Pixuvri

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

piksantroon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist

3. Kuidas Pixuvrit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Pixuvrit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse

Pixuvri kuulub antineoplastiliste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma. Neid kasutatakse vähi raviks.

Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks. Pixuvri hävitab kasvajarakke DNA-ga seondudes, põhjustades rakkude surma. Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja keemiaravile ei reageeri või on pärast keemiaravikuuri taastunud.

2. Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist

Ärge kasutage Pixuvrit:

- kui olete piksantroondimaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline,

- kui teid on hiljuti vaktsineeritud,

- kui teile on öeldud, et teil on püsiv pikaajaline erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide väike sisaldus veres,

- kui teil on väga raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pixuvri kasutamist pidage nõu oma arstiga:

- kui teile on öeldud, et teie veres leukotsüütide sisaldus väga väike,

- kui teil on südamehaigus või reguleerimatu kõrge vererõhk, eriti juhul kui teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud infarkt,

- kui teil on infektsioon,

- kui teid on kunagi vähi vastu ravitud,

- kui te olete spetsiifilisel naatriumi piiranguga dieedil,

- kui te võtate muid ravimeid, mis võiksid Pixuvriga vastastikku mõjuda (vt allpool „Teiste ravimite võtmine“).

Naha tundlikkus päikesevalgusele

Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid). Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.

Lapsed ja noorukid

Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest Pixuvri ravi kohta lastel ja noorukitel ei ole teavet.

Muud ravimid ja Pixuvri

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada. Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.

Veenduge, et te teatate oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:

Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

- varfariin vere hüübimise ennetamiseks

- teofülliin kopsuhaiguste (nagu emfüseem või astma) raviks

- amitriptüliin depressiooni raviks

- olansapiin, klosapiin skisofreenia või bipolaarse häire raviks

- haloperidool ärevushäirete ja unetuse raviks

- ondansetroon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi ajal

- propanolool kõrge vererõhu raviks

Pixuvri koos toidu ja joogiga

Kui teie arst teil seda teha ei palu, ei pea te oma dieeti pärast Pixuvri ravi muutma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Pixuvrit ei tohi manustada rasedatele, sest see võib kahjustada loodet. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Pixuvri manustamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid. See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.

Ärge imetage last, kui teid ravitakse Pixuvriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Info madala soolasisaldusega dieedil olevatele patsientidele

Käesolev ravim sisaldab pärast lahjendamist umbes 1000 mg (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta. Sellega peavad kontrollitud naatriumdieediga patsiendid arvestama.

3. Kuidas Pixuvrit kasutada

Kui palju Pixuvritmanustatakse

Teile manustatavad Pixuvri annused (doosid) sõltuvad teie keha pindalast ruutmeetrites (m2). See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel. Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit. Soovitatav annus on 50 mg/m2. Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.

Enne Pixuvri manustamist viib teie arst läbi mõned proovid.

Kui tihti Pixuvrit manustatakse

Pixuvrit manustatakse 1., 8. ja 15. päeval iga 28-päevase tsükli ajal kuni 6 tsükli vältel.

Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks haigust ennetavaid ravimeid.

Kuidas Pixuvrit manustatakse

Pixuvrit manustatakse tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina). Seda teeb meditsiiniõde või arst.

Kui palju aega infusiooni tegemisele kulub

Kui ei ole teisiti ette nähtud, kulub selleks umbes tund aega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Infusiooni reaktsioonid

Pixuvri infusiooni ajal võib harva esineda süstekoha valu/punetus. Kui te tunnete süstekohal valu või kui süstekoht muutub punakaks, öelge seda kohe teile infusiooni manustajale. Infusiooni kiirust tuleb vähendada või infusioon peatada. Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni

jätkata.

Pixuvril on tumesinine värv ja mõned päevad pärast Pixuvri saamist võivad teie nahk ja silmad saada sinaka värvi ja teie uriinil võib olla sinakas värv. Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.

Infektsioonid

Öelge oma arstile, kui teil tekivad pärast Pixuvri ravi mis tahes sümptomid (nt palavik, külmavärinad, hingamisraskused, köha, suuhaavandid, neelamisraskused või raske kõhulahtisus). Pärast Pixuvri ravi võite infektsioonidesse kergemini nakatuda.

Süda

On võimalus, et ravi tõttu võivad teil tekkida verevarustushäired (süda ei suuda pumbata piisaval hulgal verd) või isegi kujuneda südamepuudulikkus, eriti juhul, kui teie südame talitlus oli juba Pixuvri ravi alguses kahjustunud. Arst jälgib teie südametalitlust, kui teil esineb südamekahjustuste tekke sümptomeid.

Öelge oma arstile, kui teil esineb järgnevaid reaktsioone

Väga sagedased kõrvaltoimed (enam kui 1 patsiendil 10-st):

- iiveldus, oksendamine

- naha värvimuutused

- kõhnumine või juuste väljalangemine

- uriini ebanormaalne värvus

- füüsiline nõrkus

- leukotsüütide väike sisaldus, erütrotsüütide väike sisaldus (aneemia) ja trombotsüütide väike sisaldus veres (vereülekande vajadus).

Sagedased kõrvaltoimed (enam kui 1 patsiendil 100-st):

- infektsioon, nt kopsuinfektsioon, nahainfektsioonid, vähese leukotsüütide sisalduse tõttu tekkivad infektsioonid, soor

- palavik

- maitsehäired

- naha ebanormaalsed aistingud, nagu tuimus, surin, torkimine (paresteesia)

- peavalu

- unetus

- väsimus

- silmapõletik (konjunktiviit)

- kõhulahtisus

- kõhuvalu

- kurgu ja suu põletik ja/või haavandid

- suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, söögiisu kadumine

- nahamuutused, nagu punetus ja naha sügelemine, küünte muutused

- südamekahjustused, südame verepumpamise võime vähenemine, südame elektriliste signaalide blokeerumine, ebaühtlased või kiired südamelöögid

- madal vererõhk

- veenide värvimuutused, naha kahvatus

- lõõtsutamine, köha

- vere esinemine uriinis

- valkude liigne esinemine uriinis

- jalgade või pahkluude või muude kehaosade paistetus

- luuvalu

- rinnavalu

- fosfaadi madal tase veres

- maksa- või neerutalitluse normist kõrvalekaldunud vereanalüüsid

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (enam kui 1 patsiendil 1000-st):

- akuutsed infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit, meningiit, gastroenteriit

- viiruslikud infektsioonid, nagu vöötohatis või muude viiruste (nagu suuherpes)

reaktiveerumine

- närvilisus, unetus

- energia puudumine

- uimasus, vertiigo

- silmade kuivus

- suu tuimus

- sarvkesta infektsioon

- allergia ravimitele

- vere kaltsiumi ja naatriumi sisalduse vähenemine; vere kusihappe sisalduse suurenemine

- põletik või vedeliku kogunemine kopsude ümber

- nohu

- veritsus, nagu maoveritsus, veresoonte lõhkemise tõttu kehale tekkivad violetsed täpid

- veenide ärritus

- öine higistamine

- ebaregulaarsed südamelöögid

- spontaanne erektsioon

- nahalööve ja/või haavandid

- valu, paistetus, nõrkus, liigeste või lihaste jäikus

- uriini tootmise vähenemine

- kaalukaotus

- bilirubiini hulga suurenemine veres või uriinis

- söögitoru põletik

- kaela, selja, jäsemete valu

- küünte infektsioon

- neoplasma (tuumori) progressioon

- luuüdi kahjustus

- eosinofiilide arvu suurenemine veres.

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pixuvrit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega,mis on märgitud viaali etiketile ja karbile pärast kuupäeva „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).

Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu on soovitatav ravim kasutada pärast lahustamist kohe. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit ei tohi säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.

Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C)

standardses infusioonikotis.

Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pixuvri sisaldab

- Toimeaine on piksantroon. Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga). Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja naatriumkloriid.

Kuidas Pixuvri välja näeb ja pakendi sisu

Pixuvri on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Pulber on tumesinine, seda tarnitakse 29 mg piksantrooni sisaldavates viaalides. Pakendi suurus: 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

CTI Life Sciences, Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Ühendkuningriik

Tootja

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi omaduste kohta.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üksikasjalikud juhised kasutajatele

ENNE LAHUSTAMIST LUGEGE LÄBI VALMISTAMISJUHISED Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasutamiseks

Pixuvri on kasvajavastane ravimpreparaat,mis on rakkudele kahjulik; käsitlemisel tuleb olla

ettevaatlik. Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist.Kasutage käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille. Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või valmistatud lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja loputada limaskesti rohke veega.

Lahustamine/intravenoosseks manustamiseks ettevalmistamine

Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati,mis on vastab 29 mg piksantroonile. Pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab iga kontsentraadi ml piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.

Enne lahustamist kontrollige visuaalselt lüofiliseeritud pulbrit ebaharilike defektide suhtes, nt pragunemine, sulanud või klaasjas välimus. Lahuse valmistamiseks lisage igasse 29 mg viaali 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades steriilseid protseduure. Pulber tuleb täielikult lahustada, seda 60 sekundi vältel raputades. See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.

Kasutades steriilseid protseduure, võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus (kontsentratsiooni

5,8 mg/ml alusel) ja lisage 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti. Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud. Pärast lahjendamist loksutage infusioonikoti sisu hoolikalt. Saadud lahus peab olema tumesinine.

Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 μm suuruste avadega polüeetersulfoonist, akrüülist või tselluloosatsetaadist filtreid.

Kasutamisaegsed säilitustingimused

Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu on soovitatav ravim kasutada pärast lahustamist kohe. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest

kasutaja ning ravimit ei tohiks säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.

Manustamiskõlblikuksmuudetud lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C)

päevavalguse eest kaitsmata standardses polüetüleenist (PE) infusioonikotis.

Erihoiatused hävitamiseks ja käsitsemiseks

Pixuvri on tsütotoksiline aine. Kasutamata jäänud või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Seadmeid ja pindu, mis on Pixuvriga juhuslikult saastunud, tuleb töödelda naatriumhüpokloriti lahusega (100 μl vett ja 20 μl naatriumhüpokloritit [7 ± 2% olemasolevast kloorist] 0,58 mg Pixuvri

jaoks).

Pixuvri manustamiseks kasutatud seadmeid, nagu viaalid, nõelad ja süstlad, tuleb käsitleda toksiliste jäätmetena.