Pheburane – Infoleht (graanulid 483 mg/1 g)

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 4

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse

PHEBURANE sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati, mida määratakse uureatsükli häiretega igas vanuses patsientidele. Selle harvaesineva häirega patsientidel on teatud maksaensüümide vaegus ning seetõttu on nad võimetud elimineerima lämmastiku jääke ammoniaagina.

Lämmastik on valkude koostisosa ja valgud on meie söödava toidu oluline osa. Kui keha lagundab söömise järel valke, kuhjuvad lämmastikujäägid ammoniaagina, sest keha ei ole võimeline neid elimineerima. Ammoniaak on eriti mürgine ajule ning seetõttu võib rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma. PHEBURANE aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammoniaagikogust. PHEBURANE’t tuleb kasutada koos dieediga, milles on piiratud valgukogust ja mille on spetsiaalselt teile koostanud arst ja dietoloog. Te peate täpselt dieeti järgima.

2. Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist

Ärge võtke PHEBURANE’t kui te:

olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

olete rase;
toidate rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PHEBURANE võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest PHEBURANE väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.

PHEBURANE ei hoia ära ägedat ülemäärase ammoniaagi sattumist teie verre – seisund, mida peetakse tavaliselt erakorraliseks meditsiiniliseks olukorraks. Kui tekib selline seisund, ilmnevad teil

sümptomid, nagu halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, segasus, ja te vajate kohest meditsiinilist abi.

Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti PHEBURANE kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi (nt vere elektrolüütide või valgusisaldus või maksatalitluse testid).

Kui teil on küsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja PHEBURANE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:

valproaati (epilepsiaravim),
haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),
kortikosteroide (ravimid, mida kasutatakse põletikuliste kohtade ravimiseks),
probenetsiidi (kasutatakse podagraga seotud hüperurikeemia, vere liiga suure kusihappesisalduse ravimiseks).

Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedamaid vereanalüüse. Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage PHEBURANE’t raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last. Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate ravi ajal PHEBURANE’ga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Lisateabe saamiseks pidage nõu arstiga. Ärge kasutage PHEBURANE’t, kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine PHEBURANE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

PHEBURANE sisaldab naatriumi ja sahharoosi See ravim sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta. Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikema aja jooksul päevas 3 või rohkem grammi, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti. Selle ravimi maksimaalne ööpäevane annus sisaldab 2,5 g naatriumile 20 g naatriumfenüülbutüraadi kohta (vastab 125%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel). Rääkige oma arstile või apteekrile, kui vajate 3 või rohkem grammi ööpäevas pikema aja jooksul, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatriumi) dieeti.

See ravim sisaldab 768 mg sahharoosi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta. Sellega tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi. Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas PHEBURANE’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

PHEBURANE ööpäevane annus määratakse sõltuvalt teie kehakaalust ja kehapindalast ning kohandatakse teie valgutaluvuse ja dieediga. Te vajate regulaarseid vereanalüüse, et määrata õige ööpäevane annus. Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.

Manustamisviis PHEBURANE’t tuleb võtta suu kaudu. Kuna see lahustub aeglaselt, ei tohi PHEBURANE’t manustada läbi gastrostoomi (voolik, mis on viidud makku läbi kõhuseina) või läbi nasogastraalsondi (voolik, mis on viidud makku nina kaudu).

PHEBURANE’t peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.

Te peate PHEBURANE’t võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal. Väikeste laste puhul võib see olla 4...6 korda ööpäevas.

Arsti poolt määratud PHEBURANE’i annuseid väljendatakse naatriumfenüülbutüraadi kogusena grammides. Selle ravimiga on kaasas kalibreeritud mõõtelusikas, millega saab mõõta korraga kuni 3 g naatriumfenüülbutüraati. Kasutage PHEBURANE annuse mõõtmiseks ainult seda mõõtelusikat. Mõõtelusikat ei tohi kasutada ühegi teise ravimiga.

Annuse mõõtmine.

Lusikal olevad jooned näitavad PHEBURANE’i kogust naatriumfenüülbutüraadina grammides. Võtke õige kogus vastavalt arsti ettekirjutusele.
Valage graanulid otse lusikasse, nagu on näidatud pildil (välispakendil ja infolehel).
Koputage lusikat laual üks kord graanulite taseme ühtlustamiseks ja jätkake vajaduse korral täitmist.

Graanulid võib kohe neelata koos joogiga (vesi, puuviljamahl, valguvabad piimasegud) või selle võib puistata tahkele toidule (nt kartulipuder või õunakaste). Kui te segate graanulid toiduga, tuleb ravimit võtta kohe. See aitab vältida graanulite maitse tekkimist.

Dieedi järgimine ja ravi on eluaegsed.

Kui te võtate PHEBURANE’t rohkem kui ette nähtud Väga suuri naatriumfenüülbutüraadi annuseid manustanud patsientidel on täheldatud:

uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust;
peavalu;
maitsemeele muutusi (maitsehäireid);
kuulmislangust;
desorientatsiooni;
mälu halvenemist;
olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.

Ükskõik millise nimetatud nähu avaldumisel pöörduge toetava ravi saamiseks viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate PHEBURANE’t võtta Võtke annus niipea kui võimalik koos järgmise söögikorraga. Veenduge, et kahe annuse manustamise vahele jääb 3 tundi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui oksendate pidevalt, peate ühendust võtma oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine viljakas eas naistel. Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud PHEBURANE’st. Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine võib olla tingitud rasedusest (vt ülal lõik „Rasedus ja imetamine”) või menopausist.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 100-st): muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), bikarbonaatide sisalduse muutused veres, isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, ebanormaalne nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 1000-st): vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi talitlushäire tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maopõletik, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PHEBURANE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist tuleb PHEBURANE kasutada ära 45 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PHEBURANE sisaldab Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat. Üks gramm graanuleid sisaldab 483 mg naatriumfenüülbutüraati. Teised abiained on suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis, vt lõik 2 „PHEBURANE sisaldab sahharoosi”), hüpromelloos, etüültselluloos N7, makrogool 1500, povidoon K25.

Kuidas PHEBURANE välja näeb ja pakendi sisu

PHEBURANE graanulid on valged või tuhmvalged.

Graanulid on lapsekindla korgiga plastpudelites. Kork sisaldab desikanti. Igas pudelis on 174 g graanuleid. Igas karbis on üks pudel.

Kaasas on kalibreeritud mõõtelusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Madalmaad Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eurocept International BV FrostPharma AB Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Eurocept International BV Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Eurocept International BV Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta FrostPharma AB Eurocept International BV Tlf: +46 824 36 60 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Dipharma Arzneimittel GmbH Eurocept International BV Tel: +49 6431 285 88 30 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge FrostPharma AB FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 Tlf: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Eurocept International BV Dipharma Arzneimittel GmbH Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +49 6431 285 88 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Eurocept International BV IMED Poland Sp. z o.o. Tel: +31 35 528 39 57 Tel: + 48 22 663 43 03 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Lucane Pharma Dux pharma Tél: + 33 153 868 750 Tel: +351 21 824 98 76 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Eurocept International BV Eurocept International BV

Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Eurocept International BV Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika FrostPharma AB Eurocept International BV Sími: +46 824 36 60 Tel: +31 35 528 39 57 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Eurocept International BV FrostPharma AB Tel: +31 35 528 39 57 Puh/Tel: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Eurocept International BV FrostPharma AB Tel: +31 35 528 39 57 Tel: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infolehte on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.