Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstesuspensioon eeltäidetud süstlas

Pre-andeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i saamist

3. Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

 

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin täiskasvanutele (vanuses 18...60 aastat) ja eakatele (üle 60 aastased). Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.

Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.

Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS'I SAAMIST

 

Te ei tohi saada Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i:

 kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise

 

jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB). Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus. Siiski tuleks pandeemia olukorras kaaluda vaktsiini saamist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.

 

Kahtluse korral pidage enne vaktsiini saamist nõu oma arsti või õega.

Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

 kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes muu allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo“);

 

 kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon. Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete. Kergem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerida;

 

 kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks. Esimestel nädalatel pärast Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerimist võivad analüüside vastused olla ebatõesed. Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga.

 

 immuunpuudulikkuse korral võib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida.

 

Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.

Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.

Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse jäsemetesse. Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.

Rasedus ja imetamine

Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga läbi viidud kliiniliste katsete jooksul. 27

Kui te olete rase või toidate rinnaga, peab teie arst kaaluma vaktsiini manustamise võimalikku kasu ja potentsiaalseid riske. Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda. Te peaksite oma arstiga Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i saamise osas nõu pidama.

Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga ja järgige ta soovitusi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i koostisainete suhtes

Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.

3. KUIDAS PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS'I MANUSTADA

Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.

Vaktsiini süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas). Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.

Täiskasvanud ja eakad (üle 18- aastased):

Vaktsiini manustatakse üks 0,5 ml annus. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.

Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.

Kasutamine lastel

Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.

Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist. Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.

Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised. Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedust määratakse järgmiste põhimõtete alusel:

väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

sage (tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st) 28

aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st)

harv (tekib 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st)

väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:

Väga sage:

Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus.

Sage:

Verevalum süstekohas, palavik ja iiveldus, üldine halb enesetunne ja värisemine.

Aeg-ajalt:

Gripisarnane haigestumine.

Harv:

Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia.

Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita. Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.

Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat)

Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel. Väga sagedased vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihaste valu, ärrituvus ja ebatavaline nutt. Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.

Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:

Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.

Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade lööve või paistetus.

Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.

Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.

Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).

Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.

Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.

Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.

Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks. Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel.

Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke. 29

Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).

Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.

Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisaldab

- Toimeaine:

Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta

* kasvatatud kanamunades

** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.

- Adjuvant MF59C.1:

Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.

- Abiained:

Abiained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.

Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics välja näeb ja pakendi sisu

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.

Suspensioon on piimjasvalge vedelik. 30

Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itaalia.

Tootja Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Itaalia.

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel