ta eksperdi konsultatsioonile. Seda tuleb teha isegi sümptomite puudumisel, sest esineb risk hilistüüpi maksakahjustuse tekkeks.

Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

Kofeiin:

Sümptomid

Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhuvalusid, oksendamist, diureesi suurenemist, tahhükardiat või südame arütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetust, rahutust, erutuvust, agitatsiooni, värinaid, treemorit ja tõmblusi).

Tähelepanu peab pöörama asjaolule, et kofeiini üleannustamisest põhjustatud kliiniliselt olulised sümptomid viitavad ka manustatud paratsetamooli kogusest tulenevale tõsisele maksa toksilisele kahjustusele.

Ravi

Kindlat antidooti ei ole, kuid sümptomaatiliseks raviks kasutatakse beetaadrenoretseptori antagoniste, mis vähendavad kardiotoksilist toimet.

Erakorralise meditsiini osakonna või mürgistuskeskusega tuleb võtta ühendust ka juhul, kui patsiendil ei ilmne üleannustamise tundemärke, sest püsib risk hilist tüüpi maksakahjustuse tekkeks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, paratsetamooli kombinatsioonid, v.a psühholeptikumidega

ATC-kood: N02BE83

Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikuvastane ravim, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.

Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

Kofeiini käsitletakse kui ravimi analgeetilist efekti tõstvat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena – vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

Kofeiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 20...60 minuti pärast ja poolväärtusaeg vereplasmas on ligikaudu 4 tundi. 48 tunni jooksul eritub 45% annusest uriiniga metüüluureahappena ja 1-metüülksantiinina.

Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud tärklis

Maisitärklis

Povidoon

Kaaliumsorbaat

Talk

Steariinhape

Naatriumkroskarmelloos

Triatsetiin

Hüpromelloos

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend JA HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 4, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 60 või 96 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV november 2018