Padevix - kihisev tablett (300mg +7,5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PADEVIX, 300 mg/7,5 mg, kihisevad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 300 mg paratsetamooli ja 7,5 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi.

INN. Paracetamolum, Dextromethorphanum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks tablett sisaldab aspartaami, glükoosi, sahharoosi ja naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kihisev tablett

Valge kollaste täppidega ümmargune lame kaldservadega sidruni-apelsinilõhnaline tablett. Tableti diameeter on 25 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja köha sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed (kehakaaluga üle 50 kg):

Tavaline annus on 2...3 tabletti ühekordse annusena, mida võib korrata vajadusel 3...4 korda ööpäevas, kuid mitte tihemini kui iga 4 tunni järel.

Maksimaalset ööpäevast annust12 tabletti ei tohi ületada.

6…15-aastased lapsed:

Lapse annuse määramisel tuleb arvestada lapse kehakaaluga. Paratsetamooli suurim soovitatav ööpaevane annus on 60 mg/kg, mis jagatakse 4...6 manustamiskorraks. 6-tunnise intervalli korral 15 mg/kg, 4-tunnise intervalli korral 10 mg/kg.

Tavaline annus lastel on 1...2 tabletti ühekordse annusena. Manustamiskordade vahele peab jääma eelistatult 6 tundi ja mitte vähem kui 4 tundi. Maksimaalset ööpäevast annust 6 tabletti ei tohi ületada.

Alla 6-aastased lapsed: Tabletti ei tohi poolitada, mistõttu PADEVIX ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 6-aastastele lastele.

Manustamisviis

Kihisev tablett tuleb enne manustamist lahustada klaasitäies vees ja juua koheselt.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli, dekstrometorfaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh >9).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevatel juhtudel tuleb paratsetamooli manustada erilise ettevaatusega:

• maksakahjustus
• krooniline alkoholi tarbimine(üleannustamise risk on kõrgem patsientidel, kellel on alkoholi liigtarvitamisest tingitud mittetsirrootiline maksakahjustus)
• raske neerupuudulikkus (kreatiniinikliirens < 10 ml/min)
• Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus)
• krooniline alatoitumine (maksa glutatiooni vähesed varud)
• glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudumine

Üleannustamise risk on kõrgem patsientidel, kellel on alkoholi liigtarvitamisest tingitud mittetsirrootiline maksakahjustus.

Ettevaatus on vajalik ka astma, verehaiguste, diabeedi ja raseduse korral, samuti samaaegse MAO- inhibiitorravi korral (vt lõik 4.5). Nimetatud juhtudel peaks patsient arstiga konsulteerima enne Padevix’i kasutamist.

Patsientidele tuleb selgitada, et samaaegselt ei kasutataks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, sest see võib põhjustada üleannustamise. Üleannustamine võib viia tõsise maksakahjustuseni ning põhjustada surma (vt lõik 4.9)

Preparaadi koostisesse kuuluvad glükoos ja sahharoos (1,302 g/tablett), sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Preparaat sisaldab aspartaami (fenüülalaniini allikas).

Padevix sisaldab 219 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kellele on määratud kontrollitud naatriumisisaldusega dieet.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsetüülsalitsüülhape

Paratsetamool tõstab atsetüülsalitsüülhappe plasmakontsentratsiooni. Võimalik on ainult lühiajaline atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamine, kuna suureneb risk neerupuudulikkuse tekkeks sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega.

MAO-inhibiitoritega koosmanustamisel võivad esineda tõsised toksilised reaktsioonid nagu erutus ja hüperpüreksia.

Maksa ensüüminduktsiooni põhjustavate ravimite (nt uinutid, antiepileptikumid (glutetimiid, fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum) ürti sisaldavad taimsed preparaadid) kooskasutamisel paratsetamooliga võivad ka tavalised annused põhjustada maksakahjustust.

Alkohol: Alkoholi kuritarvitamine soodustab paratsetamooli maksatoksilisust.

Mao tühjenemist aeglustavate ravimite (nt propanteliin) toimel võib paratsetamooli imendumine aeglustuda.

Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid, domperidoon) toimel võib paratsetamooli toime algus saabuda varem.

Kolestüramiin: Paratsetamooli imendumine ja toime vähenevad kolestüramiini toimel.

Klooramfenikool: Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib viimase eritumine tunduvalt aeglustuda, toksilisus suureneb.

Antikoagulantravi: Samaaegne antikoagulantravi peab toimuma arsti järelevalve all, kuna paratsetamooli kasutamisel võib suureneda veritsuse tekke oht.

Zidovudiin: Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) kooskasutamisel suureneb neutropeenia oht.

Diflunisaal: Kooskasutamine võib suurendada paratsetamooli maksatoksilisust.

Naistepuna

Naistepuna samaaegne kasutamine võib suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja maksa toksilisust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamooli suukaudsel kasutamisel kahjulikku toimet raseduse kulule, lootele ega vastsündinule. Andmed raseduse aegsest üleannustamisest ei ole näidanud väärarengute suurenenud riski. Reproduktiivuuringud suukaudse manustamise kohta ei näidanud väärarengute või embrüotoksilisuse esinemist.

Dekstrometorfaani sisalduse tõttu ei tohi preparaati kasutada raseduse viimasel trimestril ja rinnaga toitmise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Dekstrometorfaani sisaldavad ravimid põhjustavad uimasust, seetõttu mõjutab Padevix autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Dekstrometorfaanvesinikbromiidi sisaldavad ravimid võivad põhjustada uimasust, iiveldust ja pearinglust.

Paratsetamooli kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (vähem kui ühel kasutajal 100-st): hüpoglükeemia

Harva (vähem kui ühel kasutajal 1000-st) võib tekkida transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia maksapuudulikkuseni.

1. Väga harva (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st) võib esineda allergilisi nahareaktsioone (urtikaariat, löövet) või anafülaksiat, eelsoodumusega isikutel bronhospasmi (analgeetiline astma); trombotsütopeeniat, leukopeeniat, pantsütopeeniat või agranulotsütoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul. Kuigi kihisev ravimvorm peaks selle võimaluse välistama, võib massiivse üleannustamise korral (üle 10 g paratsetamooli täiskasvanutel ja 150 mg/kg kohta lastel) tekkida hepatotsellulaarne nekroos ja selle tagajärjel täielik ja pöördumatu nekroos, mille tulemuseks on maksapuudulikkus, metaboolne atsidoos, entsefalopaatia, mis võivad põhjustada koomat ja surma.

Mürgistuse sümptomid sarnanevad hepatiidi sümptomitele. Need tekivad pärast peiteperioodi (24...72 tundi): isutus, iiveldus, oksendamine, valu parema roidekaare all, ikterus, uriini ja väljaheite värvi muutumine. Võib esineda ka südametalitluse häireid, pankrease nekroosi või ägedat tubulaarset nekroosi. Kliiniliselt või biokeemiliselt diagnoositavat maksarakkude kahjustust esineb kuni 10...15 g paratsetamooli sissevõtmisel harva. Letaalne annus on 25 g. Ravimi toksilisus suureneb samaaegsel

ravil barbituraatidega, alkoholisõltuvuse ja vaegtoitumuse korral. Alkohoolikutel on esinenud rasket maksakahjustust juba mõõduka paratsetamooli annuse (2,6...10 g ööpäevas) kasutamisel.

Esmaabi: patsient tuleb viia viivitamatult haiglasse. Koheselt tuleb teha maoloputus allaneelatud ravimi eemaldamiseks. Mürgituse raviks tuleb võimalikult vara manustada antidoodina N- atsetüültsüsteiini intravenoosselt või suu kaudu, alternatiivina võib kasutada ka metioniini. Riskigruppidesse kuuluvatele mürgistusnähtudega patsientidele tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada ka sel juhul, kui paratsetamooli sissevõtmisest on möödunud juba rohkem kui 12 tundi (isegi väljendunud maksakahjustuse puhul).

Dekstrometorfaani äge mürgistus ei põhjusta tavaliselt raskeid haigusnähte, kui pole sisse võetud väga suuri annuseid. Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus ja oksendamine, nägemishäired, kesknärvisüsteemi häired ja uriinipeetus.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid.

ATC-kood: N02BE99.

Paratsetamool on mõõduka valuvaigistava ja palavikku alandava toimega. Toime realiseerub prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu.

Dekstrometorfaan on tsentraalse toimega köha pärssija. Toimemehhanismiks on tsentraalsete retseptorite tundlikkusläve tõstmine, mille tagajärjel köharefleks pärsitakse.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast manustamist. Paratsetamool jaotub kudedes ühtlaselt, tema seotus plasmavalkudega on vähene. Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas ning elimineeritakse uriiniga. Poolväärtusaeg on 1…3 tundi. Eliminatsioon toimub 24 tunni jooksul.

Dekstrometorfaan imendub seedetraktist kiiresti, metaboliseeritakse maksas ja eritatakse uriiniga nii muutumatul kujul kui ka metaboliitidena, mis samuti omavad köha pärssivat toimet.

Prekliinilised ohutusandmed

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. PADEVIX’i toksilist toimet ei ole täheldatud – uuriti pikaajalist (90 ööpäeva) 1/10 ED50 (e 258 mg/kg) manustamise ohutust, katsed viidi läbi hiirte ja rottidega.
2. ED50 suuruseks ühekordsel suukaudsel manustamisel on 2390-2580 mg/kg (vastavalt hiired ja rotid).

Veevaba sidrunhape

Veevaba glükoos

Naatriumvesinikkarbonaat

Sahharoos

Makrogool 6000 (PEG 6000)

Aspartaam

Naturaalsed apelsini ja sidruni lõhna- ja maitseained

Povidoon

Magneesiumstearaat (jääkidena)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Pärast kasutamist pakend hoolikalt sulgeda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleentuubid, fooliumblistrid või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer) hermeetiliselt suletud ribapakendid. Tuubis on 10 või 20 tabletti. Turvakork on silikageeliga. Blisterpakendis on 20 tabletti. Ribapakendis on 10 (2x5) või 20 (2x10) tabletti.Tuub, blistrid või ribapakendid koos pakendi infolehega on pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugu müügil olla.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3

Pringi, Viimsi

74011 Harjumaa

Eesti Vabariik Tel.+372 6546922 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2001/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018