Provenge

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Holland Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande {xx} kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

• Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab enne Provenge turuletoomist õppematerjalide sisu ja vormi osas liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima. Müügiloa hoidja peab liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima

ka afareesi keskustes läbiviidavatele audititele rakenduvate nõuete ja tervishoiutöötajate Provenge kasutusalaste koolituste osas.

Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:

1. Ravimi omaduste kokkuvõte

2. Õppematerjalid tervishoiutöötajatele

3. Provenge ravi kontrollnimekirjad

4. Afareesikateetri hoolduslehed

5. Õppematerjalid patsientidele

6. Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks

Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:

• liikmesriigi pädeva asutusega kooskõlastatud koolituse lõpetamise vorm;

• Provenge-ravi saavate patsientide valimine;

• spetsiifilised nõuded Provenge käsitlemisele ja haldamisele;

• nõuded isikutuvastamisele;

• miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi kasutamise kohta;

• EL patsiendiregister metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi saanud patsientidele ning juhised patsientide kandmiseks sellesse registrisse.

Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:

• leukafereesi kulg;

• Provenge-ravi kulg.

• Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

EL-põhise, mCRPC-ga meeste registri loomine ja pidamine eesmärgiga hinnata üldist elulemust, Provenge-ravile järgneva isheemilise insuldi või müokardi infarkti riski ning teisi tuvastatud ja potentsiaalseid riske (vaatlusuuring P13-1)

Uuringuplaan tuleb esitada koos esimese perioodilise ohutusaruandega

Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega

Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2018

Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)

Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega

Lõplik uuringuraport tuleb esitada 30. septembriks 2016

Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mitte-metastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine

Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020

Uuringu P12-1 läbiviimine eesmärgiga hinnata kaugmetastaaside tekkevõimalusele viitavaid omadusi kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel. Uuringus peavad olema välja toodud patsientide ravieelsed näitajad, sh PSA ja PSA kahekordistumise aeg; patsientide arv, kellel kujunevad välja metastaasid; metastaasi

Uuringuplaan tuleb esitada 1 kuu pärast müügiloa saamist

Uuringutulemusi tuleb kord aastas uuendada

Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2019

diagnoosimisele järgnevate ravide kirjeldus ning nimetatud ravide efektiivsusnäitajad, sh PSA progresseerumine, PSA progresseerumiseta elulemus, aeg järgmise ravini ning üldine elulemus.