Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 

A. PAKENDI MÄRGISTUS 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.

Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades, tüvest:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini

Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.

3. ABIAINED

naatriumkloriid

kaaliumkloriid

kaaliumdivesinikfosfaat

dinaatriumfosfaatdihürdaat

magneesiumkloriidheksahüdraat

kaltsiumkloriiddihüdraat

naatriumtsitraat

sidrunhape

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

1 üheannuseline 0,5 ml eeltäidetud süstal

10 üheannuselist 0,5 ml eeltäidetud süstal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.

Hoiatus. Mitte süstida intravaskulaarselt ega intradermaalselt.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. 21

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itaalia.

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal

EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND 22

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics süstevedelik

H5N1 gripi vaktsiin

Intramuskulaarne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

Hoida külmkapis.

Novartis V&D S.r.l. – Itaalia