Paracetamol b. braun 10mgml - infusioonilahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, infusioonilahus

Paratsetamool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol B. Braun ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Paracetamol B. Braun’i kasutamist
3. Kuidas Paracetamol B. Braun’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Paracetamol B. Braun’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Paracetamol B. Braun ja milleks seda kasutatakse

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravimit kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Paracetamol B. Braun’i kasutamist

• mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni;
• palaviku lühiajaliseks raviks.

Ärge kasutage Paracetamol B. Braun’i:

• kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete propatsetamooli (teine valuvaigisti, mis teie kehas muundatakse paratsetamooliks) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil esineb raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teile manustatakse Paracetamol B. Braun’i, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paracetamol B. Braun

• kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus või olete alkoholi krooniline kuritarvitaja.
• kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Sellisel juhul kohandab arst ravimi annust.
• toitumisprobleemide (alatoitumise, väärtoitumise korral) või dehüdratsiooni korral.
• kui teil esineb glükoos6fosfaadi dehüdrogenaasi ensüümi geneetiline häire (favism).

Teatage oma arstile enne ravi, kui mõni ülaltoodud seisunditest kehtib ka teie kohta.

Paratsetamooli pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust. Soovitatust suurema annuse manustamine võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Muud ravimid ja Paracetamol B. Braun

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see siis, kui kasutate alljärgnevaid ravimeid:

• ravim nimega probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): vajalik võib olla paratsetamooli annuse vähendamine;
• salitsüülamiidi sisaldavad valuvaigistid: vajalik võib olla annuse kohandamine;
• maksaensüüme aktiveerivad ravimid: maksakahjustuse vältimiseks on vajalik paratsetamooli annuse range kontroll;
• kõik verehüübimist pärssivad ravimid (antikoagulandid, nn „verevedeldajad“): vajalik võib olla nende ravimite toime hoolikam kontroll.

See ravim sisaldab paratsetamooli ja üleannustamise vältimiseks tuleb seda arvesse võtta, kui kasutatakse teisi paratsetamooli või propatsetamooli sisaldavaid ravimeid (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Rääkige oma arstile, kui olete rase või arvate, et võite olla rase. Paracetamol B. Braun’i võib raseduse ajal kasutada. Arst peab siiski hindama seda, kas ravi on soovitatav.

Imetamine

Paracetamol B. Braun’i võib imetamise ajal kasutada.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab all 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t on praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas Paracetamol B. Braun’i kasutada

Soovitatav annus:

Teie arst määrab teie jaoks õige annuse ja pudeli suuruse vastavalt teie kehakaalule.

Manustamisviis

Seda ravimit manustab teile arst veenisisese tilkinfusiooni teel (intravenoosselt). Selleks kulub tavaliselt ligikaudu 15 minutit. Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal ja eriti infusiooni lõpupoole.

Kui teile tundub, et Paracetamol B. Braun infusioonilahuse toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.

Kui teile manustatakse Paracetamol B. Braun’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on vähetõenäoline, sest ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust.

Üleannustamise juhtudel ilmuvad sümptomid tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on: iiveldus, oksendamine, anoreksia (isutus), nahakahvatus ja kõhuvalu. Need sümptomid võivad olla maksakahjustuse väljenduseks. Kui arvate, et teile võidi manustada liiga suur kogus ravimit, rääkige sellest viivitamata arstile. Üleannustamise korral tuleb viivitamata pöörduda arstile ka siis, kui tunnete end hästi, vältimaks tõsist ja pöördumatut maksakahjustuse teket. Vajadusel manustatakse teile antidooti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Mõne allnimetatud kõrvaltoime tekkel tuleb katkestada Paracetamol B. Braun’i manustamine ja konsulteerida viivitamata arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10 000-st)

• mitmesuguse raskusastmega allergilised reaktsioonid, varieerudes nõgeslööbe sarnastest nahareaktsioonidest kuni allergilise šokini;
• väga harvad tõsiste nahareaktsioonide juhud;
• teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide, leukotsüütide) ebatavaline hulga vähenemine.

Teised kõrvaltoimed:

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 1000-st)

• muutused laborianalüüside tulemustes: vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse ebatavaline suurenemine;
• vererõhu langus;
• halb enesetunne.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• naha punetus, õhetus või sügelemine;
• ebanormaalselt kiire südametegevus.

Kliiniliste uuringute käigus on kirjeldatud sagedasi kõrvaltoimeid süstekohal (valu ja põletustunne).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Paracetamol B. Braun’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol B. Braun sisaldab

Toimeaine on paratsetamool.

Üks milliliiter sisaldab 10 mg paratsetamooli. Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli. Iga 50 ml pudel sisaldab 500 mg paratsetamooli.

Iga 100 ml pudeli sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

Teised koostisosad on:

mannitool, naatriumtsitraatdihüdraat, jää-äädikhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Paracetamol B. Braun välja näeb ja pakendi sisu

Paracetamol B. Braun infusioonilahus on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt roosakas-oranžikas lahus. Värvitaju võib varieeruda.

Paracetamol B. Braun on 50 ml ja 100 ml plastpudelites või 10 ml plastampullis.

Pakendi suurused: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Tootja:

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ

Kadaka tee 70B 12618 Tallinn Tel: 6771200

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

●100 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.

●50 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks väikelastele ja lastele kehakaaluga vahemikus üle 10 kg kuni 33 kg.

●10 ml ravimit sisaldav polüetüleenampull on mõeldud kasutamiseks vastsündinutele, imikutele ja väikelastele kehakaaluga kuni 10 kg.

Manustatav lahus ei tohi ületada määratud annust. Vajadusel tuleb soovitud kogus enne manustamist lahjendada sobivas infusioonilahuses (vt allpool „Manustamismeetod ja lahjendamine“) või kasutada perfuusorit.

VIGADE OHT RAVIMI ANNUSTAMISEL

Olge hoolikas ja vältige milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani.

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Patsiendi kehakaalul põhinev annustamine (palun vaadake annustamise tabelit allpool)

10 ml ampull

100 ml pudel

* Enneaegsed vastsündinud:

Enneaegsete vastsündinute kohta ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole saadaval. ** Maksimaalne ööpäevane annus

Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades.

*** Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel peab olema vähemalt 4 tundi.

Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel raske neerupuudulikkusega patsientidel peab olema vähemalt 6 tundi.

24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 4 annuse.

Raske neerupuudulikkus:

Paratsetamooli manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) on soovitatav vähendada annust ja pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini.

Hepatotsellulaarse puudulikkuse, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumisega (glutatiooni väike varu maksas), dehüdratsiooniga täiskasvanud:

Maksimaalset ööpäevast annust 3 g ei tohi ületada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Manustamisviis ja lahjendamine

Paracetamol B. Braun’i võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahustes või mõlema lahuse kombinatsioonis kuni suhteni üks kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Braun’i ja üheksa mahuühikut lahjendit).

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, mis on pakitud õhuruumiga konteineritesse, tuleb meeles pidada, et sõltumata manustamisteest on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpuosas. Jälgimine infusiooni lõpuosas kehtib eriti tsentraalse juurdepääsutee infusioonide korral ning selle eesmärgiks on vältida õhkembooliat.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist

Infusioon peab algama kohe pärast ühendamist manustamissüsteemiga.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus (sealhulgas infusiooniaeg) on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 23°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui lahus on läbipaistev, värvitu või veidi roosakas-oranžikas ja kui pudel ja selle sulgur on kahjustamata.