Panadol extra - õhukese polümeerikattega tablett (500mg +65mg)

ATC Kood: N02BE83
Toimeaine: paratsetamool +kofeiin
Tootja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

Artikli sisukord

PANADOL EXTRA
õhukese polümeerikattega tablett (500mg +65mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Panadol Extra, 500 mg/65 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Paratsetamool/kofeiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Panadol Extra ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Panadol Extra võtmist
  3. Kuidas Panadol Extra-t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Panadol Extra-t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Panadol Extra ja milleks seda kasutatakse

Panadol Extra sisaldab kahte toimeainet: paratsetamooli, mis on valuvaigisti ja palavikualandaja ning kofeiini, mis täiendab valuvastast toimet.

Panadol Extra tablette kasutatakse kerge kuni mõõduka valu leevendamiseks ning palaviku alandamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest.

Mida on vaja teada enne Panadol Extra võtmist

Ärge võtke Panadol Extra-t:

  • kui olete paratsetamooli, kofeiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust.

Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli. Järgige alati märgistust etiketil.

Enne Panadol Extra võtmist pidage nõu oma arstiga või apteekriga:

  • kui teil on probleeme neerude või maksaga (sh Gilberti sündroom);
  • te olete alakaaluline või alatoitumuses;
  • tarvitate regulaarselt alkoholi.

Te peaksite loobuma üldse selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Pidage arstiga nõu, kui teil on:

  • kui teil on hemolüütiline aneemia;
  • kui teil on ensüüm glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
  • kui teil on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Metaboolse atsidoosi nähud:

  • sügav, kiire, raskendatud hingamine;
  • halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);
  • söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

See ravim sisaldab kofeiini. Vältige selle ravimi tarvitamisel ülemääraselt kofeiini sisaldavate jookide tarvitamist (nt tee, kohv ja kofeiini sisaldavad purgijoogid). Suur kofeiini tarbimine võib põhjustada unehäireid, värinaid ja südamepekslemisest põhjustatud ebamugavustunnet rinnus.

Kui sümptomid ei parane, võtke ühendust oma arstiga.

Muud ravimid ja Panadol Extra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Pidage nõu oma arstiga enne Panadol Extra võtmist:

kui võtate varfariini või teisi sarnaseid ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

kui võtate ravimeid iivelduse ja oksendamise vastu (metoklopramiid, domperidoon) või vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks (kolestüramiin).

Ärge võtke Panadol Extra-t koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Panadol Extra tablette ei ole soovitav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimil ei ole teadaolevalt tähelepanu ja keskendumisvõimet mõjutavat toimet.

Kuidas Panadol Extra-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

1...2 tabletti iga 4...6 tunni järel,vastavalt vajadusele. Ärge võtke Panadol Extra tablette sagedamini kui 4-tunniste vahedega ja mitte rohkem kui 8 tabletti 24 tunni jooksul.

Kasutage alati väikseimat annust, lühima aja jooksul, mis tagab teie sümptomite leevenemise.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Ärge võtke koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Panadol Extra-t ei ole soovitav anda alla 12-aastastele lastele.

Kui sümptomid püsivad, konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Panadol Extra-t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge koheselt arsti poole, isegi kui teil ei esine mingeid sümptomeid, kuna on oht maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:

  • kui teil esineb pärast Panadol Extra võtmist allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon, mis väljendub

nahalööbe või sügelemisena, millega võivad kaasneda hingamisraskused, huulte, keele-, kõri- või näoturse. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

  • kui teil esineb pärast Panadol Extra võtmist nahalööve, ketendus või haavandid suus;
  • kui teil on varem esinenud aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmisel hingamisraskusi ja te kogete sama Panadol Extra võtmisel;
  • kui teil esineb pärast Panadol Extra võtmist seletamatuid verevalumeid või verejookse.

Sellised kõrvaltoimed esinevad harva.

Tee ja kohvi liigne tarvitamine koos Panadol Extra tablettidega võib esile kutsuda ärevus- ja pingetunde.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Panadol Extra-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panadol Extra sisaldab

Toimeained: iga tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 65 mg kofeiini.

Abiained on: eelzelatiniseeritud tärklis, maisitärklis, povidoon, kaaliumsorbaat, talk, steariinhape, naatriumkroskarmelloos, puhastatud vesi, hüpromelloos, triatsetiin.

Kuidas Panadol Extra välja näeb ja pakendi sisu

Valged, õhukese polümeerikattega lamedate servadega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kolmnurkne logo ja "+" märk, teine külg on tühi.

PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend ja HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 4, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 60 või 96 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Knockbrack

Dungarvan, Co Waterford

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a

Tallinn 11415

Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol Extra, 500 mg/65 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Panadol Extra tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg ja kofeiini 65 mg.

INN. PARACETAMOLUM, COFFEINUM.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged, õhukese polümeerikattega lamedate servadega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kolmnurkne logo ja "+" märk, teine külg on tühi.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Mitte ületada ettenähtud annust.

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust, võimaliku lühima aja jooksul. Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed: 1...2 tabletti sisse võtta iga 4...6 tunni järel vajadusel.

Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel ja mitte ületada kogust 8 tabletti (4000mg/520mg) 24 tunni jooksul.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Lapsed:

Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.

Mitte võtta kauem kui kolm päeva.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamiseni või põhjustada isegi surma.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.

Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.

Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Ülemäärane kohvi või tee tarbimine koos Panadol Extra tablettidega võib tekitada ärrituvust ja pingetunnet.

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Mitte ületada ettenähtud ööpäevast annust.

Patsiendid peavad vältima samaaegselt paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi kasutamist. Kui sümptomid püsivad, peab patsient konsulteerima arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.

Kofeiin võib suurendada liitiumi eritumist organismist. Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Paratsetamool

Raseduse ajal on soovitatav, et patsient enne paratsetamooli võtmist konsulteeriks arstiga. Tuleb kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Kofeiin

Paratsetamooli ja kofeiini sisaldavat ravimit ei ole soovitav raseduse ajal võtta suurenenud abordiohu tõttu, mida seostatakse kofeiini toimega.

Imetamine

Paratsetamool ja kofeiin erituvad rinnapiima. Paratsetamool

Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid see kogus ei ole kliiniliselt oluline. Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole paratsetamoolil terapeutilistes annustes kahjulikku toimet rinnaga toitmisele või rinnapiima saavatele imikutele.

Kofeiin

Kofeiinisisaldus rinnapiimas võib potentsiaalselt avaldada rinnapiima saavatele imikutele stimuleerivat toimet, kuid märkimisväärset toksilist toimet ei ole täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Panadol Extra-l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Ajaloolisest kliinilisest uuringust saadud kõrvaltoimed on väga harvad ja saadud väikeselt arvult patsientidelt. Ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse käigus terapeutilisel eesmärgil kasutatud annuste korral teatatud kõrvaltoimed, mis on loetud asjakohasteks, on esitatud allolevas tabelis organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse järgi.

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turustamisjärgselt ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.

Paratsetamool:

Organsüsteem

Kõrvaltoime

 

Sagedus

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia

 

Väga harv (<1/10 000)

 

 

Immuunsüsteemi häired

Anafülaksia, angioödeem

 

Väga harv (<1/10 000)

 

 

 

 

 

 

 

 

Immuunüsteemi häired

Anafülaksia

 

Väga harv (<1/10 000)

 

 

 

Naha ülitundlikkusreaktsioonid,

 

 

 

 

 

 

 

sealhulgas nahalööbed,

 

 

 

 

 

 

 

angioödeem, Stevensi-Johnsoni

 

 

 

 

 

 

 

sündroom ja toksiline

 

 

 

 

 

 

 

epidermaalne nekrolüüs

 

 

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Bronhospasm patsientidel, kes

 

Väga harv (<1/10 000)

 

 

mediastiinumi häired

on tundlikud aspiriinile ja

 

 

 

 

 

 

 

teistele MPVA-dele

 

 

 

 

 

 

Maksa ja sapiteede häired

Maksafunktsiooni häire

 

Väga harv (<1/10 000)

 

 

Kofeiin:

 

 

 

 

 

 

 

Organsüsteem

Kõrvaltoime

 

Sagedus

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Pearinglus, peavalu

 

Teadmata

(ei

saa

hinnata

 

 

 

olemasolevate andmete alusel)

Südme häired

Palpitatsioonid

 

Teadmata

(ei

saa

hinnata

 

 

 

olemasolevate andmete alusel)

Psühhiaatrilised häired

Unetus, rahutus, ärevus ja

 

Väga harv (<1/10 000)

 

 

 

ärrituvus, närvilisus

 

 

 

 

 

 

Seedetraktihäired

Seedetraktihäire

 

Väga harv (<1/10 000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool:

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani. On täheldatud ka ägedat pankreatiiti, enamasti koos maksakahjustuse ja maksatoksilisusega. Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Ravi

Vaatamata sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla. Kui üleannustamine on saanud kinnituse, tuleb kohe pöörduda erakorralise meditsiini osakonda ja suunata ta eksperdi konsultatsioonile. Seda tuleb teha isegi sümptomite puudumisel, sest esineb risk hilistüüpi maksakahjustuse tekkeks.

Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

Kofeiin:

Sümptomid

Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhuvalusid, oksendamist, diureesi suurenemist, tahhükardiat või südame arütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetust, rahutust, erutuvust, agitatsiooni, värinaid, treemorit ja tõmblusi).

Tähelepanu peab pöörama asjaolule, et kofeiini üleannustamisest põhjustatud kliiniliselt olulised sümptomid viitavad ka manustatud paratsetamooli kogusest tulenevale tõsisele maksa toksilisele kahjustusele.

Ravi

Kindlat antidooti ei ole, kuid sümptomaatiliseks raviks kasutatakse beetaadrenoretseptori antagoniste, mis vähendavad kardiotoksilist toimet.

Erakorralise meditsiini osakonna või mürgistuskeskusega tuleb võtta ühendust ka juhul, kui patsiendil ei ilmne üleannustamise tundemärke, sest püsib risk hilist tüüpi maksakahjustuse tekkeks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, paratsetamooli kombinatsioonid, v.a psühholeptikumidega

ATC-kood: N02BE83

Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikuvastane ravim, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.

Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

Kofeiini käsitletakse kui ravimi analgeetilist efekti tõstvat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena – vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

Kofeiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 20...60 minuti pärast ja poolväärtusaeg vereplasmas on ligikaudu 4 tundi. 48 tunni jooksul eritub 45% annusest uriiniga metüüluureahappena ja 1-metüülksantiinina.

Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud tärklis

Maisitärklis

Povidoon

Kaaliumsorbaat

Talk

Steariinhape

Naatriumkroskarmelloos

Triatsetiin

Hüpromelloos

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend JA HDPE tabletipurk keeratava polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab 4, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 60 või 96 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV november 2018