Paracetamol b. braun 10mgml - infusioonilahus (10mg 1ml)

ATC Kood: N02BE01
Toimeaine: paratsetamool
Tootja: B.Braun Melsungen AG

Artikli sisukord

PARACETAMOL B. BRAUN 10MGML
infusioonilahus (10mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, infusioonilahus

Paratsetamool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Paracetamol B. Braun ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Paracetamol B. Braun’i kasutamist
  3. Kuidas Paracetamol B. Braun’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Paracetamol B. Braun’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Paracetamol B. Braun ja milleks seda kasutatakse

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravimit kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Paracetamol B. Braun’i kasutamist

  • mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni;
  • palaviku lühiajaliseks raviks.

Ärge kasutage Paracetamol B. Braun’i:

  • kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te olete propatsetamooli (teine valuvaigisti, mis teie kehas muundatakse paratsetamooliks) suhtes allergiline (ülitundlik);
  • kui teil esineb raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teile manustatakse Paracetamol B. Braun’i, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paracetamol B. Braun

  • kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus või olete alkoholi krooniline kuritarvitaja.
  • kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Sellisel juhul kohandab arst ravimi annust.
  • toitumisprobleemide (alatoitumise, väärtoitumise korral) või dehüdratsiooni korral.
  • kui teil esineb glükoos6fosfaadi dehüdrogenaasi ensüümi geneetiline häire (favism).

Teatage oma arstile enne ravi, kui mõni ülaltoodud seisunditest kehtib ka teie kohta.

Paratsetamooli pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust. Soovitatust suurema annuse manustamine võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Muud ravimid ja Paracetamol B. Braun

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see siis, kui kasutate alljärgnevaid ravimeid:

  • ravim nimega probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): vajalik võib olla paratsetamooli annuse vähendamine;
  • salitsüülamiidi sisaldavad valuvaigistid: vajalik võib olla annuse kohandamine;
  • maksaensüüme aktiveerivad ravimid: maksakahjustuse vältimiseks on vajalik paratsetamooli annuse range kontroll;
  • kõik verehüübimist pärssivad ravimid (antikoagulandid, nn „verevedeldajad“): vajalik võib olla nende ravimite toime hoolikam kontroll.

See ravim sisaldab paratsetamooli ja üleannustamise vältimiseks tuleb seda arvesse võtta, kui kasutatakse teisi paratsetamooli või propatsetamooli sisaldavaid ravimeid (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Rääkige oma arstile, kui olete rase või arvate, et võite olla rase. Paracetamol B. Braun’i võib raseduse ajal kasutada. Arst peab siiski hindama seda, kas ravi on soovitatav.

Imetamine

Paracetamol B. Braun’i võib imetamise ajal kasutada.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab all 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t on praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas Paracetamol B. Braun’i kasutada

Soovitatav annus:

Teie arst määrab teie jaoks õige annuse ja pudeli suuruse vastavalt teie kehakaalule.

Manustamisviis

Seda ravimit manustab teile arst veenisisese tilkinfusiooni teel (intravenoosselt). Selleks kulub tavaliselt ligikaudu 15 minutit. Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal ja eriti infusiooni lõpupoole.

Kui teile tundub, et Paracetamol B. Braun infusioonilahuse toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.

Kui teile manustatakse Paracetamol B. Braun’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on vähetõenäoline, sest ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust.

Üleannustamise juhtudel ilmuvad sümptomid tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on: iiveldus, oksendamine, anoreksia (isutus), nahakahvatus ja kõhuvalu. Need sümptomid võivad olla maksakahjustuse väljenduseks. Kui arvate, et teile võidi manustada liiga suur kogus ravimit, rääkige sellest viivitamata arstile. Üleannustamise korral tuleb viivitamata pöörduda arstile ka siis, kui tunnete end hästi, vältimaks tõsist ja pöördumatut maksakahjustuse teket. Vajadusel manustatakse teile antidooti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Mõne allnimetatud kõrvaltoime tekkel tuleb katkestada Paracetamol B. Braun’i manustamine ja konsulteerida viivitamata arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10 000-st)

  • mitmesuguse raskusastmega allergilised reaktsioonid, varieerudes nõgeslööbe sarnastest nahareaktsioonidest kuni allergilise šokini;
  • väga harvad tõsiste nahareaktsioonide juhud;
  • teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide, leukotsüütide) ebatavaline hulga vähenemine.

Teised kõrvaltoimed:

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 1000-st)

  • muutused laborianalüüside tulemustes: vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse ebatavaline suurenemine;
  • vererõhu langus;
  • halb enesetunne.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • naha punetus, õhetus või sügelemine;
  • ebanormaalselt kiire südametegevus.

Kliiniliste uuringute käigus on kirjeldatud sagedasi kõrvaltoimeid süstekohal (valu ja põletustunne).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Paracetamol B. Braun’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol B. Braun sisaldab

Toimeaine on paratsetamool.

Üks milliliiter sisaldab 10 mg paratsetamooli. Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli. Iga 50 ml pudel sisaldab 500 mg paratsetamooli.

Iga 100 ml pudeli sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

Teised koostisosad on:

mannitool, naatriumtsitraatdihüdraat, jää-äädikhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Paracetamol B. Braun välja näeb ja pakendi sisu

Paracetamol B. Braun infusioonilahus on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt roosakas-oranžikas lahus. Värvitaju võib varieeruda.

Paracetamol B. Braun on 50 ml ja 100 ml plastpudelites või 10 ml plastampullis.

Pakendi suurused: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Tootja:

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ

Kadaka tee 70B 12618 Tallinn Tel: 6771200

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Saksamaa

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Bulgaaria, Eesti, Luksemburg, Holland,

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Slovakkia,

 

Soome, Tšehhi Vabariik, Itaalia

 

Belgia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion,

 

oplossing voor infusie, Infusionslösung

Hispaania

Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión

 

EFG

Iirimaa, Ühendkuningriik

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Läti

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Taani, Norra, Poola

Paracetamol B. Braun

Leedu

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Rumeenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila

Sloveenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

100 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.

50 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks väikelastele ja lastele kehakaaluga vahemikus üle 10 kg kuni 33 kg.

10 ml ravimit sisaldav polüetüleenampull on mõeldud kasutamiseks vastsündinutele, imikutele ja väikelastele kehakaaluga kuni 10 kg.

Manustatav lahus ei tohi ületada määratud annust. Vajadusel tuleb soovitud kogus enne manustamist lahjendada sobivas infusioonilahuses (vt allpool „Manustamismeetod ja lahjendamine“) või kasutada perfuusorit.

VIGADE OHT RAVIMI ANNUSTAMISEL

Olge hoolikas ja vältige milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani.

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Patsiendi kehakaalul põhinev annustamine (palun vaadake annustamise tabelit allpool)

10 ml ampull

Patsiendi

Annus ühe

Kogus

Maksimaalne

Maksimaalne

kehakaal

manustamiskorra

manustamis-

Paracetamol B.Brauni

ööpäevane

 

kohta

korra kohta

(10 mg/ml) kogus

annus**

 

 

 

manustamis-korra

 

 

 

 

kohta, põhinedes rühma

 

 

 

 

kehakaalu ülemisel

 

 

 

 

piirväärtusel (ml)***

 

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 ml pudel

 

Patsiendi

Annus ühe

Kogus

Maksimaalne

Maksimaalne

kehakaal

manustamiskorra

manustamis-

Paracetamol B.Brauni

ööpäevane

 

kohta

korra kohta

(10 mg/ml) kogus

annus**

 

 

 

manustamiskorra kohta,

 

 

 

 

põhinedes rühma

 

 

 

 

kehakaalu ülemisel

 

 

 

 

piirväärtusel (ml)***

 

> 10 kg kuni

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

≤ 33 kg

mitte ületada 2 g

 

 

 

100 ml pudel

Patsiendi

Annus

Kogus

Maksimaalne

Maksimaalne

kehakaal

ühe

manustamis-

Paracetamol B.Brauni

ööpäevane

 

manustamiskorra

korra kohta

(10 mg/ml) kogus

annus**

 

kohta

 

manustamiskorra kohta,

 

 

 

 

põhinedes rühma

 

 

 

 

kehakaalu ülemisel

 

 

 

 

piirväärtusel (ml)***

 

> 33 kg ja

 

 

 

60 mg/kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

mitte ületada 3 g

≤ 50 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 50 kg koos

 

 

 

 

hepatotoksi-

 

 

 

 

lisuse

1 g

100 ml

100 ml

3 g

lisariski-

 

 

 

 

teguritega

 

 

 

 

> 50 kg ilma

 

 

 

 

hepatotoksi-

 

 

 

 

lisuse

1 g

100 ml

100 ml

4 g

lisariski-

 

 

 

 

teguriteta

 

 

 

 

* Enneaegsed vastsündinud:

Enneaegsete vastsündinute kohta ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole saadaval. ** Maksimaalne ööpäevane annus

Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades.

*** Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel peab olema vähemalt 4 tundi.

Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel raske neerupuudulikkusega patsientidel peab olema vähemalt 6 tundi.

24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 4 annuse.

Raske neerupuudulikkus:

Paratsetamooli manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) on soovitatav vähendada annust ja pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini.

Hepatotsellulaarse puudulikkuse, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumisega (glutatiooni väike varu maksas), dehüdratsiooniga täiskasvanud:

Maksimaalset ööpäevast annust 3 g ei tohi ületada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Manustamisviis ja lahjendamine

Paracetamol B. Braun’i võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi lahustes või mõlema lahuse kombinatsioonis kuni suhteni üks kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Braun’i ja üheksa mahuühikut lahjendit).

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, mis on pakitud õhuruumiga konteineritesse, tuleb meeles pidada, et sõltumata manustamisteest on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpuosas. Jälgimine infusiooni lõpuosas kehtib eriti tsentraalse juurdepääsutee infusioonide korral ning selle eesmärgiks on vältida õhkembooliat.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist

Infusioon peab algama kohe pärast ühendamist manustamissüsteemiga.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus (sealhulgas infusiooniaeg) on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 23°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui lahus on läbipaistev, värvitu või veidi roosakas-oranžikas ja kui pudel ja selle sulgur on kahjustamata.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter infusioonilahust sisaldab 10 mg paratsetamooli. Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli.

Iga 50 ml pudel sisaldab 500 mg paratsetamooli. Iga 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

INN. Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahus on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt roosakas-oranžikas. Värvitaju võib varieeruda.

Teoreetiline osmolaarsus 305 mOsm/l. pH 4,5…5,5

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast kirurgilist operatsiooni.

Palaviku lühiajaline ravi, kui veenisisene manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

Annustamine ja manustamisviis

100 ml pudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.

50 ml pudel on mõeldud kasutamiseks väikelastele ja lastele kehakaaluga vahemikus üle 10 kg kuni 33 kg.

10 ml ampull on mõeldud kasutamiseks vastsündinutele, imikutele ja väikelastele kehakaaluga kuni 10 kg.

ANNUSTAMINE:

Manustatav annus ja pudeli suurus sõltuvad patsiendi kehakaalust. Manustatav lahus ei tohi ületada määratud annust. Vajadusel tuleb soovitud kogus enne manustamist lahjendada sobivas infusioonilahuses (vt lõik 6.6) või kasutada perfuusorit.

Patsiendi kehakaalul põhinev annustamine (palun vaadake annustamise tabelit allpool)

10 ml ampull

Patsiendi

 

 

Annus ühe

 

 

Kogus

 

Paracetamol

Maksimaalne

kehakaal

 

 

manustamiskorra

 

 

manustamiskorra

 

B. Brauni (10 mg/ml)

ööpäevane

 

 

 

kohta

 

 

kohta

 

maksimaalne kogus

annus**

 

 

 

 

 

 

 

 

manustamiskorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kohta, põhinedes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rühma kehakaalu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ülemisel piirväärtusel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml)***

 

≤ 10 kg*

 

 

7,5 mg/kg

 

 

0,75 ml/kg

 

7,5 ml

30 mg/kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 ml pudel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Patsiendi

 

Annus ühe

 

Kogus

Paracetamol

Maksimaalne

kehakaal

 

manustamiskorra

 

manustamiskorra

B.Brauni (10 mg/ml)

ööpäevane

 

 

 

kohta

 

kohta

maksimaalne kogus

annus**

 

 

 

 

 

 

 

 

manustamiskorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kohta, põhinedes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rühma kehakaalu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ülemisel piirväärtusel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml)***

 

> 10 kg kuni

 

15 mg/kg

 

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

≤ 33 kg

 

 

mitte ületada 2 g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100 ml pudel

 

 

Patsiendi

Annus

 

Kogus

Maksimaalne

Maksimaalne

kehakaal

ühe

 

manustamiskorra

Paracetamol

ööpäevane

 

 

 

manustamiskorra

 

kohta

B.Brauni (10 mg/ml)

annus**

 

 

 

kohta

 

 

 

kogus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

manustamiskorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kohta, põhinedes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

grupi ülemisel kaalu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

piirväärtusel (ml)***

 

> 33 kg kuni

15 mg/kg

 

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

≤ 50 kg

 

mitte ületada 3 g

 

 

 

 

 

 

> 50 kg koos

 

 

 

 

 

 

 

hepatotoksili-

1 g

 

100 ml

100 ml

3 g

suse lisariski-

 

 

 

 

 

 

 

 

teguritega

 

 

 

 

 

 

 

> 50 kg ilma

 

 

 

 

 

 

 

hepatotoksili-

1 g

 

100 ml

100 ml

4 g

suse lisariski-

 

 

 

 

 

 

 

 

teguriteta

 

 

 

 

 

 

 

* Enneaegsed vastsündinud:

Enneaegsete vastsündinute kohta ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole saadaval (vt ka lõik 5.2). ** Maksimaalne ööpäevane annus

Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades.

*** Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.

Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel peab olema vähemalt 4 tundi.

Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel raske neerupuudulikkusega patsientidel peab olema vähemalt 6 tundi.

24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Raske neerupuudulikkus

Paratsetamooli manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) on soovitatav vähendada annust ja pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini (vt lõik 5.2).

Hepatotsellulaarse puudulikkuse, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumisega (glutatiooni väike varu maksas), dehüdratsiooniga täiskasvanud

Maksimaalset ööpäevast annust 3 g ei tohi ületada (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Olge Paracetamol B.Braun’i määramisel ja manustamisel hoolikas, et vältida milligrammi (mg) ning milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani. Veenduge, et välja kirjutatakse ja väljastatakse õige annus. Tooge retsepte kirjutades välja nii koguannus milligrammides kui ka koguannuse maht. Veenduge, et mõõdetakse ja manustatakse õige annus.

Intravenoosne.

Paratsetamooli lahust manustatakse 15-minutilise intravenoosse infusioonina.

Patsiendid, kes kaaluvad ≤ 10 kg:

Manustatav kogus tuleb ampullist välja tõmmata ja lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahuses või mõlema lahuse kombinatsioonis suhtes kuni üks kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Braun’i ja üheksa mahuühikut lahust) ning manustada 15 minuti jooksul. Vt ka lõik 6.6.

Lapse kehakaalule ja soovitud kogusele sobiva annuse mõõtmiseks tuleb kasutada 5 või 10 ml süstalt. See ei tohi aga kunagi ületada 7,5 ml annuse kohta.

●Kasutajale tuleb soovitada lugeda toote infolehte annustamise juhiste kohta.

Paracetamol B.Braun’i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahuses või mõlema lahuse kombinatsioonis suhtes kuni üks kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Braun’i ja üheksa mahuühikut lahust). Sellisel juhul tuleb lahjendatud lahus ära kasutada ühe tunni jooksul pärast valmistamist (sh infusiooniaeg).

Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui lahus on läbipaistev, värvitu või veidi roosakas-oranžikas (värvitaju võib varieeruda) ja kui konteiner ja selle sulgur on kahjustamata.

Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, mis on pakitud õhuruumiga konteineritesse, tuleb meeles pidada, et sõltumata manustamisteest on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine eriti infusiooni lõpuosas. Jälgimine infusiooni lõpuosas kehtib eriti tsentraalse juurdepääsutee infusioonide korral ning selle eesmärgiks on vältida õhkembooliat.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli, propatsetamoolvesinikkloriidi (paratsetamooli eelravim) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

VIGADE OHT RAVIMI ANNUSTAMISEL

Olge hoolikas ja vältige milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani (vt lõik 4.2).

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Sobivat suukaudset analgeetilist ravi on soovitatav kasutada kohe, kui selline manustamisviis on võimalik.

Üleannustamise riski vältimiseks kontrollige, et teised manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli või propatsetamooli. Vajalik võib olla annuse kohandamine (vt lõik 4.2).

Soovitatust suuremate annustega kaasneb risk väga tõsise maksakahjustuse tekkeks. Maksakahjustuse (sealhulgas fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) kliinilised tunnused ja sümptomid on tavaliselt täheldatavad 2 ööpäeva pärast ravimi manustamist ning maksimaalne leid esineb tavaliselt 4...6 ööpäeva pärast. Ravi antidoodiga tuleb rakendada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli tuleb ettevaatusega kasutada järgmistel juhtudel:

hepatotsellulaarne puudulikkus,

raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 5.2),

krooniline alkoholism,

krooniline alatoitumus (glutatiooni väikesed varud maksas),

dehüdratsioon,

geneetilise etioloogiaga G-6-PD defitsiidiga patsientidel (favism) on võimalik hemolüütilise aneemia teke glutatiooni vähenenud sisalduse tõttu pärast paratsetamooli manustamist.

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) pakendi kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi ligikaudu kahekordse vähenemise, inhibeerides ravimi konjugeerimist glükuroonhappega. Kasutamisel koos probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Tähelepanelik tuleb olla ensüüme indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli (4000 mg ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul) samaaegne kasutamine suukaudsete antikoagulantidega võib põhjustada INR-i väärtuste kergeid kõikumisi. Sellisel juhul tuleb samaaegse kasutamise perioodil ja 1 nädal pärast paratsetamoolravi lõppu INR-i väärtust kontrollida sagedamini.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus:

Kliiniline kogemus intravenoosselt manustatava paratsetamooliga on piiratud. Epidemioloogilised andmed paratsetamooli suukaudsete raviannuste kasutamise kohta ei näita rasedusaegseid kõrvaltoimeid või toimeid loote/vastsündinu tervisele.

Prospektiivsed andmed üleannustamise juhtudega raseduste kohta ei ole näidanud väärarengute riski suurenemist.

Reproduktiivseid loomkatseid paratsetamooli intravenoosse ravimivormiga ei ole tehtud. Uuringutes, milles kasutati suukaudset manustamist, ei leitud väärarenguid ega toksilisi toimeid lootele.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml tohib raseduse ajal kasutada siiski alles pärast hoolikat kasude-riskide hindamist. Sellisel juhul tuleb soovitatud annustamist ja manustamiskestust rangelt järgida.

Imetamine:

Suukaudse manustamise järel eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul imikutel ei ole kõrvaltoimeid kirjeldatud. Seega võib Paracetamol B. Braun 10 mg/ml kasutada imetavatele emadele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Nagu kõigi paratsetamooli sisaldavate ravimite korral on kõrvaltoimed harvad (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) või väga harvad (<1/10 000). Kõrvaltoimeid kirjeldatakse allpool.

Organsüsteemi klass

Harv (≥1/10 000 kuni

Väga harv

Teadmata (ei saa

 

<1/1000)

(<1/10 000)

hinnata olemasolevate

 

 

 

andmete alusel)

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

trombotsütopeenia,

häired

 

leukopeenia,

 

 

 

neutropeenia

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

ülitundlikkus-

häired

 

reaktsioon (1,3)

 

 

 

 

 

Südame häired

tahhükardia (2)

 

 

 

 

Vaskulaarsed häired

hüpotensioon

nahaõhetus (2)

 

 

 

 

Maksa ja sapiteede

maksa transaminaaside

häired

aktiivsuse suurenemine

 

 

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

tõsised

kihelus (2),

kahjustused

 

nahareaktsioonid (3)

erüteem (2)

 

 

 

 

Üldised häired ja

halb enesetunne

manustamiskoha

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

 

 

(1)Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone, mille nähud varieeruvad lihtsast nahalööbest või urtikaariast kuni anafülaktilise šokini ning mille tõttu on vajalik ravi katkestamine.

(2)Üksikjuhud.

(3)Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone.

Kliiniliste uuringute käigus on kirjeldatud sagedasi kõrvaltoimeid süstekohal (valu ja põletustunne).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Esineb maksakahjustuse (sealhulgas fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse, kolestaatilise hepatiidi, tsütolüütilise hepatiidi) risk, eriti eakatel patsientidel, väikelastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumisega patsientidel ja ensüümide indutseerijaid kasutavatel patsientidel. Neil juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.

Sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja hõlmavad järgmisi nähte: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu. Paratsetamooli üleannustamise korral on vaja viivitamata rakendada erakorralise abi võtteid ja seda ka siis, kui sümptomeid ei esine.

Ühekordne üleannustamine 7,5 g või suurema koguse paratsetamooliga täiskasvanutel või ühekordne üleannustamine kogusega 140 mg/kg kohta lastel tingib maksa tsütolüüsi, mis tõenäoliselt kutsub esile täieliku ja pöördumatu nekroosi, põhjustades hepatotsellulaarset puudulikkust, metaboolset atsidoosi ja entsefalopaatiat, mis võib põhjustada koomat ja surma. Samaaegselt on täheldatud maksa transaminaaside (AST, ALT), laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse suurenemist ning protrombiini aktiivsuse vähenemist, mis võib esineda 12 kuni 48 tundi pärast manustamist. Maksakahjustuse esmased kliinilised sümptomid ilmnevad kahe päeva pärast ja saavutavad maksimumi 4 kuni 6 päeva pärast.

Ravi

Kohene hospitaliseerimine.

Enne ravi algust ja pärast üleannustamist nii kiiresti kui võimalik tuleb võtta vereanalüüs paratsetamooli sisalduse määramiseks plasmas.

Ravi hulka kuulub antidoodi N-atsetüültsüsteiini (NAC) intravenoosne või suukaudne manustamine võimalusel enne 10 tunni möödumist üleannustamisest. N-atsetüültsüsteiin pakub mõningast kaitset ka pärast 10 tundi, kuid nendel juhtudel rakendatakse pikaajalist ravi.

Sümptomaatiline ravi.

Maksaanalüüsid tuleb teha ravi alguses ja neid tuleb korrata iga 24 tunni järel. Enamikel juhtudel normaliseeruvad maksa transaminaaside väärtused ühe kuni kahe nädala jooksul ning taastub ka normaalne maksafunktsioon. Rasketel juhtudel võib vajalik olla ka maksasiirdamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; teised analgeetikumid ja antipüreetikumid; aniliidid. ATC-kood: N02BE01

Toimemehhanism

Paratsetamooli analgeetilise ja antipüreetilise toime täpne mehhanism ei ole veel teada, kuid see võib hõlmata tsentraalseid ja perifeerseid toimeid.

Farmakodünaamilised toimed

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml valu leevendav toime algab 5 kuni 10 minuti jooksul pärast manustamise algust. Maksimaalne valuvaigistav toime saabub 1 tunni jooksul ja toimekestus on tavaliselt 4 kuni 6 tundi.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml palavikku langetav toime algab 30 minuti jooksul pärast manustamist ning antipüreetiline toime püsib vähemalt 6 tunni jooksul.

Farmakokineetilised omadused

Täiskasvanud

Imendumine:

Ühekordsel ja korduval manustamisel 24 tunni jooksul paratsetamooli farmakokineetika lineaarne kuni annuseni 2 g.

Paratsetamooli biosaadavus pärast 500 mg ja 1 g Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusiooni on sarnane sellega, mida täheldatakse pärast 1 g ja 2 g propatsetamooli (sisaldab vastavalt 500 mg ja 1 g paratsetamooli) infusiooni. Paratsetamooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) saavutatakse 15-minutilise intravenoosse infusiooni lõpus ja see on 500 mg ja 1 g Paracetamol B. Braun 10 mg/ml manustamisel vastavalt ligikaudu 15 mikrogrammi/ml ja 30 mikrogrammi/ml.

Jaotumine:

Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg. Paratsetamool üldiselt ei seondu plasmavalkudega.

Pärast 1 g paratsetamooli infusiooni täheldati infusiooni lõpus ja 20. minutil pärast infusiooni tserebrospinaalvedelikus paratsetamooli märkimisväärset kontsentratsiooni (ligikaudu 1,5 mikrogrammi/ml).

Biotransformatsioon:

Paratsetamooli metaboliseeritakse peamiselt maksas maksa kahe olulise metaboolse raja kaudu: konjugeerudes glükuroonhappe ja väävelhappega. Viimati nimetatud rada küllastatakse terapeutilisi annuseid ületavate annuste korral kiiresti. Väike osa (vähem kui 4%) metaboliseeritakse tsütokroomi P450 süsteemi kaudu reaktiivseks vaheaineks (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavapäraste kasutustingimuste korral kiiresti detoksifitseeritakse redutseeritud glutatiooni abil ja elimineeritakse uriiniga pärast tsüsteiini ja merkaptuurhappega konjugeerimist. Massiivse üleannustamise korral selle toksilise metaboliidi kogus suureneb.

Eritumine:

Paratsetamooli metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest eritatakse 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniidi (60...80%) ja sulfaadi (20…30%) konjugaatidena. Muutumatuna elimineeritakse vähem kui 5%. Plasma poolväärtusaeg on 2,7 tundi ja organismi üldkliirens on 18 l/h.

Vastsündinud, imikud ja lapsed:

Imikutel ja lastel täheldatud paratsetamooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanutel kirjeldatutega, välja arvatud täiskasvanutest veidi lühem plasma poolväärtusaeg (1,5 kuni 2 h). Vastsündinutel on plasma poolväärtusaeg pikem kui imikutel, s.t ligikaudu 3,5 tundi. Vastsündinud, imikud ja kuni 10aastased lapsed eritavad oluliselt vähem glükuroniidi ja rohkem sulfaadi konjugaate kui täiskasvanud.

Tabel. Vanusest sõltuvad farmakokineetilised väärtused (standardiseeritud kliirens, *CLSTD/FORAL × (l × h- 1 × 70 )-1kg

Vanus

Kehakaal (kg)

CLSTD/FORAL (l × -1h× 70 )-1kg

40 nädalat (viljastumisjärgne vanus)

3,3

5,9

3 kuud (sünnijärgne vanus)

8,8

6 kuud (sünnijärgne vanus)

7,5

11,1

1 aasta (sünnijärgne vanus)

13,6

2 aastat (sünnijärgne vanus)

15,6

5 aastat (sünnijärgne vanus)

16,3

8 aastat (sünnijärgne vanus)

16,3

*CLSTD on kliirensi hinnanguline väärtus populatsioonis Patsientide erirühmad:

Neerupuudulikkus:

Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 10…30 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem ning eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 2 kuni 5,3 tundi. Raske neerukahjustusega inimestel on glükuroniidi ja sulfaadi konjugaatide elimineerimiskiirus 3 korda aeglasem kui tervetel isikutel. Seega tuleb paratsetamooli manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini (vt lõik 4.2).

Eakad:

Paratsetamooli farmakokineetika ja metabolism ei ole eakatel muutunud. Annuse kohandamine selles patsiendirühmas ei ole vajalik.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud muid spetsiifilisi ohte inimestele peale nende, mida on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

Paratsetamooli paikse talutavuse uuringud rottidel ja küülikutel näitasid ravimi head talutavust. Hilist tüüpi kontaktülitundlikkuse puudumist on uuritud merisigadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool

Naatriumtsitraatdihüdraat

Jää-äädikhape (pH kohandamiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

Avamata:

2 aastat.

Pärast esmast avamist

Infusioon peab algama kohe pärast ühendamist manustamissüsteemiga.

Pärast lahjendamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus lõigus 6.6 loetletud lahuste kasutamisel (sealhulgas infusiooniaeg) on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 23°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Madala tihedusega polüetüleenist pudelid; sisaldavad: 50 ml, 100 ml.

Madala tihedusega polüetüleenist ampullid; sisaldavad: 10 ml.

Pakendi suurused: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega või mõlema lahuse kombinatsiooniga kuni suhteni üks kümnele. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vt lõik 6.3.

MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.03.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016