Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Propanorm ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Propanorm’i kasutamist

3. Kuidas Propanorm’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Propanorm’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Propanorm ja milleks seda kasutatakse

Propanorm süstelahuse toimeaine on propafenoon, mis vähendab südamelihase ärritust ja aeglustab südame ülejuhte süsteemi oma otsese toimega südame lihasrakkudele. Propanorm’i manustatakse ainult meditsiinilise järelevalve all. Propanorm süstelahust kasutatakse kiirenenud südamerütmi erinevate vormide raviks (paroksüsmaalsed supraventrikulaarsed tahhüarütmiad, sealhulgas kodade virvendus). Propanorm süstelahust kasutatakse ka mitteisheemilise geneesiga vatsakeste tõsiselt kiirenenud aktiivsuse raviks (ventrikulaarne tahhüarütmia).

2. Mida on vaja teada enne Propanorm’i kasutamist

Propanorm’i ei tohi kasutada,

• kui olete propafenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse Brugada sündroomiks, mille korral võivad tekkida potentsiaalselt eluohtlikud rütmihäired,
• kui teil on süveneva südamehaiguse tõttu tekkinud muutused südamelihase struktuuris,
• kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud südamelihase infarkti,
• ravile allumatu südamepuudulikkus (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon on alla 35%),
• kardiogeenne šokk (välja arvatud südame rütmihäirest tingitud šokk),
• kui teil on väga aeglane südamerütm (väljendunud sümptomaatiline bradükardia),
• kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (ebaregulaarsed südamelöögid siinussõlme funktsiooni kahjustuse tõttu) või tugev ülejuhtehäire (sinuatriaalne, atrioventrikulaarne ja intraventrikulaarne blokaad), kui teile ei ole paigaldatud südamestimulaatorit,
• kui teil on väga madal vererõhk,
• kui teil on väljendunud elektrolüütide tasakaaluhäired (nt kaaliumi ainevahetuse häired),
• kui teil on obstruktiivne hingamisteede haigus, mis on tingitud hingamisteede ahenemisest,
• kui teil on diagnoositud seisund nimega myasthenia gravis (lihasnõrkus),
• kui te võtate ritonaviiri (ravim, mida kasutatakse HIV raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Propanorm’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• Brugada sündroomi kandjatel, kellel ei ole sümptomeid, võib Propanorm’i kasutamine põhjustada sündroomi avaldumist või kutsuda esile Brugada-sarnaseid muutusi elektrokardiogrammil (EKG). Pärast ravi alustamist tuleb teha EKG, et välistada Brugada sündroomile viitavad muutused.
• Ravi Propanorm süstelahusega võib mõjutada südamestimulaatorite tööd ja läve. Seega tuleb nende tööd kontrollida ja vajadusel aparaat ümber programmeerida.
• Paroksüsmaalse kodade fibrillatsiooni ravimisel võib toimuda konversioon kodade fibrillatsioonist kodade laperduseks koos 2:1 või 1:1 atrioventrikulaarse erutusjuhtega ja väga kiire ventrikulaarse südame löögisagedusega (nt >180 lööki minutis).
• Nagu ka teiste klass 1c arütmiavastaste ravimite puhul, võivad südamelihase struktuursete muutustega patsientidel tekkida progresseeruva südamehaiguse tõttu rasked kõrvaltoimed. Neid patsiente ei tohi Propanorm’iga ravida (vt lõik „Propanorm’i ei tohi kasutada“).
• Neerufunktsioonihäirega patsientidele võib Propanorm’i manustada ainult äärmise ettevaatusega (vajalik regulaarne EKG ja teatud vereanalüüside jälgimine).
• Maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb annust kohandada.
• Propafenooni beetablokeeriva toime tõttu tuleb seda ettevaatusega manustada astmat põdevatele patsientidele.

Propanorm’i ei tohi segada füsioloogilise lahusega, sest võimalik on temperatuurist ja kontsentratsioonist sõltuv sadenemine.

Lapsed ja noorukid Süstelahus ei sobi kasutamiseks lastel ja noorukitel ravimvormi ja toimeaine suure kontsentratsiooni tõttu.

Muud ravimid ja Propanorm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Kui Propanorm’i manustatakse koos lokaalanesteetikumidega (nt südamestimulaatori paigaldamise või kirurgiliste ja hambaraviprotseduuride käigus) või teiste ravimitega, mis langetavad pulssi või vähendavad südamelihase kokkutõmbeid (nt beetablokaatorid, tritsüklilised antidepressandid), võib Propanorm’i toime suureneda. Kui Propanorm’i manustati koos veenisisese lidokaiiniga, täheldati lidokaiini toime tõttu kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
• Propanorm’iga teostatava ravi ajal on täheldatud ka propranolooli-, metoprolooli-, desipramiini- , tsüklosporiini-, teofülliini- ja digoksiinitaseme tõusu plasmas või veres.
• Kui Propanorm süstelahust manustatakse koos tsimetidiini, ketokonasooli, kinidiini, erütromütsiini või greibimahlaga, võib selle tulemuseks olla ravimi plasmataseme tõus. Sellistel juhtudel on vajalik hoolikas jälgimine ja vajadusel annuse kohandamine.
• Propanorm süstelahuse ja rifampitsiini koosmanustamine võib vähendada propafenooni toimet, kuna selle plasmatase langeb.
• Propafenoon võib anda koostoimeid suukaudsete hüübimisvastaste ravimitega (nt fenprokumoon ja varfariin). Sellist ravi saavatel patsientidel on soovitatav verehüübimisnäitajate hoolikas jälgimine. Vajadusel tuleb selle ravimi annust kohandada.
• Propanorm’i manustamine koos CYP2D6 abil metaboliseeritavate ravimitega (nt venlafaksiin), võib põhjustada nende ravimite sisalduse suurenemist veres.
• Ritonaviiri manustamine annustes 800...1200 mg/ööpäevas koos Propanorm’iga on vastunäidustatud, kuna see võib suurendada plasmakontsentratsiooni (vt lõik „Propanorm’i ei tohi kasutada“).
• Propanorm’i ja amiodarooni kombineeritud ravi võib mõjutada ülejuhet ja repolarisatsiooni ning põhjustada proarütmilise potentsiaaliga häireid. Mõlema ravimi annuseid tuleb vastavalt ravivastusele kohandada.
• Kuna fenobarbitaal on ensüümi CYP3A4 tuntud indutseerija, tuleb fenobarbitaali krooniliselt kasutavaid patsiente jälgida nende ravivastust Propanorm’i suhtes.
• Propanorm’i samaaegne kasutamine teatud depressioonivastaste ravimitega (nagu fluoksetiin või paroksetiin) võib viia propafenooni plasmasisalduse suurenemiseni. Soovitud ravitoime saavutamiseks võib olla piisav väiksem Propanorm’i annus.

Propanorm koos toidu, joogi ja alkoholiga Propanorm võib vähendada tähelepanuvõimet, kui ravimit kasutada koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kuna propafenoonvesinikkloriid läbib platsentat ja jõuab looteni ning eritub rinnapiima, ei tohi Propanorm’i kasutada raseduse ega imetamise ajal, välja arvatud juhul kui arst on seda selgelt määranud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Propanorm võib põhjustada nägemise ähmastumist, pearinglust, väsimust ja madalat vererõhku. Isegi kasutamisel vastavalt soovitustele võib Propanorm muuta reaktsioonikiirust sel määral, et sõidukijuhtimise, masinate käsitsemise või ilma kindla toetuspinnata töötamise võime võib olla kahjustatud. See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel, ravimi vahetamisel ja koostoimes alkoholiga.

3. Kuidas Propanorm’i kasutada

Propanorm süstelahust manustatakse teile meditsiinitöötaja järelevalve all. Ravimit manustatakse veenisisese süstina või infusioonina. Annus määratakse iga patsiendi jaoks individuaalselt lähtuvalt EKGst ja vererõhu väärtustest. Kui esineb infusiooni manustamise vajadus, tuleb hoolikalt jälgida EKGd (QRS-kompleks, PR ja QTc intervall) ning hemodünaamika näitajaid. Ravi ajal on vajalik patsiendi seisundi regulaarne kontrollimine (nt standardne elektrokardiogramm (EKG) üks kord kuus või EKG-monitooring 3- kuuliste intervallidega, vajadusel koormus-EKG).

Ühekordne annus on 1 mg/kg kehakaalu kohta. Tihti saavutatakse soovitud terapeutiline toime juba annusega 0,5 mg/kg kehakaalu kohta. Vajadusel võib ühekordset annust suurendada kuni 2 mg/kg kehakaalu kohta. Ravi tuleb alustada väikseima võimaliku annusega, samal ajal hoolikalt jälgides patsienti ning tema EKGd ja vererõhku.

Intravenoosne süste tuleb manustada 3...5 minuti jooksul. Üksikute süstete vahe ei tohi olla vähem kui 90...120 minutit. Kui QRS-kompleks laieneb või tekib löögisagedusest sõltuv QT-intervalli pikenemine rohkem kui 20%, tuleb ravimi manustamine süstimise teel koheselt lõpetada. Kui Propanorm’i manustatakse lühiajalise infusioonina kestusega 1…3 tundi, peab annustamiskiirus olema 0,5…1 mg/min.

Kui Propanorm’i manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina, on maksimaalne ööpäevane annus 560 mg (see vastab 160 ml Propanorm’ile).

Infusioon nõuab eriti hoolikat EKG (QRS-intervall ja QTc-intervall) ja vereringe monitoorimist.

Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb kasutada 5% glükoosilahust. Sademe tekke võimaluse tõttu ei sobi füsioloogiline lahus infusioonilahuse valmistamiseks.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole üldiselt täheldatud erinevusi ravimi ohutuses ega efektiivsuses. Kuna teatud eakatel patsientidel ei saa välistada suurenenud tundlikkust ravimi suhtes, siis tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida. Sama kehtib säilitusravi korral. Raviks vajalik annuse suurendamine on soovitatav alles pärast ligikaudu 5…8-päevast ravi.

Maksa- ja/või neerukahjustus Kui teil esineb maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustus, võib isegi standardsete annuste kasutamisel tekkida ravimi kumulatsioon (kuhjumine) organismis. Siiski on ka nendel patsientidel võimalik EKGd

ja ravimi plasmakontsentratsiooni monitoorides seisundit Propanorm’iga hästi kontrolli alla saada.

Arst kohandab annust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist. Meessoost patsiente ei tohi intravenoosse Propanorm’iga ravida kauem kui ühe nädala jooksul.

Ravi kestuse määrab raviarst.

Kui teil on tunne, et Propanorm’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Propanorm’i rohkem, kui ette nähtud Liiga suure annuse süstimisel või infundeerimisel on näidustatud pidev meditsiiniline jälgimine koos erakorralise abiga vastavalt vajadusele.

Kui te unustate Propanorm’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake ravimi kasutamist nii, nagu on kirjeldatud annustamisjuhistes või nagu arst on teile määranud.

Kui te lõpetate Propanorm’i kasutamise Palun ärge katkestage ega lõpetage ravi Propanorm’iga ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:

• Lööve, sügelus, nahapunetus või teised allergilise reaktsiooni nähud, nagu hingeldus. Need sümptomid võivad olla rasked, kuigi neid esineb harva.
• Naha ja/või silmade muutumine kollaseks. See võib viidata maksafunktsiooni häirele.
• Kui teil hakkavad järsku kiiresti tekkima verevalumid või kui teil on tugev kurguvalu ja kõrge palavik; harvadel juhtudel võib ravi mõjutada vere valgeliblede ja vereliistakute arvusid.

Kõrvaltoimete kokkuvõte Järgnevas kõrvaltoimete loetelus on kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes ja pärast propafenooni turuletulekut.

Kõrvaltoimed, millel on vähemalt võimalik seos propafenooniga, on loetletud esinemissageduste alusel.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• pearinglus (välja arvatud vertiigo);
• südame erutusjuhtehäired, sh teatud südame erutusjuhtehäired (sinuatriaalne blokaad, AV- blokaad ja intraventrikulaarne blokaad);
• südamepekslemine (palpitatsioonid).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10’st):

• ärevus;
• unehäired;
• peavalu;
• maitsetundlikkuse muutused või mõru maitse suus;
• nägemishäired;
• südametegevuse häired (südame rütmi aeglustumine, südamerütmi kiirenemine, juhtivuse häired (kodade laperdus));
• hingeldus;

• kõhuvalu;
• oksendamine;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• suukuivus;
• maksahäired;
• valu rinnus;
• nõrkus;
• väsimus;
• palavik;
• ebaregulaarne (aeglane või kiire) südame löögisagedus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100’st):

• trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasneb risk veritsuseks või verevalumiteks;
• söögiisu vähenemine;
• hirmuunenäod;
• minestamine;
• koordinatsioonihäired või koordinatsiooni kadumine;
• tundlikkuse häired;
• pöörlemistunne (vertiigo);
• südamerütmi kiirenemine (ventrikulaarne tahhükardia);
• südame rütmihäired (arütmia). Propafenoonvesinikkloriidi võib seostada proarütmogeensete toimetega, mis väljenduvad südame löögisageduse kiirenemises (tahhükardia) või vatsakeste virvenduses. Mõned neist rütmihäiretest võivad olla eluohtlikud ja vajada elustamist;
• madal vererõhk;
• kõhupuhitus;
• nõgeslööve;
• nahalööve;
• nahapunetus ja -sügelus;
• erektsioonihäired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia) või teatud tüüpi valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine (agranulotsütoos), mis suurendab infektsioonide tõenäosust;ülitundlikkus (võib väljenduda sapi väljavoolu halvenemises (kolestaas), verepildi muutuses (vere düskraasia) või nahalööbena;
• segasus;
• krambid;
• ebatavalised tahtmatud liigutused;
• rahutus;
• eluohtlik südame rütmihäire;
• südamepuudulikkus (olemasolev südamepuudulikkus võib halveneda);
• südame löögisageduse vähenemine;
• vererõhu langus püsti tõustes, mis põhjustab pearinglust, uimasut või minestamist;
• okserefleks;
• seedehäired;
• maksakahjustus, sapivoolu ja sapi tootmise häired, kollatõbi, hepatiit;
• luupusesarnane sündroom (allergiline seisund, mis põhjustab liigesevalu, nahalöövet ja palavikku);
• punane ketendav lööve koos nahaaluste punnide ja villidega (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos);
• sperma hulga vähenemine, mis normaliseerub endisele tasemele pärast ravi lõpetamist.

Mistahes mainitud sümptomite või teiste ebatavaliste kõrvalnähtude ilmnemisel pöörduge oma arsti poole. Propanorm’iga ravi võib olla eluliselt tähtis ja seda ei tohi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata kõrvaltoimete tõttu katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Propanorm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 5% glükoosi lahuses 72 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propanorm sisaldab

• Toimeaine on propafenoonvesinikkloriid.
• Üks ml süstelahust sisaldab 3,5 mg propafenoonvesinikkloriidi.
• Üks ampull (10 ml) sisaldab 35 mg propafenoonvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on glükoosmonohüdraat ja süstevesi.

Kuidas Propanorm välja näeb ja pakendi sisu Propanorm süstelahus on selge, värvitu lahus. Ravim on saadaval OPC ampullides. Ühes ampullis on 10 ml lahust. Pakendis on 10 ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle 140 00 Praha 4 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, tel: +372 6 597008

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.